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Extrem kalorienreiche, fetthaltige Diät bei ALS (LIPCAL-ALS II)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer extrem kalorienreichen, fetthaltigen Ernährung (UFD) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer ultrahochkalorischen, fettreichen Diät (UFD) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS ist eine tödliche neurodegenerative Erkrankung, die nach einer durchschnittlichen Krankheitsdauer von 2–4 Jahren zu einer fortschreitenden Lähmung willkürlich innervierter Muskeln und zum Tod durch Atemversagen führt. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, das Überleben von ALS-Patienten durch gezielte metabolische Parameter zu verbessern. ALS-Patienten weisen einen intrinsischen Hypermetabolismus auf, der sich in einem erhöhten Energieverbrauch im Ruhezustand äußert, der erheblich zu fortschreitendem Gewichtsverlust und Kachexie beiträgt. Das Ausmaß des Gewichtsverlusts ist ein unabhängiger prognostischer Faktor für das Überleben bei ALS. Es hat sich gezeigt, dass das Überleben von ALS-Mäusen durch eine kalorienreiche Ernährung verlängert werden kann. Darüber hinaus weisen ALS-Patienten deutliche Veränderungen des Lipidstoffwechsels auf, und verschiedene Studien deuten auf eine schützende Wirkung hoher Triglycerid-Serumspiegel hin.

In der Vorläuferstudie LIPCAL-ALS-I, einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer kalorienreichen Fettdiät (HCFD), wurde der primäre Endpunkt (Überleben in der gesamten Studienpopulation) verfehlt. Allerdings ergab eine Post-hoc-Analyse, dass HCFD (1) bei normalen bis schnell fortschreitenden Patienten (Patienten mit einem funktionellen Rückgang, gemessen anhand der überarbeiteten ALS Functional Rating Scale) die Überlebensrate erhöhte und den Gewichtsverlust über dem Medianwert zu Studienbeginn reduzierte; p=0,02), (2) verlangsamte den funktionellen Rückgang (gemessen anhand der überarbeiteten Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose) in der gesamten Studienpopulation (p<0,0125) und (3) senkte die Serumspiegel der leichten Neurofilamentkette (NfL) als Prognosefaktor Biomarker in der gesamten Studienpopulation (p=0,0225).

Daher zielt diese Studie darauf ab, das Überleben von ALS-Patienten zu verlängern, indem die 1,5-fache Dosierung der gleichen Intervention wie bei LIPCAL-ALS I bei einer größeren Anzahl von Patienten angewendet wird, wobei Patienten mit langsamer Krankheitsprogression ausgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • André Maier, Dr.
      • Bochum, Deutschland
        • University Clinic Bochum
      • Bonn, Deutschland
        • University Clinic Bonn
        • Kontakt:
          • Patrick Weydt, Dr.
      • Dresden, Deutschland
        • Technical University Dresden
        • Kontakt:
          • René Günther, Dr.
      • Erlangen, Deutschland
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Jürgen Winkler, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Torsten Grehl, Dr.
      • Göttingen, Deutschland
        • University Clinic Göttingen
        • Kontakt:
          • Jan C Koch, Dr.
      • Halle, Deutschland
        • University Clinic Halle
        • Kontakt:
          • Elena Schlapakow, Dr.
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Susanne Petri, Prof. Dr.
      • Jena, Deutschland
        • University Clinic Jena
        • Kontakt:
          • Annekathrin Rödiger, Dr.
      • Kassel, Deutschland
        • DRK Clinic Kassel
        • Kontakt:
          • Clemens Eickhoff, Dr.
      • Kempten, Deutschland
        • Klinikum Kempten
        • Kontakt:
          • Elmar Pinkhardt, Dr.
      • Leipzig, Deutschland
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
          • Moritz Metelmann, Dr.
      • Lübeck, Deutschland
        • University Clinic Lübeck
        • Kontakt:
          • Julian Großkreutz, Prof. Dr.
      • Mannheim, Deutschland
        • University Clinic Mannheim
        • Kontakt:
          • Joachim Wolf, Dr.
      • Munich, Deutschland
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Paul Lingor, Prof. Dr.
      • Münster, Deutschland
        • University Clinic Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Böntert, Dr.
      • Regensburg, Deutschland
        • University Clinic Regensburg
        • Kontakt:
          • Zacharias Kohl, Dr.
      • Rostock, Deutschland
        • University Clinic Rostock
        • Kontakt:
          • Johannes Prudlo, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Andreas Herrmann
      • Ulm, Deutschland
        • University of Ulm
        • Kontakt:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.
      • Wiesbaden, Deutschland
        • DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Bertold Schrank, Dr.
      • Würzburg, Deutschland
        • University Clinic Würzburg
        • Kontakt:
          • Daniel Zeller, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mögliche, wahrscheinliche (klinisch oder laborgestützt) oder definitive amyotrophe Lateralsklerose gemäß der überarbeiteten Version der El Escorial-Kriterien
  • Krankheitsdauer (Beginn der ersten Parese oder Bulbärsymptome) < 24 Monate
  • Verlust der funktionellen Bewertungsskala der amyotrophen Lateralsklerose, überarbeitet um ≥ 0,33 Punkte/Monat, basierend auf der Formel: (48 – überarbeitete Bewertung der funktionellen Bewertungsskala der myotropen Lateralsklerose beim Screening-Besuch) / (Monate zwischen Beginn und Screening-Besuch)
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Entweder kontinuierlich mit einer stabilen Riluzol-Dosis behandelt ODER in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme nicht mit Riluzol behandelt
  • Entweder kontinuierlich mit einer stabilen Dosis Edaravon behandelt ODER in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme nicht mit Edaravon behandelt
  • Entweder kontinuierlich mit einer stabilen Dosis Natriumphenylbutyrat/Taurursodiol behandelt ODER in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme nicht mit Natriumphenylbutyrat/Taurursodiol behandelt
  • Kann alle gegebenen Informationen gründlich verstehen
  • vollständige schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einer aktiven Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Tracheotomie oder dauerhafte dauerhafte Beatmungsabhängigkeit (>22 Stunden pro Tag)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer Funktionsstörung der Motoneuronen zusammenhängt und die Diagnose von ALS verfälschen oder verschleiern könnte
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen Begleiterkrankung oder Beeinträchtigung, die die Funktionsbeurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung oder eine klinisch offensichtliche Demenz, die eine Beurteilung der Symptome ausschließen.
  • Es besteht die Gefahr, dass er nicht kooperativ ist oder die vom Prüfer beurteilten Studienanforderungen nicht einhält oder im Notfall nicht erreichbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultrakalorienreiche Fettdiät
Ultrahochkalorisches, fettreiches, flüssiges Nahrungsergänzungsmittel. Orale Einnahme von 4 mal 35 ml pro Tag zusätzlich zur normalen Nahrungsaufnahme, entsprechend +630 kcal und +70g Fett pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Ultrakalorienreiche Fettdiät
100 % Fett (70 g), gesättigte Fettsäuren 7,5 g, einfach ungesättigte Fettsäuren 42,6 g, mehrfach ungesättigte Fettsäuren 19,9 g, langkettige Fettsäuren 100 %, Verhältnis Omega-6 zu Omega-3-Fettsäuren 5:1, Protein 0g, Kohlenhydrate 0g, Ballaststoffe 0g
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, flüssiges Nahrungsergänzungsmittel, orale Einnahme von 4 mal 35 ml pro Tag zusätzlich zur normalen Nahrungsaufnahme, entsprechend +50 kcal und +3,5g Fett pro Tag
Sonstiges: Placebo
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, der Tracheotomie oder der dauerhaften Dauerbeatmung (>22 Stunden pro Tag)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose überarbeitet
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der funktionellen Bewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose pro Monat überarbeitet
18 Monate
Rasch-Gesamtskala für die Behinderung bei Amyotropher Lateralsklerose
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Rasch-Gesamtskala für Amyotrophe Lateralsklerose pro Monat
18 Monate
Individuelle Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Euro-Lebensqualität 5D 5L (EQ-5D-5L) im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Verlangsamte Vitalkapazität
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der langsamen Vitalkapazität im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, der Tracheotomie oder der dauerhaften Dauerbeatmung (>22 Stunden pro Tag)
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes, der Tracheotomie oder der dauerhaften Dauerbeatmung (>22 Stunden pro Tag)
12 Monate
Zeit zum Tod
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
18 Monate
Zeit für die Tracheotomie
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tracheotomie
18 Monate
Zeit bis zur dauerhaften Dauerbeatmungsabhängigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dauerhaften kontinuierlichen Beatmungsabhängigkeit (>22 Stunden pro Tag)
18 Monate
Überleben ohne Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Implementierung der mechanischen Beatmung
18 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des Body-Mass-Index im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Fragebogen zum Appetit des Council of Nutrition
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des Summenscores des Council of Nutrition Appetite Questionnaire im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Leichte Kette von Neurofilamenten
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Serumspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des Ulmer Ernährungsfragebogens im Vergleich zum Ausgangswert; qualitative Veränderungen auf Beschreibungsebene (der Fragebogen hat keinen Summenscore); Der Score soll Veränderungen im Essverhalten erkennen und wurde in der Vorläuferstudie LIPCAL-ALS I verwendet (siehe doi: 10.1002/ana.25661).
18 Monate
Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose, überarbeitetes Vorhersagemodell
Zeitfenster: 18 Monate
Differenz zwischen beobachteter und vorhergesagter Abnahme der funktionellen Bewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose. Überarbeitet (gemessen als pro Monat verlorene Punkte), basierend auf einem Vorhersagemodell, das das Fortschreiten der Krankheit auf der Grundlage der Serumgrundwerte der leichten Neurofilamentketten schätzt
18 Monate
Bewertungsergebnis für Neurofilamente
Zeitfenster: 18 Monate
Differenz zwischen beobachtetem und vorhergesagtem Überleben basierend auf dem Neurofilament Assess Score, einem Score, der das Überleben basierend auf den Serum-Basiswerten der leichten Kette von Neurofilamenten schätzt
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrotubuli-assoziiertes Protein 2 im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Mikrotubuli-assoziierten Protein-2-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Mikrotubuli-assoziiertes Protein 2 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Mikrotubuli-assoziierten Protein-2-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Carboxyterminale Hydrolase L1 von Ubiquitin im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Ubiquitin-Carboxy-terminalen Hydrolase-L1-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Carboxyterminale Hydrolase L1 von Ubiquitin in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Ubiquitin-Carboxy-terminalen Hydrolase-L1-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Transmembran-Glykoprotein NMB im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Transmembran-Glykoprotein-NMB-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Transmembran-Glykoprotein NMB in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Transmembran-Glykoprotein-NMB-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Menschliches Knorpel-Glykoprotein 39 im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der menschlichen Knorpel-Glykoprotein-39-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Menschliches Knorpel-Glykoprotein 39 in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der menschlichen Knorpel-Glykoprotein-39-Spiegel in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
SNAP-25 im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der SNAP-25-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
SNAP-25 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der SNAP-25-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Beta-Synuclein im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Beta-Synuclein-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Beta-Synuclein in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Beta-Synuclein-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Aquaporin-4 im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Aquaporin-4-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Aquaporin-4 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der Aquaporin-4-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate
Gliafaseriges saures Protein im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der sauren Glia-Fibrillen-Proteinspiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Gliafibrilläres saures Protein in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der sauren Glia-Fibrillen-Proteinspiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Löslicher auslösender Rezeptor, der auf der myeloischen Zelle 1 im Serum exprimiert wird
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des löslichen auslösenden Rezeptors, der auf den Myeloidzell-1-Spiegeln im Serum im Vergleich zum Ausgangswert exprimiert wird
12 Monate
Löslicher auslösender Rezeptor, der auf der myeloischen Zelle 1 in der Liquor cerebrospinalis exprimiert wird
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des löslichen auslösenden Rezeptors, der auf den Myeloidzell-1-Spiegeln in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert exprimiert wird
12 Monate
CC-Chemokin-Ligand 2 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der CC-Chemokin-Ligand-2-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
CC-Chemokin-Ligand 2 in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der CC-Chemokin-Ligand-2-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-1b im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-1b-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-1b in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-1b-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-2 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-2-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-2 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-2-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-4 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-4-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-4 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-4-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-6 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-6-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-6 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-6-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-10 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-10-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-10 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-10-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-12p70 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-12p70-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-12p70 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-12p70-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-17 im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-17-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Interleukin-17 in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Interleukin-17-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Tumornekrosefaktor Alpha im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Tumornekrosefaktor Alpha in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPCAL-ALS II 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen und Abbildungen) sowie das Studienprotokoll verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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