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Un enfoque basado en intervenciones para fortalecer la salud psicológica de los niños con fibrosis quística y sus madres

13 de abril de 2026 actualizado por: Selin Soyunmez, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Un enfoque basado en intervenciones para fortalecer las habilidades para la vida y la resiliencia psicológica de los niños con fibrosis quística y sus madres

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad de las glándulas exocrinas potencialmente mortal que suele diagnosticarse en la infancia, y su incidencia tiende a aumentar y afectar la salud física y mental. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del Programa de Intervención Basado en el Fortalecimiento. la Resiliencia Psicológica de los Niños Diagnosticados con Fibrosis Quística y sus Madres, preparado para niños con FQ (8-12 años) y sus madres. En la primera etapa, se analizarán las experiencias de FQ de los niños con fibrosis quística y cómo perciben estas experiencias. examinados con fenomenología visual, y las experiencias y percepciones de FQ de sus madres serán examinadas con fenomenología. En este sentido, se pedirá a 10 niños que hagan dibujos y se analizarán sus dibujos. Se realizarán entrevistas individuales en profundidad a las madres. En la 2ª etapa se determinará la efectividad del Programa de Intervención Basado en el Fortalecimiento de la Resiliencia Psicológica para Niños Diagnosticados con Fibrosis Quística y sus Madres mediante un pre-test-post-test aleatorizado controlado. diseño experimental. En la revisión de la literatura se realizó un análisis de Gpower (α: 0,05, β: 0,99, d: 1,88) con base en los resultados de estudios realizados con niños diagnosticados con FQ y sus padres, similares a este estudio, y se tomaron 15 muestras. utilizado para cada grupo. Está previsto reclutar personas. Considerando la posibilidad de pérdida de datos en el estudio, siempre se consideró apropiado incluir 22 personas para el grupo. Se planificó muestrear un total de 88 niños con FQ y sus madres, 44 en el grupo de intervención y 44 en el grupo de control. En la tercera etapa, después del experimento, se examinarán las experiencias de los participantes con respecto al programa de intervención a través de entrevistas y método de investigación cualitativa. Así, se realizarán entrevistas cualitativas antes y después del experimento. Los datos se recopilarán utilizando estas herramientas: Niños; Formulario de Características Descriptivas del Niño y de la Madre, Formulario de Entrevista Semiestructurada, Prueba de Función Respiratoria, Cuestionario de Fibrosis Quística Reorganizada, Escala de Actitud y Habilidades de Resiliencia Psicológica e Inventario de Discapacidad Funcional; Madres; El cuestionario revisado de fibrosis quística, la escala de depresión, ansiedad y estrés, la escala de crecimiento postraumático y la escala breve de resiliencia psicológica. Se tomarán medidas antes de la intervención, después de la intervención, al 1º y 3er mes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad de las glándulas exocrinas potencialmente mortal que a menudo se diagnostica en la infancia y su incidencia tiende a aumentar. La FQ afecta a muchos sistemas, especialmente los sistemas respiratorio y gastrointestinal, y su curso progresivo pone en peligro la vida. Además de las complicaciones que surgen debido a la enfermedad que afecta a muchos sistemas, la limitada esperanza de vida y el mal pronóstico también traen problemas psicológicos y sociales para los niños y sus familias. Especialmente si se trata de una enfermedad heredada genéticamente, puede hacer que los padres se culpen a sí mismos y experimenten problemas psicológicos. Se afirma que para facilitar que los niños con FQ y sus familias afronten las negatividades provocadas por la enfermedad, se deben fortalecer sus niveles de resiliencia psicológica y los profesionales de la salud deben alentar a las familias a hacerlo. Además de aumentar el nivel de resiliencia psicológica, otros métodos que contribuyen a la reducción de los problemas psicológicos incluyen el yoga, la meditación y el yoga de la risa. El yoga de la risa es una serie de ejercicios que combinan la risa gratuita con técnicas de respiración del yoga, así como técnicas de estiramiento-relajación, risas y ejercicios de respiración profunda. Se informa que el yoga de la risa aumenta fisiológicamente la respiración en el cuerpo, relaja los músculos, fortalece la función mental al reducir el nivel de las hormonas del estrés, reduce los niveles de agotamiento, depresión y ansiedad, afecta positivamente la calidad de vida y aumenta el bienestar psicológico. En este contexto, se creó un programa de intervención para niños con FQ y sus madres, que incluye entrenamiento en resiliencia psicológica, yoga de la risa, ejercicios de respiración concentrada y meditación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para niños:

  • Tener entre 8 y 12 años,
  • El valor FEV 1, que se considera criterio de aceptación en el período terminal en la fibrosis quística, es superior al 40%.
  • No tener ninguna discapacidad física o mental,
  • Capacidad para comunicarse en turco,
  • No tener un diagnóstico adicional como diabetes tipo 1 o fenilcetonuria,
  • Voluntariado para participar en la investigación.

Criterios de inclusión para madres:

  • Tener un niño diagnosticado con FQ entre las edades de 8 y 12 años,
  • No tener ninguna discapacidad física o mental,
  • Capacidad para comunicarse en turco,
  • Voluntariado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para niños:

  • Estar en ventilación mecánica,
  • Estar en fase de preparación para el trasplante de pulmón
  • No participar plenamente en el Programa de Intervención Basado en el Fortalecimiento de la Resiliencia Psicológica de Niños Diagnosticados con Fibrosis Quística y de sus Madres.

Criterios de exclusión para madres:

  • Falta de conexión a Internet en casa,
  • No participar plenamente en el Programa de Intervención Basado en el Fortalecimiento de la Resiliencia Psicológica de Niños Diagnosticados con Fibrosis Quística y de sus Madres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención infantil
Programa de Intervención Basado en el Fortalecimiento de la Resiliencia Psicológica de Niños con Fibrosis Quística y sus Madres. El programa se implementará durante 10 semanas, con un total de 10 sesiones, 1 sesión por semana (cada sesión consta de 2 sesiones).
El contenido del Programa de Intervención Basado en el Fortalecimiento de la Resiliencia Psicológica de Niños Diagnosticados con Fibrosis Quística y de sus Madres incluirá el Programa de Resiliencia Psicológica para Niños y Adolescentes desarrollado por Akar (2018), yoga de la risa, meditación, ejercicios de respiración y sesiones de cuentos terapéuticos.
Experimental: Grupo de Intervención de Madres
Programa de Intervención Basado en el Fortalecimiento de la Resiliencia Psicológica de Niños con Fibrosis Quística y sus Madres. El programa se implementará durante 10 semanas, con un total de 10 sesiones, 1 sesión por semana (cada sesión consta de 2 sesiones).
El contenido del Programa de Intervención Basado en el Fortalecimiento de la Resiliencia Psicológica de Niños Diagnosticados con Fibrosis Quística y de sus Madres incluirá el Programa de Resiliencia Psicológica para Niños y Adolescentes desarrollado por Akar (2018), yoga de la risa, meditación, ejercicios de respiración y sesiones de cuentos terapéuticos.
Sin intervención: Grupo controlado por niños
Sin intervención.
Sin intervención: Grupo controlado de madres
Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario infantil del cuestionario revisado de fibrosis quística
Periodo de tiempo: La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
La escala que evalúa la calidad de vida por el impacto del estado de salud específico de la fibrosis quística es tipo Likert de 4 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud específica de la FQ.
La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Escala de actitudes y habilidades de resiliencia psicológica Formulario infantil
Periodo de tiempo: La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Las puntuaciones varían de 34 a 136 en la escala y, a medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de resiliencia psicológica de los niños.
La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Escala Breve de Resiliencia Psicológica
Periodo de tiempo: La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
De esta escala se pueden obtener un mínimo de 6 y un máximo de 30 puntos, que se utilizarán para determinar los niveles de resiliencia psicológica de las madres, siendo puntuaciones más altas indican mayor resiliencia psicológica.
La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Inventario de discapacidad funcional infantil
Periodo de tiempo: La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Es una herramienta de autoinforme infantil que evalúa el impacto de la enfermedad en el funcionamiento físico y psicosocial en los roles sociales diarios y las actividades diarias en el hogar y la escuela. La escala es tipo Likert de 5 puntos. La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación máxima es 60. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el nivel de discapacidad.
La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Formulario para padres del cuestionario revisado de fibrosis quística
Periodo de tiempo: La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
La versión para padres del CFQ-R es un instrumento de autoinforme que consta de 44 ítems agrupados en 11 dominios que evalúan el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, la vitalidad, el rendimiento escolar, los trastornos alimentarios, el peso, la imagen corporal, la carga del tratamiento, las percepciones de salud y las enfermedades respiratorias y digestivas. síntomas. Una puntuación más alta en la versión para padres del CFQ-R indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud específica de la FQ. El rango total de puntos es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud específica de la FQ.
La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Se utilizará para determinar los niveles de depresión, ansiedad y estrés de las madres. La escala es tipo Likert de 4 puntos y consta de 3 subescalas (depresión, ansiedad y estrés) y 21 preguntas. La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación máxima es 21. Una puntuación alta en la subdimensión de la escala indica que el nivel de esa subdimensión es alto.
La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
Escala de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en esta escala, que se utilizará para determinar los niveles de crecimiento postraumático de las madres, el nivel de crecimiento postraumático también aumenta. La escala es tipo Likert de 6 puntos, que consta de 5 sub -dimensiones y un total de 21 artículos. La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación máxima es 105. A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de crecimiento postraumático.
La medición se iniciará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 y 3 meses después de la intervención.
La prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: La medición comenzará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención.
Los niños tendrán una prueba de función respiratoria realizada en el centro donde se realizará la investigación. Como resultado del resto, se examinarán los valores de FEV1 y FVC de los niños.
La medición comenzará dos semanas antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
  • Investigador principal: Selin Söyünmez, TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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