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Die Wirksamkeit der virtuellen Realität auf die Angstreduktion bei Frauen, die sich einer elektiven Kryokonservierung von Eizellen unterziehen. (VRFORANXIETY)

25. Februar 2024 aktualisiert von: SUISSA COHEN YAEL, Hadassah Medical Organization

Auf virtueller Realität (VR) basierende Intervention zur Verbesserung der präoperativen Angst bei Patienten, die sich einer elektiven Kryokonservierung von Eizellen unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Virtual-Reality-Exposition vor einer Eizellentnahme im Hinblick auf das Angstniveau.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigten Frauen, die sich einem elektiven Einfrieren von Eizellen unterziehen, wird angeboten, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

  1. Kein Eingriff (Routinemanagement).
  2. Belichtung mit Landschaftsvideos als VR-Sitzung (Virtual Reality).

Alle Frauen werden vor dem Eingriff angesprochen, während sie warten, und werden nach Einwilligung gebeten, ihren VAS-Angstwert (visuelle Analogskala) anzugeben und den STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) auszufüllen. Bei der Ankunft werden die Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) aufgezeichnet.

Patienten, die dem VR-Arm zugewiesen wurden, sehen sich ein 20-minütiges Landschaftsvideo an und werden im Anschluss an die Sitzung vor Eintritt in den Eingriff gebeten, ihren VAS-Score zu bewerten und den STAI-Fragebogen noch einmal zu beantworten. Die Vitalfunktionen werden erneut erfasst.

Nach der Genesung füllen alle Frauen den STAI-Fragebogen, den VAS-Score und die Vitalfunktionen aus, bevor sie entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah mound scopus IVF unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten vor einer Eizellentnahme aus sozialen Gründen (elektives Einfrieren von Eizellen)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher Medikamente zur Schmerzlinderung/Angstlinderung/Antidepressivum im Allgemeinen oder vor dem Eingriff

  • Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Nutzung von VR nicht empfohlen wird:

    1. Anfallsgefahr
    2. Empfindlichkeit gegenüber blinkendem Licht/Bewegung
    3. Prädisponiert für Übelkeit/Schwindel (Schwindel usw.). Jede Verletzung der Augen/Gesicht/Hals, die die Verwendung der Hardware einschränken würde, einschließlich Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßiges Management
Übliche Betreuung von Patientinnen vor einem chirurgischen Eingriff: Eizellentnahme
Experimental: Virtual-Reality-Management
20 Minuten VR-Szenenfilme vor dem chirurgischen Eingriff (Eizellentnahme)
Gerät: Das VR-Instrument – ​​Oculus Quest 2
Patienten in der Interventionsgruppe sehen sich 20-minütige Landschaftsfilme im VR-Instrument an, bevor sie mit der Eizellentnahme beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden ab Einlass. (Aufnahme, Vorverfahren, Entlassung)
Blutdruck (systolischer + diastolischer Wert)
Bis zu 8 Stunden ab Einlass. (Aufnahme, Vorverfahren, Entlassung)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden ab Einlass. (Aufnahme, Vorverfahren, Entlassung)
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Bis zu 8 Stunden ab Einlass. (Aufnahme, Vorverfahren, Entlassung)
VAS (visuell-analoge Skala)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden ab Einlass. (Aufnahme, Vorverfahren, Entlassung)
VAS-Angst-Score (1–10). Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin.
Bis zu 8 Stunden ab Einlass. (Aufnahme, Vorverfahren, Entlassung)
State and Trait Anxiety (STAI)-Score
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden ab Einlass. (Aufnahme, Vorverfahren, Entlassung)
Das Angstniveau des Patienten wird mithilfe des STAI-Fragebogens bewertet. Höhere Zahlen im Fragebogen weisen auf ein höheres Angstniveau hin. Stufen bis 30 deuten auf eine geringe Angst, zwischen 30 und 45 auf eine mäßige Angst und über 46 auf eine hohe Angst hin.
Bis zu 8 Stunden ab Einlass. (Aufnahme, Vorverfahren, Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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