Un approccio basato sull'intervento per rafforzare la salute psicologica dei bambini affetti da fibrosi cistica e delle loro madri
13 aprile 2026 aggiornato da: Selin Soyunmez, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Un approccio basato sull’intervento per rafforzare le abilità di vita e la resilienza psicologica dei bambini affetti da fibrosi cistica e delle loro madri
La fibrosi cistica (FC) è una malattia delle ghiandole esocrine pericolosa per la vita che viene spesso diagnosticata durante l'infanzia e la sua incidenza tende ad aumentare e influenzare la salute fisica e mentale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma di intervento basato sul rafforzamento la resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri, preparato per i bambini con fibrosi cistica (8-12 anni) e le loro madri. Nella prima fase, verranno analizzate le esperienze di fibrosi cistica dei bambini con fibrosi cistica e il modo in cui percepiscono queste esperienze. esaminati con la fenomenologia visiva, mentre le esperienze e le percezioni della FC delle loro madri saranno esaminate con la fenomenologia.
A questo proposito, a 10 bambini verrà chiesto di disegnare delle immagini e le loro immagini verranno analizzate.
Verranno svolte interviste individuali approfondite con le madri. Nella seconda fase, l'efficacia del programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica per i bambini con diagnosi di fibrosi cistica e le loro madri sarà determinata con un test randomizzato pre-test e post-test. disegno sperimentale. Nella revisione della letteratura, è stata eseguita l'analisi Gpower (α: 0,05, β: 0,99, d: 1,88) sulla base dei risultati di studi condotti con bambini con diagnosi di FC e i loro genitori, simili a questo studio, e 15 campioni sono stati utilizzati per ciascun gruppo.
Si prevede di reclutare persone.
Considerando la possibilità di perdita di dati nello studio, si è sempre ritenuto opportuno includere 22 persone nel gruppo.
Si prevedeva di campionare un totale di 88 bambini affetti da fibrosi cistica e le loro madri, 44 nel gruppo di intervento e 44 nel gruppo di controllo.
Nella 3a fase, dopo l'esperimento, le esperienze dei partecipanti riguardo al programma di intervento verranno esaminate attraverso interviste e metodo di ricerca qualitativa.
Pertanto, le interviste qualitative saranno condotte prima e dopo l'esperimento.
I dati verranno raccolti utilizzando questi strumenti: Bambini; Modulo sulle caratteristiche descrittive del bambino e della madre, modulo di intervista semi-strutturato, test di funzionalità respiratoria, questionario riorganizzato sulla fibrosi cistica, scala di attitudine e abilità di resilienza psicologica e inventario della disabilità funzionale; Madri; Il questionario rivisto sulla fibrosi cistica, la scala di ansia e stress da depressione, la scala di crescita post-traumatica e la scala di resilienza psicologica breve.
Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, dopo l'intervento, al 1° e al 3° mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (FC) è una malattia delle ghiandole esocrine pericolosa per la vita che viene spesso diagnosticata durante l'infanzia e la sua incidenza tende ad aumentare.
La fibrosi cistica colpisce molti sistemi, in particolare quello respiratorio e gastrointestinale, ed è pericolosa per la vita con il suo decorso progressivo.
Oltre alle complicazioni derivanti dalla malattia che colpisce molti sistemi, la limitata aspettativa di vita e la prognosi infausta comportano anche problemi psicologici e sociali per i bambini e le loro famiglie.
Soprattutto se si tratta di una malattia ereditaria, può indurre il genitore a incolpare se stesso e ad avere problemi psicologici.
Si afferma che, per rendere più facile per i bambini affetti da FC e le loro famiglie affrontare le negatività portate dalla malattia, i loro livelli di resilienza psicologica dovrebbero essere rafforzati e gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare le famiglie a farlo.
Oltre ad aumentare il livello di resilienza psicologica, altri metodi che contribuiscono alla riduzione dei problemi psicologici includono lo yoga, la meditazione e lo yoga della risata.
Lo yoga della risata è una serie di esercizi che combinano risate gratuite con tecniche di respirazione yoga, oltre a tecniche di stretching-rilassamento, risate ed esercizi di respirazione profonda.
È stato riferito che lo yoga della risata aumenta fisiologicamente la respirazione nel corpo, rilassa i muscoli, rafforza la funzione mentale riducendo il livello degli ormoni dello stress, riduce i livelli di burnout, depressione e ansia, influenza positivamente la qualità della vita e aumenta il benessere psicologico.
In questo contesto, è stato creato un programma di intervento per i bambini affetti da fibrosi cistica e le loro madri, che comprende corsi di resilienza psicologica, yoga della risata, esercizi di respirazione concentrata e meditazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38000
- Erciyes University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i bambini:
- Avere un'età compresa tra 8 e 12 anni,
- Il valore FEV1, considerato come criterio di accettazione nel periodo terminale nella fibrosi cistica, è superiore al 40%,
- Non avere alcuna disabilità fisica o mentale,
- Capacità di comunicare in turco,
- Non avere una diagnosi aggiuntiva come diabete di tipo 1 o fenilchetonuria,
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di inclusione per le madri:
- Avere un bambino con diagnosi di fibrosi cistica di età compresa tra 8 e 12 anni,
- Non avere alcuna disabilità fisica o mentale,
- Capacità di comunicare in turco,
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i bambini:
- Essendo in ventilazione meccanica,
- Essere in fase di preparazione per il trapianto di polmone
- Mancata partecipazione completa al programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri.
Criteri di esclusione per le madri:
- Mancanza di connessione Internet a casa,
- Mancata partecipazione completa al programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento per bambini
Programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica per i bambini con fibrosi cistica e le loro madri.
Il programma sarà attuato per 10 settimane, con un totale di 10 sessioni, 1 sessione a settimana (ogni sessione è composta da 2 sessioni).
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Il contenuto del programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri includerà il programma di resilienza psicologica per bambini e adolescenti sviluppato da Akar (2018), yoga della risata, meditazione, esercizi di respirazione e sessioni di storie terapeutiche.
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Sperimentale: Gruppo di intervento delle madri
Programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica per i bambini con fibrosi cistica e le loro madri.
Il programma sarà attuato per 10 settimane, con un totale di 10 sessioni, 1 sessione a settimana (ogni sessione è composta da 2 sessioni).
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Il contenuto del programma di intervento basato sul rafforzamento della resilienza psicologica dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica e delle loro madri includerà il programma di resilienza psicologica per bambini e adolescenti sviluppato da Akar (2018), yoga della risata, meditazione, esercizi di respirazione e sessioni di storie terapeutiche.
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Nessun intervento: Gruppo controllato da bambini
Nessun intervento.
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Nessun intervento: Gruppo controllato dalle madri
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il modulo rivisto per il questionario sulla fibrosi cistica per bambini
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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La scala che valuta la qualità della vita dovuta all’impatto dello stato di salute specifico della fibrosi cistica è di tipo Likert a 4 punti.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute specifica della fibrosi cistica.
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La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Scala di attitudine e abilità di resilienza psicologica Forma del bambino
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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I punteggi vanno da 34 a 136 sulla scala e all’aumentare del punteggio aumenta il livello di resilienza psicologica dei bambini.
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La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Breve scala di resilienza psicologica
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Da questa scala si può ottenere un minimo di 6 e un massimo di 30 punti, che verranno utilizzati per determinare i livelli di resilienza psicologica delle madri, mentre punteggi più alti indicano una maggiore resilienza psicologica.
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La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Inventario della disabilità funzionale Bambino
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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È uno strumento di autovalutazione del bambino che valuta l’impatto della malattia sul funzionamento fisico e psicosociale nei ruoli sociali quotidiani e nelle attività quotidiane a casa e a scuola.
La scala è di tipo Likert a 5 punti.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 60.
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta il livello di disabilità.
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La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il modulo rivisto per i genitori del questionario sulla fibrosi cistica
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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La versione CFQ-R Parent è uno strumento di autovalutazione composto da 44 item raggruppati in 11 domini che valutano il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, la vitalità, il rendimento scolastico, i disturbi alimentari, il peso, l'immagine corporea, il carico terapeutico, la percezione della salute e le capacità respiratorie e digestive. sintomi.
Un punteggio più alto nella versione CFQ-R Parent indica una migliore qualità della vita correlata alla salute specifica per la fibrosi cistica. L'intervallo di punti totale è 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute specifica per la fibrosi cistica.
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La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Scala dell'ansia da depressione e dello stress
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Verrà utilizzato per determinare i livelli di depressione, ansia e stress delle madri.
La scala è di tipo Likert a 4 punti ed è composta da 3 sottoscale (depressione, ansia e stress) e 21 domande.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 21.
Un punteggio elevato nella sottodimensione della scala indica che il livello di quella sottodimensione è elevato.
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La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Scala di crescita post-traumatica
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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All’aumentare del punteggio ottenuto da questa scala, che verrà utilizzata per determinare i livelli di crescita post-traumatica delle madri, aumenta anche il livello di crescita post-traumatica. La scala è una scala di tipo Likert a 6 punti, composta da 5 sub -dimensioni e un totale di 21 articoli.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 105.
All’aumentare del punteggio aumenta anche il livello di crescita post-traumatica.
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La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il test della funzione respiratoria
Lasso di tempo: La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento.
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I bambini avranno un test di funzione respiratorio eseguito al centro in cui verrà condotta la ricerca.
Come risultato del resto, verranno esaminati i valori FEV1 e FVC dei bambini.
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La misurazione inizierà due settimane prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
- Investigatore principale: Selin Söyünmez, TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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