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一项针对服用抗抑郁药物的抑郁症患者测试不同剂量 BI 1569912 的研究

2024年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 6 周、多中心、随机、双盲（患者和研究者）或掩蔽、安慰剂对照、剂量探索试验，旨在评估不同剂量的口服 BI 1569912 作为 MD 辅助治疗的有效性、耐受性和安全性

这项研究面向 18 岁至 65 岁之间患有抑郁症（重度抑郁症）且之前的抑郁症治疗无效的成年人。 该研究的目的是查明一种名为 BI 1569912 的药物是否可以帮助抑郁症患者。

参与者在整个研究过程中继续接受标准治疗。

参与者被随机分为 4 组。 4 组中的 3 组服用不同剂量的 BI 1569912。1 组服用安慰剂。 安慰剂片剂看起来像 BI 1569912，但不含任何药物。 参与者每天服用一次药片，持续六周。

参与者参与研究的时间约为2至4个半月。 在此期间，他们至少访问研究地点 6 次。 在访视时，医生询问参与者的症状。

参与者回答有关抑郁症状的问题。 比较各组之间的结果。 医生还定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Panorama City、California、美国、91402
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
      • Miami、Florida、美国、33133
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
      • Roslindale、Massachusetts、美国、02131
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
      • North Canton、Ohio、美国、44720
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性参与者，年龄在 18 岁至 65 岁之间，同意时均包括在内。
  2. 在参加试验之前，根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  3. 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，如果一致且正确使用，加上一个额外的障碍，失败率将低于每年 1%方法。 参与者信息和研究方案中提供了符合这些标准的避孕方法清单以及使用持续时间的说明。
  4. 确诊为重度抑郁症 (MDD)，单次发作或复发，经小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 筛选时确认，且筛选访视时当前抑郁发作持续时间≥8 周。
  5. 汉密尔顿抑郁评定量表-17 (HDRS-17) - 严重程度评分 >17。

  6. 在随机访视时记录的持续单药治疗≥6周，使用研究者现场文件（ISF）中指定的选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），剂量足够（至少是最小有效剂量）根据处方信息）。

    • 参与者必须遵守背景 SSRI/SNRI 的筛选访视剂量，直至试验结束。 参与者应在随机分组前至少 4 周服用稳定剂量。
    • 不排除除了使用 SSRI/SNRI 单一疗法外，还为了治疗抑郁症状以外的目的而额外服用低剂量抗抑郁药物的参与者。 剂量必须低于 MDD 所示的最低剂量。
  7. 在当前的事件中，参与者表现出治疗反应不足，定义为对最多 4 种足够剂量和治疗持续时间（根据产品特性摘要）的抗抑郁治疗的反应低于 50%，通过抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ) 进行评估。

排除标准：

  1. 根据 MINI，曾经符合精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、双相情感障碍或妄想性障碍的诊断标准。
  2. 在筛选访视时，按照《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准诊断为反社会、偏执、精神分裂或精神分裂型人格障碍，或具有精神病特征的 MDD。 根据研究者的判断，筛选访视时显着影响当前精神状况并可能影响试验参与的任何其他人格障碍。
  3. 筛选前 6 个月内诊断出作为主要治疗重点的任何其他精神障碍（根据研究者的临床判断）。
  4. 癫痫病史或存在（经临床检查）或​​癫痫发作（癫痫一级亲属）、中风、脑肿瘤或任何其他可能影响参与试验的主要神经系统疾病的风险增加。
  5. 当前或近期在过去 3 个月内有临床上显着的自杀意念史，对应于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的意念得分为 4 或 5，或在过去一年内有过自杀企图，如筛选访视时 C-SSRS 所示。
  6. 筛选时体重指数（体重 [kg]/身高 [m]²）低于 18 kg/m² 或高于 40 kg/m² 的参与者。
  7. 筛选访视前 6 个月内诊断出中度至重度物质相关疾病（咖啡因和烟草除外）。
  8. 在筛查或访视 1A（如果适用）时进行阳性药物筛查（安非他明、阿片类药物、可卡因、巴比妥类药物、苯环己哌啶）。 如果研究者确认不存在与活性物质相关的疾病，则大麻和苯二氮卓类药物测试呈阳性的参与者可以被纳入。 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂
安慰剂匹配 BI 1569912
实验性的：BI 1569912低剂量组
药品：BI 1569912
BI 1569912
实验性的：BI 1569912 中剂量组
药品：BI 1569912
BI 1569912
实验性的：BI 1569912 高剂量组
药品：BI 1569912
BI 1569912

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 8 天

MADRS 评估抑郁症的核心症状。 它是临床医生评定的抑郁症严重程度的衡量标准，由 10 个项目组成。 MADRS 项目的评级为 0-6 连续值（0 = 无异常，6 = 严重）。

可能的总分范围为 0 到 60——从没有症状的正常到严重抑郁。
基线时，第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周 MADRS 总分较基线的变化
大体时间：基线时，第 6 周
基线时，第 6 周
缓解定义为第 8 天时 MADRS 较基线降低 ≥50%
大体时间：基线时，第 8 天
基线时，第 8 天
缓解定义为第 6 周时 MADRS 较基线降低 ≥50%
大体时间：基线时，第 6 周
基线时，第 6 周
缓解定义为第 6 周 MADRS 总分≤10
大体时间：长达 6 周
长达 6 周
第 8 天重度抑郁症症状量表 (SMDDS) 总分较基线的变化
大体时间：基线时，第 8 天

SMDDS 是一项包含 16 项的患者报告结果 (PRO) 衡量标准，旨在捕捉重度抑郁症 (MDD) 的核心症状。

参与者使用 0（“根本不”或“从不”）到 4（“非常”或“总是”）之间的评分量表回答每个问题。

总分范围从0到60，分数越高表明抑郁症状越严重。

其计算方法是：首先为项目 11 和 12 选择最高严重性，然后创建 15 个响应的总和，为项目 11 和 12 创建单个分数。
基线时，第 8 天
第 4 周 SMDDS 总分较基线的变化
大体时间：基线时，第 4 周
基线时，第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2025年8月12日

研究完成 (估计的)

2025年10月3日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抑郁症，主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

BI 1569912的临床试验

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药物干预

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药物干预

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