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一项针对服用抗抑郁药物的抑郁症患者测试不同剂量 BI 1569912 的研究

2026年3月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 6 周、多中心、随机、双盲（患者和研究者）或掩蔽、安慰剂对照、剂量探索试验，旨在评估不同剂量的口服 BI 1569912 作为 MD 辅助治疗的有效性、耐受性和安全性

这项研究面向 18 岁至 65 岁之间患有抑郁症（重度抑郁症）且之前的抑郁症治疗无效的成年人。 该研究的目的是查明一种名为 BI 1569912 的药物是否可以帮助抑郁症患者。

参与者在整个研究过程中继续接受标准治疗。

参与者被随机分为 4 组。 4 组中的 3 组服用不同剂量的 BI 1569912。1 组服用安慰剂。 安慰剂片剂看起来像 BI 1569912，但不含任何药物。 参与者每天服用一次药片，持续六周。

参与者参与研究的时间约为2至4个半月。 在此期间，他们至少访问研究地点 6 次。 在访视时，医生询问参与者的症状。

参与者回答有关抑郁症状的问题。 比较各组之间的结果。 医生还定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen、中国、518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang、中国、50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Anding Hospital
  • 保加利亚
      • Cherven Bryag、保加利亚、5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse、保加利亚、7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia、保加利亚、1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin、德国、19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • 捷克语
      • Pilsen、捷克语、30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague、捷克语、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • 日本
      • Anan-shi、日本、774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka、日本、819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka、日本、810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi、日本、847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi、日本、830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
  • 比利时
      • Alken、比利时、3570
        • Anima Research Center
      • Duffel、比利时、2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale、Massachusetts、美国、02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性参与者，年龄在 18 岁至 65 岁之间，同意时均包括在内。
  2. 在参加试验之前，根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  3. 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，如果一致且正确使用，加上一个额外的障碍，失败率将低于每年 1%方法。 参与者信息和研究方案中提供了符合这些标准的避孕方法清单以及使用持续时间的说明。
  4. 确诊为重度抑郁症 (MDD)，单次发作或复发，经小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 筛选时确认，且筛选访视时当前抑郁发作持续时间≥8 周。
  5. 汉密尔顿抑郁评定量表-17 (HDRS-17) - 严重程度评分 >17。

  6. 在随机访视时记录的持续单药治疗≥6周，使用研究者现场文件（ISF）中指定的选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），剂量足够（至少是最小有效剂量）根据处方信息）。

    • 参与者必须遵守背景 SSRI/SNRI 的筛选访视剂量，直至试验结束。 参与者应在随机分组前至少 4 周服用稳定剂量。
    • 不排除除了使用 SSRI/SNRI 单一疗法外，还为了治疗抑郁症状以外的目的而额外服用低剂量抗抑郁药物的参与者。 剂量必须低于 MDD 所示的最低剂量。
  7. 在当前的事件中，参与者表现出治疗反应不足，定义为对最多 4 种足够剂量和治疗持续时间（根据产品特性摘要）的抗抑郁治疗的反应低于 50%，通过抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ) 进行评估。

排除标准：

  1. 根据 MINI，曾经符合精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、双相情感障碍或妄想性障碍的诊断标准。
  2. 在筛选访视时，按照《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准诊断为反社会、偏执、精神分裂或精神分裂型人格障碍，或具有精神病特征的 MDD。 根据研究者的判断，筛选访视时显着影响当前精神状况并可能影响试验参与的任何其他人格障碍。
  3. 筛选前 6 个月内诊断出作为主要治疗重点的任何其他精神障碍（根据研究者的临床判断）。
  4. 癫痫病史或存在（经临床检查）或​​癫痫发作（癫痫一级亲属）、中风、脑肿瘤或任何其他可能影响参与试验的主要神经系统疾病的风险增加。
  5. 当前或近期在过去 3 个月内有临床上显着的自杀意念史，对应于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的意念得分为 4 或 5，或在过去一年内有过自杀企图，如筛选访视时 C-SSRS 所示。
  6. 筛选时体重指数（体重 [kg]/身高 [m]²）低于 18 kg/m² 或高于 40 kg/m² 的参与者。
  7. 筛选访视前 6 个月内诊断出中度至重度物质相关疾病（咖啡因和烟草除外）。
  8. 在筛查或访视 1A（如果适用）时进行阳性药物筛查（安非他明、阿片类药物、可卡因、巴比妥类药物、苯环己哌啶）。 如果研究者确认不存在与活性物质相关的疾病，则大麻和苯二氮卓类药物测试呈阳性的参与者可以被纳入。 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 毫克 BI 1569912
参与者每天口服两次 BI 1569912 片剂，每次剂量为 2.5 毫克（mg），持续六周（BI 1569912 总给药剂量 = 5 mg）。
药品：BI 1569912
片剂
实验性的：10 毫克 BI 1569912
参与者每日口服一次，连续六周，每次口服一片10毫克BI 1569912（BI 1569912总给药剂量=10毫克）和一片安慰剂片剂。
药品：BI 1569912
片剂
实验性的：20 毫克 BI 1569912
参与者每日一次口服两片10 mg的BI 1569912，持续六周（BI 1569912总给药剂量=20 mg）。
药品：BI 1569912
片剂
安慰剂比较：安慰剂
参与者每日口服一次，持续六周，服用两片与BI 1569912匹配的安慰剂片剂（片剂大小和重量与BI 1569912片剂匹配）。
药品：安慰剂
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第6周时MADRS总分相对于基线的变化
大体时间：MMRM分析纳入了基线及首次给药后第8天、第4周、第6周的测量值。报告了MADRS总分从基线至第6周变化的MMRM估计值。

蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一份由临床医生报告的访谈指南，用于评估抑郁症的核心症状。 该量表包含10个项目，每个项目按0（无异常）到6（严重）的等级评分。 总可能得分范围为0至60分（从无症状的正常状态到重度抑郁）。

最小二乘均值（95%置信区间）通过基于限制性最大似然的重复测量混合模型（REML-based MMRM）进行估计，该模型包含各时间点治疗的固定分类效应、队列（有/无导入期）以及各时间点基线MADRS总分的固定连续效应。 时间点被视为重复测量，采用非结构化协方差结构来模拟患者内部测量值。
MMRM分析纳入了基线及首次给药后第8天、第4周、第6周的测量值。报告了MADRS总分从基线至第6周变化的MMRM估计值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第8天MADRS总分相对于基线的变化
大体时间：MMRM分析纳入了基线以及首次给药后第8天、第4周、第6周的测量数据。报告了MADRS总分从基线至第8天变化的MMRM估计值。

蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一种由临床医生报告的访谈指南，用于评估抑郁的核心症状。 它包含10个项目，每个项目按0（无异常）到6（严重）的等级评分。 可能的总分范围为0至60分（从无症状的正常状态到严重抑郁）。

最小二乘均值（95%置信区间）通过基于受限极大似然的混合模型重复测量（REML-based MMRM）进行估计，该模型包括每个时间点的治疗固定分类效应、队列（有无导入期）以及每个时间点基线MADRS总分的固定连续效应。 时间点被视为重复测量，采用非结构化协方差结构来模拟患者内部测量。
MMRM分析纳入了基线以及首次给药后第8天、第4周、第6周的测量数据。报告了MADRS总分从基线至第8天变化的MMRM估计值。
定义为第8天时MADRS评分较基线降低≥50%
大体时间：基线和第8天。

蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一份由临床医生报告的访谈指南，用于评估抑郁症的核心症状。 该量表包含10个项目，每个项目的评分范围从0（无异常）到6（重度）。 总分可能在0到60之间（从无症状的正常状态到重度抑郁）。

报告了在第8天时，MADRS评分较基线降低≥50%的参与者百分比。 百分比四舍五入至一位小数。
基线和第8天。
定义为第6周时MADRS评分较基线降低≥50%
大体时间：在基线和第6周。

蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是由临床医生报告的访谈指南，用于评估抑郁症的核心症状。 该量表包含10个项目，每个项目按0（无异常）到6（严重）的等级进行评分。 总分范围从0到60（从无症状的正常状态到重度抑郁）。

报告了第6周时MADRS评分较基线降低≥50%的参与者百分比。 百分比四舍五入至一位小数。
在基线和第6周。
缓解定义为第6周时MADRS总分≤10
大体时间：第6周。

蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一份临床医生报告的访谈指南，用于评估抑郁症的核心症状。 该量表包含10个项目，每个项目按0分（无异常）到6分（严重）的等级进行评分。 总分范围从0到60分（从无症状的正常状态到严重抑郁）。

报告了第6周时MADRS总分≤10分的参与者百分比。 百分比四舍五入至一位小数。
第6周。
第8天重性抑郁障碍症状量表（SMDDS）总分相对于基线的变化
大体时间：MMRM包含从基线、首次给药后第8天和第4周的测量数据。报告了MMRM估计的SMDDS总分从基线到第8天的变化。

SMDDS 是一份包含 16 个条目的患者自评量表，每个条目评分从 0（“完全没有/从不”）到 4（“极度/总是”）。总分范围为 0-60 分，分数越高表示抑郁程度越严重。第 11 和 12 项通过取较高分合并，然后与其他 14 项分数相加。

最小二乘均值（95% 置信区间）通过基于限制性最大似然的重复测量混合模型（REML-based MMRM）估算，模型包含以下固定分类效应：各时间点的治疗、队列（含/不含导入期）和基线 MADRS 总分（</=24），以及各时间点基线 SMDDS 总分的固定连续效应。时间点作为重复测量处理，采用非结构化协方差结构来建模患者内部测量值。
MMRM包含从基线、首次给药后第8天和第4周的测量数据。报告了MMRM估计的SMDDS总分从基线到第8天的变化。
第4周时SMDDS总分相对于基线的变化
大体时间：MMRM包含了首次给药后基线、第8天和第4周的测量数据。报告了SMDDS总分从基线到第4周变化的MMRM估计值。

SMDDS是一份包含16个条目的患者自评量表，每个条目评分从0（"完全没有/从未"）到4（"极其严重/总是"）。 总分范围为0-60分，分数越高表明抑郁严重程度越高。 第11项和第12项通过取较高分进行合并，然后与其他14个条目得分相加。

最小二乘均值（95%置信区间）通过基于限制性最大似然的混合模型重复测量（REML-based MMRM）进行估计，模型包含以下固定分类效应：各时间点的治疗分组、队列（含/不含导入期）和基线MADRS总分（< /≥24），以及各时间点基线SMDDS总分的固定连续效应。 时间点作为重复测量处理，采用非结构化协方差结构来建模患者内部测量值。
MMRM包含了首次给药后基线、第8天和第4周的测量数据。报告了SMDDS总分从基线到第4周变化的MMRM估计值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月27日

初级完成 (实际的)

2025年2月26日

研究完成 (实际的)

2025年3月28日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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