Ultrahoogcalorisch vetdieet bij ALS (LIPCAL-ALS II)
30 april 2026 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ultrahoogcalorische, vette voeding (UFD) bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een ultrahoogcalorisch, vet dieet (UFD) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ALS is een fatale neurodegeneratieve ziekte, die leidt tot progressieve verlamming van vrijwillig geïnnerveerde spieren en tot de dood veroorzaakt door respiratoire insufficiëntie na een gemiddelde ziekteduur van 2-4 jaar. De voorgestelde studie heeft tot doel de overleving van ALS-patiënten te verbeteren door zich te richten op metabolische parameters. ALS-patiënten vertonen een intrinsiek hypermetabolisme, zoals blijkt uit een verhoogd energieverbruik in rust, wat aanzienlijk bijdraagt aan progressief gewichtsverlies en cachexie. De mate van gewichtsverlies is een onafhankelijke prognostische factor voor de overleving bij ALS. Er is aangetoond dat de overleving van ALS-muizen kan worden verlengd door het toepassen van een hoogcalorische voeding. Bovendien vertonen ALS-patiënten duidelijke veranderingen in het lipidenmetabolisme, en verschillende onderzoeken suggereren een beschermend effect van hoge triglyceridenserumniveaus.
In de voorloperstudie LIPCAL-ALS-I, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie, waarin de effecten van een hoogcalorisch vetdieet (HCFD) werden geëvalueerd, werd het primaire eindpunt (overleving in de gehele onderzoekspopulatie) gemist. Uit post-hoc-analyse bleek echter dat HCFD (1) de overleving verhoogde en het gewichtsverlies verminderde bij normale tot snel voortschrijdende patiënten (patiënten met een functionele achteruitgang gemeten door ALS Functional Rating Scale Revised) boven de mediaan bij baseline; p=0,02), (2) vertraagde functionele achteruitgang (gemeten door Amyotrofische Laterale Sclerose Functional Rating Scale Revised) in de gehele onderzoekspopulatie (p<0,0125), en (3) verlaagde serumniveaus van de lichte keten van neurofilamenten (NfL) als prognostisch effect. biomarker in de gehele onderzoekspopulatie (p=0,0225).
Daarom is deze studie gericht op het verlengen van de overleving bij ALS-patiënten door een 1,5-voudige dosering van dezelfde interventie als bij LIPCAL-ALS I toe te passen bij een groter aantal patiënten, met uitsluiting van patiënten met langzame ziekteprogressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +497311775285
- E-mail: johannes.dorst@uni-ulm.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- RWTH Aachen
-
Contact:
- Robert Brunkhorst, Dr.
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- André Maier, Dr.
-
Bochum, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Bochum
-
Contact:
- Ute Weyen, Dr.
-
Bonn, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Bonn
-
Contact:
- Patrick Weydt, Dr.
-
Dresden, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Technical University Dresden
-
Contact:
- René Günther, Dr.
-
Erlangen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Erlangen
-
Contact:
- Jürgen Winkler, Prof. Dr.
-
Essen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen
-
Contact:
- Torsten Grehl, Dr.
-
Göttingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Göttingen
-
Contact:
- Jan C Koch, Dr.
-
Halle, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Halle
-
Contact:
- Elena Schlapakow, Dr.
-
Hanover, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Susanne Petri, Prof. Dr.
-
Jena, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Jena
-
Contact:
- Annekathrin Rödiger, Dr.
-
Kassel, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DRK Clinic Kassel
-
Contact:
- Clemens Eickhoff, Dr.
-
Kempten, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Kempten
-
Contact:
- Elmar Pinkhardt, Dr.
-
Leipzig, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Leipzig
-
Contact:
- Moritz Metelmann, Dr.
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- University Clinic Lübeck
-
Contact:
- Julian Großkreutz, Prof. Dr.
-
Mannheim, Duitsland
- Werving
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
Contact:
- Joachim Wolf, Dr.
-
Munich, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Technical University Munich
-
Contact:
- Paul Lingor, Prof. Dr.
-
Münster, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Münster
-
Contact:
- Matthias Böntert, Dr.
-
Regensburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Regensburg
-
Contact:
- Zacharias Kohl, Dr.
-
Rostock, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Rostock
-
Contact:
- Johannes Prudlo, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Herrmann
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- University of Ulm
-
Contact:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
-
Wiesbaden, Duitsland
- Werving
- DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
-
Contact:
- Bertold Schrank, Dr.
-
Würzburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- University Clinic Würzburg
-
Contact:
- Daniel Zeller, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijke, waarschijnlijke (klinisch of laboratoriumondersteund) of definitieve amyotrofische laterale sclerose volgens de herziene versie van de El Escorial-criteria
- Ziekteduur (begin van eerste parese of bulbaire symptomen) < 24 maanden
- Verlies van functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose herzien van ≥ 0,33 punten/maand op basis van de formule: (48 - functionele beoordelingsschaal voor myotrofische laterale sclerose herziene score bij screeningsbezoek) / (maanden tussen begin en screeningsbezoek)
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Ofwel continu behandeld met een stabiele dosis riluzol, OF niet behandeld met riluzol gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan opname
- Ofwel continu behandeld met een stabiele dosis edaravone, OF niet behandeld met edaravone gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan opname
- Ofwel continu behandeld met een stabiele dosis natriumfenylbutyraat/taurursodiol, OF niet behandeld met natriumfenylbutyraat/taurursodiol gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan opname
- In staat om alle gegeven informatie grondig te begrijpen
- volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens goede klinische praktijken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan een ander interventioneel onderzoek met een actieve behandeling in de voorafgaande vier weken
- Tracheostomie of continue permanente afhankelijkheid van beademingsapparatuur (>22 uur per dag)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met het disfunctioneren van motorneuronen en die de diagnose van ALS zou kunnen verwarren of vertroebelen
- Aanwezigheid van een bijkomende levensbedreigende ziekte of beperking die waarschijnlijk de functionele beoordeling zal verstoren.
- Bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis of klinisch evidente dementie die evaluatie van de symptomen uitsluit.
- Mogelijk niet meewerkend of niet voldoend aan de onderzoeksvereisten zoals beoordeeld door de onderzoeker, of niet bereikbaar in geval van nood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrahoogcalorisch vetdieet
ultrahoogcalorisch, vetrijk, vloeibaar voedingssupplement orale inname van 4 maal 35 ml per dag naast de normale voedselinname, overeenkomend met +630 kcal en +70 g vet per dag
|
100% vet (70g), verzadigde vetzuren 7,5g, enkelvoudig onverzadigde vetzuren 42,6g, meervoudig onverzadigde vetzuren 19,9g, lange keten vetzuren 100%, verhouding omega-6 tot omega-3 vetzuren 5:1, eiwit 0g, koolhydraten 0g, vezels 0g
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, vloeibaar voedingssupplement orale inname van 4 maal 35 ml per dag naast de normale voedselinname, overeenkomend met +50 kcal en +3,5 g vet per dag
|
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tracheostomie of permanente continue ventilatie (>22 uur per dag)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose herzien
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering per maand van functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose herzien
|
18 maanden
|
|
Rasch Algemene invaliditeitsschaal voor amyotrofische laterale sclerose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering per maand van de Rasch Overall Amyotrofische Laterale Sclerose Disability Scale
|
18 maanden
|
|
Individuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering van de Euro Quality of Life 5D 5L (EQ-5D-5L) vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Langzame vitale capaciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering van de langzame vitale capaciteit vergeleken met de basislijn
|
18 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tracheostomie of permanente continue ventilatie (>22 uur per dag)
|
6 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, tracheostomie of permanente continue ventilatie (>22 uur per dag)
|
12 maanden
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
|
18 maanden
|
|
Tijd voor tracheostomie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tracheostomie
|
18 maanden
|
|
Tijd tot permanente voortdurende afhankelijkheid van beademingsapparatuur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot permanente continue afhankelijkheid van beademingsapparatuur (>22 uur per dag)
|
18 maanden
|
|
Ventilatiehulpvrij overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot aan de implementatie van mechanische ventilatie
|
18 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering van de body mass index vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Vragenlijst over eetlust van de Raad voor Voeding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering van de somscore van de Council of Nutrition Appetite Questionnaire vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Neurofilament lichte keten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering van de serumspiegels van de lichte keten van neurofilamenten vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering van de Ulm Nutrition-vragenlijst vergeleken met de uitgangswaarde; kwalitatieve veranderingen op beschrijvingsniveau (de vragenlijst heeft geen somscore); de score is bedoeld om veranderingen in eetgewoonten op te sporen en is gebruikt in de precursorstudie LIPCAL-ALS I (zie doi: 10.1002/ana.25661).
|
18 maanden
|
|
Amyotrofische laterale sclerose functionele beoordelingsschaal herzien voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de waargenomen en de voorspelde afname van de functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose herzien (gemeten als verloren punten per maand), gebaseerd op een voorspellingsmodel, dat de ziekteprogressie schat op basis van serumbasisniveaus van neurofilament lichte keten
|
18 maanden
|
|
Neurofilament beoordelingsscore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen waargenomen en voorspelde overleving op basis van de Neurofilament Assess Score, een score die de overleving schat op basis van de basislijnwaarden van het serum van de lichte keten van neurofilament
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microtubuli-geassocieerd eiwit 2 in serum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de microtubuli-geassocieerde proteïne 2-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Microtubuli-geassocieerd eiwit 2 in hersenvocht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van microtubuli-geassocieerde proteïne 2-niveaus in hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 in serum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de ubiquitine-carboxy-terminale hydrolase L1-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 in hersenvocht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1-niveaus in hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Transmembraanglycoproteïne NMB in serum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van transmembraanglycoproteïne-NMB-niveaus in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Transmembraanglycoproteïne NMB in hersenvocht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van transmembraanglycoproteïne-NMB-niveaus in hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Menselijk kraakbeenglycoproteïne 39 in serum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de niveaus van humaan kraakbeenglycoproteïne 39 in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Menselijk kraakbeenglycoproteïne 39 in hersenvocht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de niveaus van menselijk kraakbeenglycoproteïne 39 in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
SNAP-25 in serum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van SNAP-25-waarden in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
SNAP-25 in hersenvocht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van SNAP-25-niveaus in hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Bèta-synucleïne in serum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de bèta-synucleïnespiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Bèta-synucleïne in hersenvocht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de bèta-synucleïnespiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Aquaporine-4 in serum
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de aquaporine-4-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Aquaporine-4 in hersenvocht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van de aquaporine-4-spiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
18 maanden
|
|
Gliaal fibrillair zuur eiwit in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de gliale fibrillaire zure eiwitniveaus in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Gliaal fibrillair zuur eiwit in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de gliale fibrillaire zure eiwitniveaus in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Oplosbare triggerende receptor die tot expressie wordt gebracht op myeloïde cel-1 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de oplosbare triggerende receptor die tot expressie wordt gebracht op de myeloïde cel-1-niveaus in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Oplosbare triggerende receptor tot expressie gebracht op myeloïde cel-1 in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de oplosbare triggerende receptor die tot expressie wordt gebracht op de myeloïde cel-1-niveaus in hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
CC-chemokineligand 2 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van CC-chemokineligand 2-niveaus in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
CC-chemokineligand 2 in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van CC-chemokineligand 2-niveaus in hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-1b in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-1b-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-1b in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-1b-spiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-2 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-2-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-2 in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-2-spiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-4 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-4-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-4 in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-4-spiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-6 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-6-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-6 in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-6-spiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-10 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-10-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-10 in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-10-spiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-12p70 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-12p70-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-12p70 in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-12p70-spiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-17 in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-17-spiegels in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
interleukine-17 in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de interleukine-17-spiegels in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Tumornecrosefactor-alfa in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de tumornecrosefactor-alfa-waarden in serum vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Tumornecrosefactor alfa in hersenvocht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering van de tumornecrosefactor-alfa-waarden in het hersenvocht vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- LIPCAL-ALS II 1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen en figuren), evenals het onderzoeksprotocol zullen beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Gegevens zullen worden gedeeld voor analyses om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .