선택적 계란 냉동 보존을 받는 여성의 불안 감소에 대한 가상 현실의 효과. (VRFORANXIETY)
2024년 2월 25일 업데이트: SUISSA COHEN YAEL, Hadassah Medical Organization
선택적 난모세포 냉동 보존을 받는 환자의 수술 전 불안을 개선하기 위한 가상 현실(VR) 기반 개입: 무작위 임상 시험
불안 수준 측면에서 난모세포 채취 절차 전 가상 현실 노출의 효과를 평가하는 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 난자 동결을 겪고 있는 적격 여성에게는 연구에 참여하고 동의서에 서명하도록 제안됩니다.
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 개입 없음(일상 관리).
- VR(가상 현실) 세션으로 풍경 영상을 노출합니다.
모든 여성은 시술 전 기다리는 동안 설명을 듣고 동의 시 VAS(시각적 아날로그 척도) 불안 점수를 명시하고 STAI(The State-Trait Anxiety Inventory 설문지)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 도착 시 활력 징후(심박수, 혈압)가 기록됩니다.
VR 팔에 배정된 환자는 20분 동안의 풍경 비디오를 시청하고 세션에 이어 절차에 들어가기 전에 VAS 점수를 평가하고 STAI 설문지에 다시 한 번 응답하라는 요청을 받게 됩니다. 활력징후가 다시 기록됩니다.
회복 후 모든 여성은 퇴원하기 전에 STAI 설문지, VAS 점수 및 활력 징후를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anat Hershko-Klement, M.D
- 전화번호: +972549170084
- 이메일: anat.klement@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah mound scopus IVF unit
-
연락하다:
- Anat Hershko-Klement, M.D
- 전화번호: +972549170084
- 이메일: anat.klement@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사회적 이유로 난자 채취 전 환자(선택적 난자 동결)
제외 기준:
- 일반적으로 또는 중재 이전에 통증 완화/항불안/항우울제 약물 사용
VR 사용이 권장되지 않는 상태에 있는 경우:
- 발작 위험
- 깜박이는 빛/움직임에 대한 민감도
- 메스꺼움/현기증(현기증 등)을 일으키기 쉽습니다. 실명을 포함하여 하드웨어 사용을 제한할 수 있는 눈/얼굴/목 부상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일상적인 관리
수술 전 환자의 일반적인 관리 : 난모세포 채취
|
|
|
실험적: 가상 현실 관리
수술(난자채취) 전 풍경 VR 영상 20분
|
중재 그룹의 환자는 난자 채취 절차에 들어가기 전에 VR 기기로 20분 동안 풍경 영화를 시청합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활력 징후
기간: 입장 후 최대 8시간. (입원, 사전절차, 퇴원)
|
혈압(수축기 + 이완기 수준)
|
입장 후 최대 8시간. (입원, 사전절차, 퇴원)
|
|
활력 징후
기간: 입장 후 최대 8시간. (입원, 사전절차, 퇴원)
|
심박수(분당 심박수)
|
입장 후 최대 8시간. (입원, 사전절차, 퇴원)
|
|
VAS(시각적 아날로그 스케일)
기간: 입장 후 최대 8시간. (입원, 사전절차, 퇴원)
|
VAS 불안 점수(1-10), 수준이 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
입장 후 최대 8시간. (입원, 사전절차, 퇴원)
|
|
상태 및 특성 불안(STAI) 점수
기간: 입장 후 최대 8시간. (입원, 사전절차, 퇴원)
|
환자의 불안 수준은 STAI 설문지를 사용하여 평가되며, 설문지의 숫자가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
30까지의 수준은 낮은 불안, 30-45 사이의 중간 불안, 46 이상의 높은 불안 수준을 나타냅니다.
|
입장 후 최대 8시간. (입원, 사전절차, 퇴원)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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