Ultrahög kalori, fet kost vid ALS (LIPCAL-ALS II)
30 april 2026 uppdaterad av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av fettrik kost (UFD) med mycket kalorier vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en ultrahögkalorisk, fet diet (UFD) jämfört med placebo hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALS är en dödlig neurodegenerativ sjukdom som leder till progressiv förlamning av frivilligt innerverade muskler och till döden orsakad av andningssvikt efter en genomsnittlig sjukdomslängd på 2-4 år. Den föreslagna studien syftar till att förbättra överlevnaden för ALS-patienter genom att inrikta sig på metabola parametrar. ALS-patienter uppvisar en inneboende hypermetabolism, vilket indikeras av en ökad viloenergiförbrukning, vilket väsentligt bidrar till progressiv viktminskning och kakexi. Omfattningen av viktminskning är en oberoende prognostisk faktor för överlevnad vid ALS. Det har visat sig att överlevnaden för ALS-möss kan förlängas genom att applicera en kaloririk näring. Dessutom har ALS-patienter distinkta förändringar av lipidmetabolismen, och olika studier tyder på en skyddande effekt av höga triglyceridnivåer i serum.
I prekursorstudien LIPCAL-ALS-I, en randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie, som utvärderade effekterna av en fettrik kost med högt kaloriinnehåll (HCFD), missades det primära effektmåttet (överlevnad i hela studiepopulationen). Post-hoc-analys visade emellertid att HCFD (1) ökade överlevnaden och minskade viktminskningen hos normala till snabbprogresserande patienter (patienter med en funktionsnedgång mätt med ALS Funktionell Betygsskala Reviderad) över medianen vid baslinjen; p=0,02), (2) saktade ned funktionell nedgång (mätt med amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala reviderad) i hela studiepopulationen (p<0,0125) och (3) sänkte serumnivåer av neurofilament lätt kedja (NfL) som en prognos biomarkör i hela studiepopulationen (p=0,0225).
Därför syftar denna studie till att förlänga överlevnaden hos ALS-patienter genom att applicera 1,5-faldig dos av samma intervention som i LIPCAL-ALS I hos ett större antal patienter, exklusive patienter med långsam sjukdomsprogression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
392
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +497311775285
- E-post: johannes.dorst@uni-ulm.de
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Robert Brunkhorst, Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- André Maier, Dr.
-
Bochum, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Bochum
-
Kontakt:
- Ute Weyen, Dr.
-
Bonn, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Bonn
-
Kontakt:
- Patrick Weydt, Dr.
-
Dresden, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Technical University Dresden
-
Kontakt:
- René Günther, Dr.
-
Erlangen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Erlangen
-
Kontakt:
- Jürgen Winkler, Prof. Dr.
-
Essen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen
-
Kontakt:
- Torsten Grehl, Dr.
-
Göttingen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Göttingen
-
Kontakt:
- Jan C Koch, Dr.
-
Halle, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Halle
-
Kontakt:
- Elena Schlapakow, Dr.
-
Hanover, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Susanne Petri, Prof. Dr.
-
Jena, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Jena
-
Kontakt:
- Annekathrin Rödiger, Dr.
-
Kassel, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- DRK Clinic Kassel
-
Kontakt:
- Clemens Eickhoff, Dr.
-
Kempten, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Kempten
-
Kontakt:
- Elmar Pinkhardt, Dr.
-
Leipzig, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Leipzig
-
Kontakt:
- Moritz Metelmann, Dr.
-
Lübeck, Tyskland
- Rekrytering
- University Clinic Lübeck
-
Kontakt:
- Julian Großkreutz, Prof. Dr.
-
Mannheim, Tyskland
- Rekrytering
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
Kontakt:
- Joachim Wolf, Dr.
-
Munich, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Paul Lingor, Prof. Dr.
-
Münster, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Münster
-
Kontakt:
- Matthias Böntert, Dr.
-
Regensburg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Regensburg
-
Kontakt:
- Zacharias Kohl, Dr.
-
Rostock, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Rostock
-
Kontakt:
- Johannes Prudlo, Prof. Dr.
-
Huvudutredare:
- Andreas Herrmann
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- University of Ulm
-
Kontakt:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
-
Wiesbaden, Tyskland
- Rekrytering
- DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
-
Kontakt:
- Bertold Schrank, Dr.
-
Würzburg, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Clinic Würzburg
-
Kontakt:
- Daniel Zeller, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlig, trolig (kliniskt eller laboratoriestödd) eller definitiv amyotrofisk lateralskleros enligt den reviderade versionen av El Escorial-kriterierna
- Sjukdomslängd (debut av första pares eller bulbära symtom) < 24 månader
- Förlust av funktionell ratingskala för amyotrofisk lateral skleros reviderad på ≥ 0,33 poäng/månad baserat på formeln: (48 - funktionsskala för myotrofisk lateralskleros reviderad poäng vid screeningbesök) / (månader mellan debut och screeningbesök)
- Ålder ≥18 år.
- Antingen kontinuerligt behandlad med en stabil dos av riluzol, ELLER inte behandlad med riluzol under de senaste 4 veckorna före inkludering
- Antingen kontinuerligt behandlad med en stabil dos av edaravon, ELLER inte behandlad med edaravon under de senaste 4 veckorna före inkludering
- Antingen kontinuerligt behandlad med en stabil dos av natrium-fenylbutyrat/taurursodiol, ELLER inte behandlad med natrium-fenylbutyrat/taurursodiol under de senaste 4 veckorna före inkludering
- Kan noggrant förstå all information som ges
- fullständigt skriftligt informerat samtycke enligt god klinisk sed
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en annan interventionsstudie med aktiv behandling under de föregående 4 veckorna
- Trakeostomi eller kontinuerligt permanent respiratorberoende (>22 timmar per dag)
- Graviditet eller amning
- Varje medicinskt tillstånd som är känt för att ha ett samband med motorneurondysfunktion som kan förvirra eller fördunkla diagnosen ALS
- Förekomst av någon samtidig livshotande sjukdom eller funktionsnedsättning som sannolikt kan störa funktionsbedömningen.
- Bevis på en allvarlig psykiatrisk störning eller kliniskt uppenbar demens som utesluter utvärdering av symtom.
- Kan inte vara samarbetsvillig eller följa studiekraven som bedömts av utredaren, eller inte kunna nås i nödfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fettrik kost med mycket kalorier
ultrahögt kaloriinnehåll, fettrik, flytande näringstillskott oralt intag på 4 gånger 35 ml per dag utöver normalt matintag, motsvarande +630 kcal och +70g fett per dag
|
100 % fett (70 g), mättade fettsyror 7,5 g, enkelomättade fettsyror 42,6 g, fleromättade fettsyror 19,9 g, långkedjiga fettsyror 100 %, förhållande omega-6 till omega-3 fettsyror 5:1, protein 0g, kolhydrater 0g, fiber 0g
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, flytande näringstillskott oralt intag på 4 gånger 35 ml per dag utöver normalt matintag, motsvarande +50 kcal och +3,5g fett per dag
|
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilation (>22 timmar per dag)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyotrofisk lateralskleros Funktionsskala Reviderad
Tidsram: 18 månader
|
Ändring per månad av amyotrofisk lateralskleros Funktionsskala Reviderad
|
18 månader
|
|
Rasch Overall Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale
Tidsram: 18 månader
|
Förändring per månad av Rasch Total Amyotrophic Lateral Sclerosis Disability Scale
|
18 månader
|
|
Individuell livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Förändring av Euro Quality of Life 5D 5L (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Långsam vitalkapacitet
Tidsram: 18 månader
|
Förändring av långsam vitalkapacitet jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilation (>22 timmar per dag)
|
6 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilation (>22 timmar per dag)
|
12 månader
|
|
Dags att dö
Tidsram: 18 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum
|
18 månader
|
|
Dags för trakeostomi
Tidsram: 18 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för trakeostomi
|
18 månader
|
|
Dags för permanent kontinuerligt respiratorberoende
Tidsram: 18 månader
|
Tid från randomiseringsdatum till permanent kontinuerligt ventilatorberoende (>22 timmar per dag)
|
18 månader
|
|
Ventilationshjälpfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
Tid från datum för randomisering till implementering av mekanisk ventilation
|
18 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 18 månader
|
Förändring av kroppsmassaindex jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Council of Nutrition Aptit frågeformulär
Tidsram: 18 månader
|
Förändring av Council of Nutrition Appetite Questionnaire summa poäng jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Neurofilament lätt kedja
Tidsram: 18 månader
|
Förändring av neurofilament lätt kedjas serumnivåer jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Matvanor
Tidsram: 18 månader
|
Ändring av Ulm Nutrition Questionnaire jämfört med baslinje; kvalitativa förändringar på beskrivningsnivå (enkäten har ingen summapoäng); poängen är avsedd att upptäcka förändringar av matvanor och har använts i prekursorstudien LIPCAL-ALS I (se doi: 10.1002/ana.25661).
|
18 månader
|
|
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell värderingsskala Reviderad prediktionsmodell
Tidsram: 18 månader
|
Skillnaden mellan observerad och förutsagd minskning av amyotrofisk lateralskleros Funktionell värderingsskala Reviderad (mätt som förlorade poäng per månad), baserad på en förutsägelsemodell, som uppskattar sjukdomsprogression baserat på baslinjenivåer av neurofilament lätt kedja i serum
|
18 månader
|
|
Neurofilament Bedöm poäng
Tidsram: 18 månader
|
Skillnad mellan observerad och förutspådd överlevnad baserat på Neurofilament Assess Score, en poäng som uppskattar överlevnad baserat på neurofilament lätta kedjas serumnivåer
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrotubuli-associerat protein 2 i serum
Tidsram: 18 månader
|
förändring av mikrotubuli-associerade protein 2-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Mikrotubuli-associerat protein 2 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 18 månader
|
förändring av mikrotubuli-associerade protein 2-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Ubiquitin carboxy-terminal hydrolas L1 i serum
Tidsram: 18 månader
|
förändring av ubiquitin-karboxiterminal hydrolas L1-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Ubiquitin carboxy-terminal hydrolas L1 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 18 månader
|
förändring av ubiquitin karboxiterminal hydrolas L1 nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Transmembranglykoprotein NMB i serum
Tidsram: 18 månader
|
förändring av transmembrana glykoprotein-NMB-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Transmembranglykoprotein NMB i cerebrospinalvätska
Tidsram: 18 månader
|
förändring av transmembrana glykoprotein NMB-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Humant broskglykoprotein 39 i serum
Tidsram: 18 månader
|
förändring av humant broskglykoprotein 39-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Humant broskglykoprotein 39 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 18 månader
|
förändring av humant broskglykoprotein 39-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
SNAP-25 i serum
Tidsram: 18 månader
|
förändring av SNAP-25-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
SNAP-25 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 18 månader
|
förändring av SNAP-25-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Beta-synuklein i serum
Tidsram: 18 månader
|
förändring av beta-synukleinnivåer i serum jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Beta-synuklein i cerebrospinalvätska
Tidsram: 18 månader
|
förändring av beta-synukleinnivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Aquaporin-4 i serum
Tidsram: 18 månader
|
förändring av aquaporin-4-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Aquaporin-4 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 18 månader
|
förändring av aquaporin-4-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
18 månader
|
|
Glialfibrillärt surt protein i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av gliafibrillära sura proteinnivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Glialt fibrillärt surt protein i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av gliafibrillära sura proteinnivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Löslig utlösande receptor uttryckt på myeloid cell-1 i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av löslig utlösande receptor uttryckt på myeloida cell-1-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Löslig utlösande receptor uttryckt på myeloid cell-1 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av löslig utlösande receptor uttryckt på myeloida cell-1-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
CC-kemokinligand 2 i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av CC-kemokinligand 2-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
CC-kemokinligand 2 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av CC-kemokinligand 2-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-1b i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-1b-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-1b i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-1b-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-2 i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-2-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-2 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-2-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-4 i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-4-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-4 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-4-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-6 i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-6-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-6 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-6-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-10 i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-10-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-10 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-10-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-12p70 i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-12p70-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-12p70 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-12p70-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-17 i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-17-nivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
interleukin-17 i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av interleukin-17-nivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa i serum
Tidsram: 12 månader
|
förändring av tumörnekrosfaktor alfanivåer i serum jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa i cerebrospinalvätska
Tidsram: 12 månader
|
förändring av tumörnekrosfaktor alfanivåer i cerebrospinalvätska jämfört med baseline
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIPCAL-ALS II 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller och figurer) samt studieprotokollet kommer att finnas tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Data kommer att delas för analyser för att uppnå målen i det godkända förslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .