Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 1569912:n eri annosten testaamiseksi masentuneilla ihmisillä, jotka käyttävät masennuslääkettä

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe II, 6 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko (potilas ja tutkija) tai naamioitu, lumekontrolloitu, annoksenmäärityskoe, jolla arvioidaan suun kautta otettavan BI 1569912:n eri annosten tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lisähoitona MD:ssä

Tämä tutkimus on avoin 18–65-vuotiaille aikuisille, joilla on tietyntyyppinen masennus (vakava masennushäiriö), joille aiemmat masennuksen hoidot eivät tehonneet. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 1569912 -niminen lääke masennuksesta kärsiviä ihmisiä.

Osallistujat jatkavat normaalia hoitoaan koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat jaetaan sattumalta 4 ryhmään. Kolme neljästä ryhmästä ottaa eri annoksia BI 1569912:ta. 1 ryhmä saa lumelääkettä. Placebotabletit näyttävät BI 1569912:lta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletit kerran päivässä 6 viikon ajan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 2-4 ja puoli kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla vähintään 6 kertaa. Käynneillä lääkärit kysyvät osallistujilta heidän oireistaan.

Osallistujat vastaavat kysymyksiin masennuksen oireistaan. Tuloksia verrataan ryhmien välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima Research Center
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • Japani
      • Anan-shi, Japani, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka, Japani, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japani, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi, Japani, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi, Japani, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Japani, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Kiina, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina, 50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat, molemmat mukaan lukien suostumushetkellä.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICH M3:a (R2) kohti, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ja lisäksi yksi ylimääräinen este. menetelmä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista ja tutkimuspöytäkirjasta.
  4. Vakiintunut diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), yksittäinen episodi tai toistuva, joka vahvistettiin seulonnan aikana minikansainvälisessä neuropsykiatrisessa minihaastattelussa (MINI), ja nykyisen masennusjakson kesto on ≥ 8 viikkoa seulontakäynnin aikaan.
  5. Hamilton Depression Rating Scale -17 (HDRS-17) - Vakavuusasteikon pisteet >17.

  6. Dokumentoitu jatkuva, ≥ 6 viikon monoterapiahoito satunnaistuskäynnillä, jossa käytetään tutkijapaikan tiedostossa (ISF) määriteltyä selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) riittävällä annoksella (vähintään pienin tehokas annos). reseptitietojen mukaan).

    • Osallistujan on noudatettava tausta-SSRI/SNRI:n seulontakäynnin annosta kokeen loppuun asti. Osallistujien tulee olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
    • Osallistujia, jotka SSRI/SNRI-monoterapian lisäksi käyttävät muita pieniannoksisia masennuslääkkeitä muihin tarkoituksiin kuin masennusoireiden hoitoon, ei suljeta pois. Annoksen on oltava pienempi kuin pienin MDD-annos.
  7. Tässä jaksossa osallistujat ovat osoittaneet riittämätöntä hoitovastetta, joka määritellään alle 50 %:n vasteena enintään 4 masennuslääkehoitoon, joilla on riittävä annos ja hoidon kesto (valmisteyhteenvedon mukaan) masennuslääkehoitovastekyselyllä (ATRQ) arvioituna. .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Per MINI ovat koskaan täyttäneet skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai harhakuvitelmahäiriön diagnostiset kriteerit.
  2. Diagnoosi antisosiaalisesta, vainoharhaisesta, skitsoidisesta tai skitsotyyppisestä persoonallisuushäiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti, seulontakäynnin aikana. Mikä tahansa muu persoonallisuushäiriö seulontakäynnillä, joka vaikuttaa merkittävästi nykyiseen psykiatriseen tilaan ja todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion mukaan.
  3. Minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön diagnoosi, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (tutkijan kliinisen harkinnan mukaan).
  4. Kohtaushäiriöiden historia tai olemassaolo (kliinisen tutkimuksen perusteella) tai lisääntynyt kohtausten riski (ensimmäisen asteen sukulainen epilepsiaan), aivohalvaus, aivokasvain tai mikä tahansa muu vakava neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  5. nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia tarkoituksella viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä vastaa pistettä 4 tai 5 ajatuksille Columbia-suicide severity ratingasteikolla (C-SSRS) tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana, kuten C-SSRS seulontakäynnillä ilmoitti.
  6. Osallistujat, joiden painoindeksi (paino [kg]/pituus [m]²) on alle 18 kg/m² tai yli 40 kg/m² seulonnassa.
  7. Keskivaikean tai vaikean päihteisiin liittyvän häiriön diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena kofeiini ja tupakka).
  8. Positiivinen huumeseulonta (amfetamiinit, opiaatit, kokaiini, barbituraatit, fensyklidiini) seulonnassa tai käynnillä 1A (tarvittaessa). Osallistujat, joilla on positiivinen kannabis- ja bentsodiatsepiinitesti, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija vahvistaa, että vaikuttavaan aineeseen liittyvää häiriötä ei ole. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg BI 1569912
Osallistujille annettiin kerran päivässä kuuden viikon ajan suun kautta kaksi 2,5 milligramman (mg) BI 1569912 -tablettia (annostettu kokonaisannos BI 1569912:sta = 5 mg).
Lääke: BI 1569912
Tabletit
Kokeellinen: 10 mg BI 1569912
Osallistujille annettiin kerran päivässä kuuden viikon ajan suun kautta yksi 10 mg:n BI 1569912 -tabletti (kokonaisannos BI 1569912:ta = 10 mg) ja yksi lumetabletti.
Lääke: BI 1569912
Tabletit
Kokeellinen: 20 mg BI 1569912
Osallistujille annettiin kerran päivässä kuuden viikon ajan suun kautta kaksi 10 mg:n BI 1569912 -tablettia (yhteensä annettu BI 1569912 -annos = 20 mg).
Lääke: BI 1569912
Tabletit
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujille annettiin kuuden viikon ajan kerran päivässä suun kautta kaksi tablettia BI 1569912:ta vastaavaa lumelääkettä (tabletti vastaa kooltaan ja painoltaan BI 1569912-tabletteja).
Lääke: Plasebo
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos MADRS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtöarvosta sekä ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen päivältä 8, viikolta 4 ja viikolta 6. MMRM-estimaatit MADRS-kokonaispisteen muutoksesta lähtöarvosta viikolle 6 on raportoitu.

Montgomery-Åsberg-depressioraportointiskaala (MADRS) on lääkärin raportoima haastatteluopas, joka arvioi depressioydinoireita. Se koostuu 10 eri osasta, ja jokainen osa arvioidaan asteikolla 0 (ei poikkeavuutta) - 6 (vakava). Mahdollinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 60:een (normaalista ilman oireita vakavaan masennukseen).

Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 % luottamusväli) arvioitiin rajoitetulla maksimitodennäköisyysmenetelmällä perustuvalla toistettujen mittausten sekamallilla (REML-perustainen MMRM), joka sisältää kiinteät luokitellut vaikutukset hoidolle kullakin aikapisteellä, kohortti (johdantovaiheen kanssa/ilman) ja kiinteät jatkuvat vaikutukset perustason MADRS-kokonaispistemäärälle kullakin aikapisteellä. Aikapistettä käsitellään toistettuna mittauksena, jossa käytetään rakenteetonta kovarianssirakennetta potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen.
MMRM sisälsi mittaukset lähtöarvosta sekä ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen päivältä 8, viikolta 4 ja viikolta 6. MMRM-estimaatit MADRS-kokonaispisteen muutoksesta lähtöarvosta viikolle 6 on raportoitu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta MADRS-kokonaispisteessä 8. päivänä
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtöarvosta sekä ensimmäisen lääkkeen antamisesta laskettuna päivästä 8, viikosta 4 ja viikosta 6. Raportoitu on MMRM-estimaatti muutoksesta lähtöarvosta päivään 8 MADRS-kokonaisarvossa.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikoiden raportoima haastatteluopas, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Se koostuu 10 kohdasta, ja jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0:sta (poikkeamattomuus) 6:een (vaikea). Mahdollinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 60:een (normaalista oireiden puuttumisesta vaikeaan masennukseen).

Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 % luottamusväli) estimoitiin rajoitetulla maksimitodennäköisyysperusteisella toistomittausmallilla (REML-perusteinen MMRM), joka sisältää kiinteät luokitellut vaikutukset hoidolle kullakin aikapisteellä, kohortti (johdantovaiheen kanssa/ilman), ja kiinteät jatkuvat vaikutukset perusarvon MADRS-kokonaispistemäärälle kullakin aikapisteellä. Aikapistettä käsitellään toistettuna mittauksena rakenteettomalla kovarianssirakenteella, jota käytetään potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen.
MMRM sisälsi mittaukset lähtöarvosta sekä ensimmäisen lääkkeen antamisesta laskettuna päivästä 8, viikosta 4 ja viikosta 6. Raportoitu on MMRM-estimaatti muutoksesta lähtöarvosta päivään 8 MADRS-kokonaisarvossa.
Response Defined as >=50% MADRS Reduction From Baseline at Day 8
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8. päivänä.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon raportoima haastatteluopas, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Se koostuu 10 kohdasta, ja jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei poikkeavuutta) - 6 (vakava). Mahdollinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 60:een (normaalista ilman oireita vakavaan masennukseen).

Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla MADRS-pistemäärä väheni >=50 % vertailupisteestä 8. päivänä. Prosenttiosuudet pyöristetään yhteen desimaaliin.
Alkutilanne ja 8. päivänä.
Response Defined as >=50% MADRS Reduction From Baseline at Week 6
Aikaikkuna: Alustavasti ja 6. viikon kohdalla.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon raportoima haastatteluopas, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Se koostuu 10 kohteesta, ja kutakin kohdetta arvioidaan asteikolla 0 (ei poikkeavuutta) - 6 (vakava). Mahdollinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 60:een (normaalista oireiden puuttumisesta vakavaan masennukseen).

Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla MADRS-pistemäärä on vähentynyt >=50 % lähtöarvosta viikolla 6. Prosenttiosuudet pyöristetään yhteen desimaaliin.
Alustavasti ja 6. viikon kohdalla.
Remission määritellään MADRS-kokonaispisteinä <=10 viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6.

Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS) on kliinikon raportoima haastatteluopas, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Se koostuu 10 kohdasta, ja jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei poikkeavuutta) - 6 (vaikea). Mahdollinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 60:een (normaalista ilman oireita vaikeaan masennukseen).

Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla MADRS-kokonaispistemäärä on <=10 viikolla 6. Prosenttiosuudet pyöristetään yhden desimaalin tarkkuuteen.
Viikolla 6.
Perusarvosta tapahtunut muutos masennusoireiden asteikon (SMDDS) kokonaispisteissä päivänä 8
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtöarvosta, 8. päivästä ja 4 viikon kohdalla ensimmäisen lääkkeen annostelun jälkeen. Raportoidaan MMRM:n arvioita muutoksesta lähtöarvosta 8. päivään SMDDS:n kokonaispisteissä.

SMDDS on 16 kohdetta käsittävä potilasarviointimenetelmä, jossa jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("Ei lainkaan/Koskaan") - 4 ("Äärimmäisen paljon/Aina"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Kohdat 11 ja 12 yhdistetään valitsemalla korkeampi pistemäärä, joka sitten lasketaan yhteen muiden 14 kohdan kanssa.

Pienimmän neliösumman keskiarvot (95 % luottamusväli) arvioitiin rajoitetulla maksimitodennäköisyysmenetelmällä perustuvalla toistomittausmallilla (REML-perustainen MMRM), jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoon kullakin aikapisteellä, kohortille (esivaiheen kanssa/ilman) ja perustason MADRS-kokonaispisteille (</>=24), sekä kiinteät jatkuvat vaikutukset perustason SMDDS-kokonaispisteille kullakin aikapisteellä. Aikapistettä käsitellään toistomittauksena, jossa käytetään rakenteetonta kovarianssirakennetta potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen.
MMRM sisälsi mittaukset lähtöarvosta, 8. päivästä ja 4 viikon kohdalla ensimmäisen lääkkeen annostelun jälkeen. Raportoidaan MMRM:n arvioita muutoksesta lähtöarvosta 8. päivään SMDDS:n kokonaispisteissä.
Muutos lähtötasosta SMDDS-kokonaisarvosanoissa viikolla 4
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötasosta ja päivästä 8 sekä viikolla 4 ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen. Raportoidaan MMRM:n estimaatit muutoksesta lähtötasosta viikolle 4 SMDDS:n kokonaispisteissä.

SMDDS on 16 kohdetta sisältävä potilasraportoitu mittari, jossa jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("Ei lainkaan/Koskaan") - 4 ("Äärimmäisen/Huomattavasti/Aina"). Kokonaistuloksen vaihteluväli on 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Kohdat 11 ja 12 yhdistetään valitsemalla korkeampi pisteet, jotka sitten lasketaan yhteen muiden 14 kohdan kanssa.

Pienimmän neliösumman keskiarvot (95 % luottamusväli) arvioitiin rajoitetulla maksimitodennäköisyysperusteisella toistomittausmallilla (REML-perusteinen MMRM), jossa käytettiin kiinteitä kategorisia vaikutuksia hoitoon kullakin aikapisteellä, kohortille (jossa on/ei ole esijaksoa) ja peruslinjan MADRS-kokonaistulokselle (</>=24), sekä kiinteitä jatkuvia vaikutuksia peruslinjan SMDDS-kokonaistulokselle kullakin aikapisteellä. Aikapiste käsitellään toistettuna mittana, ja rakenteetonta kovarianssirakennetta käytetään potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen.
MMRM sisälsi mittaukset lähtötasosta ja päivästä 8 sekä viikolla 4 ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen. Raportoidaan MMRM:n estimaatit muutoksesta lähtötasosta viikolle 4 SMDDS:n kokonaispisteissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa