嚢胞性線維症の子供とその母親の心理的健康を強化するための介入ベースのアプローチ
2026年4月13日 更新者:Selin Soyunmez、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
嚢胞性線維症の子供とその母親のライフスキルと心理的回復力を強化するための介入ベースのアプローチ
嚢胞性線維症(CF)は、小児期に診断されることが多い生命を脅かす外分泌腺疾患であり、その発生率は増加する傾向にあり、身体的および精神的健康に影響を及ぼします。この研究の目的は、強化に基づく介入プログラムの有効性を評価することです。嚢胞性線維症と診断された子どもとその母親の心理的回復力。CF の子どもたち (8 ~ 12 歳) とその母親のために用意されています。第 1 段階では、嚢胞性線維症の子どもたちの CF 体験と、子どもたちがこれらの経験をどのように認識しているかについて説明します。彼らの母親の CF 経験と認識は現象学で検証されます。
この点に関して、10 人の子供たちに絵を描くように依頼し、その絵を分析します。
母親との綿密な個別面接が行われます。第2段階では、嚢胞性線維症と診断された子供とその母親に対する心理的回復力の強化に基づく介入プログラムの有効性が、事前テスト、事後テストのランダム化対照によって判定されます。文献レビューでは、本研究と同様にCFと診断された小児とその親を対象に実施された研究結果に基づいてGpower解析(α:0.05、β:0.99、d:1.88)が行われ、15サンプルが分析された。グループごとに使用します。
人材を募集する予定です。
研究におけるデータ損失の可能性を考慮すると、グループには 22 人を含めることが常に適切であると考えられていました。
介入群44名、対照群44名、合計88名のCF患者とその母親をサンプリングすることが計画された。
第 3 段階では、実験後にインタビューと定性的調査手法を通じて介入プログラムに関する参加者の経験を調査します。
そこで、実験の前後に定性的インタビューを実施します。
データは次のツールを使用して収集されます。子どもと母親の記述的特性フォーム、半構造化されたインタビューフォーム、呼吸機能検査、再構成された嚢胞性線維症アンケート、心理的回復力の態度とスキルの尺度、および機能障害の一覧表。母親の;改訂された嚢胞性線維症アンケート、うつ病の不安とストレスのスケール、心的外傷後の成長スケール、および簡単な心理的回復力のスケール。
測定は介入前、介入後、1 か月目と 3 か月目に行われます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) は生命を脅かす外分泌腺疾患であり、小児期に診断されることが多く、その発生率は増加する傾向があります。
CF は多くのシステム、特に呼吸器系と胃腸系に影響を及ぼし、進行性の経過により生命を脅かします。
多くのシステムに影響を与えるこの病気によって生じる合併症に加えて、限られた寿命と不良な予後も、子供とその家族に心理的および社会的問題をもたらします。
特に遺伝性疾患の場合、親が自分を責めて精神的な問題を経験する可能性があります。
CFの子供とその家族がこの病気によってもたらされる否定的な状況に対処しやすくするためには、彼らの心理的回復力レベルを強化する必要があり、医療専門家は家族にそうするよう奨励すべきであると述べられています。
心理的回復力のレベルを高めることとは別に、心理的問題の軽減に貢献する他の方法には、ヨガ、瞑想、笑いヨガなどがあります。
笑いヨガは、理由のない笑いとヨガの呼吸法、ストレッチ・リラックス法、笑い、深呼吸の練習を組み合わせた一連のエクササイズです。
笑いヨガは生理学的に体内の呼吸を増やし、筋肉を弛緩させ、ストレスホルモンのレベルを下げることで精神機能を強化し、燃え尽き症候群、うつ病、不安レベルを軽減し、生活の質にプラスの影響を与え、心理的幸福感を高めることが報告されています。
これに関連して、心理的回復力トレーニング、笑いヨガ、集中呼吸運動、瞑想を含む介入プログラムがCFの子供たちとその母親のために作成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri
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Kayseri、Kayseri、トルコ(Türkiye)、38000
- Erciyes University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
子供の参加基準:
- 8歳から12歳の間であり、
- 嚢胞性線維症の終末期の許容基準とされるFEV1値が40%以上であること、
- 身体的または精神的な障害がないこと、
- トルコ語でのコミュニケーション能力、
- 1 型糖尿病やフェニルケトン尿症などの追加の診断を受けていない、
- 研究に自発的に参加する。
母親の参加基準:
- 8歳から12歳の間にCFと診断された子供がおり、
- 身体的または精神的な障害がないこと、
- トルコ語でのコミュニケーション能力、
- 研究に自発的に参加する。
除外基準:
子供の除外基準:
- 人工呼吸器をつけていると、
- 肺移植の準備段階にある
- 嚢胞性線維症と診断された子供とその母親の心理的回復力の強化に基づいた介入プログラムに完全に参加していない。
母親の除外基準:
- 自宅にインターネット接続がない場合、
- 嚢胞性線維症と診断された子供とその母親の心理的回復力の強化に基づいた介入プログラムに完全に参加していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:児童介入グループ
嚢胞性線維症の子供とその母親の心理的回復力の強化に基づいた介入プログラム。
プログラムは1週間に1セッション(各セッションは2セッション)、計10回の10週間実施されます。
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嚢胞性線維症と診断された子どもとその母親の心理的回復力の強化に基づく介入プログラムの内容には、Akar (2018) によって開発された子どもと青少年のための心理的回復力プログラム、笑いヨガ、瞑想、呼吸法、治療的なストーリーセッションが含まれます。
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実験的:母親介入グループ
嚢胞性線維症の子供とその母親の心理的回復力の強化に基づいた介入プログラム。
プログラムは1週間に1セッション(各セッションは2セッション)、計10回の10週間実施されます。
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嚢胞性線維症と診断された子どもとその母親の心理的回復力の強化に基づく介入プログラムの内容には、Akar (2018) によって開発された子どもと青少年のための心理的回復力プログラム、笑いヨガ、瞑想、呼吸法、治療的なストーリーセッションが含まれます。
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介入なし:子供が管理するグループ
介入はありません。
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介入なし:マザーズ管理グループ
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された嚢胞性線維症アンケートの小児フォーム
時間枠:測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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嚢胞性線維症特有の健康状態の影響による生活の質を評価する尺度は、4 点リッカート タイプです。
スコアが高いほど、CF に特有の健康関連の生活の質が優れていることを示します。
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測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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心理的回復力 態度とスキルのスケール 子供のフォーム
時間枠:測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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スコアは 34 から 136 の範囲であり、スコアが増加するにつれて、子供の心理的回復力のレベルが増加します。
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測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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簡単な心理的回復力スケール
時間枠:測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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この尺度は最低 6 点、最高 30 点で母親の心理的回復力のレベルを決定するために使用され、スコアが高いほど心理的回復力が高いことを示します。
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測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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機能障害の目録の児童
時間枠:測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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これは、日常の社会的役割や家庭や学校での日常活動における身体的および心理社会的機能に対する病気の影響を評価する子供の自己報告ツールです。
スケールは5点リッカート式です。
スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、障害のレベルが増加します。
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測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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改訂された嚢胞性線維症アンケートの親フォーム
時間枠:測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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CFQ-R 親バージョンは、身体機能、感情機能、活力、学校の成績、摂食障害、体重、身体イメージ、治療負担、健康認識、呼吸器および消化器を評価する 11 の領域にグループ化された 44 項目で構成される自己報告手段です。症状。
CFQ-R 親バージョンのスコアが高いほど、CF 特有の健康関連の生活の質が高いことを示します。合計ポイント範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど CF 特有の健康関連の生活の質が良いことを示します。
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測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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うつ病の不安とストレスの尺度
時間枠:測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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これは、母親のうつ病、不安、ストレスのレベルを判断するために使用されます。
この尺度は 4 点リッカート タイプで、3 つの下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) と 21 の質問で構成されます。
スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
スケールのサブ次元のスコアが高いことは、そのサブ次元のレベルが高いことを示します。
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測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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外傷後の成長スケール
時間枠:測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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母親の心的外傷後の成長レベルを決定するために使用されるこの尺度から得られるスコアが増加すると、心的外傷後の成長レベルも増加します。この尺度は、6 点のリッカート型尺度であり、5 つのサブポイントで構成されます。 -次元と合計21アイテム。
スケールから取得できる最小スコアは 0、最大スコアは 105 です。
スコアが増加するにつれて、外傷後の成長レベルも増加します。
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測定は介入の 2 週間前、介入直後、介入の 1 か月後、3 か月後に開始されます。
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呼吸機能検査
時間枠:測定は、介入の直後に介入の2週間前に始まります。
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子どもたちは、研究が実施されるセンターで呼吸機能検査を実施します。
残りの結果、子供のFEV1とFVCの値を調べます。
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測定は、介入の直後に介入の2週間前に始まります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yağmur Sezer Efe、TC Erciyes University
- 主任研究者:Selin Söyünmez、TC Erciyes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2024年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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