Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu lęku u kobiet poddawanych planowej kriokonserwacji jaj. (VRFORANXIETY)

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: SUISSA COHEN YAEL, Hadassah Medical Organization

Interwencja oparta na rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej kriokonserwacji oocytów: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie oceniające skuteczność ekspozycji na rzeczywistość wirtualną przed procedurą pobrania oocytów pod względem poziomu lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikującym się kobietom poddawanym planowemu zamrażaniu komórek jajowych zostanie zaproponowane wzięcie udziału w badaniu i podpisanie formularza zgody.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

  1. Brak interwencji (rutynowe postępowanie).
  2. Ekspozycja na wideo scenerii w formie sesji VR (wirtualnej rzeczywistości).

Do wszystkich kobiet, w oczekiwaniu na zabieg, zostanie zwrócona rozmowa, a po uzyskaniu zgody zostaną poproszone o podanie swojego poziomu lęku w skali VAS (wizualna skala analogowa) oraz o wypełnienie kwestionariusza STAI (Kwestionariusz Stanu i Cechy Lęku). Po przybyciu na miejsce zostaną zarejestrowane parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi).

Pacjenci przydzieleni do ramienia VR obejrzą 20-minutowy film sceniczny, a po sesji przed przystąpieniem do zabiegu zostaną poproszeni o ocenę wyniku VAS i ponowne wypełnienie kwestionariusza STAI. parametry życiowe zostaną ponownie zarejestrowane.

Po wyzdrowieniu wszystkie kobiety wypełnią kwestionariusz STAI, wynik VAS i parametry życiowe, zanim zostaną wypisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah mound scopus IVF unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przed pobraniem komórek jajowych ze względów społecznych (planowe zamrażanie komórek jajowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków łagodzących ból/przeciwlękowych/przeciwdepresyjnych, ogólnie lub przed interwencją

  • Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę, w której nie zaleca się korzystania z VR:

    1. Ryzyko drgawek
    2. Wrażliwość na migające światło/ruch
    3. Skłonność do nudności/zawrotów głowy (zawroty głowy itp.). Wszelkie obrażenia oczu/twarzy/szyi, które ograniczają korzystanie ze sprzętu, łącznie z utratą wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowe zarządzanie
Zwykła opieka nad pacjentem przed zabiegiem chirurgicznym: pobranie oocytów
Eksperymentalny: Zarządzanie rzeczywistością wirtualną
20 minut filmów scenograficznych VR przed zabiegiem chirurgicznym (pobraniem oocytów)
Urządzenie: Instrument VR – Oculus Quest 2
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą oglądać 20-minutowe filmy scenograficzne na instrumencie VR przed przystąpieniem do procedury pobrania oocytów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 8 godzin od przyjęcia. (Przyjęcie, postępowanie przedzabiegowe, wypis)
Ciśnienie krwi (poziom skurczowy + rozkurczowy)
Do 8 godzin od przyjęcia. (Przyjęcie, postępowanie przedzabiegowe, wypis)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 8 godzin od przyjęcia. (Przyjęcie, postępowanie przedzabiegowe, wypis)
Tętno (uderzenia na minutę)
Do 8 godzin od przyjęcia. (Przyjęcie, postępowanie przedzabiegowe, wypis)
VAS (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Do 8 godzin od przyjęcia. (Przyjęcie, postępowanie przedzabiegowe, wypis)
Wynik lęku VAS (1-10). Wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom lęku.
Do 8 godzin od przyjęcia. (Przyjęcie, postępowanie przedzabiegowe, wypis)
Wynik stanu i cechy lęku (STAI).
Ramy czasowe: Do 8 godzin od przyjęcia. (Przyjęcie, postępowanie przedzabiegowe, wypis)
Poziom lęku pacjenta będzie oceniany za pomocą kwestionariusza STAI, wyższe liczby w kwestionariuszu wskazują na wyższy poziom lęku. Poziomy do 30 wskazują na niski poziom lęku, pomiędzy 30-45 na umiarkowany poziom lęku, powyżej 46 na wysoki poziom lęku.
Do 8 godzin od przyjęcia. (Przyjęcie, postępowanie przedzabiegowe, wypis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrument VR – Oculus Quest 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj