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Une étude pour tester différentes doses de BI 1569912 chez des personnes souffrant de dépression qui prennent des médicaments antidépressifs

25 mars 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase II, de 6 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle (patient et enquêteur) ou masqué, contrôlé par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de différentes doses de BI 1569912 oral comme traitement d'appoint dans la médecine

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'un type de dépression (trouble dépressif majeur) pour lesquels les traitements antérieurs contre la dépression n'ont pas fonctionné. Le but de l'étude est de savoir si un médicament appelé BI 1569912 aide les personnes souffrant de dépression.

Les participants poursuivent leur thérapie standard tout au long de l'étude.

Les participants sont répartis en 4 groupes par hasard. 3 des 4 groupes prennent des doses différentes de BI 1569912. 1 groupe prend un placebo. Les comprimés placebo ressemblent au BI 1569912 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent les comprimés une fois par jour pendant 6 semaines.

Les participants participent à l’étude pendant environ 2 à 4 mois et demi. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude au moins 6 fois. Lors des visites, les médecins interrogent les participants sur leurs symptômes.

Les participants répondent à des questions sur leurs symptômes de dépression. Les résultats sont comparés entre les groupes. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Anima Research Center
      • Duffel, Belgique, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgarie
      • Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse, Bulgarie, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • Chine
      • Baoding, Chine, 71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Chine, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Chine, 50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
  • Japon
      • Anan-shi, Japon, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka, Japon, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japon, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi, Japon, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi, Japon, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Japon, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
  • Tchéquie
      • Pilsen, Tchéquie, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclusivement au moment du consentement.
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  3. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, plus une barrière supplémentaire. méthode. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée d'utilisation sont fournies dans les informations sur les participants et dans le protocole de l'étude.
  4. Diagnostic établi de trouble dépressif majeur (TDM), épisode unique ou récurrent, tel que confirmé au moment du dépistage par le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) avec une durée de l'épisode dépressif en cours ≥ 8 semaines au moment de la visite de dépistage.
  5. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Score sur l'échelle de gravité > 17.

  6. Un traitement en monothérapie en cours documenté d'au moins 6 semaines lors de la visite de randomisation, avec un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) spécifié dans le dossier du site d'investigation (ISF) à une dose adéquate (au moins la dose efficace minimale). selon les informations de prescription).

    • Le participant doit respecter la dose de visite de dépistage des ISRS/SNRI de fond jusqu'à la fin de l'essai. Les participants doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
    • Les participants qui, en plus de leur monothérapie avec un ISRS/SNRI, prennent des médicaments antidépresseurs supplémentaires à faible dose à des fins autres que le traitement des symptômes dépressifs, ne sont pas exclus. La dose doit être inférieure à la dose la plus faible indiquée pour le MDD.
  7. Dans l'épisode actuel, les participants ont montré une réponse insuffisante au traitement, définie par une réponse inférieure à 50 % à un maximum de 4 traitements antidépresseurs de dose et de durée de traitement adéquates (selon le résumé des caractéristiques du produit), tel qu'évalué par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ). .

Critère d'exclusion:

  1. Selon MINI, avez déjà répondu aux critères diagnostiques de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble schizophréniforme, du trouble bipolaire ou du trouble délirant.
  2. Diagnostic de trouble de la personnalité antisociale, paranoïaque, schizoïde ou schizotypique, ou TDM avec caractéristiques psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), au moment de la visite de dépistage. Tout autre trouble de la personnalité lors de la visite de sélection qui affecte de manière significative l'état psychiatrique actuel et susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'essai, selon le jugement de l'enquêteur.
  3. Diagnostic de tout autre trouble mental qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant le dépistage (selon la discrétion clinique de l'investigateur).
  4. Antécédents ou présence (à l'examen clinique) de troubles épileptiques ou d'un risque accru de convulsions (parent au premier degré épileptique), d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale ou de toute autre maladie neurologique majeure pouvant avoir un impact sur la participation à l'essai.
  5. Des antécédents actuels ou récents d'idées suicidaires cliniquement significatives avec intention au cours des 3 derniers mois, correspondant à un score de 4 ou 5 pour les idées sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ou une tentative de suicide au cours de la dernière année, comme indiqué par le C-SSRS lors de la visite de sélection.
  6. Participants ayant un indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m]²) inférieur à 18 kg/m² ou supérieur à 40 kg/m² lors du dépistage.
  7. Diagnostic d'un trouble modéré à sévère lié à une substance dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (à l'exception de la caféine et du tabac).
  8. Dépistage positif des drogues (amphétamines, opiacés, cocaïne, barbituriques, phencyclidine) lors du dépistage ou de la visite 1A (le cas échéant). Les participants dont les tests de dépistage du cannabis et des benzodiazépines sont positifs peuvent être inclus si l'investigateur confirme qu'il n'y a pas de trouble lié à la substance active. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg de BI 1569912
Les participants ont reçu une fois par jour pendant six semaines par voie orale deux comprimés de 2,5 milligrammes (mg) de BI 1569912 (dose totale administrée de BI 1569912 = 5 mg).
Médicament: BI 1569912
Comprimés
Expérimental: 10 mg BI 1569912
Participants recevant une fois par jour par voie orale pendant six semaines un comprimé de 10 mg de BI 1569912 (dose totale administrée de BI 1569912 = 10 mg) et un comprimé placebo.
Médicament: BI 1569912
Comprimés
Expérimental: 20 mg de BI 1569912
Les participants ont reçu quotidiennement pendant six semaines par voie orale deux comprimés de 10 mg de BI 1569912 (dose totale administrée de BI 1569912 = 20 mg).
Médicament: BI 1569912
Comprimés
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu quotidiennement pendant six semaines par voie orale deux comprimés de placebo correspondant au BI 1569912 (comprimé correspondant en taille et en poids aux comprimés de BI 1569912).
Médicament: Placebo
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au score total de base de la MADRS à la semaine 6
Délai: Le MMRM incluait les mesures du niveau de base et du jour 8, de la semaine 4 et de la semaine 6 après la première administration du médicament. Les estimations du MMRM du changement par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 6 du score total MADRS sont rapportées.

L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un guide d'entretien rapporté par le clinicien qui évalue les symptômes principaux de la dépression. Elle se compose de 10 items et chaque item est noté sur une échelle de 0 (aucune anomalie) à 6 (sévère). Le score total possible peut varier de 0 à 60 (de l'absence de symptômes à la dépression sévère).

La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) a été estimée par un modèle mixte pour mesures répétées basé sur la vraisemblance restreinte maximale (MMRM basé sur REML) qui inclut les effets fixes catégoriels du traitement à chaque point temporel, de la cohorte (avec/sans phase d'induction), et les effets fixes continus du score total MADRS de base à chaque point temporel. Le point temporel est traité comme la mesure répétée avec une structure de covariance non structurée utilisée pour modéliser les mesures intra-patient.
Le MMRM incluait les mesures du niveau de base et du jour 8, de la semaine 4 et de la semaine 6 après la première administration du médicament. Les estimations du MMRM du changement par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 6 du score total MADRS sont rapportées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au score total initial de l'échelle MADRS au jour 8
Délai: Le MMRM incluait des mesures de la ligne de base et du jour 8, de la semaine 4, de la semaine 6 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement par rapport à la ligne de base jusqu'au jour 8 du score total MADRS sont rapportées.

L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un guide d'entretien rapporté par le clinicien qui évalue les symptômes fondamentaux de la dépression. Elle se compose de 10 items, et chaque item est noté sur une échelle de 0 (aucune anomalie) à 6 (sévère). Le score total possible peut varier de 0 à 60 (de l'absence de symptômes à la dépression sévère).

La moyenne des moindres carrés (intervalles de confiance à 95 %) a été estimée par un modèle mixte à mesures répétées basé sur la vraisemblance restreinte maximale (MMRM basé sur REML) qui inclut les effets catégoriels fixes du traitement à chaque point temporel, la cohorte (avec/sans phase d'introduction), et les effets continus fixes du score total MADRS de base à chaque point temporel. Le point temporel est traité comme la mesure répétée avec une structure de covariance non structurée utilisée pour modéliser les mesures intra-patient.
Le MMRM incluait des mesures de la ligne de base et du jour 8, de la semaine 4, de la semaine 6 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement par rapport à la ligne de base jusqu'au jour 8 du score total MADRS sont rapportées.
Réponse définie comme une réduction ≥50% du score MADRS par rapport à la valeur initiale au jour 8
Délai: Valeurs de base et au jour 8.

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un guide d'entretien rapporté par le clinicien qui évalue les symptômes centraux de la dépression. Elle comporte 10 items, et chaque item est noté sur une échelle de 0 (aucune anomalie) à 6 (sévère). Le score total possible peut aller de 0 à 60 (de l'absence de symptômes à la dépression sévère).

Le pourcentage de participants ayant une réduction >=50 % du score MADRS par rapport à la valeur initiale au jour 8 est rapporté. Les pourcentages sont arrondis à une décimale.
Valeurs de base et au jour 8.
Réponse définie comme une réduction du score MADRS ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 6
Délai: Au début de l'étude et à la semaine 6.

L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un guide d'entretien rapporté par le clinicien qui évalue les symptômes fondamentaux de la dépression. Elle comprend 10 items et chaque item est noté sur une échelle de 0 (aucune anomalie) à 6 (sévère). Le score total possible peut varier de 0 à 60 (de normal avec absence de symptômes à dépression sévère).

Le pourcentage de participants avec une réduction >=50% du score MADRS par rapport à la valeur initiale à la semaine 6 est rapporté. Les pourcentages sont arrondis à une décimale.
Au début de l'étude et à la semaine 6.
Rémission définie comme un score total MADRS <=10 à la semaine 6
Délai: À la semaine 6.

L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un guide d'entretien rapporté par le clinicien qui évalue les principaux symptômes de la dépression. Elle comporte 10 items, et chaque item est noté sur une échelle de 0 (aucune anomalie) à 6 (sévère). Le score total possible peut varier de 0 à 60 (de l'absence de symptômes à la dépression sévère).

Le pourcentage de participants avec un score total MADRS <=10 à la semaine 6 est indiqué. Les pourcentages sont arrondis à une décimale.
À la semaine 6.
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle des symptômes du trouble dépressif majeur (SMDDS) au jour 8
Délai: Le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a inclus les mesures à partir de la visite de base, au jour 8 et à la semaine 4 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement par rapport à la visite de base au jour 8 pour le score total de l'échelle SMDDS sont rapportées.

Le SMDDS est une mesure rapportée par le patient comprenant 16 items, où chaque item est évalué de 0 ("Pas du tout/Jamais") à 4 ("Extrêmement/Toujours"). Le score total varie de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une sévérité de dépression plus importante. Les items 11 et 12 sont combinés en prenant le score le plus élevé, puis additionnés aux 14 autres items.

La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) a été estimée par un modèle mixte pour mesures répétées basé sur le maximum de vraisemblance restreint (MMRM basé sur REML) avec des effets catégoriels fixes du traitement à chaque point temporel, de la cohorte (avec/sans phase d'introduction) et du score total MADRS de base (</>=24), et des effets continus fixes du score total SMDDS de base à chaque point temporel. Le point temporel est traité comme la mesure répétée avec une structure de covariance non structurée utilisée pour modéliser les mesures intra-patient.
Le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a inclus les mesures à partir de la visite de base, au jour 8 et à la semaine 4 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement par rapport à la visite de base au jour 8 pour le score total de l'échelle SMDDS sont rapportées.
Changement par rapport à la valeur initiale du score total SMDDS à la semaine 4
Délai: Le modèle mixe à effets répétés (MMRM) a inclus les mesures du niveau de référence, du jour 8 et de la semaine 4 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement par rapport au niveau de référence à la semaine 4 du score total SMDDS sont rapportées.

Le SMDDS est une mesure déclarée par le patient comprenant 16 items, où chaque item est noté de 0 (« Pas du tout / Jamais ») à 4 (« Extrêmement / Toujours »). Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une sévérité de dépression plus importante. Les items 11 et 12 sont combinés en prenant le score le plus élevé, puis additionnés aux 14 autres items.

La moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95 %) a été estimée par un modèle mixte pour mesures répétées basé sur la vraisemblance restreinte maximale (MMRM basé sur REML) avec des effets catégoriels fixes du traitement à chaque point temporel, de la cohorte (avec/sans phase de mise en route) et du score total MADRS de base (< /≥24), et des effets continus fixes du score total SMDDS de base à chaque point temporel. Le point temporel est traité comme la mesure répétée avec une structure de covariance non structurée utilisée pour modéliser les mesures intra-patient.
Le modèle mixe à effets répétés (MMRM) a inclus les mesures du niveau de référence, du jour 8 et de la semaine 4 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement par rapport au niveau de référence à la semaine 4 du score total SMDDS sont rapportées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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