虚拟现实对减少接受选择性卵子冷冻保存的女性焦虑的有效性。 (VRFORANXIETY)
2024年2月25日 更新者：SUISSA COHEN YAEL、Hadassah Medical Organization
基于虚拟现实 (VR) 的干预措施可改善选择性卵母细胞冷冻保存患者的术前焦虑：一项随机临床试验
一项随机试验，评估卵母细胞取出手术前虚拟现实暴露在焦虑水平方面的有效性。
研究概览
详细说明
符合条件的接受选择性卵子冷冻的女性将被邀请参加该研究并签署同意书。
患者将被随机分为 2 组：
- 无干预（常规管理）。
- 观看风景视频，作为 VR（虚拟现实）会话。
所有女性在手术前和等待期间都会得到解答，并在同意后被要求陈述她们的 VAS（视觉模拟量表）焦虑评分并填写 STAI（状态特质焦虑量表问卷）。 抵达时将记录生命体征（心率、血压）。
分配到 VR 组的患者将观看 20 分钟的风景视频，并在进入手术之前进行后续的会议，将被要求对其 VAS 评分进行评分并再次回答 STAI 问卷。 将再次记录生命体征。
康复后，所有女性出院前都将填写 STAI 问卷、VAS 评分和生命体征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anat Hershko-Klement, M.D
- 电话号码：+972549170084
- 邮箱：anat.klement@gmail.com
学习地点
-
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah mound scopus IVF unit
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接触：
- Anat Hershko-Klement, M.D
- 电话号码：+972549170084
- 邮箱：anat.klement@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出于社会原因取卵前的患者（选择性卵子冷冻）
排除标准：
- 一般或在干预前使用任何药物缓解疼痛/抗焦虑/抗抑郁药物
如果患有任何不建议使用 VR 的情况：
- 癫痫发作的风险
- 对闪烁光/运动的敏感性
- 容易引起恶心/头晕（眩晕等） 任何会限制硬件使用的眼睛/面部/颈部损伤，包括失明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常管理
手术前患者的常规护理：卵母细胞取出
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实验性的：虚拟现实管理
手术前 20 分钟的 VR 风景电影（卵母细胞取出）
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介入组患者在进入取卵程序前，会在VR仪器中观看20分钟的风景电影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征
大体时间：入院后最多 8 小时。 （入院、预程序、出院）
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血压（收缩压+舒张压水平）
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入院后最多 8 小时。 （入院、预程序、出院）
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生命体征
大体时间：入院后最多 8 小时。 （入院、预程序、出院）
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心率（每分钟心跳次数）
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入院后最多 8 小时。 （入院、预程序、出院）
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：入院后最多 8 小时。 （入院、预程序、出院）
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VAS焦虑评分（1-10），评分越高表明焦虑程度越高。
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入院后最多 8 小时。 （入院、预程序、出院）
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状态与特质焦虑 (STAI) 评分
大体时间：入院后最多 8 小时。 （入院、预程序、出院）
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将使用 STAI 问卷评估患者的焦虑水平，问卷中的数字越高表明焦虑水平越高。
30 级以下表示低度焦虑，30-45 级表示中度焦虑，超过 46 级表示高度焦虑。
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入院后最多 8 小时。 （入院、预程序、出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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