Uno studio per testare diverse dosi di BI 1569912 in persone con depressione che assumono farmaci antidepressivi

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi al momento del consenso.
2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
3. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace secondo ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto più una barriera aggiuntiva metodo. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni sui partecipanti e nel protocollo dello studio.
4. Diagnosi accertata di disturbo depressivo maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente, come confermato al momento dello screening dalla mini-intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI) con una durata dell'episodio depressivo attuale ≥ 8 settimane al momento della visita di screening.
5. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Punteggio della scala di gravità >17.

6. Un trattamento in monoterapia in corso documentato di ≥6 settimane alla visita di randomizzazione, con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) specificato nella documentazione del sito dello sperimentatore (ISF) alla dose adeguata (almeno la dose minima efficace come da indicazioni sulla prescrizione).

   • Il partecipante deve rispettare la dose di SSRI/SNRI di base della visita di screening fino alla fine dello studio. I partecipanti devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
   • Non sono esclusi i partecipanti che, oltre alla monoterapia con un SSRI/SNRI, stanno assumendo ulteriori farmaci antidepressivi a basso dosaggio per scopi diversi dal trattamento dei sintomi depressivi. La dose deve essere inferiore alla dose più bassa indicata per il disturbo depressivo maggiore.
7. Nell'episodio attuale, i partecipanti hanno mostrato una risposta al trattamento insufficiente definita da una risposta inferiore al 50% a un massimo di 4 trattamenti antidepressivi con dose e durata del trattamento adeguate (secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto) come valutato dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ). .

Criteri di esclusione:

1. Secondo MINI, hanno mai soddisfatto i criteri diagnostici per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo schizofreniforme, il disturbo bipolare o il disturbo delirante.
2. Diagnosi di disturbo di personalità antisociale, paranoico, schizoide o schizotipico o MDD con caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), al momento della visita di screening. Qualsiasi altro disturbo della personalità alla visita di screening che influisca in modo significativo sullo stato psichiatrico attuale e che possa avere un impatto sulla partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Diagnosi di qualsiasi altro disturbo mentale che costituiva l'obiettivo primario del trattamento entro 6 mesi prima dello screening (a discrezione clinica dello sperimentatore).
4. Storia o presenza (all'esame clinico) di disturbi convulsivi o aumento del rischio di convulsioni (parente di primo grado con epilessia), ictus, tumore al cervello o qualsiasi altra grave malattia neurologica che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio.
5. Una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa con intento suicidario negli ultimi 3 mesi, corrispondente a un punteggio di 4 o 5 per l'ideazione sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS) o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno, come indicato dal C-SSRS alla visita di screening.
6. Partecipanti con un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m]²) inferiore a 18 kg/m² o superiore a 40 kg/m² allo screening.
7. Diagnosi di un disturbo correlato alla sostanza da moderato a grave entro 6 mesi prima della visita di screening (ad eccezione di caffeina e tabacco).
8. Screening farmacologico positivo (anfetamine, oppiacei, cocaina, barbiturici, fenciclidina) allo screening o alla visita 1A (se applicabile). I partecipanti con test antidroga positivi alla cannabis e alle benzodiazepine possono essere inclusi se lo sperimentatore conferma che non esiste alcun disturbo correlato al principio attivo. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.