Um estudo para testar diferentes doses de BI 1569912 em pessoas com depressão que tomam medicamentos antidepressivos
Um ensaio de Fase II, 6 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego (paciente e investigador) ou mascarado, controlado por placebo, para determinação de dose para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de diferentes doses de BI oral 1569912 como terapia adjuvante em MD
Este estudo está aberto a adultos entre 18 e 65 anos com um tipo de depressão (transtorno depressivo maior) para os quais tratamentos anteriores para depressão não funcionaram. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1569912 ajuda pessoas com depressão.
Os participantes continuam sua terapia padrão ao longo do estudo.
Os participantes são colocados em 4 grupos aleatoriamente. 3 dos 4 grupos tomam doses diferentes de BI 1569912. 1 grupo toma placebo. Os comprimidos de placebo se parecem com BI 1569912, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam os comprimidos uma vez por dia durante 6 semanas.
Os participantes ficam no estudo por cerca de 2 a 4 meses e meio. Durante esse período, eles visitam o local do estudo pelo menos 6 vezes. Nas visitas, os médicos perguntam aos participantes sobre seus sintomas.
Os participantes respondem a perguntas sobre seus sintomas de depressão. Os resultados são comparados entre os grupos. Os médicos também verificam regularmente o estado geral de saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
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Rousse, Bulgária, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Sofia, Bulgária, 1113
- Medical Center "Sv.Naum"
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Sofia, Bulgária, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
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Varna, Bulgária, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima Research Center
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Duffel, Bélgica, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Baoding, China, 71000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen, China, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, China, 50030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Southwest Biomedical Research, LLC
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Anan-shi, Japão, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
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Fukuoka, Japão, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Aisakura Clinic
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Fukuoka, Japão, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Karatsu-shi, Japão, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Kurume-shi, Japão, 830-0033
- Hirota Clinic
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Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shibuya-ku, Japão, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Pilsen, Tcheca, 30100
- A-SHINE s.r.o
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Prague, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos, ambos inclusive no momento do consentimento.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH-GCP e legislação local antes da admissão ao estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e ser capazes de usar um método anticoncepcional altamente eficaz de acordo com ICH M3 (R2) que resulte em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, além de uma barreira adicional método. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração do uso são fornecidas nas informações do participante e no protocolo do estudo.
- Diagnóstico estabelecido de transtorno depressivo maior (TDM), episódio único ou recorrente, conforme confirmado no momento da triagem pela mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) com duração do episódio depressivo atual ≥8 semanas no momento da visita de triagem.
- Escala de avaliação de depressão de Hamilton-17 (HDRS-17) - Pontuação da escala de gravidade >17.
Um tratamento de monoterapia contínuo documentado de ≥6 semanas na consulta de randomização, com um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor seletivo da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) especificado no arquivo do local do investigador (ISF) em dose adequada (pelo menos a dose eficaz mínima conforme informações de prescrição).
- O participante deve aderir à dose da visita de triagem do SSRI/SNRI de base até o final do ensaio. Os participantes devem receber uma dose estável durante pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Os participantes que, além da monoterapia com ISRS / SNRI, estão tomando medicamentos antidepressivos adicionais em baixas doses para outros fins que não o tratamento de sintomas depressivos, não são excluídos. A dose deve ser inferior à dose mais baixa indicada para TDM.
- No episódio atual, os participantes demonstraram resposta insuficiente ao tratamento definida por menos de 50% de resposta a um máximo de 4 tratamentos antidepressivos de dose e duração de tratamento adequadas (de acordo com o Resumo das Características do Medicamento), conforme avaliado pelo questionário de resposta ao tratamento antidepressivo (ATRQ). .
Critério de exclusão:
- De acordo com o MINI, já atendeu aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar ou transtorno delirante.
- Diagnóstico com transtorno de personalidade anti-social, paranóide, esquizóide ou esquizotípico, ou TDM com características psicóticas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), no momento da consulta de triagem. Qualquer outro transtorno de personalidade na consulta de triagem que afete significativamente o estado psiquiátrico atual e com probabilidade de impactar a participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Diagnóstico de qualquer outro transtorno mental que tenha sido o foco principal do tratamento nos 6 meses anteriores à triagem (conforme critério clínico do investigador).
- História ou presença (no exame clínico) de distúrbios convulsivos ou risco aumentado de convulsões (parente de primeiro grau com epilepsia), acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou qualquer outra doença neurológica grave que possa afetar a participação no estudo.
- Uma história atual ou recente de ideação suicida clinicamente significativa com intenção nos últimos 3 meses, correspondendo a uma pontuação de 4 ou 5 para ideação na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS) ou uma tentativa de suicídio no último ano, conforme indicado pelo C-SSRS na visita de triagem.
- Participantes com índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m]²) inferior a 18 kg/m² ou superior a 40 kg/m² na triagem.
- Diagnóstico de transtorno moderado a grave relacionado a substâncias nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (com exceção de cafeína e tabaco).
- Triagem de drogas positiva (anfetaminas, opiáceos, cocaína, barbitúricos, fenciclidina) na triagem ou Visita 1A (se aplicável). Participantes com testes positivos de drogas para cannabis e benzodiazepínicos podem ser incluídos se o investigador confirmar que não há distúrbio relacionado à substância ativa. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5 mg BI 1569912
Os participantes administraram uma vez por dia, durante seis semanas, por via oral, dois comprimidos de 2,5 miligramas (mg) de BI 1569912 (dose total administrada de BI 1569912 = 5 mg).
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Comprimidos
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Experimental: 10 mg de BI 1569912
Os participantes administraram uma vez por dia por via oral durante seis semanas um comprimido de 10 mg de BI 1569912 (dose total administrada de BI 1569912 = 10 mg) e um comprimido de placebo.
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Comprimidos
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Experimental: 20 mg BI 1569912
Os participantes administraram uma vez por dia, durante seis semanas, dois comprimidos de 10 mg de BI 1569912 por via oral (dose total administrada de BI 1569912 = 20 mg).
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Comprimidos
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes administraram uma vez por dia, durante seis semanas, por via oral, dois comprimidos de placebo correspondente ao BI 1569912 (comprimido correspondente em tamanho e peso aos comprimidos de BI 1569912).
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da MADRS na Semana 6
Prazo: O MMRM incluiu medições da linha de base e do Dia 8, Semana 4, Semana 6 após a primeira administração do fármaco. São relatadas as estimativas MMRM da mudança da linha de base até à Semana 6 na pontuação total da MADRS.
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um guia de entrevista reportado por clínicos que avalia os sintomas centrais da depressão. Consiste em 10 itens e cada item é classificado numa escala de 0 (sem anormalidade) a 6 (grave). A pontuação total possível pode variar de 0 a 60 (de normal com ausência de sintomas a depressão grave). A Média dos Mínimos Quadrados (intervalo de confiança de 95%) foi estimada pelo modelo misto de medidas repetidas baseado na máxima verosimilhança restrita (MMRM baseado em REML), que inclui os efeitos categóricos fixos do tratamento em cada ponto temporal, coorte (com/sem fase de indução), e os efeitos contínuos fixos da pontuação total basal da MADRS em cada ponto temporal. O ponto temporal é tratado como a medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada utilizada para modelar as medições intra-paciente. |
O MMRM incluiu medições da linha de base e do Dia 8, Semana 4, Semana 6 após a primeira administração do fármaco. São relatadas as estimativas MMRM da mudança da linha de base até à Semana 6 na pontuação total da MADRS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da MADRS no Dia 8
Prazo: O MMRM incluiu medições desde a linha de base e do Dia 8, Semana 4, Semana 6 após a primeira administração do fármaco. São apresentadas as estimativas MMRM da mudança desde a linha de base até ao Dia 8 na pontuação total da MADRS.
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um guia de entrevista reportado por clínicos que avalia os sintomas centrais da depressão. Consiste em 10 itens, e cada item é classificado numa escala de 0 (sem anormalidade) a 6 (grave). A pontuação total possível pode variar de 0 a 60 (de normal sem sintomas a depressão grave). A Média dos Mínimos Quadrados (intervalos de confiança de 95%) foi estimada por um modelo misto baseado na máxima verosimilhança restrita para medidas repetidas (MMRM baseado em REML) que inclui os efeitos categóricos fixos do tratamento em cada ponto temporal, coorte (com/sem fase de indução) e os efeitos contínuos fixos da pontuação total basal da MADRS em cada ponto temporal. O ponto temporal é tratado como a medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada utilizada para modelar as medições intra-paciente. |
O MMRM incluiu medições desde a linha de base e do Dia 8, Semana 4, Semana 6 após a primeira administração do fármaco. São apresentadas as estimativas MMRM da mudança desde a linha de base até ao Dia 8 na pontuação total da MADRS.
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Resposta Definida como Redução ≥50% na Escala MADRS em Relação à Linha de Base no Dia 8
Prazo: Linha de base e no Dia 8.
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A Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um guia de entrevista relatado pelo clínico que avalia os sintomas principais da depressão. Consiste em 10 itens, e cada item é classificado numa escala de 0 (nenhuma anormalidade) a 6 (grave). A pontuação total possível pode variar de 0 a 60 (de normal sem sintomas a depressão grave). É reportada a percentagem de participantes com uma redução de >=50% na MADRS em relação à linha de base no Dia 8. As percentagens são arredondadas a uma casa decimal. |
Linha de base e no Dia 8.
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Resposta Definida como Redução de ≥50% na Escala MADRS em Relação à Linha de Base na Semana 6
Prazo: Na linha de base e na Semana 6.
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um guia de entrevista relatado pelo clínico que avalia os sintomas principais da depressão. Consiste em 10 itens e cada item é avaliado numa escala de 0 (sem anormalidade) a 6 (grave). A pontuação total possível pode variar de 0 a 60 (desde normal sem sintomas a depressão grave). É reportada a percentagem de participantes com uma redução >=50% na MADRS desde a linha de base na Semana 6. As percentagens são arredondadas a uma casa decimal. |
Na linha de base e na Semana 6.
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Remissão Definida como Pontuação Total MADRS <=10 na Semana 6
Prazo: Na Semana 6.
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A Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um guia de entrevista reportado por clínicos que avalia os sintomas centrais da depressão. Consiste em 10 itens, e cada item é classificado numa escala de 0 (sem anomalia) a 6 (grave). A pontuação total possível pode variar de 0 a 60 (de normal sem sintomas a depressão grave). É reportada a percentagem de participantes com uma pontuação total na MADRS <=10 na Semana 6. As percentagens são arredondadas a uma casa decimal. |
Na Semana 6.
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Sintomas do Transtorno Depressivo Maior (SMDDS) no Dia 8
Prazo: O MMRM incluiu medições desde a linha de base, no Dia 8 e na Semana 4 após a primeira administração do fármaco. São apresentadas as estimativas MMRM da alteração desde a linha de base até ao Dia 8 na pontuação total da SMDDS.
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A SMDDS é uma medida relatada pelo paciente composta por 16 itens, em que cada item é avaliado de 0 ("Nada/Nunca") a 4 ("Extremamente/Sempre"). A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão. Os itens 11 e 12 são combinados ao considerar a pontuação mais elevada, que é depois somada aos outros 14 itens. A Média dos Mínimos Quadrados (intervalo de confiança a 95 %) foi estimada através de um modelo misto para medidas repetidas baseado na máxima verosimilhança restrita (MMRM baseado em REML) com efeitos categóricos fixos do tratamento em cada momento temporal, da coorte (com/sem fase de lead-in) e da pontuação total basal da MADRS (<>=24), e efeitos contínuos fixos da pontuação total basal da SMDDS em cada momento temporal. O momento temporal é tratado como a medida repetida, utilizando uma estrutura de covariância não estruturada para modelar as medições dentro do paciente. |
O MMRM incluiu medições desde a linha de base, no Dia 8 e na Semana 4 após a primeira administração do fármaco. São apresentadas as estimativas MMRM da alteração desde a linha de base até ao Dia 8 na pontuação total da SMDDS.
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Alteração Relativamente à Linha de Base na Pontuação Total do SMDDS na Semana 4
Prazo: O MMRM incluiu medições da linha de base e do Dia 8 e na Semana 4 após a primeira administração do fármaco. São apresentadas as estimativas MMRM da alteração da linha de base para a Semana 4 na pontuação total da SMDDS.
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A SMDDS é uma medida reportada pelo paciente com 16 itens, em que cada item é classificado de 0 ("Nada de todo/Nunca") a 4 ("Extremamente/Sempre"). A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão. Os itens 11 e 12 são combinados considerando a pontuação mais elevada e depois somados aos outros 14 itens. A Média dos Mínimos Quadrados (intervalo de confiança de 95 %) foi estimada através de um modelo misto de medidas repetidas baseado na máxima verosimilhança restrita (MMRM baseado em REML), com efeitos categóricos fixos do tratamento em cada momento temporal, da coorte (com/sem fase de lead-in) e da pontuação total basal da MADRS (< />=24), e efeitos contínuos fixos da pontuação total basal da SMDDS em cada momento temporal. O momento temporal é tratado como a medida repetida, com uma estrutura de covariância não estruturada utilizada para modelar as medições intra-paciente. |
O MMRM incluiu medições da linha de base e do Dia 8 e na Semana 4 após a primeira administração do fármaco. São apresentadas as estimativas MMRM da alteração da linha de base para a Semana 4 na pontuação total da SMDDS.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1447-0005
- U1111-1297-3126 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-507942-10-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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