ALS의 초고칼로리 지방 다이어트 (LIPCAL-ALS II)
2026년 4월 30일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 초고칼로리 지방 식단(UFD)의 효능, 안전성 및 내약성
이 연구는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 초고칼로리 지방 식단(UFD)의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
ALS는 자발적으로 신경 분포된 근육의 진행성 마비를 초래하고 평균 2~4년의 질병 지속 기간 후에 호흡 부전으로 인한 사망으로 이어지는 치명적인 신경퇴행성 질환입니다. 제안된 연구는 대사 매개변수를 목표로 하여 ALS 환자의 생존율을 향상시키는 것을 목표로 합니다. ALS 환자는 휴식 시 에너지 소비가 증가하여 본질적인 과다대사가 특징이며, 이는 점진적인 체중 감소 및 악액질에 크게 기여합니다. 체중 감소 정도는 ALS 생존에 대한 독립적인 예후 인자입니다. 고칼로리 영양을 적용하면 ALS 쥐의 생존이 연장될 수 있는 것으로 나타났습니다. 더욱이, ALS 환자는 지질 대사의 뚜렷한 변화를 특징으로 하며, 다양한 연구에서는 높은 트리글리세리드 혈청 수준의 보호 효과를 제시합니다.
고칼로리 지방 다이어트(HCFD)의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 시험인 전구체 연구 LIPCAL-ALS-I에서 1차 종료점(전체 연구 집단의 생존)이 누락되었습니다. 그러나 사후 분석에 따르면 HCFD는 (1) 정상에서 빠르게 진행되는 환자(ALS Functional Rating Scale Revised로 측정한 기능 저하가 있는 환자)에서 기준선 중앙값보다 생존율을 높이고 체중 감소를 감소시키는 것으로 나타났습니다. p=0.02), (2) 전체 연구 모집단에서 기능 저하가 느려졌습니다(근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도로 개정됨)(p<0.0125), (3) 예후로서 신경필라멘트 경쇄(NfL) 혈청 수준이 낮아졌습니다. 전체 연구 모집단의 바이오마커(p=0.0225).
따라서 본 연구에서는 질병 진행이 느린 환자를 제외하고 더 많은 환자에게 LIPCAL-ALS I과 동일한 중재법을 1.5배 용량으로 적용하여 ALS 환자의 생존 기간을 연장하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- 전화번호: +497311775285
- 이메일: johannes.dorst@uni-ulm.de
연구 장소
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Aachen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- RWTH Aachen
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연락하다:
- Robert Brunkhorst, Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- André Maier, Dr.
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Bochum, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Bochum
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연락하다:
- Ute Weyen, Dr.
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Bonn, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Bonn
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연락하다:
- Patrick Weydt, Dr.
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Technical University Dresden
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연락하다:
- René Günther, Dr.
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Erlangen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Erlangen
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연락하다:
- Jürgen Winkler, Prof. Dr.
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Essen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen
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연락하다:
- Torsten Grehl, Dr.
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Göttingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Göttingen
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연락하다:
- Jan C Koch, Dr.
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Halle, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Halle
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연락하다:
- Elena Schlapakow, Dr.
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Hanover, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Susanne Petri, Prof. Dr.
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Jena, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Jena
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연락하다:
- Annekathrin Rödiger, Dr.
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Kassel, 독일
- 아직 모집하지 않음
- DRK Clinic Kassel
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연락하다:
- Clemens Eickhoff, Dr.
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Kempten, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Kempten
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연락하다:
- Elmar Pinkhardt, Dr.
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Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Leipzig
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연락하다:
- Moritz Metelmann, Dr.
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Lübeck, 독일
- 모병
- University Clinic Lübeck
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연락하다:
- Julian Großkreutz, Prof. Dr.
-
Mannheim, 독일
- 모병
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
연락하다:
- Joachim Wolf, Dr.
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Munich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Technical University Munich
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연락하다:
- Paul Lingor, Prof. Dr.
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Münster, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Münster
-
연락하다:
- Matthias Böntert, Dr.
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Regensburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Regensburg
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연락하다:
- Zacharias Kohl, Dr.
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Rostock, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Rostock
-
연락하다:
- Johannes Prudlo, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Andreas Herrmann
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Ulm, 독일
- 모병
- University of Ulm
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연락하다:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
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Wiesbaden, 독일
- 모병
- DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
-
연락하다:
- Bertold Schrank, Dr.
-
Würzburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Würzburg
-
연락하다:
- Daniel Zeller, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- El Escorial 기준의 개정판에 따라 가능, 가능성(임상적 또는 실험실 지원) 또는 확실한 근위축성 측삭 경화증
- 질병 기간(첫 번째 마비 또는 연수 증상의 발병) < 24개월
- 다음 공식에 따라 수정된 근위축성 측색 경화증 기능 등급 척도 ≥ 0.33점/월: (48 - 선별 검사 방문 시 근위축성 측색 경화증 기능 등급 척도 수정 점수) / (발병부터 선별 검사 방문 사이의 개월 수)
- 연령 ≥18세.
- 안정적인 용량의 리루졸로 지속적으로 치료했거나 포함 전 마지막 4주 동안 리루졸로 치료하지 않은 경우
- 안정적인 용량의 에다라본으로 지속적으로 치료했거나 포함 전 마지막 4주 동안 에다라본으로 치료하지 않았습니다.
- 안정적인 용량의 나트륨-페닐부티레이트/타우루르디올로 지속적으로 치료하거나 포함 전 마지막 4주 동안 나트륨-페닐부티레이트/타우르르디올로 치료하지 않음
- 주어진 모든 정보를 철저하게 이해할 수 있음
- 우수한 임상 실습에 따른 완전한 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 4주 이내에 적극적인 치료를 포함하는 다른 중재적 연구에 이전에 참여
- 기관절개술 또는 지속적인 영구 인공호흡기 의존(하루 22시간 초과)
- 임신 또는 모유 수유
- ALS 진단을 혼란스럽게 하거나 모호하게 할 수 있는 운동 신경 기능 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
- 기능 평가를 방해할 가능성이 있는 생명을 위협하는 질병 또는 장애가 수반되어 존재합니다.
- 증상 평가를 불가능하게 하는 주요 정신 장애 또는 임상적으로 명백한 치매의 증거.
- 연구자가 평가한 대로 협조적이지 않거나 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 응급 상황에서 연락할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초고칼로리 지방 다이어트
정상적인 음식 섭취에 추가로 하루 35ml를 4회 경구 섭취하는 초고칼로리, 고지방, 수분 영양 보충제, 하루 +630kcal 및 +70g 지방에 해당
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100% 지방(70g), 포화 지방산 7,5g, 단일 불포화 지방산 42,6g, 다중 불포화 지방산 19,9g, 장쇄 지방산 100%, 오메가-6 대 오메가-3 지방산 비율 5:1, 단백질 0g, 탄수화물 0g, 섬유질 0g
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위약 비교기: 위약
위약, 정상적인 음식 섭취 외에 하루에 35ml를 4회 경구 섭취하는 수분 영양 보충제, 하루 +50kcal 및 +3,5g 지방에 해당
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<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 18개월
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜, 기관 절개술 또는 영구 지속 환기 날짜까지의 시간(1일 22시간 초과)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정됨
기간: 18개월
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도의 월별 변화 개정됨
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18개월
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Rasch 전체 근위축성 측삭 경화증 장애 척도
기간: 18개월
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Rasch 전체 근위축성 측삭 경화증 장애 척도의 월별 변화
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18개월
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개인의 삶의 질
기간: 18개월
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기준선 대비 유로 삶의 질 5D 5L(EQ-5D-5L) 변화
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18개월
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느린 폐활량
기간: 18개월
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기준선에 비해 느린 폐활량 변화
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18개월
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활착
기간: 6 개월
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜, 기관 절개술 또는 영구 지속 환기 날짜까지의 시간(1일 22시간 초과)
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6 개월
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활착
기간: 12 개월
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜, 기관 절개술 또는 영구 지속 환기 날짜까지의 시간(1일 22시간 초과)
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12 개월
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죽음에 이르는 시간
기간: 18개월
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간
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18개월
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기관절개술 시간
기간: 18개월
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무작위 배정 날짜부터 기관 절개 날짜까지의 시간
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18개월
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영구적인 지속적인 인공호흡기에 의존하는 데 걸리는 시간
기간: 18개월
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무작위 배정 날짜부터 영구적인 지속적 인공호흡기 의존도까지의 시간(1일 22시간 초과)
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18개월
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인공호흡 없이 생존
기간: 18개월
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무작위 배정 날짜부터 기계적 환기 시행까지의 시간
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18개월
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체질량 지수
기간: 18개월
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기준선 대비 체질량지수 변화
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18개월
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영양 식욕 설문지 협의회
기간: 18개월
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기준선과 비교한 영양위원회 식욕 설문지 합계 점수의 변화
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18개월
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신경필라멘트 경쇄
기간: 18개월
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기준선과 비교한 신경필라멘트 경쇄 혈청 수준의 변화
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18개월
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식습관
기간: 18개월
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기준선과 비교한 Ulm 영양 설문지의 변화; 설명 수준의 질적 변화(설문지에는 합계 점수가 없음) 이 점수는 식습관의 변화를 감지하기 위한 것이며 선행 연구인 LIPCAL-ALS I(doi: 10.1002/ana.25661 참조)에서 사용되었습니다.
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18개월
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 수정된 예측 모델
기간: 18개월
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신경필라멘트 경쇄 혈청 기준 수준을 기반으로 질병 진행을 추정하는 예측 모델을 기반으로 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 등급 개정(월당 손실 포인트로 측정)의 관찰된 감소와 예측된 감소 간의 차이
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18개월
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신경필라멘트 평가 점수
기간: 18개월
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신경필라멘트 경쇄 혈청 기준 수준을 기반으로 생존을 추정하는 점수인 신경필라멘트 평가 점수를 기반으로 관찰된 생존과 예측 생존의 차이
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 미세소관 관련 단백질 2
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 미세소관 관련 단백질 2 수준의 변화
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18개월
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뇌척수액의 미세소관 관련 단백질 2
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 미세소관 관련 단백질 2 수준의 변화
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18개월
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혈청 내 유비퀴틴 카르복시 말단 가수분해효소 L1
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 유비퀴틴 카르복시 말단 가수분해효소 L1 수준의 변화
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18개월
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뇌척수액의 유비퀴틴 카르복시 말단 가수분해효소 L1
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 유비퀴틴 카르복시 말단 가수분해효소 L1 수준의 변화
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18개월
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혈청 내 막횡단 당단백질 NMB
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 막횡단 당단백질 NMB 수준의 변화
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18개월
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뇌척수액의 막횡단 당단백질 NMB
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 막횡단 당단백질 NMB 수준의 변화
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18개월
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혈청 내 인간 연골 당단백질 39
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 인간 연골 당단백질 39 수준의 변화
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18개월
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뇌척수액의 인간 연골 당단백질 39
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액 내 인간 연골 당단백질 39 수준의 변화
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18개월
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혈청 내 SNAP-25
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 SNAP-25 수준의 변화
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18개월
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뇌척수액의 SNAP-25
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 SNAP-25 수준 변화
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18개월
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혈청 내 베타-시누클레인
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 베타-시누클레인 수준의 변화
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18개월
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뇌척수액의 베타-시누클레인
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 베타-시누클레인 수치 변화
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18개월
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혈청 내 아쿠아포린-4
기간: 18개월
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기준선과 비교한 혈청 내 아쿠아포린-4 수준의 변화
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18개월
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뇌척수액의 아쿠아포린-4
기간: 18개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액 내 아쿠아포린-4 수준의 변화
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18개월
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혈청 내 신경교섬유성 산성 단백질
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 신경교섬유성 산성 단백질 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 신경교섬유성 산성 단백질
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 신경교섬유성 산성 단백질 수준의 변화
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12 개월
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혈청의 골수 세포 1에 발현되는 가용성 유발 수용체
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 골수 세포-1 수준에서 발현되는 가용성 유발 수용체의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 골수 세포 1에 발현되는 가용성 유발 수용체
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 골수 세포-1 수준에서 발현되는 가용성 유발 수용체의 변화
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12 개월
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혈청 내 CC-케모카인 리간드 2
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 CC-케모카인 리간드 2 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 CC-케모카인 리간드 2
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 CC-케모카인 리간드 2 수준의 변화
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12 개월
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혈청 내 인터루킨-1b
기간: 12 개월
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기준선과 비교한 혈청 내 인터루킨-1b 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 인터루킨-1b
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 인터루킨-1b 수치 변화
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12 개월
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혈청 내 인터루킨-2
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 인터루킨-2 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 인터루킨-2
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 인터루킨-2 수준 변화
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12 개월
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혈청 내 인터루킨-4
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 인터루킨-4 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 인터루킨-4
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 인터루킨-4 수준 변화
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12 개월
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혈청 내 인터루킨-6
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 인터루킨-6 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 인터루킨-6
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 인터루킨-6 수준 변화
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12 개월
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혈청 내 인터루킨-10
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 인터루킨-10 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 인터루킨-10
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 인터루킨-10 수준 변화
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12 개월
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혈청 내 인터루킨-12p70
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 인터루킨-12p70 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 인터루킨-12p70
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 인터루킨-12p70 수준의 변화
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12 개월
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혈청 내 인터루킨-17
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 인터루킨-17 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 인터루킨-17
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 인터루킨-17 수준 변화
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12 개월
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혈청 내 종양 괴사 인자 알파
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 혈청 내 종양 괴사 인자 알파 수준의 변화
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12 개월
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뇌척수액의 종양 괴사 인자 알파
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 뇌척수액의 종양 괴사 인자 알파 수준의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIPCAL-ALS II 1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 본 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림)와 연구 프로토콜이 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 것입니다.
승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 분석을 위해 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
초고칼로리 지방 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mentor Worldwide, LLC모집하지 않고 적극적으로