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L'efficacia della realtà virtuale sulla riduzione dell'ansia nelle donne sottoposte a crioconservazione elettiva degli ovociti. (VRFORANXIETY)

25 febbraio 2024 aggiornato da: SUISSA COHEN YAEL, Hadassah Medical Organization

Intervento basato sulla realtà virtuale (VR) per migliorare l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a crioconservazione elettiva di ovociti: uno studio clinico randomizzato

Uno studio randomizzato che valuta l'efficacia dell'esposizione alla realtà virtuale prima di una procedura di prelievo di ovociti in termini di livello di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne idonee, sottoposte a congelamento elettivo degli ovuli, verrà offerto di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso.

I pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi:

  1. Nessun intervento (gestione di routine).
  2. Esposizione a video di scenari, come una sessione di VR (realtà virtuale).

Tutte le donne verranno contattate prima della procedura, mentre sono in attesa, e previo consenso verrà chiesto di dichiarare il proprio punteggio di ansia VAS (scala analogica visiva) e di compilare il questionario STAI (The State-Trait Anxiety Inventory). I segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) verranno registrati all'arrivo.

I pazienti assegnati al braccio VR guarderanno un video di scenario di 20 minuti e dopo la sessione prima di accedere alla procedura verrà chiesto di valutare il proprio punteggio VAS e rispondere ancora una volta al questionario STAI. i segni vitali verranno nuovamente registrati.

Dopo il recupero tutte le donne compileranno il questionario STAI, il punteggio VAS e i segni vitali prima di essere dimesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah mound scopus IVF unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti prima del prelievo degli ovociti per motivi sociali (congelamento elettivo degli ovociti)

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per alleviare il dolore/anti-ansia/antidepressivi in ​​generale o prima dell'intervento

  • Se soffre di qualsiasi condizione per cui l'uso della realtà virtuale non è raccomandato:

    1. Rischio di convulsioni
    2. Sensibilità alla luce lampeggiante/movimento
    3. Predisposizione a nausea/vertigini (vertigini, ecc.). Qualsiasi lesione agli occhi/viso/collo che limiti l'uso dell'hardware, inclusa la cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione ordinaria
Assistenza abituale dei pazienti prima di un intervento chirurgico: recupero degli ovociti
Sperimentale: Gestione della realtà virtuale
20 minuti di filmati VR di scenari prima della procedura chirurgica (recupero degli ovociti)
Dispositivo: Lo strumento VR - Oculus Quest 2
I pazienti del gruppo interventistico guarderanno filmati di scenari di 20 minuti nello strumento VR prima di iniziare la procedura di recupero degli ovociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dal ricovero. (Accettazione, pre-procedurale, dimissione)
Pressione sanguigna (livelli sistolico+diastolico)
Fino a 8 ore dal ricovero. (Accettazione, pre-procedurale, dimissione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dal ricovero. (Accettazione, pre-procedurale, dimissione)
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Fino a 8 ore dal ricovero. (Accettazione, pre-procedurale, dimissione)
VAS (scala visivo-analogica)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dal ricovero. (Accettazione, pre-procedurale, dimissione)
Punteggio VAS sull'ansia (1-10), livelli più alti indicano livelli di ansia più elevati.
Fino a 8 ore dal ricovero. (Accettazione, pre-procedurale, dimissione)
Punteggio dell’ansia di stato e di tratto (STAI).
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dal ricovero. (Accettazione, pre-procedurale, dimissione)
I livelli di ansia del paziente saranno valutati utilizzando il questionario STAI, numeri più alti nel questionario indicano livelli di ansia più elevati. Livelli fino a 30 indicano livelli di ansia bassi, tra 30 e 45 livelli di ansia moderati, più di 46 livelli di ansia elevati.
Fino a 8 ore dal ricovero. (Accettazione, pre-procedurale, dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR FOR ANXIETY-HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo strumento VR - Oculus Quest 2

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