ALSにおける超高カロリー、脂肪分の多い食事 (LIPCAL-ALS II)
2026年4月30日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
筋萎縮性側索硬化症（ALS）における超高カロリー脂肪食（UFD）の有効性、安全性、忍容性
この研究は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における超高カロリー脂肪食（UFD）の有効性と忍容性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ALS は致死的な神経変性疾患であり、自発的に神経支配されている筋肉の進行性麻痺を引き起こし、平均 2 ～ 4 年の罹患期間の後に呼吸不全によって死に至ります。提案された研究は、代謝パラメーターをターゲットにすることで ALS 患者の生存率を改善することを目的としています。 ALS患者は、安静時エネルギー消費量の増加に代表される内因性代謝亢進を特徴としており、これが進行性の体重減少と悪液質に大きく寄与しています。 体重減少の程度は、ALS の生存の独立した予後因子です。 ALS マウスの生存期間は、高カロリーの栄養を与えることで延長できることが示されています。 さらに、ALS 患者は脂質代謝の明らかな変化を特徴としており、さまざまな研究で血清中トリグリセリド濃度が高いことによる保護効果が示唆されています。
高カロリー脂肪食（HCFD）の効果を評価する無作為化プラセボ対照多施設試験である先行研究LIPCAL-ALS-Iでは、主要評価項目（研究対象集団全体の生存）は達成されなかった。 しかし、事後分析では、HCFD (1) がベースラインの中央値を超えて正常から進行の早い患者（改訂版ALS機能評価スケールによって測定された機能低下のある患者）において生存期間を延長し、体重減少を減少させたことが明らかになった。 p=0.02)、(2) 研究集団全体における機能低下の遅延(改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールによって測定) (p<0.0125)、(3) 予後としての神経フィラメント軽鎖 (NfL) 血清レベルの低下研究対象集団全体のバイオマーカー (p=0.0225)。
したがって、この研究は、病気の進行が遅い患者を除く、より多くの患者にLIPCAL-ALS Iと同じ介入の1.5倍の用量を適用することにより、ALS患者の生存期間を延長することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johannes Dorst, Prof. Dr.
- 電話番号：+497311775285
- メール：johannes.dorst@uni-ulm.de
研究場所
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Aachen、ドイツ
- まだ募集していません
- RWTH Aachen
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コンタクト：
- Robert Brunkhorst, Dr.
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- André Maier, Dr.
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Bochum、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Bochum
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コンタクト：
- Ute Weyen, Dr.
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Bonn、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Bonn
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コンタクト：
- Patrick Weydt, Dr.
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Dresden、ドイツ
- まだ募集していません
- Technical University Dresden
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コンタクト：
- René Günther, Dr.
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Erlangen、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Erlangen
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コンタクト：
- Jürgen Winkler, Prof. Dr.
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Essen、ドイツ
- まだ募集していません
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen
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コンタクト：
- Torsten Grehl, Dr.
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Göttingen、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Göttingen
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コンタクト：
- Jan C Koch, Dr.
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Halle、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Halle
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コンタクト：
- Elena Schlapakow, Dr.
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Hanover、ドイツ
- まだ募集していません
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Susanne Petri, Prof. Dr.
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Jena、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Jena
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コンタクト：
- Annekathrin Rödiger, Dr.
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Kassel、ドイツ
- まだ募集していません
- DRK Clinic Kassel
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コンタクト：
- Clemens Eickhoff, Dr.
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Kempten、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Kempten
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コンタクト：
- Elmar Pinkhardt, Dr.
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Leipzig、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Leipzig
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コンタクト：
- Moritz Metelmann, Dr.
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- University Clinic Lübeck
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コンタクト：
- Julian Großkreutz, Prof. Dr.
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Mannheim、ドイツ
- 募集
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
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コンタクト：
- Joachim Wolf, Dr.
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Munich、ドイツ
- まだ募集していません
- Technical University Munich
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コンタクト：
- Paul Lingor, Prof. Dr.
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Münster、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Münster
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コンタクト：
- Matthias Böntert, Dr.
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Regensburg、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Regensburg
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コンタクト：
- Zacharias Kohl, Dr.
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Rostock、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Rostock
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コンタクト：
- Johannes Prudlo, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Andreas Herrmann
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University of Ulm
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コンタクト：
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
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Wiesbaden、ドイツ
- 募集
- DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
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コンタクト：
- Bertold Schrank, Dr.
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Würzburg、ドイツ
- まだ募集していません
- University Clinic Würzburg
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コンタクト：
- Daniel Zeller, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- エル・エスコリアル基準の改訂版によると、可能性がある、可能性が高い（臨床または研究室で裏付けられた）または確定的な筋萎縮性側索硬化症
- 罹患期間（最初の麻痺または眼球症状の発症）< 24か月
- 筋萎縮性側索硬化症の機能評価スケールの損失が、式：（48 - スクリーニング来院時の筋萎縮性側索硬化症の機能評価スケールの改訂スコア）/（発症からスクリーニング来院までの月数）に基づいて 0.33 ポイント/月以上改訂されました。
- 年齢 18 歳以上。
- -安定した用量のリルゾールで継続的に治療されているか、または包含前の最後の4週間にリルゾールで治療されていないかのいずれか
- -安定した用量のエダラボンで継続的に治療されているか、または組み入れ前の最後の4週間にエダラボンで治療されていないかのいずれか
- -安定した用量のフェニル酪酸ナトリウム/タウルルソジオールで継続的に治療されているか、または組み入れる前の最後の4週間にフェニル酪酸ナトリウム/タウルルソジオールで治療されていないかのいずれか
- 与えられたすべての情報を完全に理解できる
- 適切な臨床実践に従った完全な書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去4週間以内に積極的な治療を伴う別の介入研究に参加したことがある
- 気管切開または継続的な永久人工呼吸器依存症（1日あたり22時間以上）
- 妊娠中または授乳中
- ALSの診断を混乱させたり曖昧にしたりする可能性のある、運動ニューロン機能不全との関連が知られている病状
- 機能評価を妨げる可能性のある、生命を脅かす疾患または機能障害の併発の存在。
- 症状の評価を妨げる重大な精神障害または臨床的に明らかな認知症の証拠。
- 協力的でないか、研究者が評価した研究要件に従わない傾向がある、または緊急時に連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超高カロリーの脂肪食
超高カロリー、高脂肪、流動性の栄養補助食品。通常の食事摂取に加えて 1 日あたり 35 ml を 4 回経口摂取します。これは、1 日あたり +630 kcal および +70g の脂肪に相当します。
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脂肪 100% (70g)、飽和脂肪酸 7.5g、一価不飽和脂肪酸 42.6g、多価不飽和脂肪酸 19.9g、長鎖脂肪酸 100%、オメガ 6 脂肪酸とオメガ 3 脂肪酸の比率 5:1、たんぱく質0g、炭水化物0g、食物繊維0g
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、液体栄養補助食品 通常の食事摂取に加えて 1 日あたり 35 ml を 4 回経口摂取、1 日あたり +50 kcal および +3,5g 脂肪に相当
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<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：18ヶ月
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無作為化日から死亡日、気管切開術、または永続的な連続換気（1 日あたり >22 時間）の日までの時間
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールの改訂
時間枠：18ヶ月
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度の月ごとの変化の改訂
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18ヶ月
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Rasch 全体的な筋萎縮性側索硬化症障害スケール
時間枠：18ヶ月
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Rasch 全体的な筋萎縮性側索硬化症障害スケールの月ごとの変化
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18ヶ月
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個人の生活の質
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較したユーロ クオリティ オブ ライフ 5D 5L (EQ-5D-5L) の変化
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18ヶ月
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肺活量が遅い
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した遅い肺活量の変化
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18ヶ月
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サバイバル
時間枠：6ヵ月
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無作為化日から死亡日、気管切開術、または永続的な連続換気（1 日あたり >22 時間）の日までの時間
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6ヵ月
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サバイバル
時間枠：12ヶ月
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無作為化日から死亡日、気管切開術、または永続的な連続換気（1 日あたり >22 時間）の日までの時間
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12ヶ月
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死ぬまでの時間
時間枠：18ヶ月
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無作為化日から死亡日までの時間
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18ヶ月
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気管切開までの時間
時間枠：18ヶ月
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無作為化の日から気管切開の日までの時間
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18ヶ月
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永続的な人工呼吸器依存症になるまでの時間
時間枠：18ヶ月
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ランダム化日から永続的な人工呼吸器依存症が継続するまでの時間（1日あたり22時間以上）
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18ヶ月
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換気補助なしでの生存
時間枠：18ヶ月
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ランダム化日から人工呼吸器の導入までの時間
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18ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較したBMIの変化
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18ヶ月
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栄養評議会の食欲アンケート
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した栄養評議会の食欲アンケート合計スコアの変化
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18ヶ月
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ニューロフィラメント軽鎖
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較したニューロフィラメント軽鎖血清レベルの変化
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18ヶ月
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食生活
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較したウルム栄養アンケートの変化。記述レベルでの質的変化（アンケートには合計スコアはありません）。このスコアは食習慣の変化を検出することを目的としており、先行研究 LIPCAL-ALS I で使用されています (doi: 10.1002/ana.25661 を参照)。
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18ヶ月
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール改訂予測モデル
時間枠：18ヶ月
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神経フィラメント軽鎖の血清ベースラインレベルに基づいて疾患の進行を推定する予測モデルに基づいて、筋萎縮性側索硬化症の機能評価スケールの減少の観察と予測の差が改訂されました（1か月あたりの損失ポイントとして測定）
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18ヶ月
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ニューロフィラメント評価スコア
時間枠：18ヶ月
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ニューロフィラメント軽鎖の血清ベースラインレベルに基づいて生存を推定するスコアであるニューロフィラメント評価スコアに基づく、観察された生存と予測された生存との差
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の微小管関連タンパク質 2
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した血清中の微小管関連タンパク質 2 レベルの変化
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18ヶ月
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脳脊髄液中の微小管関連タンパク質 2
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中の微小管関連タンパク質 2 レベルの変化
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18ヶ月
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血清中のユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素 L1
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素L1レベルの変化
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18ヶ月
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脳脊髄液中のユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素 L1
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素L1レベルの変化
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18ヶ月
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血清中の膜貫通型糖タンパク質NMB
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した血清中の膜貫通型糖タンパク質NMBレベルの変化
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18ヶ月
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脳脊髄液中の膜貫通型糖タンパク質NMB
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中の膜貫通型糖タンパク質NMBレベルの変化
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18ヶ月
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血清中のヒト軟骨糖タンパク質 39
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のヒト軟骨糖タンパク質 39 レベルの変化
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18ヶ月
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脳脊髄液中のヒト軟骨糖タンパク質 39
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のヒト軟骨糖タンパク質 39 レベルの変化
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18ヶ月
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血清中のSNAP-25
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のSNAP-25レベルの変化
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18ヶ月
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脳脊髄液中のSNAP-25
時間枠：18ヶ月
|
ベースラインと比較した脳脊髄液中のSNAP-25レベルの変化
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18ヶ月
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血清中のβ-シヌクレイン
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のβ-シヌクレインレベルの変化
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18ヶ月
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脳脊髄液中のβ-シヌクレイン
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のβ-シヌクレインレベルの変化
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18ヶ月
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血清中のアクアポリン-4
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のアクアポリン 4 レベルの変化
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18ヶ月
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脳脊髄液中のアクアポリン-4
時間枠：18ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のアクアポリン 4 レベルの変化
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18ヶ月
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血清中のグリア線維性酸性タンパク質
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のグリア線維性酸性タンパク質レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のグリア線維性酸性タンパク質
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のグリア線維性酸性タンパク質レベルの変化
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12ヶ月
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血清中の骨髄細胞-1に発現する可溶性トリガー受容体
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した、血清中の骨髄細胞-1レベルで発現される可溶性トリガー受容体の変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中の骨髄細胞-1上に発現する可溶性トリガー受容体
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した、脳脊髄液中の骨髄細胞-1レベルで発現される可溶性トリガー受容体の変化
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12ヶ月
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血清中のCC-ケモカインリガンド2
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のCC-ケモカインリガンド2レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のCC-ケモカインリガンド2
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のCC-ケモカインリガンド2レベルの変化
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12ヶ月
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血清中のインターロイキン-1b
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較した血清中のインターロイキン 1b レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のインターロイキン 1b
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のインターロイキン 1b レベルの変化
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12ヶ月
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血清中のインターロイキン-2
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のインターロイキン 2 レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のインターロイキン-2
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のインターロイキン 2 レベルの変化
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12ヶ月
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血清中のインターロイキン-4
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較した血清中のインターロイキン 4 レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のインターロイキン-4
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のインターロイキン 4 レベルの変化
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12ヶ月
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血清中のインターロイキン-6
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のインターロイキン 6 レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のインターロイキン-6
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較した脳脊髄液中のインターロイキン 6 レベルの変化
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12ヶ月
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血清中のインターロイキン-10
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のインターロイキン 10 レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のインターロイキン 10
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のインターロイキン 10 レベルの変化
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12ヶ月
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血清中のインターロイキン 12p70
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のインターロイキン 12p70 レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のインターロイキン-12p70
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のインターロイキン 12p70 レベルの変化
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12ヶ月
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血清中のインターロイキン-17
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した血清中のインターロイキン 17 レベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中のインターロイキン-17
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中のインターロイキン 17 レベルの変化
|
12ヶ月
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血清中の腫瘍壊死因子α
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した血清中の腫瘍壊死因子αレベルの変化
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12ヶ月
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脳脊髄液中の腫瘍壊死因子α
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した脳脊髄液中の腫瘍壊死因子αレベルの変化
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johannes Dorst, Prof. Dr.、University of Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIPCAL-ALS II 1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（テキスト、表、図）および研究プロトコルは、匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、論文公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
データは、承認された提案の目的を達成するための分析のために共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。