Un estudio para probar diferentes dosis de BI 1569912 en personas con depresión que toman medicamentos antidepresivos
Un ensayo de fase II, de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (paciente e investigador) o enmascarado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de diferentes dosis de BI oral 1569912 como terapia complementaria en MD
Este estudio está abierto a adultos entre 18 y 65 años con un tipo de depresión (trastorno depresivo mayor) para quienes los tratamientos anteriores para la depresión no funcionaron. El objetivo del estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1569912 ayuda a las personas con depresión.
Los participantes continúan su terapia estándar durante todo el estudio.
Los participantes se dividen al azar en 4 grupos. 3 de los 4 grupos toman dosis diferentes de BI 1569912. 1 grupo toma placebo. Las tabletas de placebo se parecen a BI 1569912 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman los comprimidos una vez al día durante 6 semanas.
Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 2 a 4 meses y medio. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio al menos 6 veces. En las visitas, los médicos preguntan a los participantes sobre sus síntomas.
Los participantes responden preguntas sobre sus síntomas de depresión. Los resultados se comparan entre los grupos. Los médicos también controlan periódicamente el estado de salud general de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Schwerin, Alemania, 19053
- Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
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Rousse, Bulgaria, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center "Sv.Naum"
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima Research Center
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Duffel, Bélgica, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Pilsen, Chequia, 30100
- A-SHINE s.r.o
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Prague, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Southwest Biomedical Research, LLC
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute-Marlton-66897
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Anan-shi, Japón, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
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Fukuoka, Japón, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka, Japón, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Japón, 810-0001
- Aisakura Clinic
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Fukuoka, Japón, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Karatsu-shi, Japón, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
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Kurume-shi, Japón, 830-0033
- Hirota Clinic
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Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shibuya-ku, Japón, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Baoding, Porcelana, 71000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shenzhen, Porcelana, 518003
- Shenzhen Kangning Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana, 50030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive al momento del consentimiento.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar preparadas y ser capaces de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según ICH M3 (R2) que dé como resultado una tasa de fracaso baja de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, más una barrera adicional. método. En la información del participante y en el protocolo del estudio se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
- Diagnóstico establecido de trastorno depresivo mayor (TDM), episodio único o recurrente, según lo confirmado en el momento de la selección mediante la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) con una duración del episodio depresivo actual ≥8 semanas en el momento de la visita de selección.
- Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HDRS-17): puntuación en la escala de gravedad> 17.
Un tratamiento en monoterapia en curso documentado de ≥6 semanas en la visita de aleatorización, con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) especificado en el archivo del sitio del investigador (ISF) en una dosis adecuada (al menos la dosis mínima efectiva). según la información de prescripción).
- El participante debe cumplir con la dosis de la visita de selección del ISRS/IRSN de base hasta el final del ensayo. Los participantes deben recibir una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- No se excluyen los participantes que, además de su monoterapia con un ISRS/IRSN, estén tomando medicamentos antidepresivos en dosis bajas adicionales para fines distintos al tratamiento de los síntomas depresivos. La dosis debe ser menor que la dosis más baja indicada para el TDM.
- En el episodio actual, los participantes han mostrado una respuesta al tratamiento insuficiente definida por menos del 50 % de respuesta a un máximo de 4 tratamientos antidepresivos de dosis y duración del tratamiento adecuadas (según el Resumen de las características del producto), según lo evaluado mediante el cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATRQ). .
Criterio de exclusión:
- Según MINI, alguna vez ha cumplido los criterios de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar o trastorno delirante.
- Diagnóstico de trastorno de personalidad antisocial, paranoide, esquizoide o esquizotípico, o TDM con características psicóticas según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), en el momento de la visita de selección. Cualquier otro trastorno de la personalidad en la visita de selección que afecte significativamente el estado psiquiátrico actual y que probablemente afecte la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
- Diagnóstico de cualquier otro trastorno mental que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección (según el criterio clínico del investigador).
- Antecedentes o presencia (tras el examen clínico) de trastornos convulsivos o un mayor riesgo de convulsiones (relativo de primer grado con epilepsia), accidente cerebrovascular, tumor cerebral o cualquier otra enfermedad neurológica importante que pueda afectar la participación en el ensayo.
- Un historial actual o reciente de ideación suicida clínicamente significativa con intención en los últimos 3 meses, correspondiente a una puntuación de 4 o 5 para ideación en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o un intento de suicidio en el último año, según lo indicado por el C-SSRS en la visita de selección.
- Participantes con un índice de masa corporal (peso [kg]/altura [m]²) inferior a 18 kg/m² o superior a 40 kg/m² en el momento de la selección.
- Diagnóstico de un trastorno relacionado con sustancias de moderado a grave dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (con excepción de cafeína y tabaco).
- Prueba de detección de drogas positiva (anfetaminas, opiáceos, cocaína, barbitúricos, fenciclidina) en la selección o en la Visita 1A (si corresponde). Los participantes con pruebas positivas de cannabis y benzodiazepinas pueden incluirse si el investigador confirma que no existe ningún trastorno relacionado con sustancias activas. Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 mg BI 1569912
Los participantes recibieron una vez al día durante seis semanas por vía oral dos comprimidos de 2,5 miligramos (mg) de BI 1569912 (dosis total administrada de BI 1569912 = 5 mg).
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Tabletas
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Experimental: 10 mg BI 1569912
Los participantes recibieron una vez al día por vía oral durante seis semanas una tableta de 10 mg de BI 1569912 (dosis total administrada de BI 1569912 = 10 mg) y una tableta de placebo.
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Tabletas
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Experimental: 20 mg de BI 1569912
Los participantes recibieron una vez al día durante seis semanas, por vía oral, dos comprimidos de 10 mg de BI 1569912 (dosis total administrada de BI 1569912 = 20 mg).
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Tabletas
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una vez al día durante seis semanas por vía oral dos comprimidos de placebo que coincidían con BI 1569912 (comprimido coincidente en tamaño y peso con los comprimidos de BI 1569912).
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala MADRS en la semana 6
Periodo de tiempo: El MMRM incluyó mediciones desde el inicio del estudio y del Día 8, Semana 4, Semana 6 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio desde el inicio del estudio hasta la Semana 6 en la puntuación total MADRS.
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una guía de entrevista reportada por el clínico que evalúa los síntomas centrales de la depresión. Consiste en 10 ítems y cada ítem se califica en una escala de 0 (sin anormalidad) a 6 (grave). La puntuación total posible podría oscilar entre 0 y 60 (desde normal sin síntomas hasta depresión grave). La Media de Mínimos Cuadrados (intervalo de confianza del 95 %) se estimó mediante un modelo mixto de medidas repetidas basado en máxima verosimilitud restringida (MMRM basado en REML) que incluye los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada punto temporal, la cohorte (con/sin fase de inducción), y los efectos continuos fijos de la puntuación total basal de MADRS en cada punto temporal. El punto temporal se trata como la medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intra-paciente. |
El MMRM incluyó mediciones desde el inicio del estudio y del Día 8, Semana 4, Semana 6 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio desde el inicio del estudio hasta la Semana 6 en la puntuación total MADRS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala MADRS en el día 8
Periodo de tiempo: El MMRM incluyó mediciones desde el inicio y el Día 8, la Semana 4 y la Semana 6 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio desde el inicio hasta el Día 8 en la puntuación total de la MADRS.
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una guía de entrevista reportada por el clínico que evalúa los síntomas centrales de la depresión. Consiste en 10 ítems, y cada ítem se califica en una escala de 0 (sin anomalía) a 6 (grave). La puntuación total posible podría oscilar entre 0 y 60 (desde normal sin síntomas hasta depresión grave). La Media de Mínimos Cuadrados (intervalos de confianza del 95 %) se estimó mediante un modelo mixto para medidas repetidas basado en la máxima verosimilitud restringida (MMRM basado en REML) que incluye los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada punto temporal, la cohorte (con/sin fase de inducción), y los efectos continuos fijos de la puntuación total basal de MADRS en cada punto temporal. El punto temporal se trata como la medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intra-paciente. |
El MMRM incluyó mediciones desde el inicio y el Día 8, la Semana 4 y la Semana 6 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio desde el inicio hasta el Día 8 en la puntuación total de la MADRS.
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Respuesta definida como una reducción ≥50% en la escala MADRS respecto al valor basal en el día 8
Periodo de tiempo: Línea basal y al día 8.
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una guía de entrevista reportada por el clínico que evalúa los síntomas principales de la depresión. Consiste en 10 ítems, y cada ítem se califica en una escala de 0 (sin anomalía) a 6 (grave). La puntuación total posible puede oscilar entre 0 y 60 (desde normal sin síntomas hasta depresión grave). Se informa el porcentaje de participantes con una reducción del MADRS >=50% respecto al valor basal en el Día 8. Los porcentajes se redondean a un decimal. |
Línea basal y al día 8.
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Respuesta Definida como Reducción del 50% o Mayor en la Escala MADRS Respecto al Valor Basal en la Semana 6
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 6.
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una guía de entrevista reportada por clínicos que evalúa los síntomas principales de la depresión. Consta de 10 ítems y cada ítem se califica en una escala de 0 (sin anormalidad) a 6 (grave). La puntuación total posible puede oscilar entre 0 y 60 (desde normal sin síntomas hasta depresión grave). Se informa el porcentaje de participantes con una reducción del MADRS ≥50% desde la línea base en la Semana 6. Los porcentajes se redondean a un decimal. |
Al inicio del estudio y en la semana 6.
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Remisión definida como puntuación total en la escala MADRS <=10 en la semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6.
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una guía de entrevista reportada por el clínico que evalúa los síntomas principales de la depresión. Consta de 10 ítems, y cada ítem se califica en una escala del 0 (sin anomalía) al 6 (grave). La puntuación total posible puede oscilar entre 0 y 60 (desde normal sin síntomas hasta depresión grave). Se reporta el porcentaje de participantes con una puntuación total MADRS <=10 en la Semana 6. Los porcentajes se redondean a un decimal. |
En la semana 6.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Síntomas del Trastorno Depresivo Mayor (SMDDS) en el día 8
Periodo de tiempo: El MMRM incluyó mediciones desde el inicio del estudio y el Día 8 y en la Semana 4 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio desde el inicio hasta el Día 8 en la puntuación total del SMDDS.
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La SMDDS es una medida reportada por el paciente de 16 ítems, donde cada ítem se califica de 0 ("Nada en absoluto/Nunca") a 4 ("Extremamente/Siempre"). La puntuación total oscila entre 0 y 60, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la depresión. Los ítems 11 y 12 se combinan tomando la puntuación más alta, que luego se suma a los otros 14 ítems. La media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95 %) se estimó mediante un modelo mixto de medidas repetidas basado en la máxima verosimilitud restringida (MMRM basado en REML) con efectos categóricos fijos del tratamiento en cada punto temporal, cohorte (con/sin fase de introducción) y puntuación total basal de MADRS (< />=24), y efectos continuos fijos de la puntuación total basal de SMDDS en cada punto temporal. El punto temporal se trata como la medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intra-paciente. |
El MMRM incluyó mediciones desde el inicio del estudio y el Día 8 y en la Semana 4 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio desde el inicio hasta el Día 8 en la puntuación total del SMDDS.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de SMDDS en la semana 4
Periodo de tiempo: El MMRM incluyó mediciones desde el inicio y el Día 8 y en la Semana 4 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio desde el inicio hasta la Semana 4 en la puntuación total del SMDDS.
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El SMDDS es una medida informada por el paciente de 16 ítems, donde cada ítem se califica de 0 ("Nada en absoluto/Nunca") a 4 ("Extremadamente/Siempre"). La puntuación total oscila entre 0 y 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la depresión. Los ítems 11 y 12 se combinan tomando la puntuación más alta, que luego se suma a los otros 14 ítems. La media de mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 95%) se estimó mediante un modelo mixto de medidas repetidas basado en la máxima verosimilitud restringida (MMRM basado en REML) con efectos categóricos fijos del tratamiento en cada momento temporal, cohorte (con/sin fase de inducción) y puntuación total basal en la escala MADRS (<>=24), y efectos continuos fijos de la puntuación total basal en la escala SMDDS en cada momento temporal. El momento temporal se trata como la medida repetida, utilizando una estructura de covarianza no estructurada para modelar las mediciones intra-paciente. |
El MMRM incluyó mediciones desde el inicio y el Día 8 y en la Semana 4 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio desde el inicio hasta la Semana 4 en la puntuación total del SMDDS.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1447-0005
- U1111-1297-3126 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2023-507942-10-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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