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Dieta ricca di grassi e ipercalorica nella SLA (LIPCAL-ALS II)

30 aprile 2026 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Efficacia, sicurezza e tollerabilità della dieta ricca di grassi (UFD) ad altissimo contenuto calorico nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità di una dieta grassa ultra-calorica (UFD) rispetto al placebo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sclerosi laterale amiotrofica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SLA è una malattia neurodegenerativa fatale, che porta alla paralisi progressiva dei muscoli innervati volontariamente e alla morte causata da insufficienza respiratoria dopo una durata media della malattia di 2-4 anni. Lo studio proposto mira a migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da SLA prendendo di mira i parametri metabolici. I pazienti affetti da SLA presentano un ipermetabolismo intrinseco, indicato da un aumento del dispendio energetico a riposo, che contribuisce significativamente alla progressiva perdita di peso e alla cachessia. L’entità della perdita di peso è un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza nella SLA. È stato dimostrato che la sopravvivenza dei topi affetti da SLA può essere prolungata applicando una nutrizione ad alto contenuto calorico. Inoltre, i pazienti affetti da SLA presentano distinte alterazioni del metabolismo lipidico e vari studi suggeriscono un effetto protettivo di elevati livelli sierici di trigliceridi.

Nello studio precursore LIPCAL-ALS-I, uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, che valutava gli effetti di una dieta ricca di grassi ad alto contenuto calorico (HCFD), l’endpoint primario (sopravvivenza nell’intera popolazione dello studio) non è stato raggiunto. Tuttavia, l'analisi post-hoc ha rivelato che l'HCFD (1) ha aumentato la sopravvivenza e ridotto la perdita di peso nei pazienti da normali a con progressione rapida (pazienti con un declino funzionale misurato dalla ALS Functional Rating Scale Revised) al di sopra della mediana al basale; p=0,02), (2) rallentamento del declino funzionale (misurato mediante la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista) nell'intera popolazione in studio (p<0,0125) e (3) livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) abbassati come fattore prognostico biomarcatore nell’intera popolazione dello studio (p=0,0225).

Pertanto, questo studio mira a prolungare la sopravvivenza nei pazienti con SLA applicando un dosaggio 1,5 volte maggiore dello stesso intervento di LIPCAL-ALS I in un numero maggiore di pazienti, escludendo i pazienti con lenta progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

392

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Johannes Dorst, Prof. Dr.
Numero di telefono: +497311775285
Email: johannes.dorst@uni-ulm.de

Luoghi di studio

Germania
- - Aachen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - RWTH Aachen
    - Contatto:
      
      Robert Brunkhorst, Dr.
  - Berlin, Germania
    - Reclutamento
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Contatto:
      
      André Maier, Dr.
  - Bochum, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Bochum
    - Contatto:
      
      Ute Weyen, Dr.
  - Bonn, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Bonn
    - Contatto:
      
      Patrick Weydt, Dr.
  - Dresden, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Technical University Dresden
    - Contatto:
      
      René Günther, Dr.
  - Erlangen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Erlangen
    - Contatto:
      
      Jürgen Winkler, Prof. Dr.
  - Essen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Alfried Krupp Krankenhaus Essen
    - Contatto:
      
      Torsten Grehl, Dr.
  - Göttingen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Göttingen
    - Contatto:
      
      Jan C Koch, Dr.
  - Halle, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Halle
    - Contatto:
      
      Elena Schlapakow, Dr.
  - Hanover, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Hannover Medical School
    - Contatto:
      
      Susanne Petri, Prof. Dr.
  - Jena, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Jena
    - Contatto:
      
      Annekathrin Rödiger, Dr.
  - Kassel, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - DRK Clinic Kassel
    - Contatto:
      
      Clemens Eickhoff, Dr.
  - Kempten, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Klinikum Kempten
    - Contatto:
      
      Elmar Pinkhardt, Dr.
  - Leipzig, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Leipzig
    - Contatto:
      
      Moritz Metelmann, Dr.
  - Lübeck, Germania
    - Reclutamento
    - University Clinic Lübeck
    - Contatto:
      
      Julian Großkreutz, Prof. Dr.
  - Mannheim, Germania
    - Reclutamento
    - Diakonissenkrankenhaus Mannheim
    - Contatto:
      
      Joachim Wolf, Dr.
  - Munich, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Technical University Munich
    - Contatto:
      
      Paul Lingor, Prof. Dr.
  - Münster, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Münster
    - Contatto:
      
      Matthias Böntert, Dr.
  - Regensburg, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Regensburg
    - Contatto:
      
      Zacharias Kohl, Dr.
  - Rostock, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Rostock
    - Contatto:
      
      Johannes Prudlo, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Andreas Herrmann
  - Ulm, Germania
    - Reclutamento
    - University of Ulm
    - Contatto:
      
      Johannes Dorst, Prof. Dr.
  - Wiesbaden, Germania
    - Reclutamento
    - DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
    - Contatto:
      
      Bertold Schrank, Dr.
  - Würzburg, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Clinic Würzburg
    - Contatto:
      
      Daniel Zeller, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sclerosi laterale amiotrofica possibile, probabile (supportata clinicamente o in laboratorio) o certa secondo la versione rivista dei criteri dell'El Escorial
Durata della malattia (insorgenza della prima paresi o sintomi bulbari) < 24 mesi
Perdita della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista di ≥ 0,33 punti/mese in base alla formula: (48 - punteggio rivisto della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale miotrofica alla visita di screening) / (mesi tra l'esordio e la visita di screening)
Età ≥18 anni.
O trattati continuativamente con una dose stabile di riluzolo, OPPURE non trattati con riluzolo nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
O trattati continuativamente con una dose stabile di edaravone, OPPURE non trattati con edaravone nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
O trattati continuativamente con una dose stabile di sodio-fenilbutirrato/taurursodiolo, OPPURE non trattati con sodio-fenilbutirrato/taurursodiolo nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
Capace di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite
consenso informato scritto completo secondo la buona pratica clinica

Criteri di esclusione:

Precedente partecipazione a un altro studio interventistico che prevedeva un trattamento attivo nelle 4 settimane precedenti
Tracheotomia o dipendenza permanente continua dal ventilatore (>22 ore al giorno)
Gravidanza o allattamento
Qualsiasi condizione medica nota per avere un'associazione con la disfunzione dei motoneuroni che potrebbe confondere o oscurare la diagnosi di SLA
Presenza di qualsiasi malattia concomitante pericolosa per la vita o compromissione che possa interferire con la valutazione funzionale.
Evidenza di un disturbo psichiatrico grave o di demenza clinicamente evidente che preclude la valutazione dei sintomi.
Rischio di non collaborare o di non rispettare i requisiti dello studio valutati dallo sperimentatore o di non essere raggiungibile in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta grassa ad altissimo contenuto calorico integratore alimentare ultra-calorico, ad alto contenuto di grassi e di liquidi assunzione orale di 4 volte 35 ml al giorno in aggiunta al normale apporto alimentare, corrispondente a +630 kcal e +70 g di grassi al giorno	Integratore alimentare: Dieta grassa ad altissimo contenuto calorico 100% grassi (70 g), acidi grassi saturi 7,5 g, acidi grassi monoinsaturi 42,6 g, acidi grassi polinsaturi 19,9 g, acidi grassi a catena lunga 100%, rapporto acidi grassi omega-6/omega-3 5:1, proteine 0g, carboidrati 0g, fibre 0g
Comparatore placebo: Placebo placebo, integratore alimentare fluido assunzione orale di 4 volte 35 ml al giorno in aggiunta al normale apporto alimentare, corrispondente a +50 kcal e +3,5 g di grassi al giorno	Altro: Placebo <5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza Lasso di tempo: 18 mesi	Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, tracheostomia o ventilazione continua permanente (>22 ore al giorno)	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista Lasso di tempo: 18 mesi	Variazione mensile della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista	18 mesi
Scala Rasch complessiva per la disabilità della sclerosi laterale amiotrofica Lasso di tempo: 18 mesi	Variazione mensile della scala Rasch per la disabilità della sclerosi laterale amiotrofica complessiva	18 mesi
Qualità della vita individuale Lasso di tempo: 18 mesi	Variazione della qualità della vita europea 5D 5L (EQ-5D-5L) rispetto al basale	18 mesi
Capacità vitale lenta Lasso di tempo: 18 mesi	Cambiamento della capacità vitale lenta rispetto al basale	18 mesi
Sopravvivenza Lasso di tempo: 6 mesi	Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, tracheostomia o ventilazione continua permanente (>22 ore al giorno)	6 mesi
Sopravvivenza Lasso di tempo: 12 mesi	Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, tracheostomia o ventilazione continua permanente (>22 ore al giorno)	12 mesi
È ora di morire Lasso di tempo: 18 mesi	Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte	18 mesi
È ora della tracheotomia Lasso di tempo: 18 mesi	Tempo dalla data di randomizzazione alla data della tracheotomia	18 mesi
Tempo per la dipendenza permanente e continua dal ventilatore Lasso di tempo: 18 mesi	Tempo dalla data di randomizzazione alla dipendenza continua e permanente dal ventilatore (>22 ore al giorno)	18 mesi
Sopravvivenza senza assistenza alla ventilazione Lasso di tempo: 18 mesi	Tempo dalla data di randomizzazione fino all'implementazione della ventilazione meccanica	18 mesi
Indice di massa corporea Lasso di tempo: 18 mesi	Variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale	18 mesi
Questionario sull'appetito del Consiglio di nutrizione Lasso di tempo: 18 mesi	Modifica del punteggio della somma del questionario sull'appetito del Council of Nutrition rispetto al basale	18 mesi
Catena leggera del neurofilamento Lasso di tempo: 18 mesi	Variazione dei livelli sierici delle catene leggere dei neurofilamenti rispetto al basale	18 mesi
Abitudini alimentari Lasso di tempo: 18 mesi	Modifica del questionario nutrizionale di Ulm rispetto al basale; cambiamenti qualitativi a livello descrittivo (il questionario non ha punteggio sommativo); il punteggio ha lo scopo di rilevare cambiamenti nelle abitudini alimentari ed è stato utilizzato nello studio precursore LIPCAL-ALS I (vedi doi: 10.1002/ana.25661).	18 mesi
Modello di previsione rivisto della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica Lasso di tempo: 18 mesi	Differenza tra la diminuzione osservata e quella prevista della revisione della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (misurata come punti persi al mese), basata su un modello di previsione, che stima la progressione della malattia sulla base dei livelli basali sierici delle catene leggere dei neurofilamenti	18 mesi
Punteggio di valutazione del neurofilamento Lasso di tempo: 18 mesi	Differenza tra la sopravvivenza osservata e quella prevista in base al Neurofilament Assess Score, un punteggio che stima la sopravvivenza in base ai livelli basali sierici delle catene leggere dei neurofilamenti	18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proteina 2 associata ai microtubuli nel siero Lasso di tempo: 18 mesi	variazione dei livelli di proteina 2 associata ai microtubuli nel siero rispetto al basale	18 mesi
Proteina 2 associata ai microtubuli nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 18 mesi	cambiamento dei livelli di proteina 2 associata ai microtubuli nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	18 mesi
Ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 nel siero Lasso di tempo: 18 mesi	variazione dei livelli di ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 nel siero rispetto al basale	18 mesi
Ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 18 mesi	variazione dei livelli di ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	18 mesi
Glicoproteina transmembrana NMB nel siero Lasso di tempo: 18 mesi	variazione dei livelli di glicoproteina transmembrana NMB nel siero rispetto al basale	18 mesi
Glicoproteina transmembrana NMB nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 18 mesi	cambiamento dei livelli di glicoproteina transmembrana NMB nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	18 mesi
Glicoproteina 39 della cartilagine umana nel siero Lasso di tempo: 18 mesi	variazione dei livelli di glicoproteina 39 della cartilagine umana nel siero rispetto al basale	18 mesi
Glicoproteina 39 della cartilagine umana nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 18 mesi	cambiamento dei livelli di glicoproteina 39 della cartilagine umana nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	18 mesi
SNAP-25 nel siero Lasso di tempo: 18 mesi	variazione dei livelli di SNAP-25 nel siero rispetto al basale	18 mesi
SNAP-25 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 18 mesi	cambiamento dei livelli di SNAP-25 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	18 mesi
Beta-sinucleina nel siero Lasso di tempo: 18 mesi	cambiamento dei livelli di beta-sinucleina nel siero rispetto al basale	18 mesi
Beta-sinucleina nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 18 mesi	cambiamento dei livelli di beta-sinucleina nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	18 mesi
Acquaporina-4 nel siero Lasso di tempo: 18 mesi	cambiamento dei livelli di acquaporina-4 nel siero rispetto al basale	18 mesi
Acquaporina-4 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 18 mesi	cambiamento dei livelli di acquaporina-4 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	18 mesi
Proteina acida fibrillare gliale nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di proteina acida fibrillare gliale nel siero rispetto al basale	12 mesi
Proteina acida fibrillare gliale nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di proteina acida fibrillare gliale nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
Recettore scatenante solubile espresso sulla cellula mieloide-1 nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento del recettore scatenante solubile espresso sui livelli di cellule mieloidi-1 nel siero rispetto al basale	12 mesi
Recettore solubile di attivazione espresso sulla cellula mieloide-1 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento del recettore scatenante solubile espresso sui livelli delle cellule mieloidi-1 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
Ligando 2 della CC-chemochina nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli del ligando 2 della CC-chemochina nel siero rispetto al basale	12 mesi
Ligando 2 della CC-chemochina nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento dei livelli del ligando 2 della CC-chemochina nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-1b nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di interleuchina-1b nel siero rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-1b nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento dei livelli di interleuchina-1b nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-2 nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di interleuchina-2 nel siero rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-2 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento dei livelli di interleuchina-2 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-4 nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di interleuchina-4 nel siero rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-4 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento dei livelli di interleuchina-4 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-6 nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di interleuchina-6 nel siero rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-6 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento dei livelli di interleuchina-6 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-10 nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di interleuchina-10 nel siero rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-10 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento dei livelli di interleuchina-10 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-12p70 nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di interleuchina-12p70 nel siero rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-12p70 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento dei livelli di interleuchina-12p70 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-17 nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli di interleuchina-17 nel siero rispetto al basale	12 mesi
interleuchina-17 nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	cambiamento dei livelli di interleuchina-17 nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi
Fattore di necrosi tumorale alfa nel siero Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa nel siero rispetto al basale	12 mesi
Fattore di necrosi tumorale alfa nel liquido cerebrospinale Lasso di tempo: 12 mesi	variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa nel liquido cerebrospinale rispetto al basale	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

Investigatore principale: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LIPCAL-ALS II 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle e figure), nonché il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per analisi volte al raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Stati Uniti

Dieta ricca di grassi e ipercalorica nella SLA (LIPCAL-ALS II)

Efficacia, sicurezza e tollerabilità della dieta ricca di grassi (UFD) ad altissimo contenuto calorico nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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