Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrawysokokaloryczna, tłuszczowa dieta w ALS (LIPCAL-ALS II)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ultrawysokokalorycznej diety tłuszczowej (UFD) w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji ultrawysokokalorycznej diety tłuszczowej (UFD) w porównaniu z placebo u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALS jest śmiertelną chorobą neurodegeneracyjną, prowadzącą do postępującego paraliżu dobrowolnie unerwionych mięśni i śmierci spowodowanej niewydolnością oddechową po średnim czasie trwania choroby wynoszącym 2–4 lata. Proponowane badanie ma na celu poprawę przeżycia pacjentów z ALS poprzez ukierunkowanie na parametry metaboliczne. Pacjenci z ALS charakteryzują się wewnętrznym hipermetabolizmem, który objawia się zwiększonym spoczynkowym wydatkowaniem energii, co znacząco przyczynia się do postępującej utraty masy ciała i kacheksji. Stopień utraty masy ciała jest niezależnym czynnikiem prognostycznym przeżycia w ALS. Wykazano, że przeżycie myszy z ALS można przedłużyć stosując wysokokaloryczne żywienie. Ponadto u pacjentów z ALS występują wyraźne zmiany w metabolizmie lipidów, a różne badania sugerują ochronny wpływ wysokiego poziomu trójglicerydów w surowicy.

W badaniu poprzedzającym badanie LIPCAL-ALS-I, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym placebo, oceniającym wpływ wysokokalorycznej diety tłuszczowej (HCFD), pominięto pierwszorzędowy punkt końcowy (przeżycie w całej badanej populacji). Jednakże analiza post hoc wykazała, że ​​HCFD (1) zwiększał przeżycie i zmniejszał utratę masy ciała u pacjentów z prawidłową lub szybko postępującą chorobą (pacjenci z pogorszeniem czynnościowym mierzonym za pomocą poprawionej skali oceny funkcjonalnej ALS) powyżej mediany na początku badania; p=0,02), (2) spowolnienie spadku czynnościowego (mierzone za pomocą poprawionej skali oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego) w całej badanej populacji (p<0,0125) oraz (3) obniżone poziomy łańcuchów lekkich neurofilamentów (NfL) w surowicy jako czynnik prognostyczny biomarkera w całej badanej populacji (p=0,0225).

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wydłużenie przeżycia pacjentów z ALS poprzez zastosowanie 1,5-krotnej dawki tej samej interwencji, co w LIPCAL-ALS I, u większej liczby pacjentów, z wyłączeniem pacjentów z powolnym postępem choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Robert Brunkhorst, Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • André Maier, Dr.
      • Bochum, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Bochum
        • Kontakt:
          • Ute Weyen, Dr.
      • Bonn, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Bonn
        • Kontakt:
          • Patrick Weydt, Dr.
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technical University Dresden
        • Kontakt:
          • René Günther, Dr.
      • Erlangen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Jürgen Winkler, Prof. Dr.
      • Essen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Torsten Grehl, Dr.
      • Göttingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Göttingen
        • Kontakt:
          • Jan C Koch, Dr.
      • Halle, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Halle
        • Kontakt:
          • Elena Schlapakow, Dr.
      • Hanover, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Susanne Petri, Prof. Dr.
      • Jena, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Jena
        • Kontakt:
          • Annekathrin Rödiger, Dr.
      • Kassel, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DRK Clinic Kassel
        • Kontakt:
          • Clemens Eickhoff, Dr.
      • Kempten, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Kempten
        • Kontakt:
          • Elmar Pinkhardt, Dr.
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
          • Moritz Metelmann, Dr.
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Lübeck
        • Kontakt:
          • Julian Großkreutz, Prof. Dr.
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim
        • Kontakt:
          • Joachim Wolf, Dr.
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Paul Lingor, Prof. Dr.
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Böntert, Dr.
      • Regensburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Regensburg
        • Kontakt:
          • Zacharias Kohl, Dr.
      • Rostock, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Rostock
        • Kontakt:
          • Johannes Prudlo, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Andreas Herrmann
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Ulm
        • Kontakt:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Bertold Schrank, Dr.
      • Würzburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Würzburg
        • Kontakt:
          • Daniel Zeller, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwa, prawdopodobna (potwierdzona klinicznie lub laboratoryjnie) lub określona stwardnienie zanikowe boczne zgodnie ze poprawioną wersją kryteriów El Escorial
  • Czas trwania choroby (początek pierwszego niedowładu lub objawów opuszkowych) < 24 miesiące
  • Skala oceny czynnościowej utraty stwardnienia zanikowego bocznego skorygowana o ≥ 0,33 punktu/miesiąc na podstawie wzoru: (48 - skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego skorygowana podczas wizyty przesiewowej) / (miesiące pomiędzy wystąpieniem choroby a wizytą przesiewową)
  • Wiek ≥18 lat.
  • Albo leczony w sposób ciągły stałą dawką riluzolu, LUB nieleczony riluzolem przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem
  • Albo leczony w sposób ciągły stałą dawką edarawonu, LUB nieleczony edarawonem przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem
  • Albo leczony w sposób ciągły stałą dawką fenylomaślanu sodu/taurursodiolu, LUB nieleczony fenylomaślanem sodu/taurursodiolem przez ostatnie 4 tygodnie przed włączeniem
  • Potrafi dokładnie zrozumieć wszystkie przekazane informacje
  • pełna pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w innym badaniu interwencyjnym obejmującym aktywne leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Tracheostomia lub ciągła, stała zależność od respiratora (> 22 godziny na dobę)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan chorobowy, o którym wiadomo, że ma związek z dysfunkcją neuronu ruchowego, co może utrudniać lub utrudniać rozpoznanie ALS
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby lub upośledzenia zagrażającego życiu, które może zakłócać ocenę funkcjonalną.
  • Dowody na poważne zaburzenie psychiczne lub klinicznie oczywistą demencję uniemożliwiającą ocenę objawów.
  • Może nie współpracować lub nie spełniać wymogów badania ocenionych przez badacza, lub być niedostępny w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultra wysokokaloryczna dieta tłuszczowa
ultrawysokokaloryczny, wysokotłuszczowy, płynny suplement diety doustnie 4 razy 35 ml dziennie jako dodatek do normalnego pożywienia, co odpowiada +630 kcal i +70 g tłuszczu dziennie
Suplement diety: Ultra wysokokaloryczna dieta tłuszczowa
Tłuszcz 100% (70g), kwasy tłuszczowe nasycone 7,5g, kwasy tłuszczowe jednonienasycone 42,6g, kwasy tłuszczowe wielonienasycone 19,9g, kwasy tłuszczowe długołańcuchowe 100%, stosunek kwasów tłuszczowych omega-6 do omega-3 5:1, białko 0g, węglowodany 0g, błonnik 0g
Komparator placebo: Placebo
placebo, płynny suplement diety Doustnie 4 razy 35 ml dziennie jako dodatek do normalnego pożywienia, co odpowiada +50 kcal i +3,5 g tłuszczu dziennie
Inny: Placebo
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty śmierci, tracheostomii lub stałej, ciągłej wentylacji (> 22 godziny na dobę)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana miesięcznej zmiany funkcjonalnej skali oceny stwardnienia zanikowego bocznego
18 miesięcy
Ogólna skala niepełnosprawności w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego Rascha
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesięczna zmiana ogólnej skali niepełnosprawności Rasch w zakresie stwardnienia zanikowego bocznego
18 miesięcy
Indywidualna jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana europejskiej jakości życia 5D 5L (EQ-5D-5L) w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Spowolniona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana wolnej pojemności życiowej w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty śmierci, tracheostomii lub stałej, ciągłej wentylacji (> 22 godziny na dobę)
6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty śmierci, tracheostomii lub stałej, ciągłej wentylacji (> 22 godziny na dobę)
12 miesięcy
Czas na śmierć
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty śmierci
18 miesięcy
Czas na tracheostomię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty tracheostomii
18 miesięcy
Czas do trwałej, ciągłej zależności od respiratora
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od daty randomizacji do trwałej, ciągłej zależności od respiratora (>22 godziny na dobę)
18 miesięcy
Przeżycie bez wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od daty randomizacji do wdrożenia wentylacji mechanicznej
18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Kwestionariusz Apetytu Rady Żywienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana wyniku sumarycznego w Kwestionariuszu Apetytu Rady Żywienia w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Łańcuch lekki neurofilamentu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana poziomów łańcuchów lekkich neurofilamentów w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana Kwestionariusza Żywienia Ulm w porównaniu do wartości wyjściowych; zmiany jakościowe na poziomie opisowym (kwestionariusz nie posiada punktacji sumarycznej); Wynik ma na celu wykrywanie zmian w nawykach żywieniowych i został wykorzystany w badaniu poprzedzającym LIPCAL-ALS I (patrz doi: 10.1002/ana.25661).
18 miesięcy
Skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego poprawiony model predykcyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica między obserwowanym a przewidywanym zmniejszeniem Zaktualizowanej Skali Oceny Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego (mierzonej jako utrata punktów na miesiąc) w oparciu o model predykcyjny, który szacuje postęp choroby na podstawie wyjściowych poziomów łańcuchów lekkich neurofilamentów w surowicy
18 miesięcy
Wynik oceny neurofilamentu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Różnica między obserwowanym a przewidywanym przeżyciem na podstawie wyniku Neurofilament Assess Score, wyniku szacującego przeżycie na podstawie wyjściowych poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko związane z mikrotubulami 2 w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu białka 2 związanego z mikrotubulami w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Białko związane z mikrotubulami 2 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu białka związanego z mikrotubulami 2 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Hydrolaza L1 na końcu karboksylowym ubikwityny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomów hydrolazy L1 na końcu karboksylowym ubikwityny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Hydrolaza L1 z końcem karboksylowym ubikwityny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu hydrolazy L1 na końcu karboksylowym ubikwityny w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Glikoproteina transbłonowa NMB w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu przezbłonowej glikoproteiny NMB w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Przezbłonowa glikoproteina NMB w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu przezbłonowej glikoproteiny NMB w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Ludzka glikoproteina chrząstki 39 w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu ludzkiej glikoproteiny 39 chrząstki w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Ludzka glikoproteina chrząstki 39 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu ludzkiej glikoproteiny 39 chrząstki w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
SNAP-25 w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu SNAP-25 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
SNAP-25 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu SNAP-25 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Beta-synukleina w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana stężenia beta-synukleiny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Beta-synukleina w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu beta-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Akwaporyna-4 w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana stężenia akwaporyny-4 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Akwaporyna-4 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana poziomu akwaporyny-4 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
18 miesięcy
Glejowe kwaśne białko włókniste w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu kwaśnego białka włóknistego glejowego w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Glejowe kwaśne białko włókniste w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu kwaśnego białka włóknistego glejowego w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Rozpuszczalny receptor wyzwalający wyrażany na komórce szpikowej-1 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana rozpuszczalnego receptora wyzwalającego wyrażonego na poziomie komórek mieloidalnych-1 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Rozpuszczalny receptor wyzwalający wyrażany na komórce szpikowej-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana rozpuszczalnego receptora wyzwalającego wyrażonego na poziomie komórek mieloidalnych-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Ligand chemokiny CC 2 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu ligandu chemokiny CC 2 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Ligand chemokiny CC 2 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu liganda chemokiny CC 2 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-1b w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-1b w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-1b w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-1b w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-2 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-2 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-2 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-2 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-4 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-4 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-4 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-4 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-6 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-6 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-10 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-10 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-10 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-10 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-12p70 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-12p70 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-12p70 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-12p70 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-17 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-17 w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
interleukina-17 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu interleukiny-17 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu alfa w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPCAL-ALS II 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele i ryciny), a także protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję. Dane zostaną udostępnione do analiz, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Ultra wysokokaloryczna dieta tłuszczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj