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항우울제를 복용하는 우울증 환자를 대상으로 다양한 용량의 BI 1569912를 테스트하기 위한 연구

2026년 3월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim

MD의 보조 요법으로서 다양한 용량의 경구 BI 1569912의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 6주, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검(환자 및 조사자) 또는 마스크, 위약 대조, 용량 결정 시험

이 연구는 이전 우울증 치료가 효과가 없었던 일종의 우울증(주요 우울 장애)을 앓고 있는 18~65세의 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 1569912라는 약이 우울증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

참가자는 연구 기간 동안 표준 치료를 계속합니다.

참가자들은 우연히 4개의 그룹으로 나뉘게 됩니다. 4개 그룹 중 3개 그룹은 서로 다른 용량의 BI 1569912를 복용했습니다. 1개 그룹은 위약을 복용했습니다. 위약 정제는 BI 1569912처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 6주 동안 하루에 한 번 정제를 복용합니다.

참가자들은 약 2~4개월 반 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 최소 6번 이상 연구 장소를 방문합니다. 방문 시 의사는 참가자에게 증상에 대해 질문합니다.

참가자들은 우울증 증상에 대한 질문에 답합니다. 결과는 그룹 간에 비교됩니다. 의사들은 또한 참가자들의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin, 독일, 19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale, Massachusetts, 미국, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Anima Research Center
      • Duffel, 벨기에, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
      • Cherven Bryag, 불가리아, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse, 불가리아, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia, 불가리아, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna, 불가리아, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Anan-shi, 일본, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka, 일본, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, 일본, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi, 일본, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi, 일본, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, 일본, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Baoding, 중국, 71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, 중국, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, 중국, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, 중국, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, 중국, 50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, 중국, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
      • Pilsen, 체코, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, 체코, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 18~65세의 남성 및 여성 참가자.
  2. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
  3. 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 이를 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만이며 하나의 추가 장벽이 추가됩니다. 방법. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보 및 연구 프로토콜에 제공됩니다.
  4. 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)를 통해 스크리닝 당시 확인되었으며 스크리닝 방문 당시 현재 우울증 에피소드 기간이 8주 이상인 주요 우울 장애(MDD), 단일 에피소드 또는 재발의 진단이 확립되었습니다.
  5. 해밀턴 우울증 평가 척도-17(HDRS-17) - 심각도 척도 점수 >17.
  6. 무작위 배정 방문 시 6주 이상 동안 진행 중인 문서화된 단일요법 치료로, 적절한 용량(최소 최소 유효 용량)의 시험자 기관 파일(ISF)에 명시된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용합니다. 처방 정보에 따라).

    • 참가자는 임상시험이 끝날 때까지 배경 SSRI/SNRI의 선별 방문 용량을 준수해야 합니다. 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
    • SSRI/SNRI 단독요법 외에 우울증 증상 치료 이외의 목적으로 저용량 항우울제를 추가로 복용하는 참가자는 제외되지 않습니다. 복용량은 MDD에 표시된 최저 복용량보다 낮아야 합니다.
  7. 이번 에피소드에서 참가자들은 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)로 평가했을 때 적절한 복용량과 치료 기간(제품 특성 요약에 따름)의 최대 4가지 항우울제 치료에 대해 50% 미만의 반응으로 정의되는 불충분한 치료 반응을 보였습니다. .

제외 기준:

  1. MINI에 따르면, 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애 또는 망상 장애에 대한 진단 기준을 충족한 적이 있습니다.
  2. 스크리닝 방문 당시 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따라 반사회적, 편집성, 분열성 또는 분열형 성격 장애 또는 정신병적 특징을 갖는 MDD로 진단됨. 조사자의 판단에 따라 현재 정신과적 상태에 유의미한 영향을 미치고 임상시험 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 스크리닝 방문 당시의 기타 성격 장애.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 기타 정신 장애의 진단(시험자의 임상적 재량에 따라).
  4. 발작 장애의 병력 또는 존재(임상 검사 시) 또는 발작(간질이 있는 1촌 친척), 뇌졸중, 뇌종양 또는 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 신경 질환의 위험 증가.
  5. 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 자살 생각의 현재 또는 최근 병력(콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 4점 또는 5점에 해당) 또는 지난 1년 동안 자살 시도를 한 경우, 스크리닝 방문 시 C-SSRS에 의해 표시된 바와 같습니다.
  6. 스크리닝 시 체질량지수(체중[kg]/키[m]²)가 18kg/m² 미만이거나 40kg/m² 이상인 참가자.
  7. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 중등도 내지 중증의 물질 관련 장애 진단(카페인 및 담배 제외).
  8. 스크리닝 또는 1A 방문(해당되는 경우) 시 약물 스크리닝(암페타민, 아편류, 코카인, 바르비투르산염, 펜시클리딘) 양성. 조사관이 활성 물질 관련 장애가 없다고 확인한 경우 대마초 및 벤조디아제핀 약물 검사에서 양성 반응을 보인 참가자가 포함될 수 있습니다. 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5 mg BI 1569912
참가자는 BI 1569912 2.5밀리그램(mg) 정제 2개를 총 5mg의 BI 1569912 용량으로 6주 동안 하루에 한 번 경구 투여하였습니다.
정제
실험적: 10 mg BI 1569912
참가자들은 6주 동안 하루에 한 번 경구로 BI 1569912 10mg 정제 1개(BI 1569912 총 투여량 =10mg)와 위약 정제 1개를 투여받았습니다.
정제
실험적: 20 mg BI 1569912
참가자들은 6주 동안 매일 한 번 10mg의 BI 1569912 정제 두 개(총 투여 용량 BI 1569912 = 20mg)를 경구 투여받았습니다.
정제
위약 비교기: Placebo
참가자들은 BI 1569912(크기와 무게가 BI 1569912 정제와 일치하는 정제)와 일치하는 위약 정제 2정을 6주 동안 하루에 한 번씩 경구 투여했습니다.
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 기준 시점 대비 MADRS 총점 변화
기간: MMRM은 기준선 및 첫 약물 투여 후 8일, 4주, 6주의 측정값을 포함했습니다. 기준선부터 6주까지의 MADRS 총점 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.

몽고메리-오스베리 우울 척도(MADRS)는 우울증의 핵심 증상을 평가하는 임상의 보고 인터뷰 가이드입니다. 이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(정상)에서 6(심각함)까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 60점까지 가능하며(증상이 없는 정상 상태에서 심각한 우울증까지), 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.

최소제곱평균(95% 신뢰구간)은 제한된 최대우도 기반 반복 측정 혼합 모델(REML 기반 MMRM)을 통해 추정되었습니다. 이 모델은 각 시간점에서의 치료 효과, 코호트(리드인 단계 유무), 그리고 각 시간점에서의 기초 MADRS 총점의 고정 연속 효과를 포함합니다. 시간점은 반복 측정으로 간주되며, 비구조적 공분산 구조를 사용하여 환자 내 측정치를 모델링합니다.

MMRM은 기준선 및 첫 약물 투여 후 8일, 4주, 6주의 측정값을 포함했습니다. 기준선부터 6주까지의 MADRS 총점 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 8일차 MADRS 총점 변화
기간: MMRM은 기준선 및 첫 약물 투여 후 8일차, 4주차, 6주차의 측정값을 포함했습니다. 기준선 대비 8일차까지의 MADRS 총점 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)는 임상 의사가 보고하는 인터뷰 가이드로, 우울증의 핵심 증상을 평가합니다. 이 도구는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(정상)에서 6(심각)까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 60점까지 가능하며(증상이 없는 정상 상태부터 심한 우울증까지), 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.

최소제곱평균(95% 신뢰구간)은 제한된 최대가능도 기반의 반복 측정 혼합 모형(REML 기반 MMRM)으로 추정되었으며, 이 모형에는 각 시점에서의 치료에 대한 고정 범주 효과, 코호트(리드인 단계 포함/미포함), 각 시점에서의 기준선 MADRS 총점에 대한 고정 연속 효과가 포함됩니다. 시점은 반복 측정치로 취급되며, 환자 내 측정치를 모델링하기 위해 비구조적 공분산 구조가 사용되었습니다.

MMRM은 기준선 및 첫 약물 투여 후 8일차, 4주차, 6주차의 측정값을 포함했습니다. 기준선 대비 8일차까지의 MADRS 총점 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
8일째 기준선 대비 MADRS 50% 이상 감소로 정의된 반응
기간: 기준선 및 8일차에.

몽고메리-오스베리 우울 척도(MADRS)는 우울증의 핵심 증상을 평가하는 임상의 보고 인터뷰 가이드입니다. 이 척도는 10개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(정상)에서 6(심각함)까지의 척도로 평가됩니다. 가능한 총점은 0에서 60까지(증상이 없는 정상 상태에서 심각한 우울증까지) 범위를 가집니다.

8일차에 기준선 대비 MADRS 점수가 >=50% 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다. 비율은 소수점 첫째 자리까지 반올림됩니다.

기준선 및 8일차에.
6주차 기준선 대비 MADRS 점수 50% 이상 감소로 정의된 반응
기간: 기저선 및 6주차에.

Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)는 우울증의 핵심 증상을 평가하는 임상의 보고 인터뷰 가이드입니다. 이 척도는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(정상)에서 6(심각)까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 0에서 60까지 가능하며(증상 없음의 정상 상태에서 심각한 우울증까지), 6주차에 기준선 대비 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다. 비율은 소수점 첫째 자리까지 반올림됩니다.

기저선 및 6주차에.
6주차에 MADRS 총점 <=10으로 정의된 관해
기간: 6주차에.

몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도(MADRS)는 우울증의 핵심 증상을 평가하는 임상의 보고 인터뷰 지침입니다. 이 척도는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(정상)에서 6(심각)까지의 척도로 평가됩니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다(증상이 없는 정상 상태에서 심각한 우울증까지).

6주차에 MADRS 총 점수 ≤10인 참가자의 비율이 보고됩니다. 비율은 소수점 첫째 자리까지 반올림됩니다.

6주차에.
주요우울장애 증상 척도(SMDDS) 총 점수의 8일차 기준치 대비 변화
기간: MMRM은 첫 약물 투여 후 기준선, 8일차 및 4주차의 측정값을 포함하였습니다. 기준선부터 8일차까지의 SMDDS 총점 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고되었습니다.

SMDDS는 각 항목이 0("전혀 아님/절대 없음")에서 4("극히 심함/항상")까지 평가되는 16개 항목의 환자 보고 측정 도구입니다. 총 점수 범위는 0-60점으로, 점수가 높을수록 우울증 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 항목 11과 12는 더 높은 점수를 취하여 결합한 후, 나머지 14개 항목과 합산됩니다.

최소제곱평균(95% 신뢰구간)은 각 시점의 치료, 코호트(리드인 단계 유무), 기준선 MADRS 총점(<>=24)의 고정 범주 효과와 각 시점의 기준선 SMDDS 총점의 고정 연속 효과를 포함한 제한적 최대우도 기반 반복측정 혼합모형(REML 기반 MMRM)으로 추정되었습니다. 시점은 비구조적 공분산 구조를 사용하여 환자 내 측정값을 모델링하는 반복 측정으로 처리되었습니다.

MMRM은 첫 약물 투여 후 기준선, 8일차 및 4주차의 측정값을 포함하였습니다. 기준선부터 8일차까지의 SMDDS 총점 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고되었습니다.
4주차 기준선 대비 SMDDS 총 점수 변화
기간: MMRM은 기저선과 1차 약물 투여 후 8일차 및 4주차의 측정값을 포함하였습니다. SMDDS 총점의 기저선 대비 4주차 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고되었습니다.

SMDDS는 16개 항목으로 구성된 환자 보고 측정 도구로, 각 항목은 0("전혀 아님/절대")에서 4("극심함/항상")까지 평정됩니다. 총점 범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 우울증 중증도가 더 큼을 나타냅니다. 항목 11과 12는 더 높은 점수를 취하여 결합한 후, 다른 14개 항목과 합산됩니다.

최소제곱평균(95% 신뢰구간)은 각 시점의 치료, 코호트(리드인 단계 유무) 및 기준선 MADRS 총점(</>=24)의 고정 범주 효과와 각 시점의 기준선 SMDDS 총점의 고정 연속 효과를 포함하는 제한적 최대우도 기반 반복 측정 혼합 모델(REML 기반 MMRM)로 추정되었습니다. 시점은 반복 측정으로 취급되며, 환자 내 측정치를 모델링하기 위해 비구조적 공분산 구조가 사용되었습니다.

MMRM은 기저선과 1차 약물 투여 후 8일차 및 4주차의 측정값을 포함하였습니다. SMDDS 총점의 기저선 대비 4주차 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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