Erittäin korkeakalorinen, rasvainen ruokavalio ALS:ssa (LIPCAL-ALS II)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Erittäin korkeakalorisen rasvaisen ruokavalion (UFD) tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultrakorkean kaloripitoisen rasvaisen ruokavalion (UFD) tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALS on kuolemaan johtava hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtaa vapaaehtoisesti hermottuneiden lihasten progressiiviseen halvaantumiseen ja hengitysvajauksen aiheuttamaan kuolemaan 2-4 vuoden keskimääräisen sairauden keston jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on parantaa ALS-potilaiden eloonjäämistä kohdistamalla aineenvaihduntaparametreihin. ALS-potilailla on luontainen hypermetabolia, jota ilmaisee lisääntynyt lepoenergiankulutus, mikä edistää merkittävästi progressiivista painonpudotusta ja kakeksiaa. Painonpudotuksen laajuus on riippumaton prognostinen tekijä ALS:n selviytymiselle. On osoitettu, että ALS-hiirten eloonjäämistä voidaan pidentää käyttämällä korkeakalorista ravintoa. Lisäksi ALS-potilailla on selkeitä muutoksia lipidiaineenvaihdunnassa, ja useat tutkimukset viittaavat korkean seerumin triglyseridipitoisuuden suojaavaan vaikutukseen.
Esiastetutkimuksessa LIPCAL-ALS-I, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin korkeakalorisen rasvaisen ruokavalion (HCFD) vaikutuksia, ensisijainen päätepiste (eloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa) jätettiin huomiotta. Post-hoc-analyysi paljasti kuitenkin, että HCFD (1) lisäsi eloonjäämistä ja vähensi painonpudotusta normaaleissa tai nopeasti etenevissä potilaissa (potilaat, joilla on toiminnallinen heikkeneminen mitattuna tarkistetulla ALS-funktionaalisella arviointiasteikolla) lähtötason mediaanin yläpuolella; p=0,02), (2) hidasti toiminnallista heikkenemistä (mitattu amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistettuna) koko tutkimuspopulaatiossa (p<0,0125) ja (3) alensi neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasoja ennusteena. biomarkkeri koko tutkimuspopulaatiossa (p=0,0225).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on pidentää ALS-potilaiden eloonjäämistä soveltamalla 1,5-kertaista annostusta samasta interventiosta kuin LIPCAL-ALS I:ssä suuremmalla määrällä potilaita, poissulkemalla potilaat, joiden sairaus etenee hitaasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +497311775285
- Sähköposti: johannes.dorst@uni-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Brunkhorst, Dr.
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- André Maier, Dr.
-
Bochum, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Bochum
-
Ottaa yhteyttä:
- Ute Weyen, Dr.
-
Bonn, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Weydt, Dr.
-
Dresden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Technical University Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- René Günther, Dr.
-
Erlangen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Winkler, Prof. Dr.
-
Essen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Torsten Grehl, Dr.
-
Göttingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan C Koch, Dr.
-
Halle, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Schlapakow, Dr.
-
Hanover, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Petri, Prof. Dr.
-
Jena, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Annekathrin Rödiger, Dr.
-
Kassel, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DRK Clinic Kassel
-
Ottaa yhteyttä:
- Clemens Eickhoff, Dr.
-
Kempten, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Kempten
-
Ottaa yhteyttä:
- Elmar Pinkhardt, Dr.
-
Leipzig, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Moritz Metelmann, Dr.
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- University Clinic Lübeck
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Großkreutz, Prof. Dr.
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Wolf, Dr.
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Lingor, Prof. Dr.
-
Münster, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Böntert, Dr.
-
Regensburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Zacharias Kohl, Dr.
-
Rostock, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Prudlo, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Andreas Herrmann
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- University of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
-
Wiesbaden, Saksa
- Rekrytointi
- DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertold Schrank, Dr.
-
Würzburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Zeller, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollinen, todennäköinen (kliinisesti tai laboratoriotuettu) tai selvä amyotrofinen lateraaliskleroosi El Escorialin kriteerien tarkistetun version mukaan
- Sairauden kesto (ensimmäisten pareesi- tai bulbar-oireiden ilmaantuminen) < 24 kuukautta
- Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko tarkistettu arvoon ≥ 0,33 pistettä/kk kaavan perusteella: (48 - myotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko tarkistettu pistemäärä seulontakäynnillä) / (kuukautta alkamisen ja seulontakäynnin välillä)
- Ikä ≥18 vuotta.
- Joko jatkuvasti hoidettu vakaalla annoksella rilutsolia, TAI ei ole hoidettu rilutsolilla viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Joko jatkuvasti hoidettu vakaalla edaravoniannoksella, TAI ei ole hoidettu edaravoneilla viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Joko sitä on käsitelty jatkuvasti vakaalla annoksella natriumfenyylibutyraattia/taurursidolia TAI ei ole käsitelty natriumfenyylibutyraatilla/taurursidiolilla viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Pystyy ymmärtämään perusteellisesti kaiken annetun tiedon
- täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää aktiivista hoitoa edeltävien 4 viikon aikana
- Trakeostomia tai jatkuva pysyvä hengityslaiteriippuvuus (>22 tuntia vuorokaudessa)
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tiedetään liittyvän motoristen hermosolujen toimintahäiriöön ja joka saattaa hämmentää tai hämärtää ALS-diagnoosin
- Mikä tahansa samanaikainen henkeä uhkaava sairaus tai vajaatoiminta, joka todennäköisesti häiritsee toiminnan arviointia.
- Todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä tai kliinisesti ilmeisestä dementiasta, joka estää oireiden arvioinnin.
- Ei todennäköisesti ole yhteistyöhaluinen tai täytä tutkijan arvioimia tutkimusvaatimuksia tai ei tavoiteta hätätapauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin korkeakalorinen rasvainen ruokavalio
erittäin korkeakalorinen, runsasrasvainen nestemäinen ravintolisäsaanti suun kautta 4 kertaa 35 ml päivässä normaalin ravinnon lisäksi, mikä vastaa +630 kcal ja +70 g rasvaa päivässä
|
100% rasvaa (70g), tyydyttyneet rasvahapot 7,5g, kertatyydyttymättömät rasvahapot 42,6g, monityydyttymättömät rasvahapot 19,9g, pitkäketjuiset rasvahapot 100%, omega-6: omega-3-rasvahappojen suhde 5:1, proteiinia 0g, hiilihydraatteja 0g, kuituja 0g
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, nestemäinen ravintolisä suun kautta 4 kertaa 35 ml päivässä normaalin ravinnon lisäksi, mikä vastaa +50 kcal ja +3,5 g rasvaa päivässä
|
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, trakeostomiaan tai pysyvään jatkuvaan ventilaatioon (>22 tuntia vuorokaudessa)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko tarkistettu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos kuukausittain amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistettu
|
18 kuukautta
|
|
Raschin yleinen amyotrofisen lateraaliskleroosin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos kuukaudessa Raschin yleisen amyotrofisen lateraaliskleroosin vammaisuusasteikon asteikolla
|
18 kuukautta
|
|
Yksilöllinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Euron elämänlaadun muutos 5D 5L (EQ-5D-5L) verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Hidas vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hitaan vitaalikapasiteetin muutos lähtötasoon verrattuna
|
18 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, trakeostomiaan tai pysyvään jatkuvaan ventilaatioon (>22 tuntia vuorokaudessa)
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, trakeostomiaan tai pysyvään jatkuvaan ventilaatioon (>22 tuntia vuorokaudessa)
|
12 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
|
18 kuukautta
|
|
Aika trakeostomialle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä trakeostomiaan
|
18 kuukautta
|
|
Aika pysyvään jatkuvaan hengityskoneriippuvuuteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivästä pysyvään jatkuvaan hengityslaiteriippuvuuteen (>22 tuntia päivässä)
|
18 kuukautta
|
|
Hengitysapuvapaa selviytymistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä koneellisen ilmanvaihdon toteuttamiseen
|
18 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Painoindeksin muutos lähtötasoon verrattuna
|
18 kuukautta
|
|
Council of Nutrition Appetite Questionnaire
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos ravitsemusruokavalion kyselylomakkeen summapisteiden määrä verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Neurofilamentti kevyt ketju
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neurofilamentin kevyen ketjun seerumitasojen muutos verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ulmin ravitsemuskyselyn muutos lähtötasoon verrattuna; laadulliset muutokset kuvaustasolla (kyselylomakkeella ei ole summapisteitä); pistemäärä on tarkoitettu havaitsemaan muutoksia ruokailutottumuksissa, ja sitä on käytetty esiastetutkimuksessa LIPCAL-ALS I (katso doi: 10.1002/ana.25661).
|
18 kuukautta
|
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistettu ennustemalli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero havaitun ja ennustetun amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisen arviointiasteikon alenemisen välillä tarkistettu (mitattu menetettyinä pisteinä kuukaudessa), joka perustuu ennustemalliin, joka arvioi taudin etenemisen neurofilamentin kevyen ketjun seerumin lähtötasojen perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Neurofilamentin arviointipisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero havaitun ja ennustetun eloonjäämisen välillä, joka perustuu neurofilamenttiarviointipisteeseen, joka arvioi eloonjäämistä neurofilamentin kevyen ketjun seerumin perustasoihin
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrotubuluksiin liittyvä proteiini 2 seerumissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mikrotubuluksiin liittyvän proteiini 2 -tason muutos seerumissa verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Mikrotubuluksiin liittyvä proteiini 2 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mikrotubuluksiin liittyvän proteiini 2 -tason muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
18 kuukautta
|
|
Ubikitiinikarboksiterminaalinen hydrolaasi L1 seerumissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ubikitiinin karboksiterminaalisen hydrolaasi L1 -tason muutos seerumissa verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Ubikitiinikarboksiterminaalinen hydrolaasi L1 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
muutos aivo-selkäydinnesteen ubikitiinikarboksiterminaalisissa hydrolaasi L1 -tasoissa verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Transmembraaninen glykoproteiini NMB seerumissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
transmembraanisten glykoproteiinien NMB-tasojen muutos seerumissa verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Transmembraaninen glykoproteiini NMB aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
transmembraanisten glykoproteiinien NMB-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
18 kuukautta
|
|
Ihmisen ruston glykoproteiini 39 seerumissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ihmisen ruston glykoproteiini 39 -tasojen muutos seerumissa verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
Ihmisen ruston glykoproteiini 39 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ihmisen ruston glykoproteiini 39 -tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta
|
|
SNAP-25 seerumissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seerumin SNAP-25-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
18 kuukautta
|
|
SNAP-25 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SNAP-25-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
18 kuukautta
|
|
Beeta-synukleiini seerumissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seerumin beeta-synukleiinitasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
18 kuukautta
|
|
Beeta-synukleiini aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
beeta-synukleiinitasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
18 kuukautta
|
|
Aquaporin-4 seerumissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seerumin akvaporiini-4-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
18 kuukautta
|
|
Aquaporin-4 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
akvaporiini-4-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
18 kuukautta
|
|
Seerumin gliafibrillaarinen hapan proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
gliafibrillaarisen happaman proteiinipitoisuuden muutos seerumissa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
Aivo-selkäydinnesteen gliafibrillaarinen hapan proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
gliafibrillaarisen happaman proteiinitason muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Liukoinen laukaiseva reseptori ekspressoituu myeloidisolu-1:ssä seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
liukoisen laukaisevan reseptorin muutos seerumin myeloidisolu-1-tasoilla verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Liukoinen laukaiseva reseptori, joka ekspressoituu myeloidisolussa 1 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
liukoisen laukaisevan reseptorin muutos, joka ilmentyy myeloidisolu-1-tasoilla aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
CC-kemokiiniligandi 2 seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CC-kemokiiniligandi 2 -tasojen muutos seerumissa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
CC-kemokiiniligandi 2 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos CC-kemokiiniligandi 2 -tasoissa aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-1b seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin interleukiini-1b-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-1b aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
interleukiini-1b-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-2 seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin interleukiini-2-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-2 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
interleukiini-2-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-4 seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin interleukiini-4-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-4 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
interleukiini-4-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-6 seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin interleukiini-6-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-6 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
interleukiini-6-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-10 seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin interleukiini-10-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-10 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
interleukiini-10-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-12p70 seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin interleukiini-12p70-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-12p70 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
interleukiini-12p70-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-17 seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin interleukiini-17-tasojen muutos lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
interleukiini-17 aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
interleukiini-17-tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kasvainnekroositekijä alfa -tasojen muutos seerumissa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kasvainnekroositekijä alfa -tasojen muutos aivo-selkäydinnesteessä verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPCAL-ALS II 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot ja kuvat) sekä tutkimuspöytäkirja.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .