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加强囊性纤维化儿童及其母亲心理健康的干预方法

2024年4月16日 更新者:Selin Soyunmez、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

以干预为基础的方法,增强囊性纤维化儿童及其母亲的生活技能和心理弹性

囊性纤维化(CF)是一种危及生命的外分泌腺疾病,常在儿童时期诊断,其发病率呈上升趋势并影响身心健康。本研究的目的是评估基于强化的干预方案的有效性《囊性纤维化儿童及其母亲的心理弹性》,为囊性纤维化儿童(8-12岁)及其母亲准备。第一阶段,囊性纤维化儿童的囊性纤维化经历以及他们如何看待这些经历用视觉现象学来检验,而他们母亲的CF经历和感知也将用现象学来检验。 对此,将要求 10 个孩子画画,并对他们的画作进行分析。 对母亲进行深入的个体访谈。第二阶段,通过前测、后测随机对照确定囊性纤维化儿童及其母亲强化心理弹性干预方案的有效性。文献综述中,根据与本研究类似的对诊断为CF的儿童及其父母进行的研究结果进行了Gpower分析(α:0.05,β:0.99,d:1.88),共15个样本用于每个组。 计划招收人员。 考虑到研究中数据丢失的可能性,始终认为该小组的纳入人数为 22 人是合适的。 计划对总共 88 名 CF 儿童及其母亲进行抽样,其中干预组 44 名,对照组 44 名。 在第三阶段,实验结束后,将通过访谈和定性研究方法来检查参与者对干预计划的体验。 因此,将在实验前后进行定性访谈。 将使用以下工具收集数据: 儿童;儿童和母亲描述性特征表、半结构式访谈表、呼吸功能测试、重组囊性纤维化问卷、心理弹性态度和技能量表以及功能障碍量表;母亲们;修订后的囊性纤维化问卷、抑郁焦虑和压力量表、创伤后成长量表和简要心理弹性量表。 将在干预前、干预后、第一个月和第三个月进行测量。

研究概览

详细说明

囊性纤维化(CF)是一种危及生命的外分泌腺疾病,通常在儿童时期被诊断出来,并且其发病率有增加的趋势。 CF 影响许多系统,特别是呼吸和胃肠系统,并且其进展过程会危及生命。 除了影响许多系统的疾病引起的并发症外,有限的预期寿命和不良的预后也给儿童及其家庭带来心理和社会问题。 尤其是如果是遗传性疾病,可能会导致父母自责,出现心理问题。 据称,为了让CF儿童及其家人更容易应对疾病带来的负面影响,应增强他们的心理弹性水平,卫生专业人员应鼓励家庭这样做。 除了提高心理弹性水平外,其他有助于减少心理问题的方法包括瑜伽、冥想和大笑瑜伽。 大笑瑜伽是一系列将无缘无故的大笑与瑜伽呼吸技巧、伸展放松技巧、大笑和深呼吸练习相结合的练习。 据报道,笑瑜伽在生理上可以增加体内呼吸,放松肌肉,通过降低应激激素水平来增强心理功能,减少倦怠、抑郁和焦虑水平,积极影响生活质量并增加心理健康。 在此背景下,针对CF儿童及其母亲制定了干预计划,包括心理弹性训练、笑瑜伽、集中呼吸练习和冥想。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Kayseri、火鸡、38000
        • Erciyes University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yağmur Sezer Efe, PhD
        • 首席研究员:
          • Selin Söyünmez, PhD Student
        • 首席研究员:
          • Mehmet Köse, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

儿童纳入标准:

  • 年龄在8-12岁之间,
  • FEV 1 值超过40%,被认为是囊性纤维化末期的接受标准,
  • 没有任何身体或精神障碍,
  • 能够用土耳其语沟通,
  • 没有其他诊断,例如 1 型糖尿病或苯丙酮尿症,
  • 自愿参与研究。

母亲的纳入标准:

  • 孩子在 8 至 12 岁之间被诊断患有 CF,
  • 没有任何身体或精神障碍,
  • 能够用土耳其语沟通,
  • 自愿参与研究。

排除标准:

儿童排除标准:

  • 正在接受机械通气,
  • 正处于肺移植准备阶段
  • 未能充分参与基于增强囊性纤维化儿童及其母亲心理复原力的干预计划。

母亲的排除标准:

  • 家里没有互联网连接,
  • 未能充分参与基于增强囊性纤维化儿童及其母亲心理复原力的干预计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:儿童干预小组
基于增强囊性纤维化儿童及其母亲心理弹性的干预计划。 该项目为期10周,共10节,每周1节(每节由2节组成)。
基于加强囊性纤维化儿童及其母亲心理弹性的干预计划内容将包括Akar(2018)制定的儿童和青少年心理弹性计划、笑瑜伽、冥想、呼吸练习和治疗故事课程。
实验性的:母亲干预小组
基于增强囊性纤维化儿童及其母亲心理弹性的干预计划。 该项目为期10周,共10节,每周1节(每节由2节组成)。
基于加强囊性纤维化儿童及其母亲心理弹性的干预计划内容将包括Akar(2018)制定的儿童和青少年心理弹性计划、笑瑜伽、冥想、呼吸练习和治疗故事课程。
无干预:儿童对照组
没有干预。
无干预:母亲控制组
没有干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸功能测试
大体时间:测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
儿童将在研究中心进行呼吸功能测试。 休息后,将检查儿童的 FEV1 和 FVC 值。
测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
修订后的囊性纤维化儿童问卷表
大体时间:测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
由于囊性纤维化特定的健康状况的影响而评估生活质量的量表是4点李克特类型。 分数越高表明 CF 特定的健康相关生活质量越好。
测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
心理弹性态度和技能量表儿童表
大体时间:测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
量表分数范围为34分至136分,随着分数的增加,孩子的心理弹性水平也随之提高。
测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
简要心理弹性量表
大体时间:测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
该量表最低为6分,最高为30分,用于判定母亲的心理复原力水平,分数越高表明心理复原力越高。
测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
儿童功能性残疾调查表
大体时间:测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
它是一种儿童自我报告工具,可评估疾病对日常社会角色以及家庭和学校日常活动中的身体和心理社会功能的影响。 该量表为 5 点李克特式。 该量表可获得的最低分数为 0 分,最高分数为 60 分。 随着量表得分的增加,残疾程度也随之增加。
测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
修订后的囊性纤维化问卷家长表
大体时间:测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
CFQ-R 家长版是一种自我报告工具,包含 44 个项目,分为 11 个领域,评估身体机能、情绪机能、活力、学校表现、饮食失调、体重、身体形象、治疗负担、健康认知以及呼吸和消化系统症状。 CFQ-R Parent 版本的得分越高,表明 CF 特定的健康相关生活质量越好。总分范围为 0-100,分数越高,表明 CF 特定的健康相关生活质量越好。
测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
抑郁、焦虑和压力量表
大体时间:测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
它将用于确定母亲的抑郁、焦虑和压力水平。 该量表为 4 点李克特型,由 3 个分量表(抑郁、焦虑和压力)和 21 个问题组成。 从量表中可以获得的最低分数为 0 分,最高分数为 21 分。 量表的子维度得分高表明该子维度的水平较高。
测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
创伤后成长量表
大体时间:测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。
随着该量表获得的分数增加,该量表将用于确定母亲的创伤后成长水平,创伤后成长水平也随之提高。该量表为6点李克特量表,由5个子项目组成- 维度,共21项。 该量表可获得的最低分数为 0,最高分数为 105。 随着分数的增加,创伤后成长的水平也会增加。
测量将在干预前两周、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月开始。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yağmur Sezer Efe、TC Erciyes University
  • 首席研究员:Selin Söyünmez、TC Erciyes University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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