Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-kaloririk, fet diett i ALS (LIPCAL-ALS II)

30. april 2026 oppdatert av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av fettholdig diett med høy kalori (UFD) ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen til et fettholdig kosthold med ultrahøyt kaloriinnhold (UFD) sammenlignet med placebo hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Amyotrofisk lateral sklerose

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALS er en dødelig nevrodegenerativ sykdom som fører til progressiv lammelse av frivillig innerverte muskler og til død forårsaket av respirasjonssvikt etter en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2-4 år. Den foreslåtte studien tar sikte på å forbedre overlevelsen av ALS-pasienter ved å målrette metabolske parametere. ALS-pasienter har en iboende hypermetabolisme som signert ved økt hvileenergiforbruk, som i betydelig grad bidrar til progressivt vekttap og kakeksi. Omfanget av vekttap er en uavhengig prognostisk faktor for overlevelse ved ALS. Det har vist seg at overlevelse av ALS-mus kan forlenges ved å bruke en kaloririk ernæring. Videre har ALS-pasienter distinkte endringer i lipidmetabolismen, og ulike studier tyder på en beskyttende effekt av høye triglyseridnivåer i serum.

I forløperstudien LIPCAL-ALS-I, en randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie, som evaluerte effekten av en fettrik diett med høyt kaloriinnhold (HCFD), ble det primære endepunktet (overlevelse i hele studiepopulasjonen) savnet. Post-hoc-analyse viste imidlertid at HCFD (1) økte overlevelse og reduserte vekttap hos normale til raske progredierende pasienter (pasienter med funksjonsnedgang målt ved ALS Functional Rating Scale Revised) over medianen ved baseline; p=0,02), (2) bremset funksjonell nedgang (målt ved amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala revidert) i hele studiepopulasjonen (p<0,0125), og (3) senket serumnivåer av nevrofilament lettkjede (NfL) som en prognostisk biomarkør i hele studiepopulasjonen (p=0,0225).

Derfor tar denne studien sikte på å forlenge overlevelsen hos ALS-pasienter ved å bruke 1,5 ganger dosering av samme intervensjon som i LIPCAL-ALS I hos et større antall pasienter, unntatt pasienter med langsom sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

392

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Johannes Dorst, Prof. Dr.
Telefonnummer: +497311775285
E-post: johannes.dorst@uni-ulm.de

Studiesteder

Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - RWTH Aachen
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Brunkhorst, Dr.
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      André Maier, Dr.
  - Bochum, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Bochum
    - Ta kontakt med:
      
      Ute Weyen, Dr.
  - Bonn, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Weydt, Dr.
  - Dresden, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Technical University Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      René Günther, Dr.
  - Erlangen, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Erlangen
    - Ta kontakt med:
      
      Jürgen Winkler, Prof. Dr.
  - Essen, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Alfried Krupp Krankenhaus Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Torsten Grehl, Dr.
  - Göttingen, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Göttingen
    - Ta kontakt med:
      
      Jan C Koch, Dr.
  - Halle, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Halle
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Schlapakow, Dr.
  - Hanover, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hannover Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Susanne Petri, Prof. Dr.
  - Jena, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Jena
    - Ta kontakt med:
      
      Annekathrin Rödiger, Dr.
  - Kassel, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - DRK Clinic Kassel
    - Ta kontakt med:
      
      Clemens Eickhoff, Dr.
  - Kempten, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum Kempten
    - Ta kontakt med:
      
      Elmar Pinkhardt, Dr.
  - Leipzig, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Moritz Metelmann, Dr.
  - Lübeck, Tyskland
    - Rekruttering
    - University Clinic Lübeck
    - Ta kontakt med:
      
      Julian Großkreutz, Prof. Dr.
  - Mannheim, Tyskland
    - Rekruttering
    - Diakonissenkrankenhaus Mannheim
    - Ta kontakt med:
      
      Joachim Wolf, Dr.
  - Munich, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Technical University Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Lingor, Prof. Dr.
  - Münster, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Münster
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Böntert, Dr.
  - Regensburg, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Regensburg
    - Ta kontakt med:
      
      Zacharias Kohl, Dr.
  - Rostock, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Rostock
    - Ta kontakt med:
      
      Johannes Prudlo, Prof. Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      Andreas Herrmann
  - Ulm, Tyskland
    - Rekruttering
    - University of Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Johannes Dorst, Prof. Dr.
  - Wiesbaden, Tyskland
    - Rekruttering
    - DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
    - Ta kontakt med:
      
      Bertold Schrank, Dr.
  - Würzburg, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Clinic Würzburg
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Zeller, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mulig, sannsynlig (klinisk eller laboratoriestøttet) eller sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til den reviderte versjonen av El Escorial-kriteriene
Sykdomsvarighet (debut av første parese eller bulbarsymptomer) < 24 måneder
Tap av funksjonell vurderingsskala for amyotrofisk lateral sklerose revidert på ≥ 0,33 poeng/måned basert på formelen: (48 - funksjonell vurderingsskala for myotrofisk lateral sklerose revidert poengsum ved screeningbesøk) / (måneder mellom oppstart og screeningbesøk)
Alder ≥18 år.
Enten kontinuerlig behandlet med en stabil dose riluzol, ELLER ikke behandlet med riluzol de siste 4 ukene før inkludering
Enten kontinuerlig behandlet med en stabil dose edaravon, ELLER ikke behandlet med edaravon de siste 4 ukene før inkludering
Enten kontinuerlig behandlet med en stabil dose av natrium-fenylbutyrat/taurursodiol, ELLER ikke behandlet med natrium-fenylbutyrat/taurursodiol de siste 4 ukene før inkludering
I stand til å forstå all informasjon som er gitt
fullt skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

Tidligere deltakelse i en annen intervensjonsstudie med aktiv behandling i løpet av de foregående 4 ukene
Trakeostomi eller kontinuerlig permanent respiratoravhengighet (>22 timer per dag)
Graviditet eller amming
Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å ha en assosiasjon med motornevrondysfunksjon som kan forvirre eller skjule diagnosen ALS
Tilstedeværelse av enhver samtidig livstruende sykdom eller svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre funksjonsvurdering.
Bevis på en alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens som utelukker evaluering av symptomer.
Kan ikke være samarbeidsvillig eller overholde studiekrav som vurderes av etterforskeren, eller ikke kunne nås i nødstilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettholdig diett med ekstremt høyt kaloriinnhold ultra-høy-kalori, høyt fett, flytende kosttilskudd oralt inntak på 4 ganger 35 ml per dag i tillegg til normalt matinntak, tilsvarende +630 kcal og +70g fett per dag	Kosttilskudd: Fettholdig diett med ekstremt høyt kaloriinnhold 100 % fett (70 g), mettede fettsyrer 7,5 g, enumettede fettsyrer 42,6 g, flerumettede fettsyrer 19,9 g, langkjedede fettsyrer 100 %, forhold omega-6 til omega-3 fettsyrer 5:1, protein 0g, karbohydrater 0g, fiber 0g
Placebo komparator: Placebo placebo, flytende kosttilskudd oralt inntak på 4 ganger 35 ml per dag i tillegg til normalt matinntak, tilsvarende +50 kcal og +3,5g fett per dag	Annen: Placebo <5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelse Tidsramme: 18 måneder	Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilasjon (>22 timer per dag)	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala revidert Tidsramme: 18 måneder	Endring per måned av amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala revidert	18 måneder
Rasch Overall Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale Tidsramme: 18 måneder	Endring per måned av Rasch Overall Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale	18 måneder
Individuell livskvalitet Tidsramme: 18 måneder	Endring av Euro Quality of Life 5D 5L (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline	18 måneder
Langsom vitalkapasitet Tidsramme: 18 måneder	Endring av langsom vitalkapasitet sammenlignet med baseline	18 måneder
Overlevelse Tidsramme: 6 måneder	Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilasjon (>22 timer per dag)	6 måneder
Overlevelse Tidsramme: 12 måneder	Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilasjon (>22 timer per dag)	12 måneder
Tid til døden Tidsramme: 18 måneder	Tid fra randomiseringsdato til dødsdato	18 måneder
Tid for trakeostomi Tidsramme: 18 måneder	Tid fra dato for randomisering til dato for trakeostomi	18 måneder
Tid til permanent kontinuerlig respiratoravhengighet Tidsramme: 18 måneder	Tid fra randomiseringsdato til permanent kontinuerlig respiratoravhengighet (>22 timer per dag)	18 måneder
Ventilasjonsassistansefri overlevelse Tidsramme: 18 måneder	Tid fra dato for randomisering til implementering av mekanisk ventilasjon	18 måneder
Kroppsmasseindeks Tidsramme: 18 måneder	Endring av kroppsmasseindeks sammenlignet med baseline	18 måneder
Council of Nutrition appetitt spørreskjema Tidsramme: 18 måneder	Endring av Council of Nutrition Appetitt Questionnaire sum score sammenlignet med baseline	18 måneder
Neurofilament lett kjede Tidsramme: 18 måneder	Endring av nevrofilament lett kjede serumnivåer sammenlignet med baseline	18 måneder
Spisevaner Tidsramme: 18 måneder	Endring av Ulm Nutrition Spørreskjema sammenlignet med baseline; kvalitative endringer på et beskrivelsesnivå (spørreskjemaet har ingen sumscore); poengsummen er ment å oppdage endringer i spisevaner og har blitt brukt i forløperstudien LIPCAL-ALS I (se doi: 10.1002/ana.25661).	18 måneder
Amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala Revidert prediksjonsmodell Tidsramme: 18 måneder	Forskjellen mellom observert og forutsagt reduksjon av amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala Revidert (målt som poeng tapt per måned), basert på en prediksjonsmodell, som estimerer sykdomsprogresjon basert på nevrofilament lett kjede serum baseline nivåer	18 måneder
Nevrofilament vurdere poengsum Tidsramme: 18 måneder	Forskjellen mellom observert og forutsagt overlevelse basert på Neurofilament Assess Score, en poengsum som estimerer overlevelse basert på nevrofilament lett kjede serum baseline nivåer	18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mikrotubuli-assosiert protein 2 i serum Tidsramme: 18 måneder	endring av mikrotubuli-assosiert protein 2 nivåer i serum sammenlignet med baseline	18 måneder
Mikrotubuli-assosiert protein 2 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 18 måneder	endring av mikrotubuli-assosiert protein 2 nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	18 måneder
Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 i serum Tidsramme: 18 måneder	endring av ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 nivåer i serum sammenlignet med baseline	18 måneder
Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 18 måneder	endring av ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	18 måneder
Transmembrant glykoprotein NMB i serum Tidsramme: 18 måneder	endring av transmembrane glykoprotein NMB-nivåer i serum sammenlignet med baseline	18 måneder
Transmembrant glykoprotein NMB i cerebrospinalvæske Tidsramme: 18 måneder	endring av transmembrane glykoprotein NMB-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	18 måneder
Humant bruskglykoprotein 39 i serum Tidsramme: 18 måneder	endring av humant bruskglykoprotein 39 nivåer i serum sammenlignet med baseline	18 måneder
Humant bruskglykoprotein 39 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 18 måneder	endring av humant bruskglykoprotein 39 nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	18 måneder
SNAP-25 i serum Tidsramme: 18 måneder	endring av SNAP-25-nivåer i serum sammenlignet med baseline	18 måneder
SNAP-25 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 18 måneder	endring av SNAP-25-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	18 måneder
Beta-synuklein i serum Tidsramme: 18 måneder	endring av beta-synukleinnivåer i serum sammenlignet med baseline	18 måneder
Beta-synuklein i cerebrospinalvæske Tidsramme: 18 måneder	endring av beta-synukleinnivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	18 måneder
Aquaporin-4 i serum Tidsramme: 18 måneder	endring av aquaporin-4-nivåer i serum sammenlignet med baseline	18 måneder
Aquaporin-4 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 18 måneder	endring av aquaporin-4 nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	18 måneder
Glial fibrillært surt protein i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av gliale fibrillære sure proteinnivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
Glial fibrillært surt protein i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av gliale fibrillære sure proteinnivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
Løselig utløsende reseptor uttrykt på myeloid celle-1 i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av løselig utløsende reseptor uttrykt på myeloide celle-1 nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
Løselig utløsende reseptor uttrykt på myeloid celle-1 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av løselig utløsende reseptor uttrykt på myeloide celle-1 nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
CC-kjemokinligand 2 i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av CC-kjemokinligand 2-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
CC-kjemokinligand 2 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av CC-chemokine ligand 2 nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-1b i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-1b-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-1b i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-1b-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-2 i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-2-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-2 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-2-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-4 i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-4-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-4 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-4-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-6 i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-6-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-6 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-6-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-10 i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-10-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-10 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-10-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-12p70 i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-12p70-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-12p70 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-12p70 nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-17 i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-17-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
interleukin-17 i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av interleukin-17-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder
Tumornekrosefaktor alfa i serum Tidsramme: 12 måneder	endring av tumornekrosefaktor alfa-nivåer i serum sammenlignet med baseline	12 måneder
Tumornekrosefaktor alfa i cerebrospinalvæske Tidsramme: 12 måneder	endring av tumornekrosefaktor alfa-nivåer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

Hovedetterforsker: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LIPCAL-ALS II 1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller og figurer) samt studieprotokollen vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. Data vil bli delt for analyser for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Ultra-kaloririk, fet diett i ALS (LIPCAL-ALS II)

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av fettholdig diett med høy kalori (UFD) ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt