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抗うつ薬を服用しているうつ病患者を対象に、異なる用量の BI 1569912 をテストする研究

2026年3月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

MDにおける補助療法としての経口BI 1569912のさまざまな用量の有効性、忍容性、および安全性を評価するための第II相、6週間、多施設共同、無作為化、二重盲検（患者および治験責任医師）またはマスクされたプラセボ対照の用量設定試験

この研究は、これまでのうつ病治療が効果がなかった一種のうつ病（大うつ病性障害）を患う18歳から65歳までの成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 1569912と呼ばれる薬がうつ病患者に効果があるかどうかを調べることです。

参加者は研究期間中、標準治療を継続します。

参加者はランダムで 4 つのグループに分けられます。 4 つのグループのうち 3 つは異なる用量の BI 1569912 を摂取します。1 つのグループはプラセボを摂取します。 プラセボ錠剤は BI 1569912 のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は錠剤を1日1回、6週間服用します。

参加者は約2～4か月半研究に参加します。 この間、彼らは少なくとも6回研究現場を訪れます。 診察では医師が参加者に症状について尋ねます。

参加者はうつ病の症状に関する質問に答えます。 結果はグループ間で比較されます。 医師は定期的に参加者の全体的な健康状態もチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • チェコ
      • Pilsen、チェコ、30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • ブルガリア
      • Cherven Bryag、ブルガリア、5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • Anima Research Center
      • Duffel、ベルギー、2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • 中国
      • Baoding、中国、71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen、中国、518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang、中国、50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Anding Hospital
  • 日本
      • Anan-shi、日本、774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka、日本、810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi、日本、847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi、日本、830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は同意時点で18歳から65歳までの男性と女性。
  2. 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  3. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間 1% 未満という低い方法に加えて、さらに 1 つの障壁を使用できる必要があります。方法。 これらの基準を満たす避妊法のリストと使用期間に関する指示は、参加者情報と研究計画書に記載されています。
  4. -スクリーニング来院時に現在のうつ病エピソードの持続期間が8週間以上であり、ミニ国際神経精神医学面接（MINI）によってスクリーニング時に確認された、単一エピソードまたは再発の大うつ病性障害（MDD）の確立された診断。
  5. ハミルトンうつ病評価スケール 17 (HDRS-17) - 重症度スケール スコア >17。

  6. -ランダム化来院時に、治験責任医師施設ファイル（ISF）に指定された選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を適切な用量（少なくとも最小有効用量）で使用する、6週間以上の継続的な単独療法治療が文書化されている処方情報に従って）。

    • 参加者は、試験終了までバックグラウンドSSRI/SNRIのスクリーニング来院用量を遵守しなければなりません。 参加者は、ランダム化の前に少なくとも 4 週間安定した用量を服用する必要があります。
    • SSRI/SNRIによる単独療法に加え、抑うつ症状の治療以外の目的で追加の低用量抗うつ薬を服用している参加者は除外されない。 用量は、MDD に示されている最低用量より少なくなければなりません。
  7. 今回のエピソードでは、参加者は、抗うつ薬治療反応質問票（ATRQ）で評価した、適切な用量と治療期間（製品特性の概要による）の最大4回の抗うつ薬治療に対する反応が50％未満と定義される不十分な治療反応を示しています。 。

除外基準:

  1. MINI によると、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、または妄想性障害の診断基準を満たしたことがある。
  2. スクリーニング訪問時に、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に従って、反社会的、偏執的、統合失調症または統合失調型パーソナリティ障害、または精神病的特徴を伴うMDDと診断されている。 治験責任医師の判断による、現在の精神状態に重大な影響を及ぼし、治験への参加に影響を与える可能性がある、スクリーニング来院時のその他の人格障害。
  3. -スクリーニング前の6か月以内に治療の主な焦点となった他の精神障害の診断（治験責任医師の臨床的裁量による）。
  4. 発作障害の病歴または存在（臨床検査による）、または発作（てんかんを有する一親等血縁者）、脳卒中、脳腫瘍、または治験への参加に影響を与える可能性のあるその他の主要な神経疾患のリスクの増加。
  5. 過去3か月以内に意図を持った臨床的に重大な自殺念慮の現在または最近の病歴があり、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮のスコア4または5に相当する、または過去1年以内の自殺企図、スクリーニング訪問時に C-SSRS によって示されるとおり。
  6. スクリーニング時のBMI（体重[kg]/身長[m]2）が18kg/m2未満、または40kg/m2を超える参加者。
  7. -スクリーニング来院前6か月以内に中等度から重度の物質関連障害の診断を受けた患者（カフェインとタバコを除く）。
  8. スクリーニングまたは訪問1A（該当する場合）での薬物スクリーニング（アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン）陽性。 大麻およびベンゾジアゼピン薬物検査で陽性反応を示した参加者は、活性物質に関連する障害がないことを研究者が確認した場合に含めることができます。 さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5 mg BI 1569912
参加者は、1日1回、6週間経口投与で、BI 1569912の2.5ミリグラム（mg）の錠剤を2錠投与されました（BI 1569912の総投与量=5 mg）。
薬：BI 1569912
錠剤
実験的：10 mg BI 1569912
参加者は、1日1回、6週間にわたり経口投与され、BI 1569912 10 mgの錠剤1錠（BI 1569912の総投与量=10 mg）とプラセボ錠剤1錠を投与されました。
薬：BI 1569912
錠剤
実験的：20 mg BI 1569912
参加者は、BI 1569912 10 mg の錠剤を2錠（BI 1569912 の総投与量 = 20 mg）を6週間、1日1回経口投与されました。
薬：BI 1569912
錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日1回、6週間にわたり、BI 1569912（サイズと重量がBI 1569912錠と一致する錠剤）に一致するプラセボの錠剤を2錠経口投与されました。
薬：プラセボ
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第6週時点におけるMADRS総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMRMは、初回投薬後のベースラインおよび8日目、4週目、6週目の測定値を含みます。MADRS総スコアのベースラインから6週目までの変化のMMRM推定値を報告しています。

モンゴメリー・オスバーグうつ病評価尺度（MADRS）は、うつ病の中核症状を評価する臨床医報告式のインタビューガイドです。 これは10項目から構成され、各項目は0（異常なし）から6（重度）までの尺度で評価されます。 可能な総合スコアは0から60の範囲となります（症状のない正常状態から重度のうつ病まで）。

最小二乗平均（95％信頼区間）は、制限付き最尤法に基づく反復測定混合モデル（REMLベースのMMRM）によって推定されました。このモデルには、各時点での治療の固定カテゴリ効果、コホート（リードイン段階の有無）、および各時点でのベースラインMADRS総合スコアの固定連続効果が含まれています。 時点は反復測定として扱われ、非構造化共分散構造を用いて患者内測定をモデル化しています。
MMRMは、初回投薬後のベースラインおよび8日目、4週目、6週目の測定値を含みます。MADRS総スコアのベースラインから6週目までの変化のMMRM推定値を報告しています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのMADRS総合スコアの変化（8日目）
時間枠：MMRMには、初回投薬後のベースライン、投薬8日目、4週目、6週目の測定値が含まれています。MADRS総合スコアのベースラインから投薬8日目までの変化に関するMMRM推定値が報告されています。

Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）は、うつ病の主要症状を評価する臨床医報告型インタビューガイドです。 この尺度は10項目からなり、各項目は0（異常なし）から6（重度）までの尺度で評価されます。 総合スコアの範囲は0から60（症状のない正常状態から重度のうつ病まで）となります。

最小二乗平均（95％信頼区間）は、制限付き最尤法に基づく反復測定混合モデル（REMLベースMMRM）によって推定されました。このモデルには、各時点における治療の固定カテゴリ効果、コホート（リードイン期間の有無）、および各時点におけるベースラインMADRS総合スコアの固定連続効果が含まれています。 時点は反復測定として扱われ、患者内測定をモデル化するために非構造化共分散構造が使用されました。
MMRMには、初回投薬後のベースライン、投薬8日目、4週目、6週目の測定値が含まれています。MADRS総合スコアのベースラインから投薬8日目までの変化に関するMMRM推定値が報告されています。
ベースラインから8日目におけるMADRS 50%以上減少と定義された反応
時間枠：ベースライン時および8日目時。

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、抑うつの核心症状を評価する臨床医報告型のインタビューガイドです。 10項目から構成され、各項目は0（異常なし）から6（重度）までの尺度で評価されます。 総合スコアは0から60の範囲となり（症状のない正常状態から重度の抑うつまで）、可能性があります。

ベースラインから8日目時点でMADRSが50%以上減少した参加者の割合が報告されます。 割合は小数点第1位まで四捨五入されます。
ベースライン時および8日目時。
週6時点でのベースラインからのMADRSスコア50%以上減少を反応と定義
時間枠：ベースライン時および第6週時。

モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）は、うつ病の中核症状を評価する臨床医報告型の面接ガイドです。 10項目で構成され、各項目は0（異常なし）から6（重度）までの尺度で評価されます。 総合得点は0から60の範囲（症状のない正常状態から重度のうつ病まで）となります。

ベースラインから第6週時点でのMADRSが50％以上減少した参加者の割合を報告します。 割合は小数点以下1桁に四捨五入されます。
ベースライン時および第6週時。
寛解は、第6週時点でのMADRS総合スコア<=10と定義される
時間枠：第6週に。

モンゴメリー・オスバーグうつ病評価尺度（MADRS）は、うつ病の中核症状を評価する臨床医報告式の面接ガイドです。 10項目で構成され、各項目は0（異常なし）から6（重度）までの尺度で評価されます。 総合スコアは0から60の範囲（症状のない正常状態から重度のうつ病まで）となります。

第6週時点でMADRS総合スコアが10以下の参加者の割合が報告されます。 割合は小数点以下1桁に四捨五入されます。
第6週に。
第8日における大うつ病性障害尺度（SMDDS）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、ベースライン、初回投与後8日目、および4週間後の測定値が含まれています。SMDDS総合スコアのベースラインから8日目までの変化のMMRM推定値が報告されています。

SMDDSは16項目からなる患者報告測定尺度であり、各項目は0（「全くない／決して」）から4（「極めて／いつも」）まで評価されます。 合計スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 項目11と12は、より高いスコアを採用して組み合わせた後、他の14項目と合算されます。

最小二乗平均（95％信頼区間）は、各時点における治療、コホート（リードインフェーズの有無）、ベースラインMADRS合計スコア（＜／≧24）の固定カテゴリ効果、および各時点におけるベースラインSMDDS合計スコアの固定連続効果を用いた、制限付き最尤法に基づく反復測定混合モデル（REMLベースMMRM）により推定されました。 時点は反復測定として扱われ、非構造化共分散構造を用いて患者内測定値をモデル化しました。
MMRMには、ベースライン、初回投与後8日目、および4週間後の測定値が含まれています。SMDDS総合スコアのベースラインから8日目までの変化のMMRM推定値が報告されています。
第4週におけるSMDDS総スコアのベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、ベースライン時、初回投与後の8日目および4週間後の測定値が含まれています。SMDDS総合スコアのベースラインから4週間後の変化のMMRM推定値が報告されています。

SMDDSは、各項目が0（「まったくない／決してない」）から4（「極めて／いつも」）で評価される16項目の患者報告尺度です。 合計スコアは0〜60の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 項目11と12は、高い方のスコアを採用して組み合わせ、他の14項目と合計されます。

最小二乗平均（95％信頼区間）は、各時点での治療、コホート（リードインフェーズの有無）、ベースラインMADRS合計スコア（＜／＞＝24）の固定カテゴリ効果、および各時点でのベースラインSMDDS合計スコアの固定連続効果を用いた、制限付き最尤法に基づく反復測定混合モデル（REMLベースMMRM）によって推定されました。 時点は反復測定として扱われ、患者内測定をモデル化するために非構造化共分散構造が使用されました。
MMRMには、ベースライン時、初回投与後の8日目および4週間後の測定値が含まれています。SMDDS総合スコアのベースラインから4週間後の変化のMMRM推定値が報告されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (実際)

2025年2月26日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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