Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality på angstreduktion hos kvinder, der gennemgår elektiv ægkryopreservation. (VRFORANXIETY)

25. februar 2024 opdateret af: SUISSA COHEN YAEL, Hadassah Medical Organization

Virtual Reality (VR)-baseret intervention for at forbedre præoperativ angst hos patienter, der gennemgår elektiv oocytcryopreservation: et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​virtual reality-eksponering forud for en oocytudhentningsprocedure med hensyn til angstniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kvinder, der gennemgår elektiv ægfrysning, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

  1. Ingen indgriben (rutinestyring).
  2. Eksponering for landskabsvideo, som en VR-session (virtual reality).

Alle kvinder vil blive adresseret før proceduren, mens de venter, og efter samtykke vil de blive bedt om at angive deres VAS (visuel analog skala) angstscore og udfylde STAI (The State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema). Vitale tegn (puls, blodtryk) vil blive registreret ved ankomst.

Patienter, der blev allokeret til VR-armen, vil se en 20-minutters scenerivideo, og efter sessionen, før de går ind i proceduren, vil de blive bedt om at vurdere deres VAS-score og besvare STAI-spørgeskemaet igen. vitale tegn vil blive registreret igen.

Efter bedring vil alle kvinder udfylde STAI-spørgeskemaet, VAS-score og vitale tegn, før de udskrives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah mound scopus IVF unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter før ægudtagning af sociale årsager (elektiv ægfrysning)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin til smertelindring/anti-angst/anti-depressiv medicin generelt eller før interventionen

  • Hvis du lider af en tilstand, anbefales brug af VR ikke:

    1. Risiko for anfald
    2. Følsomhed over for blinkende lys/bevægelse
    3. Disponerende for kvalme/svimmelhed (vertigo osv.) Enhver skade på øjne/ansigt/hals, der ville begrænse brugen af ​​hardwaren, herunder blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig ledelse
Sædvanlig pleje af patienter før et kirurgisk indgreb: oocytudtagning
Eksperimentel: Virtual reality management
20 minutters sceneri VR-film forud for den kirurgiske procedure (oocytudhentning)
Enhed: VR-instrumentet - Oculus Quest 2
Patienter i interventionsgruppen vil se 20-minutters scenerifilm i VR-instrumentet, før de går ind i oocytudhentningsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 timer fra optagelse. (Optagelse, forudgående procedure, udskrivelse)
Blodtryk (systolisk + diastolisk niveau)
Op til 8 timer fra optagelse. (Optagelse, forudgående procedure, udskrivelse)
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 timer fra optagelse. (Optagelse, forudgående procedure, udskrivelse)
Puls (slag pr. minut)
Op til 8 timer fra optagelse. (Optagelse, forudgående procedure, udskrivelse)
VAS (visuel-analog skala)
Tidsramme: Op til 8 timer fra optagelse. (Optagelse, forudgående procedure, udskrivelse)
VAS angstscore (1-10), Højere niveauer indikerer højere angstniveauer.
Op til 8 timer fra optagelse. (Optagelse, forudgående procedure, udskrivelse)
Score for tilstands- og egenskabsangst (STAI).
Tidsramme: Op til 8 timer fra optagelse. (Optagelse, forudgående procedure, udskrivelse)
Patientens angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af STAI spørgeskemaet, højere tal i spørgeskemaet indikerer højere angstniveauer. Niveauer op til 30 indikerer lav angst, mellem 30-45 moderat angst, mere end 46 høje angstniveauer.
Op til 8 timer fra optagelse. (Optagelse, forudgående procedure, udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR-instrumentet - Oculus Quest 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner