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Dieta ultraalta en calorías y grasas en la ELA (LIPCAL-ALS II)

30 de abril de 2026 actualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dieta rica en calorías y grasas (UFD) en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y tolerabilidad de una dieta rica en calorías y grasas (UFD) en comparación con placebo en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ELA es una enfermedad neurodegenerativa mortal que provoca una parálisis progresiva de los músculos inervados voluntariamente y la muerte causada por insuficiencia respiratoria después de una duración media de la enfermedad de 2 a 4 años. El estudio propuesto tiene como objetivo mejorar la supervivencia de los pacientes con ELA centrándose en los parámetros metabólicos. Los pacientes con ELA presentan un hipermetabolismo intrínseco representado por un mayor gasto energético en reposo, lo que contribuye significativamente a la pérdida progresiva de peso y la caquexia. El grado de pérdida de peso es un factor pronóstico independiente de supervivencia en la ELA. Se ha demostrado que la supervivencia de los ratones con ELA se puede prolongar aplicando una nutrición rica en calorías. Además, los pacientes con ELA presentan distintas alteraciones del metabolismo de los lípidos y varios estudios sugieren un efecto protector de los niveles séricos elevados de triglicéridos.

En el estudio precursor LIPCAL-ALS-I, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa los efectos de una dieta rica en calorías y grasas (HCFD), se omitió el criterio de valoración principal (supervivencia en toda la población del estudio). Sin embargo, el análisis post hoc reveló que la HCFD (1) aumentó la supervivencia y redujo la pérdida de peso en pacientes normales a de progresión rápida (pacientes con un deterioro funcional medido mediante la Escala de calificación funcional de ALS revisada) por encima de la mediana al inicio; p = 0,02), (2) ralentizó el deterioro funcional (medido mediante la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada) en toda la población del estudio (p <0,0125) y (3) redujo los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) como pronóstico biomarcador en toda la población de estudio (p=0,0225).

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo prolongar la supervivencia en pacientes con ELA aplicando una dosis 1,5 veces mayor de la misma intervención que en LIPCAL-ALS I en un mayor número de pacientes, excluyendo a los pacientes con progresión lenta de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Robert Brunkhorst, Dr.
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • André Maier, Dr.
      • Bochum, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Bochum
        • Contacto:
          • Ute Weyen, Dr.
      • Bonn, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Bonn
        • Contacto:
          • Patrick Weydt, Dr.
      • Dresden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Technical University Dresden
        • Contacto:
          • René Günther, Dr.
      • Erlangen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Erlangen
        • Contacto:
          • Jürgen Winkler, Prof. Dr.
      • Essen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen
        • Contacto:
          • Torsten Grehl, Dr.
      • Göttingen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Göttingen
        • Contacto:
          • Jan C Koch, Dr.
      • Halle, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Halle
        • Contacto:
          • Elena Schlapakow, Dr.
      • Hanover, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
          • Susanne Petri, Prof. Dr.
      • Jena, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Jena
        • Contacto:
          • Annekathrin Rödiger, Dr.
      • Kassel, Alemania
        • Aún no reclutando
        • DRK Clinic Kassel
        • Contacto:
          • Clemens Eickhoff, Dr.
      • Kempten, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Kempten
        • Contacto:
          • Elmar Pinkhardt, Dr.
      • Leipzig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Leipzig
        • Contacto:
          • Moritz Metelmann, Dr.
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Clinic Lübeck
        • Contacto:
          • Julian Großkreutz, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim
        • Contacto:
          • Joachim Wolf, Dr.
      • Munich, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Technical University Munich
        • Contacto:
          • Paul Lingor, Prof. Dr.
      • Münster, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Münster
        • Contacto:
          • Matthias Böntert, Dr.
      • Regensburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Regensburg
        • Contacto:
          • Zacharias Kohl, Dr.
      • Rostock, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Rostock
        • Contacto:
          • Johannes Prudlo, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Andreas Herrmann
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Ulm
        • Contacto:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Alemania
        • Reclutamiento
        • DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
        • Contacto:
          • Bertold Schrank, Dr.
      • Würzburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Würzburg
        • Contacto:
          • Daniel Zeller, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis lateral amiotrófica posible, probable (clínica o de laboratorio) o definitiva según la versión revisada de los criterios de El Escorial
  • Duración de la enfermedad (aparición de la primera paresia o síntomas bulbares) <24 meses
  • Escala de calificación funcional de la pérdida de esclerosis lateral amiotrófica revisada de ≥ 0,33 puntos/mes según la fórmula: (48 - puntuación revisada de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral miotrófica en la visita de selección) / (meses entre el inicio y la visita de selección)
  • Edad ≥18 años.
  • Ya sea tratado continuamente con una dosis estable de riluzol, O no tratado con riluzol durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Ya sea tratado continuamente con una dosis estable de edaravone, O no tratado con edaravone durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Ya sea tratado continuamente con una dosis estable de fenilbutirato de sodio/taurursodiol, O no tratado con fenilbutirato de sodio/taurursodiol durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • Capaz de comprender a fondo toda la información proporcionada.
  • consentimiento informado completo por escrito según las buenas prácticas clínicas

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en otro estudio intervencionista que involucre un tratamiento activo dentro de las 4 semanas anteriores.
  • Traqueostomía o dependencia ventilatoria permanente continua (>22 horas por día)
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición médica que se sabe que tiene una asociación con la disfunción de la neurona motora que podría confundir u oscurecer el diagnóstico de ELA.
  • Presencia de cualquier enfermedad o deterioro concomitante que ponga en peligro la vida y que pueda interferir con la evaluación funcional.
  • Evidencia de un trastorno psiquiátrico importante o demencia clínicamente evidente que impida la evaluación de los síntomas.
  • Es posible que no coopere o no cumpla con los requisitos del estudio según lo evaluado por el investigador, o que no pueda ser contactado en caso de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta grasa ultraalta en calorías
Suplemento nutricional fluido, rico en calorías y grasas, ingesta oral de 4 veces 35 ml al día además de la ingesta normal de alimentos, correspondiente a +630 kcal y +70 g de grasa al día.
Suplemento dietético: Dieta grasa ultraalta en calorías
100% grasa (70g), ácidos grasos saturados 7,5g, ácidos grasos monoinsaturados 42,6g, ácidos grasos poliinsaturados 19,9g, ácidos grasos de cadena larga 100%, proporción de ácidos grasos omega-6 a omega-3 5:1, Proteínas 0g, carbohidratos 0g, fibra 0g.
Comparador de placebos: Placebo
placebo, suplemento nutricional líquido, ingesta oral de 4 veces 35 ml al día además de la ingesta normal de alimentos, correspondiente a +50 kcal y +3,5 g de grasa al día
Otro: Placebo
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, traqueotomía o ventilación continua permanente (>22 horas por día)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio por mes de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada
18 meses
Escala general de discapacidad de la esclerosis lateral amiotrófica de Rasch
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio por mes de la escala de discapacidad general de la esclerosis lateral amiotrófica de Rasch
18 meses
Calidad de vida individual
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio de Euro Quality of Life 5D 5L (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial
18 meses
Capacidad vital lenta
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio de capacidad vital lenta en comparación con el valor inicial
18 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, traqueotomía o ventilación continua permanente (>22 horas por día)
6 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, traqueotomía o ventilación continua permanente (>22 horas por día)
12 meses
Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
18 meses
Tiempo para la traqueotomía
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la traqueotomía
18 meses
Tiempo hasta la dependencia continua y permanente del ventilador
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la dependencia continua y permanente del ventilador (>22 horas por día)
18 meses
Supervivencia sin asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la implementación de la ventilación mecánica
18 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio del índice de masa corporal en comparación con el valor inicial
18 meses
Cuestionario de apetito del Consejo de Nutrición
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio de la puntuación total del Cuestionario de Apetito del Consejo de Nutrición en comparación con el valor inicial
18 meses
Cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio de los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos en comparación con el valor inicial
18 meses
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio del cuestionario de nutrición de Ulm en comparación con el valor inicial; cambios cualitativos a nivel descriptivo (el cuestionario no tiene puntuación total); La puntuación está destinada a detectar cambios en los hábitos alimentarios y se ha utilizado en el estudio precursor LIPCAL-ALS I (ver doi: 10.1002/ana.25661).
18 meses
Modelo de predicción revisado de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia entre la disminución observada y prevista de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (medida como puntos perdidos por mes), basada en un modelo de predicción, que estima la progresión de la enfermedad según los niveles séricos basales de cadenas ligeras de neurofilamentos
18 meses
Puntuación de evaluación de neurofilamentos
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia entre la supervivencia observada y prevista según la puntuación de evaluación de neurofilamentos, una puntuación que estima la supervivencia según los niveles basales séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína 2 asociada a microtúbulos en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de proteína 2 asociada a microtúbulos en suero en comparación con el valor inicial
18 meses
Proteína 2 asociada a microtúbulos en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de proteína 2 asociada a microtúbulos en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
18 meses
Ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1 en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1 en suero en comparación con el valor inicial
18 meses
Ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
18 meses
Glicoproteína transmembrana NMB en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de glicoproteína transmembrana NMB en suero en comparación con el valor inicial
18 meses
Glicoproteína transmembrana NMB en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de glicoproteína transmembrana NMB en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
18 meses
Glicoproteína 39 del cartílago humano en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de glicoproteína 39 del cartílago humano en suero en comparación con el valor inicial
18 meses
Glicoproteína 39 del cartílago humano en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de glicoproteína 39 del cartílago humano en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
18 meses
SNAP-25 en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de SNAP-25 en suero en comparación con el valor inicial
18 meses
SNAP-25 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de SNAP-25 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
18 meses
Beta-sinucleína en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de beta-sinucleína en suero en comparación con el valor inicial
18 meses
Beta-sinucleína en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de beta-sinucleína en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
18 meses
Acuaporina-4 en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de acuaporina-4 en suero en comparación con el valor inicial
18 meses
Acuaporina-4 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 18 meses
cambio de los niveles de acuaporina-4 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
18 meses
Proteína ácida fibrilar glial en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de proteína ácida fibrilar glial en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
Proteína ácida fibrilar glial en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de proteína ácida fibrilar glial en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
Receptor desencadenante soluble expresado en la célula mieloide-1 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio del receptor desencadenante soluble expresado en los niveles de células mieloides 1 en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
Receptor desencadenante soluble expresado en la célula mieloide-1 en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio del receptor desencadenante soluble expresado en los niveles de células mieloides 1 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
Ligando 2 de quimiocina CC en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles del ligando 2 de quimiocina CC en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
Ligando 2 de quimiocina CC en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles del ligando 2 de quimiocina CC en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-1b en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-1b en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-1b en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-1b en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-2 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-2 en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-2 en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-2 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-4 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-4 en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-4 en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-4 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-6 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-6 en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-6 en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-6 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-10 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-10 en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-10 en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-10 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-12p70 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-12p70 en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-12p70 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-12p70 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-17 en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-17 en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
interleucina-17 en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles de interleucina-17 en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses
Factor de necrosis tumoral alfa en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles del factor de necrosis tumoral alfa en suero en comparación con el valor inicial
12 meses
Factor de necrosis tumoral alfa en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio de los niveles del factor de necrosis tumoral alfa en el líquido cefalorraquídeo en comparación con el valor inicial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPCAL-ALS II 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estarán disponibles los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas y figuras), así como el protocolo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años siguientes a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se compartirán para análisis que permitan lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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