Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-høj-kalorie, fed kost i ALS (LIPCAL-ALS II)

30. april 2026 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fed diæt med ultrahøjt kalorieindhold (UFD) ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ultra-høj-kalorisk, fed diæt (UFD) sammenlignet med placebo hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS er en dødelig neurodegenerativ sygdom, der fører til progressiv lammelse af frivilligt innerverede muskler og til død forårsaget af respirationssvigt efter en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 2-4 år. Den foreslåede undersøgelse sigter mod at forbedre overlevelsen af ​​ALS-patienter ved at målrette metaboliske parametre. ALS-patienter har en iboende hypermetabolisme, som tilkendegivet ved et øget hvileenergiforbrug, hvilket bidrager væsentligt til progressivt vægttab og kakeksi. Omfanget af vægttab er en uafhængig prognostisk faktor for overlevelse ved ALS. Det har vist sig, at overlevelse af ALS-mus kan forlænges ved at anvende en ernæring med højt kalorieindhold. Desuden har ALS-patienter tydelige ændringer i lipidmetabolismen, og forskellige undersøgelser tyder på en beskyttende effekt af høje triglycerid-serumniveauer.

I prækursorstudiet LIPCAL-ALS-I, et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenterforsøg, der evaluerede virkningerne af en fedtholdig diæt med højt kalorieindhold (HCFD), blev det primære endepunkt (overlevelse i hele undersøgelsespopulationen) overset. Imidlertid viste post-hoc analyse, at HCFD (1) øgede overlevelse og reducerede vægttab hos normale til hurtigt fremadskridende patienter (patienter med et funktionelt fald målt ved ALS Funktionel Rating Scale Revised) over medianen ved baseline; p=0,02), (2) sænkede funktionelt fald (målt ved Amyotrofisk Lateral Sclerose Funktionel vurderingsskala revideret) i hele undersøgelsespopulationen (p<0,0125), og (3) sænkede neurofilament let kæde (NfL) serumniveauer som en prognostisk biomarkør i hele undersøgelsespopulationen (p=0,0225).

Derfor sigter denne undersøgelse på at forlænge overlevelsen hos ALS-patienter ved at anvende 1,5 gange dosis af den samme intervention som i LIPCAL-ALS I hos et større antal patienter, med undtagelse af patienter med langsom sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Robert Brunkhorst, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • André Maier, Dr.
      • Bochum, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Bochum
        • Kontakt:
          • Ute Weyen, Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Bonn
        • Kontakt:
          • Patrick Weydt, Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Dresden
        • Kontakt:
          • René Günther, Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Jürgen Winkler, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Torsten Grehl, Dr.
      • Göttingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Göttingen
        • Kontakt:
          • Jan C Koch, Dr.
      • Halle, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Halle
        • Kontakt:
          • Elena Schlapakow, Dr.
      • Hanover, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Susanne Petri, Prof. Dr.
      • Jena, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Jena
        • Kontakt:
          • Annekathrin Rödiger, Dr.
      • Kassel, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DRK Clinic Kassel
        • Kontakt:
          • Clemens Eickhoff, Dr.
      • Kempten, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Kempten
        • Kontakt:
          • Elmar Pinkhardt, Dr.
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
          • Moritz Metelmann, Dr.
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Lübeck
        • Kontakt:
          • Julian Großkreutz, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim
        • Kontakt:
          • Joachim Wolf, Dr.
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Paul Lingor, Prof. Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Böntert, Dr.
      • Regensburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Regensburg
        • Kontakt:
          • Zacharias Kohl, Dr.
      • Rostock, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Rostock
        • Kontakt:
          • Johannes Prudlo, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Herrmann
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Ulm
        • Kontakt:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Bertold Schrank, Dr.
      • Würzburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Würzburg
        • Kontakt:
          • Daniel Zeller, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulig, sandsynlig (klinisk eller laboratorieunderstøttet) eller sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til den reviderede version af El Escorial-kriterierne
  • Sygdomsvarighed (start af første parese eller bulbar symptomer) < 24 måneder
  • Tab af amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala revideret på ≥ 0,33 point/måned baseret på formlen: (48 - funktionel vurderingsskala for myotrofisk lateral sklerose revideret score ved screeningsbesøg) / (måneder mellem start og screeningsbesøg)
  • Alder ≥18 år.
  • Enten kontinuerligt behandlet med en stabil dosis riluzol ELLER ikke behandlet med riluzol i de sidste 4 uger før inklusion
  • Enten kontinuerligt behandlet med en stabil dosis edaravon ELLER ikke behandlet med edaravone i de sidste 4 uger før inklusion
  • Enten kontinuerligt behandlet med en stabil dosis af natrium-phenylbutyrat/taurursodiol, ELLER ikke behandlet med natrium-phenylbutyrat/taurursodiol i de sidste 4 uger før inklusion
  • Er i stand til grundigt at forstå al ​​information givet
  • fuldt skriftligt informeret samtykke i henhold til god klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et andet interventionsstudie, der involverede en aktiv behandling inden for de foregående 4 uger
  • Trakeostomi eller vedvarende permanent ventilatorafhængighed (>22 timer om dagen)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at have en sammenhæng med motorneuron dysfunktion, som kan forvirre eller sløre diagnosen ALS
  • Tilstedeværelse af enhver samtidig livstruende sygdom eller svækkelse, der sandsynligvis vil forstyrre funktionel vurdering.
  • Bevis på en alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens, der udelukker evaluering af symptomer.
  • Antagelig ikke at være samarbejdsvillig eller overholde undersøgelseskrav som vurderet af investigator, eller ude af stand til at nås i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultra-høj-kalorie fed kost
ultra-højt kalorieindhold, højt fedtindhold, flydende kosttilskud oralt indtag på 4 gange 35 ml om dagen ud over normalt fødeindtag, svarende til +630 kcal og +70g fedt per dag
Kosttilskud: Ultra-høj-kalorie fed kost
100 % fedt (70 g), mættede fedtsyrer 7,5 g, enkeltumættede fedtsyrer 42,6 g, flerumættede fedtsyrer 19,9 g, langkædede fedtsyrer 100 %, forhold mellem omega-6 og omega-3 fedtsyrer 5:1, protein 0g, kulhydrater 0g, fiber 0g
Placebo komparator: Placebo
placebo, flydende kosttilskud oralt indtag på 4 gange 35 ml pr. dag ud over normalt fødeindtag, svarende til +50 kcal og +3,5g fedt pr. dag
Andet: Placebo
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilation (>22 timer pr. dag)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala Revideret
Tidsramme: 18 måneder
Ændring pr. måned af amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala Revideret
18 måneder
Rasch Overordnet Amyotrofisk Lateral Sclerose Handicapskala
Tidsramme: 18 måneder
Ændring pr. måned af Rasch Overordnet Amyotrofisk Lateral Sclerose Invaliditetsskala
18 måneder
Individuel livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af Euro Life Quality of Life 5D 5L (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline
18 måneder
Langsom vital kapacitet
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af langsom vitalkapacitet sammenlignet med baseline
18 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilation (>22 timer pr. dag)
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato, trakeostomi eller permanent kontinuerlig ventilation (>22 timer pr. dag)
12 måneder
Tid til døden
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato
18 måneder
Tid til trakeostomi
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for trakeostomi
18 måneder
Tid til permanent vedvarende ventilatorafhængighed
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra randomiseringsdato til permanent kontinuerlig ventilatorafhængighed (>22 timer pr. dag)
18 måneder
Ventilationsassistance-fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra dato for randomisering til implementering af mekanisk ventilation
18 måneder
BMI
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af body mass index sammenlignet med baseline
18 måneder
Council of Nutrition appetit spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af Council of Nutrition Appetite Questionnaire sum score sammenlignet med baseline
18 måneder
Neurofilament let kæde
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af neurofilament let kæde serumniveauer sammenlignet med baseline
18 måneder
Spisevaner
Tidsramme: 18 måneder
Ændring af Ulm Nutrition Spørgeskema sammenlignet med baseline; kvalitative ændringer på et beskrivende niveau (spørgeskemaet har ingen sumscore); scoren er beregnet til at detektere ændringer i spisevaner og er blevet brugt i precursorstudiet LIPCAL-ALS I (se doi: 10.1002/ana.25661).
18 måneder
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala Revideret forudsigelsesmodel
Tidsramme: 18 måneder
Forskellen mellem observeret og forudsagt fald i amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala Revideret (målt som tabte point pr. måned), baseret på en forudsigelsesmodel, som estimerer sygdomsprogression baseret på neurofilament let kædeserumbaselineniveauer
18 måneder
Neurofilament vurdere score
Tidsramme: 18 måneder
Forskel mellem observeret og forudsagt overlevelse baseret på Neurofilament Assess Score, en score, der estimerer overlevelse baseret på neurofilament let kædeserums basislinjeniveauer
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrotubuli-associeret protein 2 i serum
Tidsramme: 18 måneder
ændring af mikrotubuli-associeret protein 2 niveauer i serum sammenlignet med baseline
18 måneder
Mikrotubuli-associeret protein 2 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 18 måneder
ændring af mikrotubuli-associeret protein 2 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
18 måneder
Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 i serum
Tidsramme: 18 måneder
ændring af ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 niveauer i serum sammenlignet med baseline
18 måneder
Ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 18 måneder
ændring af ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
18 måneder
Transmembrant glycoprotein NMB i serum
Tidsramme: 18 måneder
ændring af transmembran glycoprotein NMB niveauer i serum sammenlignet med baseline
18 måneder
Transmembrant glycoprotein NMB i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 18 måneder
ændring af transmembrane glycoprotein NMB niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
18 måneder
Human brusk glycoprotein 39 i serum
Tidsramme: 18 måneder
ændring af human brusk glycoprotein 39 niveauer i serum sammenlignet med baseline
18 måneder
Human brusk glycoprotein 39 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 18 måneder
ændring af human brusk glycoprotein 39 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
18 måneder
SNAP-25 i serum
Tidsramme: 18 måneder
ændring af SNAP-25-niveauer i serum sammenlignet med baseline
18 måneder
SNAP-25 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 18 måneder
ændring af SNAP-25-niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
18 måneder
Beta-synuclein i serum
Tidsramme: 18 måneder
ændring af beta-synuclein niveauer i serum sammenlignet med baseline
18 måneder
Beta-synuclein i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 18 måneder
ændring af beta-synuclein niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
18 måneder
Aquaporin-4 i serum
Tidsramme: 18 måneder
ændring af aquaporin-4 niveauer i serum sammenlignet med baseline
18 måneder
Aquaporin-4 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 18 måneder
ændring af aquaporin-4 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
18 måneder
Glialt fibrillært surt protein i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af gliale fibrillære sure proteinniveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
Glialt fibrillært surt protein i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af gliale fibrillære sure proteinniveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
Opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloid celle-1 i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloid celle-1 niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
Opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloid celle-1 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloid celle-1 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
CC-kemokinligand 2 i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af CC-kemokin ligand 2 niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
CC-kemokinligand 2 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af CC-kemokin ligand 2 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-1b i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-1b-niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-1b i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-1b-niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-2 i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-2-niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-2 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-2 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-4 i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-4 niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-4 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-4 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-6 i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-6 niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-6 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-6 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-10 i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-10 niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-10 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-10 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-12p70 i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-12p70-niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-12p70 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-12p70 niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-17 i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-17 niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
interleukin-17 i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af interleukin-17-niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder
Tumornekrosefaktor alfa i serum
Tidsramme: 12 måneder
ændring af tumornekrosefaktor alfa-niveauer i serum sammenlignet med baseline
12 måneder
Tumornekrosefaktor alfa i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 12 måneder
ændring af tumornekrosefaktor alfa-niveauer i cerebrospinalvæske sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPCAL-ALS II 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller og figurer) samt undersøgelsesprotokollen vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data vil blive delt til analyser for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Ultra-høj-kalorie fed kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner