En studie för att testa olika doser av BI 1569912 hos personer med depression som tar antidepressiv medicin
En fas II, 6-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind (patient och utredare) eller maskerad, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos olika doser av oral BI 1569912 som tilläggsterapi vid MD
Denna studie är öppen för vuxna mellan 18 och 65 med en typ av depression (självständig depression) för vilka tidigare behandlingar för depression inte fungerat. Syftet med studien är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1569912 hjälper personer med depression.
Deltagarna fortsätter sin standardterapi under hela studien.
Deltagarna delas in i 4 grupper av en slump. 3 av de 4 grupperna tar olika doser av BI 1569912. 1 grupp tar placebo. Placebotabletter ser ut som BI 1569912 men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar tabletterna en gång om dagen i 6 veckor.
Deltagarna är med i studien i cirka 2 till 4 och en halv månad. Under denna tid besöker de studieplatsen minst 6 gånger. Vid besöken frågar läkare deltagarna om deras symtom.
Deltagarna svarar på frågor om sina depressionssymtom. Resultaten jämförs mellan grupperna. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima Research Center
-
Duffel, Belgien, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Medical Center "Sv.Naum"
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Southwest Biomedical Research, LLC
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Galiz Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Anan-shi, Japan, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Aisakura Clinic
-
Fukuoka, Japan, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Karatsu-shi, Japan, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 71000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kina, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 50030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
-
-
-
Pilsen, Tjeckien, 30100
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare, 18 till 65 år, båda inklusive vid tidpunkten för samtycke.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda en mycket effektiv preventivmetod enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning plus ytterligare en barriär metod. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier och instruktioner om hur länge de används finns i deltagarinformationen och i studieprotokollet.
- Fastställd diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), enstaka episod eller återkommande, bekräftad vid tidpunkten för screening av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI) med en varaktighet av aktuell depressiv episod ≥8 veckor vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Allvarlighetsskala poäng >17.
En dokumenterad pågående monoterapibehandling på ≥6 veckor vid randomiseringsbesöket, med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) specificerad i utredarplatsfilen (ISF) i adekvat dos (minst minsta effektiva dos). enligt förskrivningsinformation).
- Deltagaren måste hålla sig till screeningbesöksdosen för bakgrunds-SSRI/SNRI fram till slutet av försöket. Deltagarna ska ha en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering.
- Deltagare, som utöver sin monoterapi med en SSRI/SNRI, tar ytterligare lågdos antidepressiva läkemedel för andra ändamål än att behandla depressiva symtom, utesluts inte. Dosen måste vara mindre än den lägsta dosen som anges för MDD.
- I det aktuella avsnittet har deltagarna visat otillräckligt behandlingssvar definierat av mindre än 50 % svar på maximalt 4 antidepressiva behandlingar med adekvat dos och behandlingslängd (enligt produktresumén) som utvärderats av frågeformuläret för antidepressiv behandlingssvar (ATRQ) .
Exklusions kriterier:
- Per MINI, har någonsin uppfyllt diagnostiska kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär sjukdom eller vanföreställning.
- Diagnos med antisocial, paranoid, schizoid eller schizotyp personlighetsstörning, eller MDD med psykotiska egenskaper enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), vid tidpunkten för screeningbesöket. Varje annan personlighetsstörning vid screeningbesök som väsentligt påverkar nuvarande psykiatriska status och som sannolikt kommer att påverka deltagande i rättegången, enligt utredarens bedömning.
- Diagnos av någon annan psykisk störning som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före screening (enligt utredarens kliniska bedömning).
- Historik eller närvaro (vid klinisk undersökning) av anfallsstörningar eller en ökad risk för anfall (första gradens släkting med epilepsi), stroke, hjärntumör eller någon annan större neurologisk sjukdom som kan påverka deltagandet i prövningen.
- En aktuell eller nyligen anamnes på kliniskt signifikanta självmordstankar med avsikt under de senaste 3 månaderna, vilket motsvarar en poäng på 4 eller 5 för idéer på Columbia-självmordssvårhetsskalan (C-SSRS) eller ett självmordsförsök under det senaste året, som indikeras av C-SSRS vid screeningbesöket.
- Deltagare med ett kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd [m]²) lägre än 18 kg/m² eller större än 40 kg/m² vid screening.
- Diagnos av en måttlig till svår substansrelaterad störning inom 6 månader före screeningbesöket (med undantag för koffein och tobak).
- Positiv drogscreening (amfetamin, opiater, kokain, barbiturater, fencyklidin) vid screening eller besök 1A (om tillämpligt). Deltagare med positiva cannabis- och bensodiazepindrogtester kan inkluderas om utredaren bekräftar att det inte finns någon aktiv substansrelaterad störning. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 mg BI 1569912
Deltagarna administrerades en gång dagligen under sex veckor oralt två tabletter om 2,5 milligram (mg) BI 1569912 (total administrerad dos av BI 1569912 = 5 mg).
|
Tabletter
|
|
Experimentell: 10 mg BI 1569912
Deltagarna administrerades en gång dagligen oralt i sex veckor oralt en tablett med 10 mg BI 1569912 (total administrerad dos av BI 1569912 = 10 mg) och en placebotablett.
|
Tabletter
|
|
Experimentell: 20 mg BI 1569912
Deltagarna administrerades en gång dagligen i sex veckor oralt två tabletter à 10 mg BI 1569912 (total administrerad dos av BI 1569912 = 20 mg).
|
Tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna administrerades en gång dagligen under sex veckor två tabletter placebo som matchar BI 1569912 (tabletter som matchar i storlek och vikt mot BI 1569912-tabletter) oralt.
|
Läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i MADRS-totalskår vid vecka 6
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baseline och Dag 8, Vecka 4, Vecka 6 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM-uppskattningar av förändring från baseline till Vecka 6 i MADRS totalpoäng rapporteras.
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerrapporterad intervjuguide som utvärderar kärnsymtom vid depression. Den består av 10 punkter och varje punkt bedöms på en skala från 0 (ingen avvikelse) till 6 (svår). Den möjliga totalsumman kan variera från 0 till 60 (från normal utan symptom till svår depression). De minsta kvadratsummornas medelvärde (95 % konfidensintervall) uppskattades med en begränsad maximal sannolikhetsbaserad blandad modell för upprepade mätningar (REML-baserad MMRM) som inkluderar de fasta kategoriska effekterna av behandling vid varje tidpunkt, kohort (med/utan led-in-fas) och fasta kontinuerliga effekter av baslinje-MADRS totalsumma vid varje tidpunkt. Tidpunkten behandlas som den upprepade mätningen med en ostrukturerad kovariansstruktur som används för att modellera mätningarna inom patienten. |
MMRM inkluderade mätningar från baseline och Dag 8, Vecka 4, Vecka 6 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM-uppskattningar av förändring från baseline till Vecka 6 i MADRS totalpoäng rapporteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i MADRS totalpoäng vid dag 8
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och dag 8, vecka 4, vecka 6 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM-uppskattningar av förändring från baslinjen till dag 8 i MADRS totalpoäng rapporteras.
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett klinikerrapporterat intervjuguide som utvärderar kärnsymptom på depression. Den består av 10 punkter, och varje punkt bedöms på en skala från 0 (ingen avvikelse) till 6 (svår). Det möjliga totalsumman kan variera från 0 till 60 (från normal utan symptom till svår depression). Minsta kvadraters medelvärde (95 % konfidensintervall) beräknades med en restriktiv maximum likelihood-baserad blandad modell för upprepade mätningar (REML-baserad MMRM) som inkluderar de fasta kategoriska effekterna av behandling vid varje tidpunkt, kohort (med/utan lead-in-fas) och fasta kontinuerliga effekter av baslinje MADRS totalsumma vid varje tidpunkt. Tidpunkten behandlas som den upprepade mätningen med en ostrukturerad kovariansstruktur som används för att modellera mätningarna inom patienten. |
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och dag 8, vecka 4, vecka 6 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM-uppskattningar av förändring från baslinjen till dag 8 i MADRS totalpoäng rapporteras.
|
|
Svar definierat som ≥50 % MADRS-reduktion från baslinjen vid dag 8
Tidsram: Baslinje och vid dag 8.
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerrapporterad intervjuguide som utvärderar kärnsymtom på depression. Den består av 10 punkter, och varje punkt bedöms på en skala från 0 (ingen avvikelse) till 6 (svår). Det möjliga totala poängintervallet är från 0 till 60 (från normal utan symptom till svår depression). Andelen deltagare med en minskning av MADRS-poängen med ≥50 % från baslinjen vid dag 8 redovisas. Procentandelar avrundas till en decimal. |
Baslinje och vid dag 8.
|
|
Svar definierat som ≥50% minskning av MADRS från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Vid baseline och vecka 6.
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerrapporterad intervjuguide som utvärderar kärnsymptom på depression. Den består av 10 punkter och varje punkt bedöms på en skala från 0 (ingen avvikelse) till 6 (svår). Den möjliga totalpoängen kan variera från 0 till 60 (från normal utan symptom till svår depression). Andelen deltagare med en ≥50% minskning av MADRS från baslinjen vid vecka 6 rapporteras. Procentandelar avrundas till en decimal. |
Vid baseline och vecka 6.
|
|
Remission definierad som MADRS totalsumma <=10 vid vecka 6
Tidsram: Vid vecka 6.
|
Montgomery-Åsberg-depressionsskalan (MADRS) är en klinikerrapporterad intervjuguide som utvärderar kärnsymptom på depression. Den består av 10 punkter, och varje punkt bedöms på en skala från 0 (ingen avvikelse) till 6 (svår). Den möjliga totalsumman kan variera från 0 till 60 (från normal utan symptom till svår depression). Andelen deltagare med en MADRS-totalsumma <=10 vid vecka 6 rapporteras. Procentandelar avrundas till en decimal. |
Vid vecka 6.
|
|
Förändring från baslinje i Symptoms of Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) totalsumma vid dag 8
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och dag 8 samt vecka 4 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM-uppskattningar av förändring från baslinjen till dag 8 i SMDDS totalpoäng rapporteras.
|
SMDDS är ett 16-punkts patientrapporterat mätinstrument där varje punkt bedöms från 0 ("Inte alls/Aldrig") till 4 ("Extremt/Alltid"). Totalpoängen sträcker sig från 0-60, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. Punkt 11 och 12 kombineras genom att ta det högre poängvärdet, som sedan summeras med de övriga 14 punkterna. Minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall) beräknades med en restriktiv maximum likelihood-baserad blandad modell för upprepade mätningar (REML-baserad MMRM) med fasta kategoriska effekter av behandling vid varje tidpunkt, kohort (med/utan led-in-fas) och baslinje MADRS totalpoäng (</>=24), samt fasta kontinuerliga effekter av baslinje SMDDS totalpoäng vid varje tidpunkt. Tidpunkten behandlas som den upprepade mätningen med en ostrukturerad kovariansstruktur som används för att modellera mätningarna inom patienten. |
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och dag 8 samt vecka 4 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM-uppskattningar av förändring från baslinjen till dag 8 i SMDDS totalpoäng rapporteras.
|
|
Förändring från baslinjen i SMDDS totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och dag 8 samt vid vecka 4 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM-uppskattningar av förändring från baslinjen till vecka 4 i SMDDS totalpoäng rapporteras.
|
SMDDS är ett patientrapporterat mått på 16 frågor där varje fråga poängsätts från 0 ("Inte alls/Aldrig") till 4 ("Extremt/Alltid"). Totalsumman varierar från 0-60, där högre poäng indikerar större depressionssvårighetsgrad. Frågorna 11 och 12 kombineras genom att ta det högre poängvärdet, som sedan summeras med de övriga 14 frågorna. Minsta kvadraters medelvärde (95 % konfidensintervall) beräknades med en begränsad maximal likelihood-baserad blandad modell för upprepade mätningar (REML-baserad MMRM) med fasta kategoriska effekter av behandling vid varje tidpunkt, kohort (med/utan led-in-fas) och baslinje MADRS totalsumma (</>=24), samt fasta kontinuerliga effekter av baslinje SMDDS totalsumma vid varje tidpunkt. Tidpunkten behandlas som den upprepade mätningen med en ostrukturerad kovariansstruktur som används för att modellera mätningarna inom patienten. |
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen och dag 8 samt vid vecka 4 efter första läkemedelsadministrationen. MMRM-uppskattningar av förändring från baslinjen till vecka 4 i SMDDS totalpoäng rapporteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1447-0005
- U1111-1297-3126 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-507942-10-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .