Dieta hipercalórica e gordurosa na ELA (LIPCAL-ALS II)
30 de abril de 2026 atualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Eficácia, segurança e tolerabilidade da dieta hipercalórica e gordurosa (UFD) na esclerose lateral amiotrófica (ELA)
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e tolerabilidade de uma dieta hipercalórica e gordurosa (UFD) em comparação ao placebo em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ELA é uma doença neurodegenerativa fatal, levando à paralisia progressiva dos músculos inervados voluntariamente e à morte causada por insuficiência respiratória após uma duração média da doença de 2 a 4 anos. O estudo proposto visa melhorar a sobrevida de pacientes com ELA, visando parâmetros metabólicos. Os pacientes com ELA apresentam um hipermetabolismo intrínseco, representado por um aumento do gasto energético em repouso, o que contribui significativamente para a perda progressiva de peso e caquexia. A extensão da perda de peso é um fator prognóstico independente para a sobrevivência na ELA. Foi demonstrado que a sobrevivência de camundongos com ELA pode ser prolongada pela aplicação de uma nutrição altamente calórica. Além disso, os pacientes com ELA apresentam alterações distintas no metabolismo lipídico, e vários estudos sugerem um efeito protetor dos níveis séricos elevados de triglicerídeos.
No estudo precursor LIPCAL-ALS-I, um ensaio multicêntrico randomizado, controlado por placebo, que avaliou os efeitos de uma dieta rica em gorduras calóricas (HCFD), o objetivo primário (sobrevivência em toda a população do estudo) foi perdido. No entanto, a análise post-hoc revelou que o HCFD (1) aumentou a sobrevida e reduziu a perda de peso em pacientes normais a de progressão rápida (pacientes com declínio funcional medido pela Escala de Avaliação Funcional da ELA Revisada) acima da mediana no início do estudo; p = 0,02), (2) desacelerou o declínio funcional (medido pela Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada) em toda a população do estudo (p <0,0125) e (3) reduziu os níveis séricos da cadeia leve do neurofilamento (NfL) como prognóstico biomarcador em toda a população do estudo (p=0,0225).
Portanto, este estudo visa prolongar a sobrevida em pacientes com ELA, aplicando dosagem de 1,5 vezes da mesma intervenção do LIPCAL-ALS I em um número maior de pacientes, excluindo pacientes com progressão lenta da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- Número de telefone: +497311775285
- E-mail: johannes.dorst@uni-ulm.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- RWTH Aachen
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Contato:
- Robert Brunkhorst, Dr.
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- André Maier, Dr.
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Bochum, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Bochum
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Contato:
- Ute Weyen, Dr.
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Bonn, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Bonn
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Contato:
- Patrick Weydt, Dr.
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Dresden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Technical University Dresden
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Contato:
- René Günther, Dr.
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Erlangen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Erlangen
-
Contato:
- Jürgen Winkler, Prof. Dr.
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Essen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen
-
Contato:
- Torsten Grehl, Dr.
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Göttingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Göttingen
-
Contato:
- Jan C Koch, Dr.
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Halle, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Halle
-
Contato:
- Elena Schlapakow, Dr.
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Hanover, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Hannover Medical School
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Contato:
- Susanne Petri, Prof. Dr.
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Jena, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Jena
-
Contato:
- Annekathrin Rödiger, Dr.
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Kassel, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DRK Clinic Kassel
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Contato:
- Clemens Eickhoff, Dr.
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Kempten, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Kempten
-
Contato:
- Elmar Pinkhardt, Dr.
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Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Leipzig
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Contato:
- Moritz Metelmann, Dr.
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic Lübeck
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Contato:
- Julian Großkreutz, Prof. Dr.
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Mannheim, Alemanha
- Recrutamento
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
Contato:
- Joachim Wolf, Dr.
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Munich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Technical University Munich
-
Contato:
- Paul Lingor, Prof. Dr.
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Münster, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Münster
-
Contato:
- Matthias Böntert, Dr.
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Regensburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Regensburg
-
Contato:
- Zacharias Kohl, Dr.
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Rostock, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Rostock
-
Contato:
- Johannes Prudlo, Prof. Dr.
-
Investigador principal:
- Andreas Herrmann
-
Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- University of Ulm
-
Contato:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
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Wiesbaden, Alemanha
- Recrutamento
- DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
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Contato:
- Bertold Schrank, Dr.
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Würzburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Clinic Würzburg
-
Contato:
- Daniel Zeller, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose lateral amiotrófica possível, provável (com suporte clínico ou laboratorial) ou definitiva de acordo com a versão revisada dos critérios de El Escorial
- Duração da doença (início da primeira paresia ou sintomas bulbares) < 24 meses
- Perda da escala de classificação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada de ≥ 0,33 pontos/mês com base na fórmula: (48 - pontuação revisada da escala de classificação funcional da esclerose lateral miotrófica na consulta de triagem) / (meses entre o início e a consulta de triagem)
- Idade ≥18 anos.
- Tratado continuamente com uma dose estável de riluzol, OU não tratado com riluzol nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- Tratado continuamente com uma dose estável de edaravona, OU não tratado com edaravona nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- Tratado continuamente com uma dose estável de fenilbutirato de sódio/taurursodiol, OU não tratado com fenilbutirato de sódio/taurursodiol nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- Capaz de compreender completamente todas as informações fornecidas
- consentimento informado completo por escrito de acordo com as boas práticas clínicas
Critério de exclusão:
- Participação anterior em outro estudo intervencionista envolvendo tratamento ativo nas últimas 4 semanas
- Traqueostomia ou dependência contínua e permanente de ventilador (>22 horas por dia)
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer condição médica conhecida por ter associação com disfunção de neurônios motores que possa confundir ou obscurecer o diagnóstico de ELA
- Presença de qualquer doença concomitante com risco de vida ou deficiência que possa interferir na avaliação funcional.
- Evidência de um transtorno psiquiátrico grave ou demência clinicamente evidente que impossibilite a avaliação dos sintomas.
- Suscetível de não cooperar ou cumprir os requisitos do estudo avaliados pelo investigador, ou de não poder ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta gordurosa ultra-calórica
suplemento nutricional ultra-alto calórico, rico em gordura e fluido, ingestão oral de 4 vezes 35 ml por dia, além da ingestão alimentar normal, correspondendo a +630 kcal e +70g de gordura por dia
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100% de gordura (70g), ácidos graxos saturados 7,5g, ácidos graxos monoinsaturados 42,6g, ácidos graxos poliinsaturados 19,9g, ácidos graxos de cadeia longa 100%, proporção de ácidos graxos ômega-6 para ômega-3 5:1, proteína 0g, carboidratos 0g, fibra 0g
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo, suplemento nutricional fluido, ingestão oral de 4 vezes 35 ml por dia, além da ingestão alimentar normal, correspondendo a +50 kcal e +3,5g de gordura por dia
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<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 18 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data do óbito, traqueostomia ou ventilação contínua permanente (>22 horas por dia)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada
Prazo: 18 meses
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Alteração por mês da escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada
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18 meses
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Escala geral de incapacidade para esclerose lateral amiotrófica Rasch
Prazo: 18 meses
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Alteração por mês da Escala Rasch Geral de Incapacidade de Esclerose Lateral Amiotrófica
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18 meses
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Qualidade de Vida Individual
Prazo: 18 meses
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Alteração da qualidade de vida Euro 5D 5L (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base
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18 meses
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Capacidade vital lenta
Prazo: 18 meses
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Alteração da capacidade vital lenta em comparação com a linha de base
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18 meses
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data do óbito, traqueostomia ou ventilação contínua permanente (>22 horas por dia)
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6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 12 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data do óbito, traqueostomia ou ventilação contínua permanente (>22 horas por dia)
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12 meses
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Hora da morte
Prazo: 18 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data do óbito
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18 meses
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Hora de traqueostomia
Prazo: 18 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data da traqueostomia
|
18 meses
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Tempo para dependência permanente e contínua do ventilador
Prazo: 18 meses
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Tempo desde a data da randomização até a dependência permanente e contínua do ventilador (>22 horas por dia)
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18 meses
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Sobrevivência sem assistência de ventilação
Prazo: 18 meses
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Tempo desde a data da randomização até a implementação da ventilação mecânica
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18 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 18 meses
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Alteração do índice de massa corporal em comparação com a linha de base
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18 meses
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Questionário de Apetite do Conselho de Nutrição
Prazo: 18 meses
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Mudança na pontuação da soma do Questionário de Apetite do Conselho de Nutrição em comparação com a linha de base
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18 meses
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Cadeia leve de neurofilamento
Prazo: 18 meses
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Alteração dos níveis séricos da cadeia leve do neurofilamento em comparação com a linha de base
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18 meses
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Hábitos alimentares
Prazo: 18 meses
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Questionário de Mudança de Nutrição de Ulm em comparação com a linha de base; mudanças qualitativas em nível descritivo (o questionário não possui pontuação somatória); o escore destina-se a detectar mudanças de hábitos alimentares e foi utilizado no estudo precursor LIPCAL-ALS I (ver doi: 10.1002/ana.25661).
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18 meses
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Modelo de previsão revisado da escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica
Prazo: 18 meses
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Diferença entre a diminuição observada e prevista da Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (medida como pontos perdidos por mês), com base no modelo de predição, que estima a progressão da doença com base nos níveis basais séricos da cadeia leve do neurofilamento
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18 meses
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Pontuação de avaliação de neurofilamento
Prazo: 18 meses
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Diferença entre a sobrevivência observada e prevista com base no Neurofilament Assess Score, uma pontuação que estima a sobrevivência com base nos níveis basais séricos da cadeia leve do neurofilamento
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína 2 associada a microtúbulos no soro
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de proteína 2 associada aos microtúbulos no soro em comparação com a linha de base
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18 meses
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Proteína 2 associada a microtúbulos no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de proteína 2 associada aos microtúbulos no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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18 meses
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Hidrolase L1 carboxi-terminal da ubiquitina no soro
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de hidrolase L1 da ubiquitina carboxi-terminal no soro em comparação com a linha de base
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18 meses
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Ubiquitina hidrolase carboxi-terminal L1 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de hidrolase L1 da ubiquitina carboxi-terminal no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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18 meses
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Glicoproteína transmembrana NMB no soro
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de glicoproteína transmembrana NMB no soro em comparação com a linha de base
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18 meses
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Glicoproteína transmembrana NMB no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de glicoproteína transmembrana BNM no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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18 meses
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Glicoproteína 39 da cartilagem humana em soro
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de glicoproteína 39 da cartilagem humana no soro em comparação com a linha de base
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18 meses
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Glicoproteína 39 da cartilagem humana no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de glicoproteína 39 da cartilagem humana no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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18 meses
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SNAP-25 em soro
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de SNAP-25 no soro em comparação com a linha de base
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18 meses
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SNAP-25 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de SNAP-25 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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18 meses
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Beta-sinucleína no soro
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de beta-sinucleína no soro em comparação com a linha de base
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18 meses
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Beta-sinucleína no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de beta-sinucleína no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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18 meses
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Aquaporina-4 em soro
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de aquaporina-4 no soro em comparação com a linha de base
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18 meses
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Aquaporina-4 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 18 meses
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alteração dos níveis de aquaporina-4 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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18 meses
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Proteína glial fibrilar ácida no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de proteína ácida fibrilar glial no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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Proteína ácida fibrilar glial no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de proteína ácida fibrilar glial no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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Receptor desencadeador solúvel expresso na célula mieloide-1 no soro
Prazo: 12 meses
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alteração do receptor desencadeante solúvel expresso nos níveis de células mieloides-1 no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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Receptor desencadeador solúvel expresso na célula mieloide-1 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração do receptor desencadeante solúvel expresso nos níveis de células mieloides-1 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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Ligante CC-quimiocina 2 no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis do ligante 2 da quimiocina CC no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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Ligante CC-quimiocina 2 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis do ligante 2 da quimiocina CC no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-1b no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-1b no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-1b no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-1b no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-2 no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-2 no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-2 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-2 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-4 no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-4 no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-4 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-4 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-6 no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-6 no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-6 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-6 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-10 no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-10 no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-10 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-10 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-12p70 no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-12p70 no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-12p70 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-12p70 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-17 no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-17 no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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interleucina-17 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis de interleucina-17 no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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Fator de necrose tumoral alfa no soro
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis do fator de necrose tumoral alfa no soro em comparação com a linha de base
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12 meses
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Fator de necrose tumoral alfa no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 12 meses
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alteração dos níveis do fator de necrose tumoral alfa no líquido cefalorraquidiano em comparação com a linha de base
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIPCAL-ALS II 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas e figuras), bem como o protocolo do estudo estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Os dados serão compartilhados para análises para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .