HealiAid erilaisten haavojen hoidossa
HealiAid-kollageenihaavasidoksen kliininen turvallisuus ja tehokkuus erilaisten haavojen hoidossa
Tämän avoimen, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on osoittaa HealiAid-kollageenihaavasidoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka luokitellaan erityyppisiin haavoihin: laskimohaavoihin, vuotohaavoihin, diabeettisiin jalkahaavoihin ja palovammoihin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Haavan paraneminen, joka määriteltiin alueen muutoksen prosentteina.
- Haavan paranemisen kesto.
- Haavan granulaatiokudoksen kasvu.
- Haavan erite.
- Turvallisuusindikaattorit, joiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen.
HealiAidia sovelletaan tukikelpoisiin koehenkilöihin, joita seurataan myöhemmin 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa, jossa seurataan noin 6 potilasta kussakin haavatyypissä: laskimohaavoissa, vuotohaavoissa, diabeettisissa jalkahaavoissa ja palovammoissa, yhteensä 24 potilasta, hoidon jälkeen käyttämällä HealiAid kollageenihaavasidettä (MAXIGEN BIOTECH) INC., Taiwan) suoraan haavakohdissa.
Seurantakäynnit ovat 1, 2, 4, 8 ja 12 (tarvittaessa) viikon kuluttua hoidosta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli parantuneen haavan pinta-alan prosenttiosuus 8 viikon hoidon jälkeisellä aikavälillä, jota pidetään myös haavan paranemistilanteena.
Tämän tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä olivat haavan paranemisen kesto, rakeisen kudoksen kasvu, haavaerite ja turvallisuustapahtumien esiintyvyys.
T-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä käytetään lähtötilanteen ja kunkin käynnin välisten erojen testaamiseen. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin p < 0,05.
Varsinaiseen tutkimukseen osallistui 6 osallistujaa laskimohaavoissa, makuuhaavoissa ja palovammoissa, kun taas yhtään diabeettista jalkahaavaa sairastavaa potilaita ei otettu mukaan, joten osallistujia oli yhteensä 18.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on haavoja.
- Laskimohaava on ollut vähintään 30 päivää ilman parantumista, arvosanaksi 3, ja haava on vähintään 1 cm^2 (maksimipituus x maksimileveys).
- Diabeettinen jalkahaava luokitellaan Wagnerin luokkaan 2, ja haava on vähintään 1 cm^2 (maksimipituus × enimmäisleveys).
- Bedsore (NPUAP) luokitellaan tasolle 2, ja haava on vähintään 1 cm^2 (maksimipituus × enimmäisleveys).
- Palovamma luokitellaan luokkaan 2, ja haava on vähintään 1 cm^2 (maksimipituus × enimmäisleveys).
- Laskimohaavoja ja diabetesta sairastavien potilaiden raajat arvioidaan Dopplerilla verenkierron mittaamiseksi, mikä varmistaa riittävän verenkierron sairastuneissa kudoksissa.
- Täydellisen debridement-leikkauksen jälkeen varmista, että nekroottista tai elinkelpoista vauriokudosta ei ole.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti on tulehdusreaktio.
- Haavakohta, jossa on luuta.
- Olemassa olevat tilat tai sairaudet voivat vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. syöpä, vaskuliitti, sidekudossairaudet tai mitkä tahansa immuunijärjestelmän häiriöt).
- Alkoholin väärinkäyttö.
- Ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana kaikki lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten dialyysiin, steroideihin, immunosuppressanteihin, sädehoitoon tai kemoterapiaan liittyvien lääkkeiden käyttö.
- Samassa raajassa, johon vaurio vaikuttaa, on useita haavahaavoja.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tiedetään, että sidoksen jollekin komponentille on ollut aiemmin allerginen reaktio.
- Allerginen kollageenille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HealiAid-ryhmä
Potilaiden haavatilat jaettiin kolmeen tyyppiin: laskimohaavat, vuotohaavat ja palovammat.
|
HealiAid on imeytyvä kollageenihaavaside.
Se on valmistettu kuituisesta kollageenimatriisista, jossa kollageeni puhdistetaan naudan akillesjänteistä.
HealiAid voidaan levittää helposti peittämällä suoraan puhtaille haavakohdille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Haavan paraneminen määriteltiin pinta-alan muutoksen prosentteina lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen. Haavan pinta-ala laskettiin kertomalla pituus (suunta päästä jalkaan) leveydellä (haavakohdan levein osa, kohtisuorassa pituuteen nähden). Pinta-alan muutoksen prosenttiosuus laskettiin kaavalla: (haavan peruspinta-ala miinus 8 viikon haava-ala) / haavan peruspinta-ala *100 %. |
Lähtötaso, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 12 (tarvittaessa) viikkoa hoidon jälkeen
|
Haavan paraneminen määriteltiin pinta-alan muutoksen prosentteina lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 viikkoa hoidon jälkeen. Haavan pinta-ala laskettiin kertomalla pituus (suunta päästä jalkaan) leveydellä (haavakohdan levein osa, kohtisuorassa pituuteen nähden). Pinta-alan muutoksen prosenttiosuus laskettiin kaavalla: (haavan peruspinta-ala miinus 1, 2 tai 4 viikon haava-ala) / haavan peruspinta-ala *100 %. |
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 12 (tarvittaessa) viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haavan paranemisen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 12 (tarvittaessa) viikkoa hoidon jälkeen
|
Haavan paranemisen kesto kirjattiin koehenkilöiden päiväkirjoihin, jotka osoittivat ajan, jolloin haava parani kokonaan.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 12 (tarvittaessa) viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Granulaatiokudoksen kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 8, 12 (tarvittaessa) viikkoa hoidon jälkeen
|
Granulaatiokudoksen kasvu määritettiin käyttämällä 6 asteikon asteikkoa.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 8, 12 (tarvittaessa) viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haavan eksudaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 8, 12 (tarvittaessa) viikkoa hoidon jälkeen
|
Haavan eritteen laajuus luokiteltiin 4 luokkaan.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 8, 12 (tarvittaessa) viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 12
|
Turvallisuustapahtumat määriteltiin haavakohdan infektioksi/tulehdukseksi ja pisteytyksenä seuraavasti:
Muut turvallisuustapahtumat, kuten allerginen reaktio, pisteytettiin seuraavasti:
|
viikosta 0 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huang-Kai Kao, Doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103-3024A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .