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- 임상시험 NCT06280066
낭포성 섬유증이 있는 어린이와 그 어머니의 심리적 건강을 강화하기 위한 중재 기반 접근 방식
2026년 4월 13일 업데이트: Selin Soyunmez, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
낭포성 섬유증 아동과 그 어머니의 생활 기술과 심리적 회복력을 강화하기 위한 중재 기반 접근 방식
낭포성 섬유증(CF)은 생명을 위협하는 외분비샘 질환으로 유년기에 흔히 진단되며, 그 발병률이 증가하는 경향이 있으며 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칩니다. 본 연구의 목적은 근력 강화를 기반으로 한 중재 프로그램의 효과성을 평가하는 것입니다. 낭포성 섬유증 아동과 그 어머니의 심리적 회복력은 CF를 앓는 어린이(8-12세)와 그 어머니를 위해 준비되었습니다. 첫 번째 단계에서는 낭포성 섬유증 어린이의 CF 경험과 이러한 경험을 어떻게 인식하는지 살펴보겠습니다. 시각현상학으로 살펴보고, 어머니들의 CF 경험과 인식을 현상학으로 살펴보고자 한다.
이에 대해 10명의 어린이에게 그림을 그리게 하고 그들의 그림을 분석하게 된다.
어머니들을 대상으로 심층 개별 인터뷰를 진행하며, 2단계에서는 낭포성섬유증 진단을 받은 아동과 그 어머니를 위한 심리적 회복력 강화 기반 중재 프로그램의 유효성을 검사 전후 무작위 대조 방식으로 판단한다. 실험설계. 문헌고찰에서는 본 연구와 유사하게 CF 진단을 받은 아동과 그 부모를 대상으로 실시한 연구 결과를 바탕으로 Gpower 분석(α: 0.05, β: 0.99, d: 1.88)을 실시하였고, 15개의 표본을 대상으로 하였다. 각 그룹에 사용됩니다.
인원을 모집할 예정입니다.
연구에서 데이터 손실 가능성을 고려하면 항상 그룹에 22명을 포함하는 것이 적절하다고 간주되었습니다.
CF가 있는 총 88명의 어린이와 그 어머니(개입군 44명, 대조군 44명)를 샘플링할 계획이었습니다.
3단계에서는 실험이 끝난 후 인터뷰와 질적 연구 방법을 통해 참여자들의 중재 프로그램에 대한 경험을 조사한다.
따라서 실험 전후에 정성적 인터뷰를 실시할 예정이다.
데이터는 다음 도구를 사용하여 수집됩니다: 아동; 아동 및 어머니의 서술적 특성 양식, 반구조적 인터뷰 양식, 호흡 기능 검사, 재구성된 낭포성 섬유증 설문지, 심리적 탄력성 태도 및 기술 척도 및 기능 장애 목록; 어머니들; 개정된 낭포성 섬유증 설문지, 우울증 불안 및 스트레스 척도, 외상 후 성장 척도 및 간략한 심리적 회복력 척도.
측정은 개입 전, 개입 후, 1개월과 3개월에 실시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 생명을 위협하는 외분비선 질환으로 어린 시절에 종종 진단되며 발병률이 증가하는 경향이 있습니다.
CF는 많은 시스템, 특히 호흡기 및 위장 시스템에 영향을 미치며 진행 과정으로 인해 생명을 위협합니다.
많은 시스템에 영향을 미치는 질병으로 인해 발생하는 합병증 외에도 제한된 기대 수명과 나쁜 예후는 어린이와 그 가족에게 심리적, 사회적 문제를 가져옵니다.
특히 유전적으로 유전되는 질병이라면 부모가 자책감을 느끼고 심리적인 문제를 겪을 수도 있다.
CF를 앓고 있는 어린이와 그 가족이 질병으로 인한 부정적 상황에 더 쉽게 대처할 수 있도록 하기 위해서는 그들의 심리적 회복력 수준을 강화해야 하며 의료 전문가는 가족이 그렇게 하도록 격려해야 한다고 명시되어 있습니다.
심리적 탄력성 수준을 높이는 것 외에도 심리적 문제를 줄이는 데 기여하는 다른 방법으로는 요가, 명상, 웃음 요가 등이 있습니다.
웃음 요가는 불필요한 웃음과 요가 호흡 기술, 스트레칭-이완 기술, 웃음 및 심호흡 운동을 결합한 일련의 운동입니다.
웃음요가는 생리학적으로 신체 호흡을 증가시키고, 근육을 이완시키며, 스트레스 호르몬 수치를 감소시켜 정신 기능을 강화하고, 탈진, 우울증 및 불안 수준을 감소시키며, 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 심리적 웰빙을 증가시키는 것으로 보고됩니다.
이러한 맥락에서 CF 아동과 그 어머니를 위한 심리적 탄력성 훈련, 웃음 요가, 집중 호흡 운동 및 명상을 포함한 중재 프로그램이 만들어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38000
- Erciyes University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
어린이 포함 기준:
- 8~12세 사이에 속하며,
- 낭성섬유증 말기의 허용기준으로 여겨지는 FEV 1 값이 40% 이상이며,
- 신체적, 정신적 장애가 없으며,
- 터키어 의사소통 능력,
- 제1형 당뇨병이나 페닐케톤뇨증 등의 추가 진단을 받지 않은 경우,
- 연구에 참여하기 위해 자원봉사를 합니다.
어머니를 위한 포함 기준:
- 8~12세 사이에 CF 진단을 받은 어린이가 있는 경우,
- 신체적, 정신적 장애가 없으며,
- 터키어 의사소통 능력,
- 연구에 참여하기 위해 자원봉사를 합니다.
제외 기준:
어린이 제외 기준:
- 기계적 환기를 하고 있는 상태에서,
- 폐이식 준비단계에 있는 경우
- 낭포성 섬유증 진단을 받은 아동과 그 어머니의 심리적 회복력 강화를 기반으로 한 중재 프로그램에 완전히 참여하지 못함.
어머니에 대한 제외 기준:
- 집에서 인터넷 연결이 잘 안되는 경우,
- 낭포성 섬유증 진단을 받은 아동과 그 어머니의 심리적 회복력 강화를 기반으로 한 중재 프로그램에 완전히 참여하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이 개입 그룹
낭포성 섬유증 아동과 그 어머니를 위한 심리적 회복력 강화에 기반한 중재 프로그램.
프로그램은 10주 동안 진행되며, 총 10회기, 주 1회기(각 회기는 2회기로 구성)로 진행됩니다.
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낭포성 섬유증으로 진단받은 어린이와 그 어머니의 심리적 회복력 강화를 기반으로 한 중재 프로그램의 내용에는 Akar(2018)가 개발한 어린이 및 청소년을 위한 심리적 회복력 프로그램, 웃음 요가, 명상, 호흡 운동 및 치료 이야기 세션이 포함됩니다.
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실험적: 어머니 개입 그룹
낭포성 섬유증 아동과 그 어머니를 위한 심리적 회복력 강화에 기반한 중재 프로그램.
프로그램은 10주 동안 진행되며, 총 10회기, 주 1회기(각 회기는 2회기로 구성)로 진행됩니다.
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낭포성 섬유증으로 진단받은 어린이와 그 어머니의 심리적 회복력 강화를 기반으로 한 중재 프로그램의 내용에는 Akar(2018)가 개발한 어린이 및 청소년을 위한 심리적 회복력 프로그램, 웃음 요가, 명상, 호흡 운동 및 치료 이야기 세션이 포함됩니다.
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간섭 없음: 어린이 통제 그룹
개입이 없습니다.
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간섭 없음: 어머니 통제 그룹
개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 낭포성 섬유증 설문지 아동 양식
기간: 측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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낭성섬유증 특유의 건강상태가 미치는 영향으로 인한 삶의 질을 평가하는 척도는 4점 Likert형이다.
점수가 높을수록 CF 관련 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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심리적 탄력성 태도 및 기술 척도 아동 형태
기간: 측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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점수의 범위는 34점부터 136점까지이며, 점수가 높아질수록 아동의 심리적 회복탄력성 수준도 높아지는 것으로 나타났다.
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측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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간략한 심리적 탄력성 척도
기간: 측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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이 척도는 최소 6점에서 최대 30점까지 획득할 수 있으며, 이 척도는 엄마의 심리적 회복력 수준을 판단하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 심리적 회복탄력성이 높은 것을 의미합니다.
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측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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기능 장애 목록 아동
기간: 측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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이는 가정과 학교에서의 일상적인 사회적 역할과 일상 활동에서 질병이 신체적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 아동 자가 보고 도구입니다.
척도는 5점 Likert형이다.
척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점입니다.
척도에서 얻은 점수가 높아질수록 장애등급도 높아집니다.
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측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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개정된 낭포성 섬유증 설문지 부모 양식
기간: 측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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CFQ-R Parent 버전은 신체 기능, 정서적 기능, 활력, 학교 성적, 섭식 장애, 체중, 신체 이미지, 치료 부담, 건강 인식, 호흡기 및 소화기 등을 평가하는 11개 영역으로 분류된 44개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다. 증상.
CFQ-R 상위 버전의 점수가 높을수록 CF 관련 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 CF 관련 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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우울증 불안 및 스트레스 척도
기간: 측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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이는 산모의 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
척도는 4점 Likert형으로 3개 하위척도(우울, 불안, 스트레스)와 21개 문항으로 구성되어 있다.
척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다.
척도의 하위 차원에 대한 높은 점수는 해당 하위 차원의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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외상 후 성장 척도
기간: 측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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어머니의 외상 후 성장수준을 판단하는 이 척도에서 얻은 점수가 높을수록 외상 후 성장수준도 높아진다. 척도는 6점 리커트형 척도로, 5개 하위항목으로 구성된다. -치수 및 총 21개 항목이 있습니다.
척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 0점, 최대 점수는 105점입니다.
점수가 높을수록 외상 후 성장 수준도 높아집니다.
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측정은 개입 2주 전, 개입 직후, 개입 후 1개월과 3개월 후에 시작됩니다.
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호흡기 기능 테스트
기간: 측정은 중재 직후, 개입 직후 2 주 전에 시작됩니다.
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어린이들은 연구가 수행되는 센터에서 호흡기 기능 테스트를 수행합니다.
나머지의 결과로 어린이의 FEV1 및 FVC 값이 검사됩니다.
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측정은 중재 직후, 개입 직후 2 주 전에 시작됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
- 수석 연구원: Selin Söyünmez, TC Erciyes University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/607
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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