Vizsgálat a BI 1569912 különböző dózisainak tesztelésére olyan depressziós embereknél, akik antidepresszív gyógyszert szednek
Fázisú, 6 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak (beteg és vizsgáló) vagy maszkos, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat az orális BI 1569912 különböző dózisai hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére, mint kiegészítő terápia MD-ben
Ebben a vizsgálatban olyan 18 és 65 év közötti felnőttek vehetnek részt, akiknél a depresszió egy fajtája (súlyos depressziós rendellenesség) szenved, és akiknél a depresszió korábbi kezelései nem váltak be. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a BI 1569912 nevű gyógyszer segít-e a depresszióban szenvedőknek.
A résztvevők a vizsgálat során a szokásos terápiát folytatják.
A résztvevőket véletlenül 4 csoportba sorolják. A 4 csoportból 3 különböző dózisú BI 1569912-t szed. 1 csoport placebót kap. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1569912, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők 6 héten keresztül naponta egyszer veszik be a tablettákat.
A résztvevők körülbelül 2-4 és fél hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt legalább 6 alkalommal felkeresik a vizsgálati helyszínt. A viziteken az orvosok megkérdezik a résztvevőket a tüneteikről.
A résztvevők válaszolnak a depressziós tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre. Az eredményeket a csoportok között összehasonlítják. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Anima Research Center
-
Duffel, Belgium, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
-
Rousse, Bulgária, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Medical Center "Sv.Naum"
-
Sofia, Bulgária, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
-
Varna, Bulgária, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
-
Pilsen, Csehország, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Csehország, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Southwest Biomedical Research, LLC
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Anan-shi, Japán, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Fukuoka, Japán, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japán, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japán, 810-0001
- Aisakura Clinic
-
Fukuoka, Japán, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Karatsu-shi, Japán, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kurume-shi, Japán, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Mitaka-shi, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shibuya-ku, Japán, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
-
-
-
-
Baoding, Kína, 71000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kína, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kína, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kína, 50030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Schwerin, Németország, 19053
- Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek, mindkettő a beleegyezés időpontjában.
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására ICH M3 (R2) szerint, amely alacsony, kevesebb mint évi 1%-os sikertelenséget eredményez, ha következetesen és helyesen használják, plusz egy további akadályt. módszer. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátlási módszerek listája és az alkalmazás időtartamára vonatkozó utasítások megtalálhatók a résztvevők tájékoztatásában és a vizsgálati protokollban.
- A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) megállapított diagnózisa, egyetlen epizód vagy visszatérő, amint azt a szűrés időpontjában a mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) megerősítette, a jelenlegi depressziós epizód időtartama ≥ 8 hét a szűrési látogatás időpontjában.
- Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Súlyossági skála pontszám >17.
A randomizációs látogatáson 6 hetes, dokumentált, folyamatos monoterápiás kezelés a vizsgálóhelyi fájlban (ISF) meghatározott szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlóval (SNRI) megfelelő dózisban (legalább minimális hatásos dózisban). a felírási tájékoztató szerint).
- A résztvevőnek be kell tartania a háttér SSRI/SNRI szűrővizit-adagját a vizsgálat végéig. A résztvevőknek stabil adagot kell kapniuk legalább 4 hétig a randomizálás előtt.
- Nincsenek kizárva azok a résztvevők, akik az SSRI/SNRI-vel végzett monoterápia mellett további alacsony dózisú antidepresszáns gyógyszereket is szednek a depressziós tünetek kezelésén kívül. Az adagnak kisebbnek kell lennie, mint az MDD-hez javasolt legalacsonyabb dózis.
- A jelenlegi epizódban a résztvevők nem mutattak kielégítő kezelési választ, amelyet az antidepresszáns kezelésre adott válasz kérdőív (ATRQ) alapján legfeljebb 4 megfelelő dózisú és kezelési időtartamú antidepresszáns kezelésre adott 50%-nál kisebb válasz határoz meg (az alkalmazási előírás szerint). .
Kizárási kritériumok:
- A MINI szerint valaha is megfeleltek a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofréniás rendellenesség, a bipoláris zavar vagy a téveszmék diagnosztikai kritériumainak.
- Diagnózis antiszociális, paranoid, skizoid vagy skizotípusos személyiségzavarral, vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD-vel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint, a szűrési látogatás időpontjában. Bármilyen más személyiségzavar a szűrővizsgálat során, amely jelentősen befolyásolja az aktuális pszichiátriai állapotot, és a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen más mentális rendellenesség diagnosztizálása, amely a kezelés elsődleges célja volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül (a vizsgáló klinikai belátása szerint).
- A kórelőzményben vagy a jelenlétben (klinikai vizsgálat alapján) görcsrohamok, illetve rohamok (epilepsziás elsőfokú rokon), szélütés, agydaganat vagy bármely más jelentős neurológiai betegség előfordulása, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli klinikailag jelentős öngyilkossági gondolata az elmúlt 3 hónapban, amely a Columbia-suicide súlyossági besorolási skálán (C-SSRS) adott 4 vagy 5 pontszámnak felel meg, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt egy évben, amint azt a C-SSRS a szűrési látogatáson jelezte.
- Olyan résztvevők, akiknek a testtömeg-indexe (tömeg [kg]/magasság [m]²) alacsonyabb, mint 18 kg/m² vagy nagyobb, mint 40 kg/m² a szűréskor.
- Közepesen súlyos vagy súlyos, szerrel összefüggő rendellenesség diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (kivéve a koffeint és a dohányt).
- Pozitív kábítószer-szűrés (amfetaminok, opiátok, kokain, barbiturátok, fenciklidin) a szűréskor vagy az 1A látogatáson (ha van). A pozitív kannabisz- és benzodiazepin drogteszttel rendelkező résztvevők bevonhatók, ha a vizsgáló megerősíti, hogy nincs hatóanyaggal összefüggő rendellenesség. További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg BI 1569912
A résztvevők hat héven keresztül naponta egyszer két, egyenként 2,5 milligramm (mg) BI 1569912-et tartalmazó tablettát kaptak szájon át (a beadott BI 1569912 teljes dózisa =5 mg).
|
Tabletták
|
|
Kísérleti: 10 mg BI 1569912
A résztvevők naponta egyszer, hat héten át naponta egy tablettát kaptak 10 mg BI 1569912-ből (a beadott BI 1569912 összes adagja =10 mg) és egy placebó tablettát.
|
Tabletták
|
|
Kísérleti: 20 mg BI 1569912
A résztvevők naponta egyszer, hat héten át két tablettát, egyenként 10 mg BI 1569912-t (az összes beadott BI 1569912 dózis = 20 mg) kaptak szájon át.
|
Tabletták
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hat héven keresztül naponta egyszer két tablettát kaptak per os, amely a BI 1569912-hez illeszkedő placebo volt (a tabletták mérete és súlya megegyezett a BI 1569912 tablettákkal).
|
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Az MMRM a kezdeti állapotból, valamint az első gyógyszerbeadást követő 8. nap, 4. hét és 6. hét mérési eredményeit tartalmazta. Az MMRM becslése a MADRS összpontszám alapértékétől a 6. hétig bekövetkezett változásról jelent meg.
|
A Montgomery-Åsberg depresszió skála (MADRS) egy klinikus által kitöltött interjúútmutató, amely a depresszió fő tüneteit értékeli. 10 tételből áll, és minden tételt 0-tól (nincs rendellenesség) 6-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között lehet (a tünetek hiányától a súlyos depresszióig). A legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum) a korlátozott maximális valószínűségen alapuló, ismételt mérésekre szolgáló vegyes modellel (REML-alapú MMRM) került becslésre, amely magában foglalja a kezelés fix kategorikus hatásait minden időpontban, a kohorsz (vezető fázissal/vezető fázis nélkül), valamint a kiindulási MADRS összpontszám fix folytonos hatásait minden időpontban. Az időpontot ismételt mérésként kezelik, a betegen belüli mérések modellezésére strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaznak. |
Az MMRM a kezdeti állapotból, valamint az első gyógyszerbeadást követő 8. nap, 4. hét és 6. hét mérési eredményeit tartalmazta. Az MMRM becslése a MADRS összpontszám alapértékétől a 6. hétig bekövetkezett változásról jelent meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a MADRS összpontszámban a 8. napon
Időkeret: Az MMRM magában foglalta a kiindulási értékeket, valamint az első gyógyszeradás utáni 8. nap, 4. hét és 6. hét méréseit. Az MMRM által becsült változás a kiindulási értékhez képest a 8. napon a MADRS összpontszámban került bejelentésre.
|
A Montgomery-Åsberg depresszió értékelő skála (MADRS) egy klinikusan jelentett interjú útmutató, amely a depresszió alapvető tüneteit értékeli. 10 tényezőből áll, és minden tényezőt 0-tól (nincs rendellenesség) 6-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között lehet (a normális, tünetmentes állapottól a súlyos depresszióig). A legkisebb négyzetek átlagát (95%-os konfidencia intervallum) a korlátozott maximum likelihood-alapú ismételt mérésű vegyes modell (REML-alapú MMRM) becsülte, amely magában foglalja a kezelés rögzített kategóriális hatásait minden időpontban, a kohorsz (vezető fázissal/vezető fázis nélkül), valamint a MADRS alapvonal összpontszámának rögzített folytonos hatásait minden időpontban. Az időpontot ismételt mérésként kezelik, strukturálatlan kovariancia struktúrával modellezve a betegen belüli méréseket. |
Az MMRM magában foglalta a kiindulási értékeket, valamint az első gyógyszeradás utáni 8. nap, 4. hét és 6. hét méréseit. Az MMRM által becsült változás a kiindulási értékhez képest a 8. napon a MADRS összpontszámban került bejelentésre.
|
|
Válasz definíció: ≥50%-os MADRS csökkenés a kiindulási értékhez képest a 8. napon
Időkeret: Alapvonal és a 8. napon.
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy klinikusan felvett interjú útmutató, amely a depresszió alapvető tüneteit értékeli. 10 elemből áll, és minden elemet 0 (nincs eltérés) és 6 (súlyos) között értékelnek. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között lehet (a normális, tünetmentes állapottól a súlyos depresszióig). A résztvevők százalékos aránya, akiknél a MADRS-pontszám legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 8. napon, jelentésre kerül. A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítik. |
Alapvonal és a 8. napon.
|
|
Válasz definiálva: ≥50%-os MADRS-csökkenés a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: A kiinduló időpontban és a 6. héten.
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Skála (MADRS) egy klinikus által kitöltött interjú útmutató, amely a depresszió alapvető tüneteit értékeli. 10 pontból áll, és minden pontot 0-tól (nincs rendellenesség) 6-ig (súlyos) skálán értékelnek. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között lehet (a tünetek hiányától a súlyos depresszióig). A résztvevők százalékos aránya, akiknél a MADRS pontszám a 6. héten legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, kerül bejelentésre. A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítik. |
A kiinduló időpontban és a 6. héten.
|
|
Remisszió, amely a MADRS összpontszám <=10 a 6. héten
Időkeret: A 6. héten.
|
A Montgomery-Åsberg depresszió értékelő skála (MADRS) egy klinikusi interjú alapú értékelő eszköz, amely a depresszió fő tüneteit értékeli. 10 tényezőből áll, és minden tényezőt 0-tól (nincs rendellenesség) 6-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek. A lehetséges összpontszám 0 és 60 között lehet (a tünetmentes normálistól a súlyos depresszióig). A 6. héten a MADRS összpontszáma ≤10-nél lévő résztvevők százalékos arányát közöljük. A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítjük. |
A 6. héten.
|
|
A Major Depressziós Zavar Tüneteinek Skálája (SMDDS) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
Időkeret: Az MMRM a kiindulási értékeket, az 1. gyógyszerbeadást követő 8. napot és a 4. hetet tartalmazta. Jelentésre került az MMRM becslése az SMDDS összpontszám kiindulási értékétől a 8. napig történő változásáról.
|
Az SMDDS egy 16 tételeket tartalmazó, beteg által kitöltött kérdőív, ahol minden tételt 0-tól („Egyáltalán nem / Soha”) 4-ig („Rendkívül / Mindig”) értékelnek. A teljes pontszám 0-60 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb depressziós súlyosságot jelzik. A 11. és 12. tételeket a magasabb pontszám kiválasztásával kombinálják, majd a másik 14 tételhez hozzáadják. A legkisebb négyzetek átlaga (95 %-os konfidencia intervallum) korlátozott maximális likelihood-alapú, ismételt mérések vegyes modelljével (REML-alapú MMRM) becsülték, a kezelés fix kategóriás hatásával minden időpontban, a kohorsz (vezető fázissal / vezető fázis nélkül) és az alapvonal MADRS teljes pontszáma (<>=24), valamint az alapvonal SMDDS teljes pontszámának fix folytonos hatásával minden időpontban. Az időpontot ismételt mérésként kezelték, strukturálatlan kovariancia struktúrával, hogy modellezzék a betegen belüli méréseket. |
Az MMRM a kiindulási értékeket, az 1. gyógyszerbeadást követő 8. napot és a 4. hetet tartalmazta. Jelentésre került az MMRM becslése az SMDDS összpontszám kiindulási értékétől a 8. napig történő változásáról.
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az SMDDS teljes pontszámában a 4. héten
Időkeret: Az MMRM tartalmazta a kiindulási értékeket, a 8. napon és a 4. héten történt méréseket az első gyógyszerbeadást követően. Az MMRM becslése az SMDDS összpontszám változásáról a kiindulási értékről a 4. hétre jelentett.
|
Az SMDDS egy 16 tételből álló, beteg által jelentett mérőeszköz, ahol minden tétel 0 („Egyáltalán nem/Soha”) és 4 („Rendkívül/Mindig”) között értékelhető. A teljes pontszám 0-60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek. A 11. és 12. tételeket a magasabb pontszám figyelembevételével kombinálják, majd összegzik a másik 14 tétellel. A legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidenciaintervallum) a korlátozott maximális valószínűségen alapuló, ismételt mérések vegyes modelljével (REML-alapú MMRM) becsült, ahol a fix kategóriás hatások közé tartozik a kezelés minden időpontban, a kohorsz (bevezető fázissal/bevezető fázis nélkül) és a MADRS alapvonali teljes pontszáma (<>=24), valamint a fix folytonos hatások közé tartozik az SMDDS alapvonali teljes pontszáma minden időpontban. Az időpontot ismételt mérésként kezelik, strukturálatlan kovariancia struktúrával modellezve a betegen belüli méréseket. |
Az MMRM tartalmazta a kiindulási értékeket, a 8. napon és a 4. héten történt méréseket az első gyógyszerbeadást követően. Az MMRM becslése az SMDDS összpontszám változásáról a kiindulási értékről a 4. hétre jelentett.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1447-0005
- U1111-1297-3126 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-507942-10-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt vizsgálatokhoz.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .