Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van virtuele realiteit op het verminderen van angst bij vrouwen die electieve cryopreservatie van eieren ondergaan. (VRFORANXIETY)

25 februari 2024 bijgewerkt door: SUISSA COHEN YAEL, Hadassah Medical Organization

Op virtual reality (VR) gebaseerde interventie om preoperatieve angst te verbeteren bij patiënten die electieve eicelcryopreservatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van blootstelling aan virtual reality voorafgaand aan een procedure voor het ophalen van eicellen wordt beoordeeld in termen van angstniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die in aanmerking komen en een electieve eicelbevriezing ondergaan, zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen en een toestemmingsformulier te ondertekenen.

De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  1. Geen tussenkomst (routinematig beheer).
  2. Blootstelling aan landschapsvideo, als een VR-sessie (virtual reality).

Alle vrouwen zullen voorafgaand aan de procedure worden toegesproken, terwijl ze wachten, en na toestemming zal worden gevraagd om hun VAS-angstscore (visueel-analoge schaal) op te geven en de STAI (The State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst) in te vullen. Vitale functies (hartslag, bloeddruk) worden bij aankomst geregistreerd.

Patiënten die aan de VR-arm waren toegewezen, zullen een landschapsvideo van 20 minuten bekijken en na de sessie, voordat ze aan de procedure beginnen, wordt gevraagd om hun VAS-score te beoordelen en de STAI-vragenlijst nogmaals te beantwoorden. vitale functies zullen opnieuw worden geregistreerd.

Na herstel vullen alle vrouwen de STAI-vragenlijst, de VAS-score en de vitale functies in voordat ze worden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah mound scopus IVF unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten vóór het ophalen van eieren om sociale redenen (elektief invriezen van eieren)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen voor pijnverlichting/angst-/antidepressiva in het algemeen of voorafgaand aan de interventie

  • Als u lijdt aan een aandoening waarbij het gebruik van VR niet wordt aanbevolen:

    1. Risico op epileptische aanvallen
    2. Gevoeligheid voor knipperend licht/beweging
    3. Predisponerend voor misselijkheid/duizeligheid (vertigo, etc.) Elk letsel aan de ogen/gezicht/nek dat het gebruik van de hardware zou beperken, inclusief blindheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematig beheer
Gebruikelijke zorg voor patiënten voorafgaand aan een chirurgische ingreep: het ophalen van eicellen
Experimenteel: Beheer van virtuele realiteit
20 minuten VR-landschapsfilms voorafgaand aan de chirurgische ingreep (oöcyten ophalen)
Apparaat: Het VR-instrument - Oculus Quest 2
Patiënten in de interventionele groep bekijken landschapsfilms van 20 minuten in het VR-instrument voordat ze aan de procedure voor het ophalen van eicellen beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot 8 uur na opname. (Toelating, preprocedureel, ontslag)
Bloeddruk (systolische + diastolische niveaus)
Tot 8 uur na opname. (Toelating, preprocedureel, ontslag)
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot 8 uur na opname. (Toelating, preprocedureel, ontslag)
Hartslag (slagen per minuut)
Tot 8 uur na opname. (Toelating, preprocedureel, ontslag)
VAS (visueel-analoge schaal)
Tijdsspanne: Tot 8 uur na opname. (Toelating, preprocedureel, ontslag)
VAS-angstscore (1-10). Hogere niveaus duiden op hogere angstniveaus.
Tot 8 uur na opname. (Toelating, preprocedureel, ontslag)
Staats- en karakterangstscore (STAI).
Tijdsspanne: Tot 8 uur na opname. (Toelating, preprocedureel, ontslag)
De angstniveaus van de patiënt zullen worden beoordeeld met behulp van de STAI-vragenlijst; hogere cijfers in de vragenlijst duiden op hogere angstniveaus. Niveaus tot 30 duiden op lage angstniveaus, tussen 30-45 matige angstniveaus en meer dan 46 hoge angstniveaus.
Tot 8 uur na opname. (Toelating, preprocedureel, ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het VR-instrument - Oculus Quest 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren