- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280066
En interventionsbaserad strategi för att stärka den psykologiska hälsan hos barn med cystisk fibros och deras mödrar
13 april 2026 uppdaterad av: Selin Soyunmez, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
En interventionsbaserad strategi för att stärka livsfärdigheter och psykologisk motståndskraft hos barn med cystisk fibros och deras mödrar
Cystisk fibros (CF) är en livshotande exokrin körtelsjukdom som ofta diagnostiseras i barndomen, och dess förekomst tenderar att öka och påverka fysisk och mental hälsa. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av interventionsprogrammet baserat på förstärkning den psykologiska motståndskraften hos barn med diagnosen cystisk fibros och deras mödrar, förberedd för barn med CF (8-12 år) och deras mödrar. I det första skedet kommer CF-upplevelserna hos barn med cystisk fibros och hur de uppfattar dessa upplevelser att vara undersökt med visuell fenomenologi, och deras mödrars CF-upplevelser och uppfattningar kommer att undersökas med fenomenologi.
I detta avseende kommer 10 barn att uppmanas att rita bilder och deras bilder kommer att analyseras.
Djupgående individuella intervjuer kommer att hållas med mammor. I det andra steget kommer effektiviteten av interventionsprogrammet baserat på att stärka psykologisk motståndskraft för barn som diagnostiserats med cystisk fibros och deras mödrar bestämmas med en randomiserad före-test-post-test experimentell design.I litteraturöversikten utfördes Gpower-analys (α: 0,05, β: 0,99, d: 1,88) baserat på resultaten av studier utförda med barn med diagnosen CF och deras föräldrar, liknande denna studie, och 15 prover var används för varje grupp.
Det är planerat att rekrytera folk.
Med tanke på möjligheten till dataförlust i studien ansågs det alltid lämpligt att inkludera 22 personer i gruppen.
Det var planerat att ta prov på totalt 88 barn med CF och deras mödrar, 44 i interventionsgruppen och 44 i kontrollgruppen.
I det 3:e steget, efter experimentet, kommer deltagarnas erfarenheter av interventionsprogrammet att granskas genom intervjuer och kvalitativ forskningsmetod.
Således kommer kvalitativa intervjuer att genomföras före och efter experimentet.
Data kommer att samlas in med hjälp av dessa verktyg: Barn; Form för beskrivande egenskaper för barn och mor, halvstrukturerad intervjuformulär, andningsfunktionstest, omorganiserad cystisk fibros-frågeformulär, psykologisk resiliens attityd och färdighetsskala och funktionshinder Inventering; mödrar; Det reviderade frågeformuläret för cystisk fibros, skalan för depressionsångest och stress, skalan för posttraumatisk tillväxt och skalan för kort psykologisk motståndskraft.
Mätningar kommer att göras före interventionen, efter interventionen, vid 1:a och 3:e månaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros (CF) är en livshotande exokrin körtelsjukdom som ofta diagnostiseras i barndomen och dess förekomst tenderar att öka.
CF påverkar många system, särskilt andnings- och gastrointestinala system, och är livshotande med sitt progressiva förlopp.
Förutom de komplikationer som uppstår på grund av att sjukdomen påverkar många system, medför den begränsade livslängden och den dåliga prognosen även psykologiska och sociala problem för barn och deras familjer.
Speciellt om det är en genetiskt ärftlig sjukdom kan det leda till att föräldern skyller sig själv och får psykiska problem.
Det sägs att för att göra det lättare för barn med CF och deras familjer att klara av de negativa effekterna av sjukdomen bör deras psykologiska motståndskraft stärkas och vårdpersonal bör uppmuntra familjer att göra det.
Förutom att öka nivån av psykologisk motståndskraft, inkluderar andra metoder som bidrar till att minska psykologiska problem yoga, meditation och skrattyoga.
Skrattyoga är en serie övningar som kombinerar onödigt skratt med yogaandningstekniker, samt stretching-avslappningstekniker, skratt och djupandningsövningar.
Det rapporteras att skrattyoga fysiologiskt ökar andningen i kroppen, slappnar av muskler, stärker mental funktion genom att sänka nivån av stresshormoner, minskar utbrändhet, depression och ångestnivåer, påverkar livskvaliteten positivt och ökar det psykiska välbefinnandet.
I detta sammanhang skapades ett interventionsprogram för barn med CF och deras mammor, inklusive psykologisk motståndskraftsträning, skrattyoga, koncentrerad andningsövning och meditation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38000
- Erciyes University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för barn:
- är mellan 8-12 år,
- FEV 1-värdet, som anses vara acceptanskriteriet i den terminala perioden vid cystisk fibros, är över 40 %,
- Att inte ha någon fysisk eller psykisk funktionsnedsättning,
- Förmåga att kommunicera på turkiska,
- Att inte ha en ytterligare diagnos som typ 1-diabetes eller fenylketonuri,
- Att frivilligt delta i forskningen.
Inklusionskriterier för mödrar:
- Att ha ett barn diagnostiserat med CF i åldrarna 8-12,
- Att inte ha någon fysisk eller psykisk funktionsnedsättning,
- Förmåga att kommunicera på turkiska,
- Att frivilligt delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för barn:
- Att vara på mekanisk ventilation,
- Att vara i förberedelsefasen för lungtransplantation
- Underlåtenhet att fullt ut delta i interventionsprogrammet baserat på att stärka den psykologiska motståndskraften hos barn som diagnostiserats med cystisk fibros och deras mödrar.
Uteslutningskriterier för mödrar:
- Brist på internetuppkoppling hemma,
- Underlåtenhet att fullt ut delta i interventionsprogrammet baserat på att stärka den psykologiska motståndskraften hos barn som diagnostiserats med cystisk fibros och deras mödrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barninterventionsgrupp
Interventionsprogram baserat på att stärka psykologisk motståndskraft för barn med cystisk fibros och deras mödrar.
Programmet kommer att genomföras under 10 veckor, med totalt 10 sessioner, 1 session per vecka (varje session består av 2 sessioner).
|
Innehållet i Interventionsprogrammet baserat på att stärka den psykologiska motståndskraften hos barn som diagnostiserats med cystisk fibros och deras mödrar kommer att omfatta det psykologiska resiliensprogrammet för barn och ungdomar utvecklat av Akar (2018), skrattyoga, meditation, andningsövningar och terapeutiska berättelsesessioner.
|
|
Experimentell: Mödrainterventionsgruppen
Interventionsprogram baserat på att stärka psykologisk motståndskraft för barn med cystisk fibros och deras mödrar.
Programmet kommer att genomföras under 10 veckor, med totalt 10 sessioner, 1 session per vecka (varje session består av 2 sessioner).
|
Innehållet i Interventionsprogrammet baserat på att stärka den psykologiska motståndskraften hos barn som diagnostiserats med cystisk fibros och deras mödrar kommer att omfatta det psykologiska resiliensprogrammet för barn och ungdomar utvecklat av Akar (2018), skrattyoga, meditation, andningsövningar och terapeutiska berättelsesessioner.
|
|
Inget ingripande: Barnkontrollerad grupp
Inget ingripande.
|
|
|
Inget ingripande: Mödrar kontrollerad grupp
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det reviderade frågeformuläret för cystisk fibros för barn
Tidsram: Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
Skalan som utvärderar livskvaliteten på grund av påverkan av cystisk fibros-specifikt hälsotillstånd är en 4-punkts Likert-typ.
En högre poäng indikerar en bättre CF-specifik hälsorelaterad livskvalitet.
|
Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
|
Psykologisk resiliens attityd och färdigheter Skala Barnform
Tidsram: Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
Poäng varierar från 34 till 136 på skalan, och när poängen ökar, ökar nivån av psykologisk motståndskraft hos barn.
|
Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
|
Kort psykologisk resiliensskala
Tidsram: Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
Minst 6 och maximalt 30 poäng kan erhållas från denna skala, som kommer att användas för att bestämma mödrars psykologiska motståndskraft, och högre poäng indikerar högre psykologisk motståndskraft.
|
Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
|
Funktionshinder Inventering Barn
Tidsram: Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
Det är ett barns självrapporteringsverktyg som utvärderar sjukdomens inverkan på fysisk och psykosocial funktion i dagliga sociala roller och dagliga aktiviteter i hemmet och i skolan.
Skalan är en 5-punkts Likert-typ.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 60.
När poängen som erhålls från skalan ökar, ökar graden av funktionshinder.
|
Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
|
Det reviderade formuläret för cystisk fibros frågeformulär
Tidsram: Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
CFQ-R Parent-versionen är ett självrapporteringsinstrument som består av 44 objekt grupperade i 11 domäner som bedömer fysisk funktion, emotionell funktion, vitalitet, skolprestationer, ätstörningar, vikt, kroppsuppfattning, behandlingsbörda, hälsouppfattningar och andnings- och matsmältningsorganen. symtom.
En högre poäng på CFQ-R Parent-versionen indikerar en bättre CF-specifik hälsorelaterad livskvalitet. Det totala poängintervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar bättre CF-specifik hälsorelaterad livskvalitet.
|
Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
|
Depression ångest och stress skala
Tidsram: Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
Det kommer att användas för att fastställa mödrars depression, ångest och stressnivåer.
Skalan är en 4-punkts Likert-typ och består av 3 delskalor (depression, ångest och stress) och 21 frågor.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 21.
Ett högt betyg på skalans underdimension indikerar att nivån på den underdimensionen är hög.
|
Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
|
Post-traumatisk tillväxtskala
Tidsram: Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
När poängen som erhålls från denna skala, som kommer att användas för att bestämma de posttraumatiska tillväxtnivåerna hos mödrar, ökar, ökar också den posttraumatiska tillväxtnivån. Skalan är en 6-punktsskala av Likert-typ, bestående av 5 sub -mått och totalt 21 artiklar.
Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och högsta poängen är 105.
När poängen ökar ökar också nivån av posttraumatisk tillväxt.
|
Mätningen startar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 och 3 månader efter interventionen.
|
|
Andningsfunktionstestet
Tidsram: Mätningen börjar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen.
|
Barn kommer att få ett andningsfunktionstest utfört i centrum där forskningen kommer att genomföras.
Som ett resultat av resten kommer barnens FEV1- och FVC -värden att undersökas.
|
Mätningen börjar två veckor före interventionen, omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University
- Huvudutredare: Selin Söyünmez, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .