選択的卵子凍結保存を受けている女性の不安軽減に対する仮想現実の効果。 (VRFORANXIETY)
2024年2月25日 更新者：SUISSA COHEN YAEL、Hadassah Medical Organization
選択的卵子凍結保存を受けている患者の術前不安を改善するための仮想現実 (VR) ベースの介入: ランダム化臨床試験
不安レベルの観点から、採卵処置前の仮想現実への曝露の有効性を評価するランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
選択的卵子凍結を受ける適格な女性は、研究への参加が提案され、同意書に署名されます。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 介入なし（日常管理）。
- VR (仮想現実) セッションとして風景ビデオを鑑賞します。
すべての女性は、処置の前に待機中に話しかけられ、同意を得た上で、VAS (ビジュアルアナログスケール) の不安スコアを述べ、STAI (国家特性不安目録アンケート) に記入するよう求められます。 到着時にバイタルサイン（心拍数、血圧）が記録されます。
VR アームに割り当てられた患者は 20 分間の風景ビデオを視聴し、セッション終了後、処置に入る前に VAS スコアを評価し、STAI アンケートに再度回答するよう求められます。 バイタルサインが再度記録されます。
回復後、すべての女性は退院する前に STAI アンケート、VAS スコア、バイタルサインに記入します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anat Hershko-Klement, M.D
- 電話番号：+972549170084
- メール：anat.klement@gmail.com
研究場所
-
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah mound scopus IVF unit
-
コンタクト：
- Anat Hershko-Klement, M.D
- 電話番号：+972549170084
- メール：anat.klement@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 社会的理由による採卵前の患者（選択的卵子凍結）
除外基準:
- 鎮痛剤、抗不安剤、抗うつ剤などの薬剤の一般的または介入前の使用
VR の使用が推奨されない何らかの症状に悩まされている場合:
- 発作の危険性
- 点滅する光/動きに対する感度
- 吐き気/めまい (めまいなど) の素因 失明を含む、ハードウェアの使用を制限するような目/顔/首の損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：日常管理
手術前の患者の通常のケア: 採卵
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実験的：仮想現実管理
手術前（採卵）20分の風景VR動画
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介入群の患者は、採卵手順に入る前に、VR 機器で 20 分間の風景映画を視聴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：入場から最長8時間まで。 （入院、手続き前、退院）
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血圧 (収縮期+拡張期レベル)
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入場から最長8時間まで。 （入院、手続き前、退院）
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バイタルサイン
時間枠：入場から最長8時間まで。 （入院、手続き前、退院）
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心拍数 (1 分あたりの拍数)
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入場から最長8時間まで。 （入院、手続き前、退院）
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VAS (ビジュアルアナログスケール)
時間枠：入場から最長8時間まで。 （入院、手続き前、退院）
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VAS 不安スコア (1 ～ 10)、レベルが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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入場から最長8時間まで。 （入院、手続き前、退院）
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状態および特性不安 (STAI) スコア
時間枠：入場から最長8時間まで。 （入院、手続き前、退院）
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患者の不安レベルは STAI アンケートを使用して評価され、アンケートの数値が高いほど不安レベルが高いことを示します。
30 までのレベルは低不安、30 ～ 45 は中等度の不安、46 を超えると高不安を示します。
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入場から最長8時間まで。 （入院、手続き前、退院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。