L'efficacité de la réalité virtuelle sur la réduction de l'anxiété chez les femmes subissant une cryoconservation élective d'ovules. (VRFORANXIETY)
Intervention basée sur la réalité virtuelle (RV) pour améliorer l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une cryoconservation élective d'ovocytes : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes éligibles, subissant une congélation élective d'ovules, se verront proposer de participer à l'étude et de signer un formulaire de consentement.
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- Aucune intervention (gestion de routine).
- Exposition à une vidéo de décor, sous forme de session VR (réalité virtuelle).
Toutes les femmes seront adressées avant l'intervention, pendant qu'elles attendent, et, après consentement, il leur sera demandé d'indiquer leur score d'anxiété VAS (échelle visuelle analogique) et de remplir le questionnaire STAI (The State-Trait Anxiety Inventory). Les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle) seront enregistrés à l'arrivée.
Les patients qui ont été affectés au bras VR regarderont une vidéo de paysage de 20 minutes et après la séance avant d'entrer dans la procédure, il leur sera demandé d'évaluer leur score EVA et de répondre à nouveau au questionnaire STAI. les signes vitaux seront à nouveau enregistrés.
Après leur guérison, toutes les femmes rempliront le questionnaire STAI, le score VAS et les signes vitaux avant leur sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anat Hershko-Klement, M.D
- Numéro de téléphone: +972549170084
- E-mail: anat.klement@gmail.com
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah mound scopus IVF unit
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Contact:
- Anat Hershko-Klement, M.D
- Numéro de téléphone: +972549170084
- E-mail: anat.klement@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avant le prélèvement d'ovules pour des raisons sociales (congélation élective des ovules)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament pour soulager la douleur/anxiolytique/antidépresseur en général ou avant l'intervention
Si vous souffrez d’une condition pour laquelle l’utilisation de la réalité virtuelle n’est pas recommandée :
- Risque de convulsions
- Sensibilité à la lumière clignotante/au mouvement
- Prédisposant aux nausées/vertiges (vertiges, etc.). Toute blessure aux yeux/visage/cou qui limiterait l'utilisation du matériel, y compris la cécité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Gestion courante
Soins habituels des patients avant une intervention chirurgicale : prélèvement d'ovocytes
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Expérimental: Gestion de la réalité virtuelle
20 minutes de films VR de décors avant l'intervention chirurgicale (prélèvement d'ovocytes)
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Les patients du groupe interventionnel regarderont des films de paysages de 20 minutes dans l'instrument VR avant de se lancer dans la procédure de récupération des ovules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'admission. (Admission, pré-procédurale, sortie)
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Tension artérielle (taux systolique + diastolique)
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Jusqu'à 8 heures après l'admission. (Admission, pré-procédurale, sortie)
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'admission. (Admission, pré-procédurale, sortie)
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
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Jusqu'à 8 heures après l'admission. (Admission, pré-procédurale, sortie)
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EVA (échelle visuelle-analogique)
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'admission. (Admission, pré-procédurale, sortie)
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Score d'anxiété EVA (1-10), des niveaux plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Jusqu'à 8 heures après l'admission. (Admission, pré-procédurale, sortie)
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Score d’anxiété d’état et de traits (STAI)
Délai: Jusqu'à 8 heures après l'admission. (Admission, pré-procédurale, sortie)
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Les niveaux d'anxiété du patient seront évalués à l'aide du questionnaire STAI, des nombres plus élevés dans le questionnaire indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Des niveaux allant jusqu'à 30 indiquent une faible anxiété, entre 30 et 45 une anxiété modérée, plus de 46 niveaux d'anxiété élevés.
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Jusqu'à 8 heures après l'admission. (Admission, pré-procédurale, sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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