La eficacia de la realidad virtual en la reducción de la ansiedad en mujeres sometidas a criopreservación electiva de óvulos. (VRFORANXIETY)
Intervención basada en realidad virtual (VR) para mejorar la ansiedad preoperatoria en pacientes sometidas a criopreservación electiva de ovocitos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres elegibles, sometidas a congelación de óvulos electiva, se les ofrecerá participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:
- Sin intervención (manejo de rutina).
- Exposición a vídeo de escenografía, a modo de sesión de VR (realidad virtual).
Se abordará a todas las mujeres antes del procedimiento, mientras esperan, y luego de su consentimiento se les pedirá que indiquen su puntuación de ansiedad VAS (escala visual analógica) y que completen el cuestionario STAI (Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo). Los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial) se registrarán a su llegada.
Los pacientes que fueron asignados al grupo de realidad virtual verán un video de paisaje de 20 minutos y, después de la sesión antes de ingresar al procedimiento, se les pedirá que califiquen su puntuación VAS y respondan el cuestionario STAI una vez más. Los signos vitales se registrarán nuevamente.
Después de la recuperación, todas las mujeres completarán el cuestionario STAI, la puntuación VAS y los signos vitales antes de ser dadas de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anat Hershko-Klement, M.D
- Número de teléfono: +972549170084
- Correo electrónico: anat.klement@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah mound scopus IVF unit
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Contacto:
- Anat Hershko-Klement, M.D
- Número de teléfono: +972549170084
- Correo electrónico: anat.klement@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes antes de la extracción de óvulos por motivos sociales (congelación electiva de óvulos)
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento para aliviar el dolor/ansiedad/antidepresivos en general o antes de la intervención.
Si padece alguna afección por la que no se recomienda el uso de la realidad virtual:
- Riesgo de convulsiones
- Sensibilidad a la luz intermitente/movimiento
- Predisponer a náuseas/mareos (vértigo, etc.) Cualquier lesión en los ojos/cara/cuello que limitaría el uso del hardware, incluida la ceguera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Gestión de rutina
Atención habitual de los pacientes antes de un procedimiento quirúrgico: recuperación de ovocitos
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Experimental: Manejo de realidad virtual
20 minutos de películas de escenarios en realidad virtual antes del procedimiento quirúrgico (recuperación de ovocitos)
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Los pacientes del grupo intervencionista verán películas de paisajes de 20 minutos en el instrumento de realidad virtual antes de ingresar al procedimiento de recuperación de ovocitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas desde el ingreso. (Ingreso, preprocesal, alta)
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Presión arterial (niveles sistólica + diastólica)
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Hasta 8 horas desde el ingreso. (Ingreso, preprocesal, alta)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas desde el ingreso. (Ingreso, preprocesal, alta)
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Hasta 8 horas desde el ingreso. (Ingreso, preprocesal, alta)
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VAS (escala visual-analógica)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas desde el ingreso. (Ingreso, preprocesal, alta)
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Puntuación de ansiedad VAS (1-10). Los niveles más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Hasta 8 horas desde el ingreso. (Ingreso, preprocesal, alta)
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Puntuación de ansiedad estado y rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas desde el ingreso. (Ingreso, preprocesal, alta)
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Los niveles de ansiedad del paciente se evaluarán mediante el cuestionario STAI; los números más altos en el cuestionario indican niveles de ansiedad más altos.
Niveles hasta 30 indican ansiedad baja, entre 30 y 45 ansiedad moderada, más de 46 niveles de ansiedad alta.
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Hasta 8 horas desde el ingreso. (Ingreso, preprocesal, alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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