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Uno studio per testare diverse dosi di BI 1569912 in persone con depressione che assumono farmaci antidepressivi

25 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II, di 6 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (paziente e sperimentatore) o in maschera, controllato con placebo, di determinazione della dose per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diverse dosi di BI orale 1569912 come terapia aggiuntiva nella MD

Questo studio è aperto agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da un tipo di depressione (disturbo depressivo maggiore) per i quali i precedenti trattamenti per la depressione non hanno funzionato. Lo scopo dello studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1569912 aiuta le persone affette da depressione.

I partecipanti continuano la loro terapia standard durante lo studio.

I partecipanti vengono inseriti casualmente in 4 gruppi. 3 dei 4 gruppi assumono dosi diverse di BI 1569912. 1 gruppo assume placebo. Le compresse di placebo assomigliano a BI 1569912 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti assumono le compresse una volta al giorno per 6 settimane.

I partecipanti rimangono nello studio per circa 2-4 mesi e mezzo. Durante questo periodo, visitano il sito di studio almeno 6 volte. Durante le visite, i medici chiedono ai partecipanti quali sono i loro sintomi.

I partecipanti rispondono a domande sui loro sintomi di depressione. I risultati vengono confrontati tra i gruppi. I medici controllano regolarmente anche lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Anima Research Center
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Cina
      • Baoding, Cina, 71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Cina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Cina, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Cina, 50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Giappone
      • Anan-shi, Giappone, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka, Giappone, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi, Giappone, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi al momento del consenso.
  2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  3. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace secondo ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto più una barriera aggiuntiva metodo. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni sui partecipanti e nel protocollo dello studio.
  4. Diagnosi accertata di disturbo depressivo maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente, come confermato al momento dello screening dalla mini-intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI) con una durata dell'episodio depressivo attuale ≥ 8 settimane al momento della visita di screening.
  5. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Punteggio della scala di gravità >17.

  6. Un trattamento in monoterapia in corso documentato di ≥6 settimane alla visita di randomizzazione, con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) specificato nella documentazione del sito dello sperimentatore (ISF) alla dose adeguata (almeno la dose minima efficace come da indicazioni sulla prescrizione).

    • Il partecipante deve rispettare la dose di SSRI/SNRI di base della visita di screening fino alla fine dello studio. I partecipanti devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
    • Non sono esclusi i partecipanti che, oltre alla monoterapia con un SSRI/SNRI, stanno assumendo ulteriori farmaci antidepressivi a basso dosaggio per scopi diversi dal trattamento dei sintomi depressivi. La dose deve essere inferiore alla dose più bassa indicata per il disturbo depressivo maggiore.
  7. Nell'episodio attuale, i partecipanti hanno mostrato una risposta al trattamento insufficiente definita da una risposta inferiore al 50% a un massimo di 4 trattamenti antidepressivi con dose e durata del trattamento adeguate (secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto) come valutato dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ). .

Criteri di esclusione:

  1. Secondo MINI, hanno mai soddisfatto i criteri diagnostici per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo schizofreniforme, il disturbo bipolare o il disturbo delirante.
  2. Diagnosi di disturbo di personalità antisociale, paranoico, schizoide o schizotipico o MDD con caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), al momento della visita di screening. Qualsiasi altro disturbo della personalità alla visita di screening che influisca in modo significativo sullo stato psichiatrico attuale e che possa avere un impatto sulla partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Diagnosi di qualsiasi altro disturbo mentale che costituiva l'obiettivo primario del trattamento entro 6 mesi prima dello screening (a discrezione clinica dello sperimentatore).
  4. Storia o presenza (all'esame clinico) di disturbi convulsivi o aumento del rischio di convulsioni (parente di primo grado con epilessia), ictus, tumore al cervello o qualsiasi altra grave malattia neurologica che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio.
  5. Una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa con intento suicidario negli ultimi 3 mesi, corrispondente a un punteggio di 4 o 5 per l'ideazione sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS) o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno, come indicato dal C-SSRS alla visita di screening.
  6. Partecipanti con un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m]²) inferiore a 18 kg/m² o superiore a 40 kg/m² allo screening.
  7. Diagnosi di un disturbo correlato alla sostanza da moderato a grave entro 6 mesi prima della visita di screening (ad eccezione di caffeina e tabacco).
  8. Screening farmacologico positivo (anfetamine, oppiacei, cocaina, barbiturici, fenciclidina) allo screening o alla visita 1A (se applicabile). I partecipanti con test antidroga positivi alla cannabis e alle benzodiazepine possono essere inclusi se lo sperimentatore conferma che non esiste alcun disturbo correlato al principio attivo. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg di BI 1569912
I partecipanti hanno assunto per via orale due compresse da 2,5 milligrammi (mg) di BI 1569912 una volta al giorno per sei settimane (dose totale somministrata di BI 1569912 = 5 mg).
Droga: BI 1569912
Compresse
Sperimentale: 10 mg BI 1569912
I partecipanti hanno assunto una volta al giorno per sei settimane per via orale una compressa da 10 mg di BI 1569912 (dose totale somministrata di BI 1569912 = 10 mg) e una compressa di placebo.
Droga: BI 1569912
Compresse
Sperimentale: 20 mg BI 1569912
Ai partecipanti sono stati somministrati due compresse da 10 mg di BI 1569912 (dose totale somministrata di BI 1569912 = 20 mg) una volta al giorno per via orale per sei settimane.
Droga: BI 1569912
Compresse
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno assunto per via orale due compresse di placebo corrispondenti a BI 1569912 (compresse corrispondenti per dimensioni e peso alle compresse di BI 1569912) una volta al giorno per sei settimane.
Droga: Placebo
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del punteggio totale MADRS alla settimana 6
Lasso di tempo: Il modello MMRM includeva le misurazioni dal basale e dal Giorno 8, Settimana 4, Settimana 6 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM del cambiamento dal basale alla Settimana 6 nel punteggio totale MADRS.

La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una guida per l'intervista riportata dal clinico che valuta i sintomi principali della depressione. È composta da 10 elementi e ciascun elemento è valutato su una scala da 0 (nessuna anomalia) a 6 (grave). Il punteggio totale possibile può variare da 0 a 60 (da normale, senza sintomi, a depressione grave).

La media dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 95%) è stata stimata mediante un modello misto per misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su REML), che include gli effetti fissi categorici del trattamento in ciascun punto temporale, della coorte (con/senza fase di lead-in) e gli effetti fissi continui del punteggio totale MADRS basale in ciascun punto temporale. Il punto temporale è trattato come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni all'interno del paziente.
Il modello MMRM includeva le misurazioni dal basale e dal Giorno 8, Settimana 4, Settimana 6 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM del cambiamento dal basale alla Settimana 6 nel punteggio totale MADRS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MADRS al Giorno 8
Lasso di tempo: Il modello MMRM includeva le misurazioni dal basale e dai giorni 8, settimane 4, settimane 6 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM del cambiamento dal basale al giorno 8 nel punteggio totale MADRS.

La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una guida per l'intervista riportata dal clinico che valuta i sintomi principali della depressione. Consiste di 10 voci, e ogni voce è valutata su una scala da 0 (nessuna anomalia) a 6 (grave). Il punteggio totale possibile può variare da 0 a 60 (da normale con assenza di sintomi a depressione grave).

La Media dei Minimi Quadrati (intervalli di confidenza al 95%) è stata stimata mediante un modello misto per misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su REML), che include gli effetti fissi categorici del trattamento in ogni momento temporale, della coorte (con/senza fase di lead-in) e gli effetti fissi continui del punteggio totale MADRS basale in ogni momento temporale. Il momento temporale è trattato come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni all'interno del paziente.
Il modello MMRM includeva le misurazioni dal basale e dai giorni 8, settimane 4, settimane 6 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM del cambiamento dal basale al giorno 8 nel punteggio totale MADRS.
Risposta definita come riduzione ≥50% del punteggio MADRS rispetto al basale all'ottavo giorno
Lasso di tempo: Baseline e al Giorno 8.

La Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) è una guida per l'intervista riportata dal clinico che valuta i sintomi principali della depressione. Consiste di 10 voci, e ciascuna voce è valutata su una scala da 0 (nessuna anomalia) a 6 (grave). Il punteggio totale possibile può variare da 0 a 60 (da normale con assenza di sintomi a depressione grave).

Viene riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione del MADRS >=50% rispetto al basale all'ottavo giorno. Le percentuali sono arrotondate a una cifra decimale.
Baseline e al Giorno 8.
Risposta definita come riduzione del MADRS ≥50% rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 6.

La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una guida per l'intervista riportata dal clinico che valuta i sintomi principali della depressione. Consiste di 10 voci e ogni voce è valutata su una scala da 0 (nessuna anomalia) a 6 (grave). Il punteggio totale possibile può variare da 0 a 60 (da normale con assenza di sintomi a depressione grave).

Viene riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione del MADRS >=50% rispetto al basale alla Settimana 6. Le percentuali sono arrotondate a un decimale.
Al basale e alla settimana 6.
Remissione definita come punteggio totale MADRS <=10 alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6.

La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una guida all'intervista riportata dal clinico che valuta i sintomi principali della depressione. È composta da 10 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 (nessuna anomalia) a 6 (grave). Il punteggio totale possibile potrebbe variare da 0 a 60 (da normale con assenza di sintomi a depressione grave).

Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio totale MADRS <=10 alla settimana 6. Le percentuali sono arrotondate a un decimale.
Alla settimana 6.
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Scala dei Sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore (SMDDS) all'ottavo giorno
Lasso di tempo: Il MMRM includeva misurazioni basali e al Giorno 8 e alla Settimana 4 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM del cambiamento dal basale al Giorno 8 nel punteggio totale SMDDS.

L'SMDDS è una misura riportata dal paziente composta da 16 elementi, in cui ogni elemento è valutato da 0 ("Per niente/Mai") a 4 ("Estremamente/Sempre"). Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Gli elementi 11 e 12 vengono combinati prendendo il punteggio più alto, quindi sommati con gli altri 14 elementi.

La media dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 95%) è stata stimata mediante un modello misto per misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su REML) con effetti categorici fissi del trattamento in ciascun punto temporale, della coorte (con/senza fase di lead-in) e del punteggio totale MADRS basale (</>=24), ed effetti continui fissi del punteggio totale SMDDS basale in ciascun punto temporale. Il punto temporale è trattato come la misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni all'interno del paziente.
Il MMRM includeva misurazioni basali e al Giorno 8 e alla Settimana 4 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM del cambiamento dal basale al Giorno 8 nel punteggio totale SMDDS.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SMDDS alla settimana 4
Lasso di tempo: Il modello MMRM includeva le misurazioni basali, quelle dell'ottavo giorno e della quarta settimana dopo la prima somministrazione del farmaco. Viene riportata la stima MMRM della variazione dal basale alla quarta settimana nel punteggio totale della SMDDS.

L'SMDDS è una misura riportata dal paziente composta da 16 item, in cui ciascun item è valutato da 0 ("Per niente/Mai") a 4 ("Estremamente/Sempre"). Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Gli item 11 e 12 vengono combinati prendendo il punteggio più alto, quindi sommati con gli altri 14 item.

La media dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 95%) è stata stimata mediante un modello misto per misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su REML) con effetti fissi categoriali del trattamento in ciascun punto temporale, della coorte (con/senza fase di lead-in) e del punteggio totale MADRS basale (<>=24), ed effetti fissi continui del punteggio totale SMDDS basale in ciascun punto temporale. Il punto temporale è trattato come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni intra-paziente.
Il modello MMRM includeva le misurazioni basali, quelle dell'ottavo giorno e della quarta settimana dopo la prima somministrazione del farmaco. Viene riportata la stima MMRM della variazione dal basale alla quarta settimana nel punteggio totale della SMDDS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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