A virtuális valóság hatékonysága a szorongás csökkentésében az elektív tojásfagyasztáson átesett nőknél. (VRFORANXIETY)
2024. február 25. frissítette: SUISSA COHEN YAEL, Hadassah Medical Organization
Virtuális valóságon (VR) alapuló beavatkozás a műtét előtti szorongás javítására az elektív petesejt-fagyasztáson átesett betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
Véletlenszerű vizsgálat, amely a virtuális valóságnak való kitettség hatékonyságát értékeli a petesejt-visszakeresési eljárás előtt a szorongás szintjén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elektív petesejt-fagyasztáson áteső jogosult nőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
- Nincs beavatkozás (rutinkezelés).
- Expozíció díszletvideóhoz VR (virtuális valóság) munkamenetként.
Minden nőt megszólítanak az eljárás előtt, amíg várakoznak, és beleegyezése esetén felkérik a VAS (vizuális analóg skála) szorongáspontszám megadására és a STAI (The State-Trait Anxiety Inventory kérdőív) kitöltésére. Az életjeleket (pulzusszám, vérnyomás) érkezéskor rögzítik.
Azok a betegek, akiket a VR-karhoz rendeltek, egy 20 perces tájvideót néznek meg, majd az ülést követően, mielőtt elkezdenék az eljárást, értékelniük kell VAS-pontszámukat, és még egyszer válaszolniuk kell a STAI-kérdőívre. az életjelek ismét rögzítésre kerülnek.
A gyógyulás után minden nő kitölti a STAI kérdőívet, a VAS pontszámot és az életjeleket, mielőtt elbocsátják őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anat Hershko-Klement, M.D
- Telefonszám: +972549170084
- E-mail: anat.klement@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah mound scopus IVF unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Anat Hershko-Klement, M.D
- Telefonszám: +972549170084
- E-mail: anat.klement@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek a petesejt szociális okokból történő visszavétele előtt (elektív petefagyasztás)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fájdalomcsillapító/szorongásoldó/antidepresszáns gyógyszer alkalmazása általában vagy a beavatkozás előtt
Ha olyan betegségben szenved, amely miatt a VR használata nem javasolt:
- Rohamok kockázata
- Érzékenység a villogó fényre/mozgásra
- Hányingerre/szédülésre való hajlam (szédülés stb.) A szem/arc/nyak bármely olyan sérülése, amely korlátozza a hardver használatát, beleértve a vakságot is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutinkezelés
A betegek szokásos ellátása a műtét előtt: petesejtek eltávolítása
|
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság menedzsment
20 perces VR-filmek a sebészeti beavatkozás előtt (petesejtek visszanyerése)
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 20 perces tájfilmeket néznek a VR-műszeren, mielőtt belépnének a petesejtek visszanyerési eljárásába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek
Időkeret: A belépéstől számított 8 óráig. (Belépés, eljárás előtti, felmentés)
|
Vérnyomás (szisztolés+diasztolés szint)
|
A belépéstől számított 8 óráig. (Belépés, eljárás előtti, felmentés)
|
|
Életjelek
Időkeret: A belépéstől számított 8 óráig. (Belépés, eljárás előtti, felmentés)
|
Pulzusszám (ütés/perc)
|
A belépéstől számított 8 óráig. (Belépés, eljárás előtti, felmentés)
|
|
VAS (vizuális-analóg skála)
Időkeret: A belépéstől számított 8 óráig. (Belépés, eljárás előtti, felmentés)
|
VAS szorongásos pontszám (1-10), A magasabb szint magasabb szorongásos szintet jelez.
|
A belépéstől számított 8 óráig. (Belépés, eljárás előtti, felmentés)
|
|
Állapot és vonás szorongás (STAI) pontszám
Időkeret: A belépéstől számított 8 óráig. (Belépés, eljárás előtti, felmentés)
|
A páciens szorongásos szintjét a STAI kérdőív segítségével értékeljük, a kérdőívben szereplő magasabb számok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
A 30-ig terjedő szintek alacsony szorongást, 30-45 között mérsékelt szorongást, több mint 46 magas szorongási szintet jeleznek.
|
A belépéstől számított 8 óráig. (Belépés, eljárás előtti, felmentés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .