Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra magas kalóriatartalmú, zsíros diéta ALS-ben (LIPCAL-ALS II)

2026. április 30. frissítette: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Az ultramagas kalóriatartalmú, zsíros étrend (UFD) hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)

A tanulmány célja az ultra-magas kalóriatartalmú, zsíros étrend (UFD) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALS egy végzetes neurodegeneratív betegség, amely az akaratlagosan beidegzett izmok progresszív bénulásához és légzési elégtelenség által okozott halálhoz vezet átlagosan 2-4 éves betegségidő után. A javasolt vizsgálat célja az ALS-betegek túlélésének javítása a metabolikus paraméterek megcélzásával. Az ALS-betegek belső hipermetabolizmussal rendelkeznek, amit a nyugalmi energiafelhasználás növekedése jelez, ami jelentősen hozzájárul a progresszív súlycsökkenéshez és a cachexiához. A fogyás mértéke független prognosztikai tényező a túlélés szempontjából ALS-ben. Kimutatták, hogy az ALS egerek túlélése meghosszabbítható magas kalóriatartalmú táplálék alkalmazásával. Ezen túlmenően, az ALS-ben szenvedő betegeknél a lipidmetabolizmus egyértelműen megváltozik, és különböző tanulmányok a magas triglicerid szérumszint védő hatását sugallják.

A LIPCAL-ALS-I prekurzor vizsgálatban, egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, amely a magas kalóriatartalmú zsíros diéta (HCFD) hatásait értékelte, az elsődleges végpont (túlélés a teljes vizsgálati populációban) elmaradt. A post-hoc elemzés azonban azt mutatta, hogy a HCFD (1) a kiindulási medián felett növelte a túlélést és csökkentette a testsúlycsökkenést normál és gyorsan fejlődő betegeknél (azok a betegek, akiknél az ALS Functional Rating Scale Revised által mért funkcionális hanyatlás van); p=0,02), (2) lelassította a funkcionális hanyatlást (amiotrophiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájával mérve) a teljes vizsgálati populációban (p<0,0125), és (3) prognosztikai szempontból csökkentette a neurofilament könnyű lánc (NfL) szérumszintjét biomarker a teljes vizsgálati populációban (p=0,0225).

Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghosszabbítsa a túlélést az ALS-ben szenvedő betegeknél azáltal, hogy a LIPCAL-ALS I-hez hasonló beavatkozás 1,5-szeres dózisát alkalmazza több betegben, kivéve a lassú betegségben szenvedő betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • RWTH Aachen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Brunkhorst, Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • André Maier, Dr.
      • Bochum, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Bochum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ute Weyen, Dr.
      • Bonn, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Weydt, Dr.
      • Dresden, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Technical University Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • René Günther, Dr.
      • Erlangen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jürgen Winkler, Prof. Dr.
      • Essen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Torsten Grehl, Dr.
      • Göttingen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Göttingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan C Koch, Dr.
      • Halle, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Halle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Schlapakow, Dr.
      • Hanover, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susanne Petri, Prof. Dr.
      • Jena, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Jena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annekathrin Rödiger, Dr.
      • Kassel, Németország
        • Még nincs toborzás
        • DRK Clinic Kassel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clemens Eickhoff, Dr.
      • Kempten, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Kempten
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elmar Pinkhardt, Dr.
      • Leipzig, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Moritz Metelmann, Dr.
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • University Clinic Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julian Großkreutz, Prof. Dr.
      • Mannheim, Németország
        • Toborzás
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joachim Wolf, Dr.
      • Munich, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Technical University Munich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Lingor, Prof. Dr.
      • Münster, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Münster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Böntert, Dr.
      • Regensburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zacharias Kohl, Dr.
      • Rostock, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Rostock
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johannes Prudlo, Prof. Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Herrmann
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • University of Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Németország
        • Toborzás
        • DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bertold Schrank, Dr.
      • Würzburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Clinic Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Zeller, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetséges, valószínű (klinikailag vagy laboratóriumilag alátámasztott) vagy határozott amiotrófiás laterális szklerózis az El Escorial kritériumok felülvizsgált változata szerint
  • A betegség időtartama (az első parézis vagy bulbaris tünetek megjelenése) < 24 hónap
  • Az amiotrófiás laterális szklerózis elvesztése funkcionális besorolási skála ≥ 0,33 pont/hó értékre felülvizsgálva a következő képlet alapján: (48 - myotrophiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála, felülvizsgált pontszám a szűrővizsgálaton) / (a ​​kezdet és a szűrővizit közötti hónapok)
  • Életkor ≥18 év.
  • vagy folyamatosan kezelték stabil dózisú riluzollal, VAGY nem kezelték riluzollal a felvételt megelőző utolsó 4 hétben
  • vagy folyamatosan kezelték stabil dózisú edaravone-nal, VAGY nem kezelték edaravonnal a felvételt megelőző utolsó 4 hétben
  • vagy folyamatosan kezelték stabil dózisú nátrium-fenil-butiráttal/taurursodiollal, VAGY nem kezelték nátrium-fenil-butiráttal/taurursodiollal a felvételt megelőző utolsó 4 hétben
  • Képes minden megadott információt alaposan megérteni
  • teljes írásos beleegyezés a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel egy másik, aktív kezelést magában foglaló intervenciós vizsgálatban az előző 4 hétben
  • Tracheostomia vagy folyamatos állandó lélegeztetőgép-függőség (>22 óra naponta)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármely olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy összefüggésben van a motoros neuronok működési zavarával, és amely megzavarhatja vagy elhomályosíthatja az ALS diagnózisát
  • Bármilyen egyidejű életveszélyes betegség vagy károsodás, amely valószínűleg zavarja a funkcionális értékelést.
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy klinikailag nyilvánvaló demencia bizonyítéka, amely kizárja a tünetek értékelését.
  • Előfordulhat, hogy nem együttműködő, vagy nem felel meg a vizsgáló által értékelt vizsgálati követelményeknek, vagy vészhelyzet esetén nem érhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultra magas kalóriatartalmú zsíros étrend
ultra-magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú, folyékony táplálék-kiegészítő szájon át történő bevitele napi 4-szer 35 ml normál táplálékfelvétel mellett, ami napi +630 kcal-nak és +70g zsírnak felel meg
Étrend-kiegészítő: Ultra magas kalóriatartalmú zsíros étrend
100% zsír (70g), telített zsírsavak 7,5g, egyszeresen telítetlen zsírsavak 42,6g, többszörösen telítetlen zsírsavak 19,9g, hosszú szénláncú zsírsavak 100%, omega-6 és omega-3 zsírsavak aránya 5:1, fehérje 0g, szénhidrát 0g, rost 0g
Placebo Comparator: Placebo
placebo, folyékony táplálék-kiegészítő szájon át történő bevitele napi 4-szer 35 ml normál táplálékfelvétel mellett, ami napi +50 kcal-nak és +3,5g zsírnak felel meg
Egyéb: Placebo
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 18 hónap
A véletlen besorolás dátumától a halál, tracheostomia vagy állandó folyamatos lélegeztetés időpontjáig tartó idő (napi 22 óra felett)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála felülvizsgálva
Időkeret: 18 hónap
Az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájának havi változása felülvizsgálva
18 hónap
Rasch általános amiotrófiás laterális szklerózis rokkantsági skála
Időkeret: 18 hónap
A Rasch általános amiotrófiás laterális szklerózis rokkantsági skála havi változása
18 hónap
Egyéni életminőség
Időkeret: 18 hónap
Az Euro Life Quality 5D 5L (EQ-5D-5L) változása az alapvonalhoz képest
18 hónap
Lassú vitális kapacitás
Időkeret: 18 hónap
A lassú vitális kapacitás változása az alapvonalhoz képest
18 hónap
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
A véletlen besorolás dátumától a halál, tracheostomia vagy állandó folyamatos lélegeztetés időpontjáig tartó idő (napi 22 óra felett)
6 hónap
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
A véletlen besorolás dátumától a halál, tracheostomia vagy állandó folyamatos lélegeztetés időpontjáig tartó idő (napi 22 óra felett)
12 hónap
A halál ideje
Időkeret: 18 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó idő
18 hónap
Ideje a tracheostomiának
Időkeret: 18 hónap
A véletlen besorolás dátumától a tracheostomia időpontjáig tartó idő
18 hónap
A tartós, folyamatos lélegeztetőgép-függőségig eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
A véletlen besorolás dátumától a tartós, folyamatos lélegeztetőgép-függőségig eltelt idő (>22 óra naponta)
18 hónap
Szellőztetés segítség nélküli túlélés
Időkeret: 18 hónap
A véletlen besorolás dátumától a gépi szellőztetés megvalósításáig eltelt idő
18 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 18 hónap
A testtömeg-index változása a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Táplálkozási étvágy kérdőíve
Időkeret: 18 hónap
Változás a Tanács táplálkozási étvágy kérdőív összesített pontszáma az alapvonalhoz képest
18 hónap
Neurofil könnyűlánc
Időkeret: 18 hónap
A neurofilament könnyű lánc szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Étkezési szokások
Időkeret: 18 hónap
Ulm táplálkozási kérdőív változása az alapállapothoz képest; minőségi változások leírási szinten (a kérdőívnek nincs összesített pontszáma); a pontszám az étkezési szokások változásainak kimutatására szolgál, és a LIPCAL-ALS I prekurzor vizsgálatban használták (lásd doi: 10.1002/ana.25661).
18 hónap
Amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála felülvizsgált előrejelzési modell
Időkeret: 18 hónap
Különbség az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála megfigyelt és előrejelzett csökkenése között felülvizsgálva (havonta elvesztett pontokban mérve), az a predikciós modell alapján, amely a betegség progresszióját a neurofilamentum könnyű lánc szérumszintjei alapján becsüli meg
18 hónap
Neurofilament Assess Score
Időkeret: 18 hónap
Különbség a megfigyelt és a várható túlélés között a Neurofilament Assess Score alapján, amely a túlélést a neurofilament könnyű lánc szérum alapszintjein alapuló pontszám becsüli meg
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrotubulus-asszociált fehérje 2 a szérumban
Időkeret: 18 hónap
a Microtubulus-asszociált protein 2 szintjének változása a szérumban a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Microtubulus-asszociált protein 2 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 18 hónap
a microtubulus-asszociált protein 2 szintjének változása a cerebrospinalis folyadékban a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Ubiquitin karboxi-terminális hidroláz L1 a szérumban
Időkeret: 18 hónap
az ubiquitin karboxi-terminális hidroláz L1 szintjének változása a szérumban a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Az ubiquitin karboxi-terminális hidroláz L1 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 18 hónap
az ubiquitin karboxi-terminális hidroláz L1 szintjének változása a cerebrospinalis folyadékban a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Transzmembrán glikoprotein NMB a szérumban
Időkeret: 18 hónap
a transzmembrán glikoprotein NMB szintjének változása a szérumban a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Transzmembrán glikoprotein NMB a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 18 hónap
a transzmembrán glikoprotein NMB szintjének változása a liquorban a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Humán porcglikoprotein 39 a szérumban
Időkeret: 18 hónap
a humán porcglikoprotein 39 szintjének változása a szérumban a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Humán porcglikoprotein 39 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 18 hónap
az emberi porc glikoprotein 39 szintjének változása a cerebrospinális folyadékban az alapértékhez képest
18 hónap
SNAP-25 szérumban
Időkeret: 18 hónap
a szérum SNAP-25 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
18 hónap
SNAP-25 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 18 hónap
a cerebrospinális folyadék SNAP-25 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Béta-synuclein a szérumban
Időkeret: 18 hónap
a szérum béta-synuclein szintjének változása a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Béta-synuclein a cerebrospinalis folyadékban
Időkeret: 18 hónap
az agy-gerincvelői folyadék béta-synuclein szintjének változása a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Aquaporin-4 szérumban
Időkeret: 18 hónap
a szérum akvaporin-4 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Aquaporin-4 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 18 hónap
az aquaporin-4 szintjének változása a cerebrospinális folyadékban a kiindulási értékhez képest
18 hónap
Gliális fibrilláris savas fehérje a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a gliafibrilláris savas fehérje szintjének változása a szérumban az alapvonalhoz képest
12 hónap
Gliális fibrilláris savas fehérje a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
a gliafibrilláris savas fehérje szintjének változása az agy-gerincvelői folyadékban az alapvonalhoz képest
12 hónap
A szérum mieloid sejt-1-jén expresszált oldható kiváltó receptor
Időkeret: 12 hónap
a szérum mieloid sejt-1 szintjén expresszált oldható trigger receptor változása az alapvonalhoz képest
12 hónap
A myeloid sejt-1-en expresszált oldható trigger receptor a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
a myeloid sejt-1 szintjén expresszált oldható trigger receptor változása a cerebrospinális folyadékban az alapvonalhoz képest
12 hónap
CC-kemokin ligandum 2 a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a CC-kemokin ligand 2 szintjének változása a szérumban az alapvonalhoz képest
12 hónap
CC-kemokin ligandum 2 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
a CC-kemokin ligand 2 szintjének változása a cerebrospinális folyadékban az alapvonalhoz képest
12 hónap
interleukin-1b a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a szérum interleukin-1b szintjének változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-1b a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
az interleukin-1b szintjének változása az agy-gerincvelői folyadékban a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-2 a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a szérum interleukin-2 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-2 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
az interleukin-2 szintjének változása a cerebrospinális folyadékban a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-4 a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a szérum interleukin-4 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-4 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
az interleukin-4 szintjének változása a cerebrospinális folyadékban a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-6 a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a szérum interleukin-6 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-6 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
az interleukin-6 szintjének változása a cerebrospinális folyadékban a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-10 a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a szérum interleukin-10 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-10 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
az interleukin-10 szintjének változása a cerebrospinális folyadékban a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-12p70 a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a szérum interleukin-12p70 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-12p70 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
az interleukin-12p70 szintjének változása az agy-gerincvelői folyadékban a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-17 a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a szérum interleukin-17 szintjének változása a kiindulási értékhez képest
12 hónap
interleukin-17 a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
az interleukin-17 szintjének változása a cerebrospinális folyadékban a kiindulási értékhez képest
12 hónap
Tumor nekrózis faktor alfa a szérumban
Időkeret: 12 hónap
a tumor nekrózis faktor alfa szintjének változása a szérumban a kiindulási értékhez képest
12 hónap
Tumor nekrózis faktor alfa a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 12 hónap
a tumor nekrózis faktor alfa szintjének változása a cerebrospinális folyadékban a kiindulási értékhez képest
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIPCAL-ALS II 1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok és ábrák), valamint a vizsgálati protokoll elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és 5 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében az adatokat megosztják az elemzésekhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel