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HealiAid bei der Behandlung verschiedener Wunden

20. Februar 2024 aktualisiert von: Maxigen Biotech Inc.

Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des HealiAid-Kollagen-Wundverbandes bei der Behandlung verschiedener Wunden

Das Ziel dieser offenen klinischen Folgestudie nach der Markteinführung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Kollagen-Wundverbandes HealiAid bei Patienten zu demonstrieren, die in verschiedene Arten von Wunden eingeteilt werden: venöse Geschwüre, Dekubitus, diabetische Fußwunden und Brandwunden.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Wundheilung wurde als Prozentsatz der Flächenveränderung definiert.
  2. Die Dauer der Wundheilung.
  3. Das Granulationsgewebewachstum der Wunde.
  4. Das Wundexsudat.
  5. Sicherheitsindikatoren für Vorfälle nach der Behandlung.

HealiAid wird auf geeignete Probanden angewendet, die später 12 Wochen lang nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt, um etwa 6 Patienten bei jeder Art von Wunden zu überwachen: venöse Geschwüre, Dekubitus, diabetische Fußwunden und Brandwunden, insgesamt 24 Patienten, nach der Behandlung mit HealiAid Collagen Wound Dressing (MAXIGEN BIOTECH). INC., Taiwan) direkt auf die Wundstellen auftragen.

Nachuntersuchungen finden 1, 2, 4, 8 und 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung statt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Flächenanteil der geheilten Wunde im 8-wöchigen Nachbehandlungsintervall, der auch als Heilungszustand der Wunde gilt.

Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehörten die Dauer der Wundheilung, das Wachstum von Granulationsgewebe, Wundexsudat und die Häufigkeit von Sicherheitsereignissen.

T-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest werden verwendet, um die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuch zu testen. Die statistische Signifikanz wurde bei p < 0,05 festgestellt.

Die tatsächliche Rekrutierung dieser Studie umfasste jeweils 6 Teilnehmer in den Bereichen venöse Geschwüre, Dekubitus und Brandwunden, während keine Patienten mit diabetischen Fußwunden rekrutiert wurden, was zu einer Gesamtzahl von 18 Teilnehmern führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Wunden.
  • Das venöse Geschwür besteht seit mindestens 30 Tagen ohne Heilung, wird als Stadium 3 eingestuft und die Wunde ist mindestens 1 cm² groß (maximale Länge x maximale Breite).
  • Diabetische Fußwunden werden als Wagner-Grad 2 eingestuft und die Wunde ist mindestens 1 cm² groß (maximale Länge × maximale Breite).
  • Dekubitus (NPUAP) wird als Stufe 2 eingestuft und die Wunde ist mindestens 1 cm² groß (maximale Länge × maximale Breite).
  • Eine Brandwunde wird als Grad 2 eingestuft und die Wunde ist mindestens 1 cm² groß (maximale Länge × maximale Breite).
  • Die Gliedmaßen von Patienten mit venösen Geschwüren und Diabetes werden mittels Doppler untersucht, um die Blutzirkulation zu messen und eine ausreichende Durchblutung des betroffenen Gewebes zu bestätigen.
  • Stellen Sie nach einer vollständigen Debridement-Operation sicher, dass kein nekrotisches oder lebensfähiges Läsionsgewebe vorhanden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch kommt es zu einer entzündlichen Reaktion.
  • Eine Wundstelle mit freiliegendem Knochen.
  • Vorhandene Beschwerden oder Krankheiten können die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Krebs, Vaskulitis, Bindegewebsstörungen oder Störungen des Immunsystems).
  • Alkoholmissbrauch.
  • Innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung jegliche Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie z. B. Medikamente im Zusammenhang mit Dialyse, Steroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • An derselben von der Läsion betroffenen Extremität sind mehrere ulzerative Wunden vorhanden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Es ist bekannt, dass es in der Vergangenheit zu einer allergischen Reaktion auf irgendeinen Bestandteil des Verbandes gekommen ist.
  • Allergisch gegen Kollagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HealiAid-Gruppe
Die Wundzustände der Patienten wurden in drei Typen eingeteilt: venöse Geschwüre, Dekubitus und Brandwunden.
Gerät: HealiAid Kollagen-Wundverband
HealiAid ist ein resorbierbarer Kollagen-Wundverband. Es besteht aus einer faserigen Kollagenmatrix, in der das Kollagen aus Rinderachillessehnen gereinigt wird. HealiAid kann einfach durch Abdecken direkt auf die sauberen Wundstellen aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach der Behandlung

Die Wundheilung wurde als Prozentsatz der Flächenveränderung zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung definiert.

Die Wundfläche wurde berechnet, indem die Länge (Richtung vom Kopf zum Bein) mit der Breite (breitester Teil der Wundstelle, senkrecht zur Länge) multipliziert wurde.

Der Prozentsatz der Flächenveränderung wurde nach folgender Formel berechnet: (Basis-Wundfläche minus 8-Wochen-Wundfläche)/Basis-Wundfläche *100 %.
Ausgangswert, 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2, 4, 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung

Die Wundheilung wurde als Prozentsatz der Flächenveränderung zu Studienbeginn und 1, 2, 4 Wochen nach der Behandlung definiert.

Die Wundfläche wurde berechnet, indem die Länge (Richtung vom Kopf zum Bein) mit der Breite (breitester Teil der Wundstelle, senkrecht zur Länge) multipliziert wurde.

Der Prozentsatz der Flächenveränderung wurde nach folgender Formel berechnet: (Basis-Wundfläche minus 1-, 2- oder 4-Wochen-Wundfläche)/Basis-Wundfläche *100 %.
Ausgangswert, 1, 2, 4, 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung
Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2, 4, 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung
Die Dauer der Wundheilung wurde anhand der Tagebücher der Probanden aufgezeichnet, aus denen hervorgeht, wann die Wunde vollständig geheilt war.
Ausgangswert, 1, 2, 4, 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung
Wachstum von Granulationsgewebe
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2, 4, 8, 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung

Das Granulationsgewebewachstum wurde anhand einer Skala von 6 Stufen definiert.

  • 0: Die Wundstelle ist entweder vollständig verheilt oder oberflächlich.
  • 1: Das Granulationsgewebe nahm 90 % der Wundfläche ein
  • 2: Das Granulationsgewebe nimmt ≥50 %, <90 % der Wundfläche ein
  • 3: Das Granulationsgewebe nimmt ≥10 %, <50 % der Wundfläche ein
  • 4: Das Granulationsgewebe nahm <10 % der Wundfläche ein
  • 5: Kein Granulationsgewebe vorhanden
Ausgangswert, 1, 2, 4, 8, 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung
Wundexsudat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 2, 4, 8, 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung

Das Ausmaß des Wundexsudats wurde in 4 Stufen eingeteilt.

  • 0: Kein Wundexsudat
  • 1: Geringe Menge an Wundexsudat, daher ist möglicherweise kein täglicher Verbandwechsel erforderlich
  • 2: Mäßige Menge an Wundexsudat, erfordert einen täglichen Verbandswechsel
  • 3: Große Menge Wundexsudat, Verbandwechsel mindestens zweimal täglich
Ausgangswert, 1, 2, 4, 8, 12 (falls erforderlich) Wochen nach der Behandlung
Auftreten von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12

Die Sicherheitsereignisse wurden als Infektion/Entzündung der Wundstelle definiert und wie folgt bewertet:

  • 0: Keine Anzeichen einer Infektion oder Entzündung.
  • 1: Rötung, Schwellung, Hitze und Schmerzen, die auf eine Entzündung hindeuteten.
  • 2: Deutliche Anzeichen einer Infektion wie Entzündung, Eiterigkeit oder Geruch.
  • 3: Systemische Symptome wie Fieber.

Andere Sicherheitsereignisse wie allergische Reaktionen wurden wie folgt bewertet:

  • 0: Keine Reaktion
  • 1: Zweifelhafte Reaktion
  • 2: Schwache Reaktion
  • 3: Starke Reaktion
Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-3024A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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