Ultra-vysokokalorická, tučná dieta při ALS (LIPCAL-ALS II)
30. dubna 2026 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ultra-vysokokalorické, tučné diety (UFD) u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)
Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti a snášenlivosti ultra-vysokokalorické, tučné diety (UFD) ve srovnání s placebem u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALS je fatální neurodegenerativní onemocnění vedoucí k progresivní paralýze dobrovolně inervovaných svalů a ke smrti způsobené respiračním selháním po průměrné době trvání onemocnění 2-4 roky. Cílem navrhované studie je zlepšit přežití pacientů s ALS cílením na metabolické parametry. Pacienti s ALS mají vnitřní hypermetabolismus, který se projevuje zvýšeným klidovým energetickým výdejem, který významně přispívá k progresivnímu úbytku hmotnosti a kachexii. Rozsah úbytku hmotnosti je nezávislým prognostickým faktorem pro přežití u ALS. Bylo prokázáno, že přežití ALS myší lze prodloužit aplikací vysoce kalorické výživy. Kromě toho mají pacienti s ALS zřetelné změny metabolismu lipidů a různé studie naznačují ochranný účinek vysokých hladin triglyceridů v séru.
V prekurzorové studii LIPCAL-ALS-I, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii, hodnotící účinky vysokokalorické mastné diety (HCFD), byl primární cíl (přežití v celé studované populaci) opomenut. Post-hoc analýza však ukázala, že HCFD (1) zvyšuje přežití a snižuje úbytek hmotnosti u normálních až rychle progredujících pacientů (pacientů s funkčním poklesem měřeným pomocí ALS Functional Rating Scale Revised) nad střední hodnotu na začátku; p=0,02), (2) zpomalilo funkční pokles (měřeno revidovanou škálou funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy) v celé studované populaci (p<0,0125) a (3) snížilo sérové hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) jako prognostické biomarkeru v celé studované populaci (p=0,0225).
Proto je tato studie zaměřena na prodloužení přežití u pacientů s ALS aplikací 1,5násobné dávky stejné intervence jako u LIPCAL-ALS I u většího počtu pacientů, s výjimkou pacientů s pomalou progresí onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +497311775285
- E-mail: johannes.dorst@uni-ulm.de
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Zatím nenabíráme
- RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Robert Brunkhorst, Dr.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- André Maier, Dr.
-
Bochum, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Bochum
-
Kontakt:
- Ute Weyen, Dr.
-
Bonn, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Bonn
-
Kontakt:
- Patrick Weydt, Dr.
-
Dresden, Německo
- Zatím nenabíráme
- Technical University Dresden
-
Kontakt:
- René Günther, Dr.
-
Erlangen, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Erlangen
-
Kontakt:
- Jürgen Winkler, Prof. Dr.
-
Essen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen
-
Kontakt:
- Torsten Grehl, Dr.
-
Göttingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Göttingen
-
Kontakt:
- Jan C Koch, Dr.
-
Halle, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Halle
-
Kontakt:
- Elena Schlapakow, Dr.
-
Hanover, Německo
- Zatím nenabíráme
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Susanne Petri, Prof. Dr.
-
Jena, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Jena
-
Kontakt:
- Annekathrin Rödiger, Dr.
-
Kassel, Německo
- Zatím nenabíráme
- DRK Clinic Kassel
-
Kontakt:
- Clemens Eickhoff, Dr.
-
Kempten, Německo
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Kempten
-
Kontakt:
- Elmar Pinkhardt, Dr.
-
Leipzig, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Leipzig
-
Kontakt:
- Moritz Metelmann, Dr.
-
Lübeck, Německo
- Nábor
- University Clinic Lübeck
-
Kontakt:
- Julian Großkreutz, Prof. Dr.
-
Mannheim, Německo
- Nábor
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
Kontakt:
- Joachim Wolf, Dr.
-
Munich, Německo
- Zatím nenabíráme
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Paul Lingor, Prof. Dr.
-
Münster, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Münster
-
Kontakt:
- Matthias Böntert, Dr.
-
Regensburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Regensburg
-
Kontakt:
- Zacharias Kohl, Dr.
-
Rostock, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Rostock
-
Kontakt:
- Johannes Prudlo, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Herrmann
-
Ulm, Německo
- Nábor
- University of Ulm
-
Kontakt:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
-
Wiesbaden, Německo
- Nábor
- DKD HELIOS Clinic Wiesbaden
-
Kontakt:
- Bertold Schrank, Dr.
-
Würzburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Würzburg
-
Kontakt:
- Daniel Zeller, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možná, pravděpodobná (klinicky nebo laboratorně podporovaná) nebo definitivní amyotrofická laterální skleróza podle revidované verze kritérií El Escorial
- Trvání onemocnění (nástup první parézy nebo bulbárních příznaků) < 24 měsíců
- Funkční hodnotící stupnice ztráty amyotrofické laterální sklerózy revidována o ≥ 0,33 bodu/měsíc na základě vzorce: (48 – funkční hodnotící škála myotrofické laterální sklerózy revidované skóre při screeningové návštěvě) / (měsíce mezi začátkem a screeningovou návštěvou)
- Věk ≥18 let.
- Buď kontinuálně léčen stabilní dávkou riluzolu, NEBO nebyl léčen riluzolem poslední 4 týdny před zařazením
- Buď kontinuálně léčena stabilní dávkou edaravonu, NEBO nebyla léčena edaravonem poslední 4 týdny před zařazením
- Buď kontinuálně léčena stabilní dávkou natrium-fenylbutyrátu/taurursodiolu, NEBO nebyla léčena natrium-fenylbutyrátem/taurursodiol poslední 4 týdny před zařazením
- Schopný důkladně porozumět všem uvedeným informacím
- úplný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v jiné intervenční studii zahrnující aktivní léčbu během předchozích 4 týdnů
- Tracheostomie nebo kontinuální trvalá závislost na ventilátoru (>22 hodin denně)
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že má souvislost s dysfunkcí motorických neuronů, která by mohla zmást nebo zatemnit diagnózu ALS
- Přítomnost jakéhokoli doprovodného život ohrožujícího onemocnění nebo poškození, které pravděpodobně naruší funkční hodnocení.
- Důkazy o závažné psychiatrické poruše nebo klinicky evidentní demenci vylučující hodnocení symptomů.
- Pravděpodobnost nespolupráce nebo dodržování požadavků studie podle hodnocení zkoušejícího nebo nemožnost zastižení v případě nouze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultra-vysokokalorická tučná strava
ultravysokokalorický, vysokotučný, tekutý výživový doplněk perorální příjem 4x 35 ml denně navíc k běžnému příjmu potravy, což odpovídá +630 kcal a +70 g tuku denně
|
100% tuk (70g), nasycené mastné kyseliny 7,5g, mononenasycené mastné kyseliny 42,6g, polynenasycené mastné kyseliny 19,9g, mastné kyseliny s dlouhým řetězcem 100%, poměr omega-6 ku omega-3 mastným kyselinám 5:1, bílkoviny 0g, sacharidy 0g, vláknina 0g
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, tekutý výživový doplněk perorální příjem 4krát 35 ml denně navíc k běžnému příjmu potravy, což odpovídá +50 kcal a +3,5 g tuku denně
|
<5% fat (<3,5g), protein 0g, carbohydrates 0g, fiber 0g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas od data randomizace do data úmrtí, tracheostomie nebo trvalé kontinuální ventilace (>22 hodin denně)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy
Časové okno: 18 měsíců
|
Měsíční změna funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy revidována
|
18 měsíců
|
|
Raschova škála postižení celkové amyotrofické laterální sklerózy
Časové okno: 18 měsíců
|
Měsíční změna Raschovy škály celkové postižení amyotrofické laterální sklerózy
|
18 měsíců
|
|
Individuální kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna Euro Quality of Life 5D 5L (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Pomalá vitální kapacita
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna pomalé vitální kapacity ve srovnání se základní linií
|
18 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas od data randomizace do data úmrtí, tracheostomie nebo trvalé kontinuální ventilace (>22 hodin denně)
|
6 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas od data randomizace do data úmrtí, tracheostomie nebo trvalé kontinuální ventilace (>22 hodin denně)
|
12 měsíců
|
|
Čas na smrt
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas od data randomizace do data úmrtí
|
18 měsíců
|
|
Čas na tracheostomii
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas od data randomizace do data tracheostomie
|
18 měsíců
|
|
Doba do trvalé trvalé závislosti na ventilátoru
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba od data randomizace do trvalé kontinuální závislosti na ventilátoru (>22 hodin denně)
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez pomoci ventilace
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba od data randomizace do zavedení umělé ventilace
|
18 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Dotazník rady pro výživu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna součtového skóre v dotazníku Rady pro výživu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Lehký řetěz z neurofilamentu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna sérových hladin lehkého řetězce neurofilamentů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna Ulmského výživového dotazníku ve srovnání s výchozí hodnotou; kvalitativní změny na popisné úrovni (dotazník nemá součtové skóre); skóre je určeno k detekci změn stravovacích návyků a bylo použito v prekurzorové studii LIPCAL-ALS I (viz doi: 10.1002/ana.25661).
|
18 měsíců
|
|
Revidovaný model předpovědi funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi pozorovaným a předpokládaným poklesem funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (měřeno jako ztráta bodů za měsíc) na základě predikčního modelu, který odhaduje progresi onemocnění na základě sérových výchozích hladin lehkého řetězce neurofilamentů
|
18 měsíců
|
|
Skóre hodnocení neurofilamentů
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi pozorovaným a předpokládaným přežitím na základě skóre hodnocení neurofilamentů, skóre odhadujícího přežití na základě sérových základních hladin lehkého řetězce neurofilamentů
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protein 2 spojený s mikrotubuly v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin proteinu 2 asociovaného s mikrotubuly v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Protein 2 spojený s mikrotubuly v mozkomíšním moku
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin proteinu 2 asociovaného s mikrotubuly v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Ubikvitinová karboxy-terminální hydroláza L1 v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy L1 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Ubikvitinová karboxy-terminální hydroláza L1 v mozkomíšním moku
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy L1 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Transmembránový glykoprotein NMB v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin transmembránového glykoproteinu NMB v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Transmembránový glykoprotein NMB v mozkomíšním moku
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin transmembránového glykoproteinu NMB v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Glykoprotein 39 lidské chrupavky v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin glykoproteinu 39 lidské chrupavky v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Glykoprotein 39 lidské chrupavky v mozkomíšním moku
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin glykoproteinu 39 lidské chrupavky v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
SNAP-25 v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin SNAP-25 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
SNAP-25 v mozkomíšním moku
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin SNAP-25 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Beta-synuklein v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin beta-synukleinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Beta-synuklein v mozkomíšním moku
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin beta-synukleinu v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Aquaporin-4 v séru
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin aquaporinu-4 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Aquaporin-4 v mozkomíšním moku
Časové okno: 18 měsíců
|
změna hladin aquaporinu-4 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
18 měsíců
|
|
Gliový fibrilární kyselý protein v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin gliálního fibrilárního kyselého proteinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Gliový fibrilární kyselý protein v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin gliálního fibrilárního kyselého proteinu v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Rozpustný spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidní buňce-1 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna rozpustného spouštěcího receptoru exprimovaného na hladinách myeloidních buněk-1 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Rozpustný spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidní buňce-1 v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna rozpustného spouštěcího receptoru vyjádřeného na hladinách myeloidních buněk-1 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
CC-chemokinový ligand 2 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin CC-chemokinového ligandu 2 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
CC-chemokinový ligand 2 v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin CC-chemokinového ligandu 2 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-1b v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-1b v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-1b v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-1b v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-2 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-2 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-2 v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-2 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-4 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-4 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-4 v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-4 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-6 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-6 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-6 v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-6 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-10 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-10 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-10 v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-10 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-12p70 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-12p70 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-12p70 v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-12p70 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-17 v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-17 v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
interleukin-17 v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin interleukinu-17 v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa v séru
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa v mozkomíšním moku
Časové okno: 12 měsíců
|
změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa v mozkomíšním moku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Dorst, Prof. Dr., University of Ulm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPCAL-ALS II 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky a obrázky) a také protokol studie k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .