Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 1569912 u osób chorych na depresję przyjmujących leki przeciwdepresyjne

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza II, 6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (pacjent i badacz) lub maskowane, kontrolowane placebo badanie ustalania dawki w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa różnych dawek doustnego BI 1569912 jako terapii wspomagającej w MD

W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat cierpiące na rodzaj depresji (duże zaburzenie depresyjne), u których wcześniejsze leczenie depresji nie zadziałało. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1569912 pomaga osobom cierpiącym na depresję.

Uczestnicy kontynuują standardową terapię przez cały okres badania.

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 4 grupy. 3 z 4 grup przyjmują różne dawki BI 1569912. 1 grupa otrzymuje placebo. Tabletki placebo wyglądają jak BI 1569912, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletki raz dziennie przez 6 tygodni.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 2 do 4 i pół miesiąca. W tym czasie odwiedzają miejsce badania co najmniej 6 razy. Podczas wizyt lekarze pytają uczestników o objawy.

Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące objawów depresji. Wyniki porównuje się pomiędzy grupami. Lekarze regularnie sprawdzają także ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima Research Center
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bułgaria
      • Cherven Bryag, Bułgaria, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Chiny, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny, 50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Japonia
      • Anan-shi, Japonia, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi, Japonia, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat, oboje włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo plus jedna dodatkowa bariera metoda. Wykaz metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcje dotyczące czasu ich stosowania znajdują się w informacjach dla uczestników oraz w protokole badania.
  4. Ustalona diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego epizodu lub nawracającego, potwierdzona w momencie badania przesiewowego w ramach mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI), przy czasie trwania bieżącego epizodu depresyjnego ≥ 8 tygodni w momencie wizyty przesiewowej.
  5. Skala Oceny Depresji Hamiltona-17 (HDRS-17) - wynik na skali nasilenia >17.

  6. Udokumentowane trwające w czasie wizyty randomizacyjnej leczenie w monoterapii trwające ≥ 6 tygodni selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) określonym w dokumentacji ośrodka badawczego (ISF) w odpowiedniej dawce (co najmniej minimalna skuteczna dawka zgodnie z informacją na temat leku).

    • Uczestnik musi przestrzegać dawki podstawowego SSRI/SNRI obowiązującej podczas wizyty przesiewowej do końca badania. Uczestnicy powinni przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
    • Nie wyklucza się uczestników, którzy oprócz monoterapii SSRI/SNRI przyjmują dodatkowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach w celach innych niż leczenie objawów depresji. Dawka musi być mniejsza niż najniższa dawka wskazana w przypadku MDD.
  7. W bieżącym odcinku uczestnicy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leczenie definiowaną jako mniej niż 50% odpowiedzi na maksymalnie 4 terapie lekami przeciwdepresyjnymi o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego), jak oceniono za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ). .

Kryteria wyłączenia:

  1. Według MINI, kiedykolwiek spełniałeś kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń urojeniowych.
  2. Diagnoza antyspołecznego, paranoidalnego, schizoidalnego lub schizotypowego zaburzenia osobowości lub MDD z cechami psychotycznymi zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), w czasie wizyty przesiewowej. Wszelkie inne zaburzenia osobowości występujące podczas wizyty przesiewowej, które według oceny badacza znacząco wpływają na aktualny stan psychiczny i mogą mieć wpływ na udział w badaniu.
  3. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (według uznania klinicznego badacza).
  4. Historia lub obecność (po badaniu klinicznym) zaburzeń napadowych lub zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (spokrewniony z padaczką pierwszego stopnia), udaru mózgu, guza mózgu lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej, która może mieć wpływ na udział w badaniu.
  5. aktualne lub niedawne występowanie klinicznie znaczących myśli samobójczych z zamiarem samobójczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, odpowiadające wynikom 4 lub 5 dla myśli w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS) lub próbie samobójczej w ciągu ostatniego roku, jak wskazano przez C-SSRS podczas wizyty przesiewowej.
  6. Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m]²) jest niższy niż 18 kg/m² lub większy niż 40 kg/m² w momencie projekcji.
  7. Diagnoza umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z substancjami psychoaktywnymi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu).
  8. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków (amfetaminy, opiaty, kokaina, barbiturany, fencyklidyna) podczas badania przesiewowego lub wizyty 1A (jeśli dotyczy). Do badania można włączyć uczestników, którzy uzyskali dodatni wynik testu na obecność konopi indyjskich i benzodiazepin, jeśli badacz potwierdzi, że nie występuje zaburzenie związane z substancją czynną. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg BI 1569912
Uczestnicy otrzymywali doustnie dwa razy dziennie przez sześć tygodni dwie tabletki po 2,5 miligrama (mg) BI 1569912 (całkowita podana dawka BI 1569912 = 5 mg).
Lek: BI 1569912
Tabletki
Eksperymentalny: 10 mg BI 1569912
Uczestnicy otrzymywali raz dziennie doustnie przez sześć tygodni jedną tabletkę 10 mg BI 1569912 (całkowita podana dawka BI 1569912 = 10 mg) oraz jedną tabletkę placebo.
Lek: BI 1569912
Tabletki
Eksperymentalny: 20 mg BI 1569912
Uczestnikom podawano doustnie raz dziennie przez sześć tygodni dwie tabletki po 10 mg BI 1569912 (całkowita podana dawka BI 1569912 = 20 mg).
Lek: BI 1569912
Tabletki
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali raz dziennie przez sześć tygodni doustnie dwie tabletki placebo odpowiadającego BI 1569912 (tabletka odpowiadająca wielkością i wagą tabletkom BI 1569912).
Lek: Placebo
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Analiza MMRM uwzględniała pomiary z punktu wyjściowego oraz z 8. dnia, 4. i 6. tygodnia po pierwszym podaniu leku. Przedstawiono oszacowania MMRM zmiany w całkowitym wyniku skali MADRS od punktu wyjściowego do 6. tygodnia.

Skala Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) to kwestionariusz kliniczny wypełniany przez lekarza, który ocenia podstawowe objawy depresji. Składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak nieprawidłowości) do 6 (ciężkie). Możliwy całkowity wynik może wynosić od 0 do 60 (od stanu normalnego bez objawów do ciężkiej depresji).

Średnia najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) została oszacowana za pomocą mieszanego modelu powtarzanych pomiarów opartego na ograniczonej metodzie największej wiarygodności (REML-based MMRM), który obejmuje stałe kategoryczne efekty leczenia w każdym punkcie czasowym, kohorty (z fazą wstępną/bez fazy wstępnej) oraz stałe ciągłe efekty całkowitego wyniku MADRS w punkcie wyjściowym w każdym punkcie czasowym. Punkt czasowy jest traktowany jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji używaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
Analiza MMRM uwzględniała pomiary z punktu wyjściowego oraz z 8. dnia, 4. i 6. tygodnia po pierwszym podaniu leku. Przedstawiono oszacowania MMRM zmiany w całkowitym wyniku skali MADRS od punktu wyjściowego do 6. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS w dniu 8
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od punktu wyjściowego oraz w dniu 8, tygodniu 4 i tygodniu 6 po pierwszym podaniu leku. Przedstawiono oszacowania MMRM zmiany od punktu wyjściowego do dnia 8 w całkowitym wyniku MADRS.

Skala Montgomery-Åsberga do oceny depresji (MADRS) to przewodnik do wywiadu klinicznego, w którym ocenia się podstawowe objawy depresji. Składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak nieprawidłowości) do 6 (ciężkie). Możliwa suma punktów może wynosić od 0 do 60 (od stanu normalnego bez objawów do ciężkiej depresji).

Średnia najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) została oszacowana za pomocą mieszanego modelu powtarzanych pomiarów opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML-based MMRM), który obejmuje stałe kategoryczne efekty leczenia w każdym punkcie czasowym, kohortę (z fazą wprowadzającą/bez fazy wprowadzającej) oraz stałe ciągłe efekty całkowitego wyniku MADRS w punkcie wyjściowym w każdym punkcie czasowym. Punkt czasowy traktowany jest jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną kowariancją używaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
MMRM obejmował pomiary od punktu wyjściowego oraz w dniu 8, tygodniu 4 i tygodniu 6 po pierwszym podaniu leku. Przedstawiono oszacowania MMRM zmiany od punktu wyjściowego do dnia 8 w całkowitym wyniku MADRS.
Odpowiedź zdefiniowana jako redukcja ≥50% w skali MADRS w stosunku do wartości wyjściowej w 8. dniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 8. dniu.

Skala Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to opracowany przez klinicystę przewodnik do wywiadu, który ocenia podstawowe objawy depresji. Składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak nieprawidłowości) do 6 (ciężkie). Możliwy łączny wynik może wynosić od 0 do 60 (od stanu normalnego bez objawów do ciężkiej depresji).

Podano odsetek uczestników z redukcją MADRS o >=50% w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 8. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Na początku badania oraz w 8. dniu.
Odpowiedź zdefiniowana jako redukcja o ≥50% w skali MADRS w porównaniu z wartością wyjściową w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 6. tygodniu.

Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to opracowany przez klinicystów przewodnik wywiadu, który ocenia podstawowe objawy depresji. Składa się z 10 pozycji, a każda z nich oceniana jest w skali od 0 (brak nieprawidłowości) do 6 (ciężkie). Możliwa łączna punktacja może wynosić od 0 do 60 (od stanu normalnego bez objawów do ciężkiej depresji).

Podano odsetek uczestników z redukcją MADRS o >=50% w porównaniu z wartością wyjściową w 6. tygodniu. Wartości procentowe zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Na początku badania i w 6. tygodniu.
Remisja zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS <=10 w tygodniu 6
Ramy czasowe: W 6. tygodniu.

Skala Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) to opracowany przez klinicystów przewodnik wywiadu, który ocenia główne objawy depresji. Składa się z 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak nieprawidłowości) do 6 (ciężkie). Możliwy łączny wynik może wynosić od 0 do 60 (od stanu normalnego bez objawów do ciężkiej depresji).

Zgłoszono odsetek uczestników z łącznym wynikiem MADRS <=10 w 6. tygodniu. Procenty są zaokrąglane do jednego miejsca po przecinku.
W 6. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów dużej depresji (SMDDS) – całkowity wynik w 8. dniu
Ramy czasowe: Analiza MMRM uwzględniła pomiary z punktu wyjściowego oraz z dnia 8 i tygodnia 4 po pierwszym podaniu leku. W analizie MMRM przedstawiono szacunkową zmianę od punktu wyjściowego do dnia 8 w całkowitym wyniku SMDDS.

SMDDS to 16-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, w którym każdy element oceniany jest w skali od 0 („Wcale/Nigdy”) do 4 („Bardzo/Zawsze”). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Punkty 11 i 12 są łączone poprzez wybranie wyższego wyniku, a następnie sumowane z pozostałymi 14 punktami.

Średnia najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) została oszacowana za pomocą mieszanego modelu powtarzanych pomiarów opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML-based MMRM) z ustalonymi efektami kategorialnymi leczenia w każdym punkcie czasowym, kohorty (z fazą wstępną/bez fazy wstępnej) i całkowitego wyniku MADRS w punkcie wyjściowym (< />=24) oraz ustalonymi efektami ciągłymi całkowitego wyniku SMDDS w punkcie wyjściowym w każdym punkcie czasowym. Punkt czasowy traktowany jest jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji używaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
Analiza MMRM uwzględniła pomiary z punktu wyjściowego oraz z dnia 8 i tygodnia 4 po pierwszym podaniu leku. W analizie MMRM przedstawiono szacunkową zmianę od punktu wyjściowego do dnia 8 w całkowitym wyniku SMDDS.
Zmiana względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku SMDDS w tygodniu 4
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od punktu wyjściowego oraz w 8. dniu i w 4. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Przedstawiono oszacowania MMRM zmiany od punktu wyjściowego do 4. tygodnia w łącznym wyniku SMDDS.

SMDDS to 16-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, w którym każda pozycja oceniana jest od 0 („Wcale/Nigdy”) do 4 („Ekstremalnie/Zawsze”). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Pozycje 11 i 12 są łączone poprzez wybranie wyższego wyniku, a następnie sumowane z pozostałymi 14 pozycjami.

Średnia najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności) została oszacowana za pomocą mieszanego modelu dla powtarzanych pomiarów opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML-based MMRM) z ustalonymi kategorialnymi efektami leczenia w każdym punkcie czasowym, kohorty (z/bez fazy wstępnej) i całkowitego wyniku MADRS w punkcie wyjściowym (< />=24) oraz ustalonymi ciągłymi efektami całkowitego wyniku SMDDS w punkcie wyjściowym w każdym punkcie czasowym. Punkt czasowy traktowany jest jako powtarzana miara z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji używaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta.
MMRM obejmował pomiary od punktu wyjściowego oraz w 8. dniu i w 4. tygodniu po pierwszym podaniu leku. Przedstawiono oszacowania MMRM zmiany od punktu wyjściowego do 4. tygodnia w łącznym wyniku SMDDS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj