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Régime alimentaire ultra-calorique et gras dans la SLA (LIPCAL-ALS II)

30 avril 2026 mis à jour par: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Efficacité, innocuité et tolérance du régime gras ultra-calorique (UFD) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un régime ultra-calorique et gras (UFD) par rapport au placebo chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La SLA est une maladie neurodégénérative mortelle, conduisant à une paralysie progressive des muscles volontairement innervés et à la mort causée par une insuffisance respiratoire après une durée moyenne de 2 à 4 ans. L'étude proposée vise à améliorer la survie des patients SLA en ciblant les paramètres métaboliques. Les patients SLA présentent un hypermétabolisme intrinsèque, ce qui se traduit par une augmentation de la dépense énergétique au repos, ce qui contribue de manière significative à la perte de poids progressive et à la cachexie. L’ampleur de la perte de poids est un facteur pronostique indépendant de survie dans la SLA. Il a été démontré que la survie des souris SLA peut être prolongée en leur appliquant une alimentation riche en calories. De plus, les patients SLA présentent des altérations distinctes du métabolisme lipidique, et diverses études suggèrent un effet protecteur de taux sériques élevés de triglycérides.

Dans l'étude précurseur LIPCAL-ALS-I, un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, évaluant les effets d'un régime riche en graisses et en calories (HCFD), le critère d'évaluation principal (la survie dans l'ensemble de la population étudiée) a été manqué. Cependant, une analyse post-hoc a révélé que l'HCFD (1) augmentait la survie et réduisait la perte de poids chez les patients normaux à progressant rapidement (patients présentant un déclin fonctionnel mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée) au-dessus de la médiane au départ ; p = 0,02), (2) ralentissement du déclin fonctionnel (mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée) dans l'ensemble de la population étudiée (p < 0,0125), et (3) diminution des taux sériques de chaînes légères de neurofilaments (NfL) à titre pronostique biomarqueur dans l’ensemble de la population étudiée (p = 0,0225).

Par conséquent, cette étude vise à prolonger la survie des patients SLA en appliquant une dose 1,5 fois supérieure de la même intervention que dans LIPCAL-ALS I chez un plus grand nombre de patients, excluant les patients présentant une progression lente de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • RWTH Aachen
        • Contact:
          • Robert Brunkhorst, Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • André Maier, Dr.
      • Bochum, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Bochum
        • Contact:
          • Ute Weyen, Dr.
      • Bonn, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Bonn
        • Contact:
          • Patrick Weydt, Dr.
      • Dresden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Technical University Dresden
        • Contact:
          • René Günther, Dr.
      • Erlangen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Erlangen
        • Contact:
          • Jürgen Winkler, Prof. Dr.
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen
        • Contact:
          • Torsten Grehl, Dr.
      • Göttingen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Göttingen
        • Contact:
          • Jan C Koch, Dr.
      • Halle, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Halle
        • Contact:
          • Elena Schlapakow, Dr.
      • Hanover, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hannover Medical School
        • Contact:
          • Susanne Petri, Prof. Dr.
      • Jena, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Jena
        • Contact:
          • Annekathrin Rödiger, Dr.
      • Kassel, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • DRK Clinic Kassel
        • Contact:
          • Clemens Eickhoff, Dr.
      • Kempten, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Kempten
        • Contact:
          • Elmar Pinkhardt, Dr.
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Leipzig
        • Contact:
          • Moritz Metelmann, Dr.
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • University Clinic Lübeck
        • Contact:
          • Julian Großkreutz, Prof. Dr.
      • Mannheim, Allemagne
        • Recrutement
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim
        • Contact:
          • Joachim Wolf, Dr.
      • Munich, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Technical University Munich
        • Contact:
          • Paul Lingor, Prof. Dr.
      • Münster, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Münster
        • Contact:
          • Matthias Böntert, Dr.
      • Regensburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Regensburg
        • Contact:
          • Zacharias Kohl, Dr.
      • Rostock, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Rostock
        • Contact:
          • Johannes Prudlo, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Andreas Herrmann
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • University of Ulm
        • Contact:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Recrutement
        • DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
        • Contact:
          • Bertold Schrank, Dr.
      • Würzburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Würzburg
        • Contact:
          • Daniel Zeller, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose latérale amyotrophique possible, probable (cliniquement ou en laboratoire) ou certaine selon la version révisée des critères d'El Escorial
  • Durée de la maladie (apparition des premiers parésies ou symptômes bulbaires) < 24 mois
  • Échelle d'évaluation fonctionnelle de la perte de sclérose latérale amyotrophique révisée de ≥ 0,33 points/mois sur la base de la formule : (48 - score révisé de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale myotrophique lors de la visite de dépistage) / (mois entre le début et la visite de dépistage)
  • Âge ≥18 ans.
  • Soit traité en continu avec une dose stable de riluzole, OU non traité par riluzole au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion
  • Soit traité en continu avec une dose stable d'édaravone, OU non traité par édaravone au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion.
  • Soit traité en continu avec une dose stable de phénylbutyrate de sodium/taurursodiol, OU non traité par phénylbutyrate de sodium/taurursodiol au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion.
  • Capable de comprendre parfaitement toutes les informations fournies
  • consentement éclairé écrit complet selon les bonnes pratiques cliniques

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à une autre étude interventionnelle impliquant un traitement actif au cours des 4 semaines précédentes
  • Trachéotomie ou dépendance permanente et continue à un ventilateur (> 22 heures par jour)
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition médicale connue pour être associée à un dysfonctionnement des motoneurones qui pourrait confondre ou obscurcir le diagnostic de SLA
  • Présence concomitante de toute maladie ou déficience potentiellement mortelle susceptible d'interférer avec l'évaluation fonctionnelle.
  • Preuve d'un trouble psychiatrique majeur ou d'une démence cliniquement évidente excluant l'évaluation des symptômes.
  • susceptible de ne pas coopérer ou de ne pas se conformer aux exigences de l'étude évaluées par l'investigateur, ou incapable d'être contacté en cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime gras ultra-calorique
Complément nutritionnel ultra-calorique, riche en graisses et fluide, apport oral de 4 fois 35 ml par jour en complément de l'apport alimentaire normal, correspondant à +630 kcal et +70 g de graisses par jour
Complément alimentaire: Régime gras ultra-calorique
100% de matières grasses (70g), acides gras saturés 7,5g, acides gras monoinsaturés 42,6g, acides gras polyinsaturés 19,9g, acides gras à longue chaîne 100%, rapport acides gras oméga-6/oméga-3 5:1, protéines 0g, glucides 0g, fibres 0g
Comparateur placebo: Placebo
placebo, complément nutritionnel liquide, apport oral de 4 fois 35 ml par jour en complément de l'apport alimentaire normal, correspondant à +50 kcal et +3,5g de graisses par jour
Autre: Placebo
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 18 mois
Délai entre la date de randomisation et la date du décès, de la trachéotomie ou de la ventilation continue permanente (> 22 heures par jour)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée
Délai: 18 mois
Changement par mois de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée
18 mois
Échelle globale de handicap de la sclérose latérale amyotrophique de Rasch
Délai: 18 mois
Variation mensuelle de l'échelle globale de Rasch relative au handicap lié à la sclérose latérale amyotrophique
18 mois
Qualité de vie individuelle
Délai: 18 mois
Changement de la qualité de vie européenne 5D 5L (EQ-5D-5L) par rapport à la référence
18 mois
Capacité vitale lente
Délai: 18 mois
Modification de la capacité vitale lente par rapport à la ligne de base
18 mois
Survie
Délai: 6 mois
Délai entre la date de randomisation et la date du décès, de la trachéotomie ou de la ventilation continue permanente (> 22 heures par jour)
6 mois
Survie
Délai: 12 mois
Délai entre la date de randomisation et la date du décès, de la trachéotomie ou de la ventilation continue permanente (> 22 heures par jour)
12 mois
Il est temps de mourir
Délai: 18 mois
Délai entre la date de randomisation et la date du décès
18 mois
Il est temps de passer à la trachéotomie
Délai: 18 mois
Délai entre la date de randomisation et la date de trachéotomie
18 mois
Délai avant une dépendance permanente et continue au ventilateur
Délai: 18 mois
Délai entre la date de randomisation et la dépendance permanente et continue au ventilateur (> 22 heures par jour)
18 mois
Survie sans assistance respiratoire
Délai: 18 mois
Délai entre la date de randomisation et la mise en œuvre de la ventilation mécanique
18 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 18 mois
Modification de l'indice de masse corporelle par rapport à la valeur de base
18 mois
Questionnaire sur l'appétit du Conseil de la nutrition
Délai: 18 mois
Changement du score total du questionnaire sur l'appétit du Conseil de la nutrition par rapport à la ligne de base
18 mois
Chaîne légère de neurofilament
Délai: 18 mois
Modification des taux sériques de chaînes légères de neurofilaments par rapport à la ligne de base
18 mois
Habitudes alimentaires
Délai: 18 mois
Changement du questionnaire nutritionnel d'Ulm par rapport à la ligne de base ; changements qualitatifs au niveau de la description (le questionnaire n'a pas de score total) ; le score est destiné à détecter les changements dans les habitudes alimentaires et a été utilisé dans l'étude précurseur LIPCAL-ALS I (voir doi : 10.1002/ana.25661).
18 mois
Modèle de prédiction révisé de l’échelle d’évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique
Délai: 18 mois
Différence entre la diminution observée et prévue de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (mesurée en points perdus par mois), basée sur un modèle de prédiction, qui estime la progression de la maladie en fonction des niveaux de base sériques des chaînes légères des neurofilaments.
18 mois
Score d'évaluation des neurofilaments
Délai: 18 mois
Différence entre la survie observée et prédite basée sur le score d'évaluation des neurofilaments, un score estimant la survie basée sur les niveaux sériques de base des chaînes légères des neurofilaments.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine 2 associée aux microtubules dans le sérum
Délai: 18 mois
modification des taux de protéine 2 associée aux microtubules dans le sérum par rapport à la ligne de base
18 mois
Protéine 2 associée aux microtubules dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 18 mois
modification des taux de protéine 2 associée aux microtubules dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
18 mois
Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 dans le sérum
Délai: 18 mois
modification des taux d'ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 dans le sérum par rapport à la valeur initiale
18 mois
Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 18 mois
modification des taux d'ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
18 mois
Glycoprotéine transmembranaire NMB dans le sérum
Délai: 18 mois
modification des taux de glycoprotéine transmembranaire NMB dans le sérum par rapport à la valeur initiale
18 mois
Glycoprotéine transmembranaire NMB dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 18 mois
modification des taux de glycoprotéine transmembranaire NMB dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
18 mois
Glycoprotéine 39 du cartilage humain dans le sérum
Délai: 18 mois
modification des taux de glycoprotéine 39 du cartilage humain dans le sérum par rapport à la valeur initiale
18 mois
Glycoprotéine 39 du cartilage humain dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 18 mois
modification des niveaux de glycoprotéine 39 du cartilage humain dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
18 mois
SNAP-25 dans le sérum
Délai: 18 mois
changement des taux de SNAP-25 dans le sérum par rapport à la ligne de base
18 mois
SNAP-25 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 18 mois
modification des niveaux de SNAP-25 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
18 mois
Bêta-synucléine dans le sérum
Délai: 18 mois
modification des taux de bêta-synucléine dans le sérum par rapport à la valeur initiale
18 mois
Bêta-synucléine dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 18 mois
modification des taux de bêta-synucléine dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
18 mois
Aquaporine-4 dans le sérum
Délai: 18 mois
modification des taux d'aquaporine-4 dans le sérum par rapport à la valeur initiale
18 mois
Aquaporine-4 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 18 mois
modification des taux d'aquaporine-4 dans le liquide céphalorachidien par rapport à la valeur initiale
18 mois
Protéine acide fibrillaire gliale dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux de protéines acides fibrillaires gliales dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
Protéine acide fibrillaire gliale dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux de protéines acides fibrillaires gliales dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
Récepteur déclencheur soluble exprimé sur la cellule myéloïde-1 dans le sérum
Délai: 12 mois
changement du récepteur déclencheur soluble exprimé sur les niveaux de cellules myéloïdes-1 dans le sérum par rapport à la ligne de base
12 mois
Récepteur déclencheur soluble exprimé sur la cellule myéloïde-1 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
changement du récepteur déclencheur soluble exprimé sur les niveaux de cellules myéloïdes-1 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la ligne de base
12 mois
Ligand CC-chimiokine 2 dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux de ligand CC-chimiokine 2 dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
Ligand CC-chimiokine 2 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux de ligand CC-chimiokine 2 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-1b dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-1b dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-1b dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-1b dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-2 dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-2 dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-2 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-2 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-4 dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-4 dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-4 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-4 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-6 ​​dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-6 ​​dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-6 ​​dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-6 ​​dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-10 dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-10 dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-10 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-10 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-12p70 dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-12p70 dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-12p70 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-12p70 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-17 dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-17 dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
interleukine-17 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux d'interleukine-17 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois
Facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum
Délai: 12 mois
modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum par rapport à la valeur initiale
12 mois
Facteur de nécrose tumorale alpha dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 12 mois
modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la valeur initiale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIPCAL-ALS II 1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux et figures) ainsi que le protocole de l'étude seront disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide. Les données seront partagées pour des analyses visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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