Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхвысококалорийная жирная диета при БАС (LIPCAL-ALS II)

28 февраля 2024 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Эффективность, безопасность и переносимость сверхвысококалорийной жировой диеты (UFD) при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости сверхвысококалорийной жирной диеты (UFD) по сравнению с плацебо у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БАС — смертельное нейродегенеративное заболевание, приводящее к прогрессирующему параличу произвольно иннервируемых мышц и к смерти, вызванной дыхательной недостаточностью, при средней продолжительности заболевания 2-4 года. Предлагаемое исследование направлено на улучшение выживаемости пациентов с БАС путем изменения метаболических параметров. Пациенты с БАС характеризуются внутренним гиперметаболизмом, о чем свидетельствует повышенный расход энергии в состоянии покоя, что в значительной степени способствует прогрессирующей потере веса и кахексии. Степень потери веса является независимым прогностическим фактором выживаемости при БАС. Было показано, что выживаемость мышей с БАС можно продлить, применяя высококалорийное питание. Кроме того, у пациентов с БАС наблюдаются отчетливые изменения липидного обмена, а различные исследования предполагают защитный эффект высоких уровней триглицеридов в сыворотке.

В предшествующем исследовании LIPCAL-ALS-I, рандомизированном, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании, оценивающем эффекты высококалорийной жирной диеты (HCFD), первичная конечная точка (выживаемость во всей исследуемой популяции) была упущена. Однако апостериорный анализ показал, что HCFD (1) увеличивает выживаемость и снижает потерю веса у пациентов с нормальным и быстро прогрессирующим заболеванием (пациентов с функциональным снижением, измеренным по пересмотренной функциональной рейтинговой шкале БАС) выше медианы исходного уровня; p=0,02), (2) замедление функционального снижения (измеряемое по пересмотренной функциональной рейтинговой шкале бокового амиотрофического склероза) во всей исследуемой популяции (p<0,0125) и (3) снижение уровней легких цепей нейрофиламентов (NfL) в сыворотке как прогностический фактор. биомаркер во всей исследуемой популяции (p=0,0225).

Таким образом, это исследование направлено на продление выживаемости пациентов с БАС путем применения 1,5-кратной дозы того же вмешательства, что и при LIPCAL-ALS I, у большего числа пациентов, исключая пациентов с медленным прогрессированием заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Dorst, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +497311775285
  • Электронная почта: johannes.dorst@uni-ulm.de

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • RWTH Aachen
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • André Maier, Dr.
      • Bochum, Германия
        • University Clinic Bochum
      • Bonn, Германия
        • University Clinic Bonn
        • Контакт:
          • Patrick Weydt, Dr.
      • Dresden, Германия
        • Technical University Dresden
        • Контакт:
          • René Günther, Dr.
      • Erlangen, Германия
        • University Clinic Erlangen
        • Контакт:
          • Jürgen Winkler, Prof. Dr.
      • Essen, Германия
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen
        • Контакт:
          • Torsten Grehl, Dr.
      • Göttingen, Германия
        • University Clinic Göttingen
        • Контакт:
          • Jan C Koch, Dr.
      • Halle, Германия
        • University Clinic Halle
        • Контакт:
          • Elena Schlapakow, Dr.
      • Hannover, Германия
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Susanne Petri, Prof. Dr.
      • Jena, Германия
        • University Clinic Jena
        • Контакт:
          • Annekathrin Rödiger, Dr.
      • Kassel, Германия
        • DRK Clinic Kassel
        • Контакт:
          • Clemens Eickhoff, Dr.
      • Kempten, Германия
        • Klinikum Kempten
        • Контакт:
          • Elmar Pinkhardt, Dr.
      • Leipzig, Германия
        • University Clinic Leipzig
        • Контакт:
          • Moritz Metelmann, Dr.
      • Lübeck, Германия
        • University Clinic Lübeck
        • Контакт:
          • Julian Großkreutz, Prof. Dr.
      • Mannheim, Германия
        • University Clinic Mannheim
        • Контакт:
          • Joachim Wolf, Dr.
      • Munich, Германия
        • Technical University Munich
        • Контакт:
          • Paul Lingor, Prof. Dr.
      • Münster, Германия
        • University Clinic Münster
        • Контакт:
          • Matthias Böntert, Dr.
      • Regensburg, Германия
        • University Clinic Regensburg
        • Контакт:
          • Zacharias Kohl, Dr.
      • Rostock, Германия
        • University Clinic Rostock
        • Контакт:
          • Johannes Prudlo, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Andreas Herrmann
      • Ulm, Германия
        • University of Ulm
        • Контакт:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Германия
        • DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
        • Контакт:
          • Bertold Schrank, Dr.
      • Würzburg, Германия
        • University Clinic Würzburg
        • Контакт:
          • Daniel Zeller, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможный, вероятный (подтвержденный клинически или лабораторно) или определенный боковой амиотрофический склероз в соответствии с пересмотренной версией критериев Эль-Эскориала
  • Длительность заболевания (начало первого пареза или бульбарных симптомов) < 24 мес.
  • Утрата функциональной рейтинговой шкалы бокового амиотрофического склероза, пересмотренная на ≥ 0,33 балла в месяц по формуле: (48 - пересмотренная оценка функциональной рейтинговой шкалы бокового амиотрофического склероза при скрининговом визите) / (месяцы между началом заболевания и скрининговым визитом)
  • Возраст ≥18 лет.
  • Либо непрерывное лечение стабильной дозой рилузола, либо отсутствие лечения рилузолом в течение последних 4 недель до включения.
  • Либо постоянно лечитесь стабильной дозой эдаравона, либо не лечитесь эдаравоном в течение последних 4 недель до включения.
  • Либо постоянно лечатся стабильной дозой фенилбутирата натрия/таурурсодиола, либо не лечатся фенилбутиратом натрия/таурурсодиолом в течение последних 4 недель до включения.
  • Способен досконально понимать всю предоставленную информацию
  • полное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в другом интервенционном исследовании, включавшем активное лечение в течение предшествующих 4 недель.
  • Трахеостомия или постоянная зависимость от искусственной вентиляции легких (>22 часов в день)
  • Беременность или кормление грудью
  • Любое заболевание, связанное с дисфункцией двигательных нейронов, которое может затруднить или затруднить диагностику БАС.
  • Наличие любого сопутствующего опасного для жизни заболевания или нарушения, которое может помешать функциональной оценке.
  • Признаки серьезного психического расстройства или клинически выраженной деменции, препятствующие оценке симптомов.
  • Ответственен за отказ сотрудничать или соблюдать требования исследования, оцененные исследователем, или не может быть доступен в случае чрезвычайной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сверхвысококалорийная жирная диета
сверхвысококалорийная, высокожировая, жидкая пищевая добавка, пероральный прием 4 раза по 35 мл в день в дополнение к обычному приему пищи, что соответствует +630 ккал и +70 г жира в день
Диетическая добавка: Сверхвысококалорийная жирная диета
100% жир (70г), насыщенные жирные кислоты 7,5г, мононенасыщенные жирные кислоты 42,6г, полиненасыщенные жирные кислоты 19,9г, длинноцепочечные жирные кислоты 100%, соотношение жирных кислот омега-6 и омега-3 5:1, белки 0 г, углеводы 0 г, клетчатка 0 г
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, жидкая пищевая добавка, пероральный прием 4 раза по 35 мл в день в дополнение к обычному приему пищи, что соответствует +50 ккал и +3,5 г жира в день
Другой: Плацебо
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от даты рандомизации до даты смерти, трахеостомии или постоянной постоянной вентиляции (>22 часов в день)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение функциональной шкалы бокового амиотрофического склероза за месяц, пересмотренная
18 месяцев
Общая шкала инвалидности при боковом амиотрофическом склерозе Раша
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение за месяц общей шкалы инвалидности при боковом амиотрофическом склерозе Раша
18 месяцев
Индивидуальное качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение европейского качества жизни 5D 5L (EQ-5D-5L) по сравнению с базовым уровнем
18 месяцев
Медленная жизненная емкость
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение медленной жизненной емкости по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от даты рандомизации до даты смерти, трахеостомии или постоянной постоянной вентиляции (>22 часов в день)
6 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от даты рандомизации до даты смерти, трахеостомии или постоянной постоянной вентиляции (>22 часов в день)
12 месяцев
Время до смерти
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от даты рандомизации до даты смерти
18 месяцев
Время трахеостомии
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от даты рандомизации до даты трахеостомии
18 месяцев
Время до постоянной постоянной зависимости от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от даты рандомизации до постоянной постоянной зависимости от искусственной вентиляции легких (>22 часов в день)
18 месяцев
Выживание без помощи вентиляции легких
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от даты рандомизации до внедрения искусственной вентиляции легких
18 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Анкета Совета по питанию по аппетиту
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение суммы баллов по опроснику Совета по питанию по аппетиту по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Легкая цепь нейрофиламента
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламентов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Привычки в еде
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение анкеты Ульма по питанию по сравнению с исходным уровнем; качественные изменения на уровне описания (в анкете нет суммы баллов); эта оценка предназначена для выявления изменений в привычках питания и использовалась в предварительном исследовании LIPCAL-ALS I (см. doi: 10.1002/ana.25661).
18 месяцев
Пересмотренная модель прогнозирования функциональной рейтинговой шкалы бокового амиотрофического склероза
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница между наблюдаемым и прогнозируемым снижением функциональной оценки бокового амиотрофического склероза Пересмотренная шкала оценки (измеряется как потерянные баллы за месяц) на основе модели прогнозирования, которая оценивает прогрессирование заболевания на основе исходных уровней легкой цепи нейрофиламента в сыворотке
18 месяцев
Оценка нейрофиламентов
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница между наблюдаемой и прогнозируемой выживаемостью на основе шкалы оценки нейрофиламентов, оценки выживаемости на основе исходных уровней легкой цепи нейрофиламентов в сыворотке.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белок 2, ассоциированный с микротрубочками, в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровней белка 2, ассоциированного с микротрубочками, в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Белок 2, ассоциированный с микротрубочками, в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня белка 2, ассоциированного с микротрубочками, в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Убиквитинкарбоксиконцевая гидролаза L1 в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровней убиквитинкарбокси-концевой гидролазы L1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Убиквитин-карбокси-концевая гидролаза L1 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня убиквитинкарбокси-концевой гидролазы L1 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Трансмембранный гликопротеин NMB в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня трансмембранного гликопротеина NMB в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Трансмембранный гликопротеин NMB в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня трансмембранного гликопротеина НМБ в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Гликопротеин хряща человека 39 в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня гликопротеина хряща человека 39 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Гликопротеин хряща человека 39 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня гликопротеина хряща человека 39 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
SNAP-25 в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровней SNAP-25 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
SNAP-25 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня SNAP-25 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Бета-синуклеин в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня бета-синуклеина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Бета-синуклеин в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня бета-синуклеина в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Аквапорин-4 в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня аквапорина-4 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Аквапорин-4 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение уровня аквапорина-4 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев
Глиальный фибриллярный кислый белок в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня глиального фибриллярного кислого белка в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Глиальный фибриллярный кислый белок в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня глиального фибриллярного кислого белка в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Растворимый триггерный рецептор, экспрессируемый на миелоидных клетках-1 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение растворимого триггерного рецептора, выраженное на уровнях миелоидных клеток-1 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Растворимый триггерный рецептор, экспрессируемый на миелоидных клетках-1 в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение растворимого триггерного рецептора, выраженного на уровнях миелоидных клеток-1 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
CC-хемокиновый лиганд 2 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровней CC-хемокинового лиганда 2 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
CC-хемокиновый лиганд 2 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровней CC-хемокинового лиганда 2 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-1b в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-1b в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-1b в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-1b в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-2 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-2 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-2 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-2 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-4 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-4 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-4 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-4 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-6 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-6 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-6 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-10 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-10 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-10 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-10 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-12p70 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-12p70 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-12p70 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-12p70 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-17 в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-17 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
интерлейкин-17 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня интерлейкина-17 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Фактор некроза опухоли альфа в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня фактора некроза опухоли альфа в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Фактор некроза опухоли альфа в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение уровня фактора некроза опухоли альфа в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIPCAL-ALS II 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы и рисунки), а также протокол исследования будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Данные будут переданы для анализа для достижения целей одобренного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сверхвысококалорийная жирная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться