A eficácia da realidade virtual na redução da ansiedade em mulheres submetidas à criopreservação eletiva de óvulos. (VRFORANXIETY)
Intervenção baseada em realidade virtual (VR) para melhorar a ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à criopreservação eletiva de oócitos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres elegíveis, submetidas ao congelamento eletivo de óvulos, serão oferecidas para participar do estudo e assinar um termo de consentimento.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- Nenhuma intervenção (gestão de rotina).
- Exposição a vídeo de cenário, como sessão de VR (realidade virtual).
Todas as mulheres serão abordadas antes do procedimento, enquanto aguardam, e mediante consentimento serão solicitadas a declarar sua pontuação de ansiedade VAS (escala visual analógica) e a preencher o STAI (questionário do Inventário de Ansiedade Traço-Estado). Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial) serão registrados na chegada.
Os pacientes que foram alocados para o braço VR assistirão a um vídeo de cenário de 20 minutos e após a sessão antes de entrar no procedimento serão solicitados a avaliar sua pontuação VAS e responder ao questionário STAI mais uma vez. os sinais vitais serão registrados novamente.
Após a recuperação, todas as mulheres preencherão o questionário STAI, pontuação VAS e sinais vitais antes de receberem alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anat Hershko-Klement, M.D
- Número de telefone: +972549170084
- E-mail: anat.klement@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah mound scopus IVF unit
-
Contato:
- Anat Hershko-Klement, M.D
- Número de telefone: +972549170084
- E-mail: anat.klement@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes antes da retirada de óvulos por motivos sociais (congelamento eletivo de óvulos)
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer medicamentos para alívio da dor/medicamentos ansiolíticos/antidepressivos em geral ou antes da intervenção
Se sofrer de alguma condição em que o uso de VR não seja recomendado:
- Risco de convulsões
- Sensibilidade à luz/movimento intermitente
- Predisposição a náuseas/tonturas (vertigens, etc.) Qualquer lesão nos olhos/face/pescoço que limite o uso do hardware, incluindo cegueira.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Gerenciamento de rotina
Cuidados habituais de pacientes antes de um procedimento cirúrgico: retirada de oócitos
|
|
|
Experimental: Gerenciamento de realidade virtual
20 minutos de filmes VR de cenário antes do procedimento cirúrgico (recuperação de oócitos)
|
Os pacientes do grupo intervencionista assistirão a filmes de cenário de 20 minutos no instrumento VR antes de entrar no procedimento de recuperação de oócitos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais vitais
Prazo: Até 8 horas após a admissão. (Admissão, pré-processual, alta)
|
Pressão arterial (níveis sistólico + diastólico)
|
Até 8 horas após a admissão. (Admissão, pré-processual, alta)
|
|
Sinais vitais
Prazo: Até 8 horas após a admissão. (Admissão, pré-processual, alta)
|
Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
|
Até 8 horas após a admissão. (Admissão, pré-processual, alta)
|
|
VAS (escala visual-analógica)
Prazo: Até 8 horas após a admissão. (Admissão, pré-processual, alta)
|
Pontuação de ansiedade VAS (1-10). Níveis mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Até 8 horas após a admissão. (Admissão, pré-processual, alta)
|
|
Pontuação de ansiedade de estado e traço (STAI)
Prazo: Até 8 horas após a admissão. (Admissão, pré-processual, alta)
|
Os níveis de ansiedade do paciente serão avaliados por meio do questionário STAI, números mais altos no questionário indicam níveis de ansiedade mais elevados.
Níveis até 30 indicam baixa ansiedade, entre 30-45 ansiedade moderada, mais de 46 níveis de ansiedade altos.
|
Até 8 horas após a admissão. (Admissão, pré-processual, alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .