Studie k testování různých dávek BI 1569912 u lidí s depresí, kteří užívají antidepresivní léky

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci - muži a ženy, ve věku 18 až 65 let, oba včetně v době udělení souhlasu.
2. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
3. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce podle ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud se používá důsledně a správně, plus jedna další bariéra metoda. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky a v protokolu studie.
4. Stanovená diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), jednorázová nebo recidivující, potvrzená v době screeningu mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI) s dobou trvání současné depresivní epizody ≥ 8 týdnů v době screeningové návštěvy.
5. Hamiltonova škála pro hodnocení deprese-17 (HDRS-17) - Skóre stupnice závažnosti >17.

6. Zdokumentovaná pokračující monoterapeutická léčba ≥ 6 týdnů při randomizační návštěvě se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) specifikovaným v souboru místa zkoušejícího (ISF) v adekvátní dávce (alespoň minimální účinná dávka podle informací o předepisování).

   • Účastník musí dodržovat dávku základního SSRI/SNRI při screeningové návštěvě až do konce studie. Účastníci by měli být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před randomizací.
   • Účastníci, kteří kromě své monoterapie SSRI/SNRI užívají další nízké dávky antidepresiv pro jiné účely než pro léčbu symptomů deprese, nejsou vyloučeni. Dávka musí být nižší než nejnižší dávka indikovaná pro MDD.
7. V aktuální epizodě účastníci prokázali nedostatečnou léčebnou odpověď definovanou méně než 50% odpovědí na maximálně 4 antidepresivní léčby o adekvátní dávce a délce léčby (podle Souhrnu údajů o přípravku), jak bylo hodnoceno dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ) .

Kritéria vyloučení:

1. Podle MINI někdy splnili diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu nebo poruchu s bludy.
2. Diagnóza s antisociální, paranoidní, schizoidní nebo schizotypální poruchou osobnosti nebo MDD s psychotickými rysy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), v době screeningové návštěvy. Jakákoli jiná porucha osobnosti při screeningové návštěvě, která významně ovlivňuje současný psychiatrický stav a pravděpodobně ovlivní účast ve studii, podle úsudku zkoušejícího.
3. Diagnóza jakékoli jiné duševní poruchy, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem (podle klinického uvážení zkoušejícího).
4. Anamnéza nebo přítomnost (po klinickém vyšetření) záchvatových poruch nebo zvýšené riziko záchvatů (prvního stupně příbuzného s epilepsií), mrtvice, mozkového nádoru nebo jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast ve studii.
5. Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významných sebevražedných myšlenek se záměrem během posledních 3 měsíců, odpovídající skóre 4 nebo 5 pro myšlenky na Columbia-sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS) nebo pokus o sebevraždu během posledního roku, jak uvádí C-SSRS při screeningové návštěvě.
6. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m]²) nižším než 18 kg/m² nebo vyšším než 40 kg/m² při screeningu.
7. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy související s návykovými látkami během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (s výjimkou kofeinu a tabáku).
8. Pozitivní screening na drogy (amfetaminy, opiáty, kokain, barbituráty, fencyklidin) při screeningu nebo návštěvě 1A (pokud je relevantní). Účastníci s pozitivními testy na konopí a benzodiazepiny mohou být zařazeni, pokud zkoušející potvrdí, že neexistuje žádná porucha související s účinnou látkou. Platí další kritéria vyloučení.