Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om verschillende doses BI 1569912 te testen bij mensen met een depressie die antidepressiva gebruiken

25 maart 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase II, 6 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind (patiënt en onderzoeker) of gemaskeerd, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van verschillende doses orale BI 1569912 als aanvullende therapie bij MD te evalueren

Dit onderzoek staat open voor volwassenen tussen 18 en 65 jaar met een vorm van depressie (depressieve stoornis) bij wie eerdere behandelingen voor depressie niet hebben gewerkt. Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of een medicijn genaamd BI 1569912 mensen met een depressie helpt.

Deelnemers zetten hun standaardtherapie gedurende het gehele onderzoek voort.

De deelnemers worden door toeval in 4 groepen ingedeeld. 3 van de 4 groepen nemen verschillende doses BI 1569912. 1 groep gebruikt placebo. Placebo-tabletten lijken op BI 1569912, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers nemen de tabletten eenmaal daags gedurende 6 weken.

Deelnemers nemen ongeveer 2 tot 4 en een halve maand deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie minstens zes keer. Tijdens de bezoeken vragen artsen de deelnemers naar hun symptomen.

De deelnemers beantwoorden vragen over hun depressiesymptomen. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken. Ook controleren de artsen regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Anima Research Center
      • Duffel, België, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgarije
      • Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse, Bulgarije, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • China
      • Baoding, China, 71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, China, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China, 50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Japan
      • Anan-shi, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 tot 65 jaar oud, beide inclusief op het moment van toestemming.
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces.
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteert in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, plus één extra barrière methode. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de duur van het gebruik vindt u in de deelnemersinformatie en in het onderzoeksprotocol.
  4. Vastgestelde diagnose van depressieve stoornis (MDD), een enkele episode of recidiverend, zoals bevestigd op het moment van screening door het mini-internationale neuropsychiatrische interview (MINI) met een duur van de huidige depressieve episode ≥8 weken op het moment van het screeningsbezoek.
  5. Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Ernstschaalscore> 17.

  6. Een gedocumenteerde lopende monotherapiebehandeling van ≥6 weken tijdens het randomisatiebezoek, met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI) gespecificeerd in het onderzoekslocatiedossier (ISF) in een adequate dosis (minstens de minimale effectieve dosis). volgens voorschrijfinformatie).

    • De deelnemer moet zich tot het einde van de proef houden aan de dosis voor het screeningsbezoek van de achtergrond-SSRI/SNRI. Deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie een stabiele dosis gebruiken.
    • Deelnemers die, naast hun monotherapie met een SSRI/SNRI, aanvullende laaggedoseerde antidepressiva gebruiken voor andere doeleinden dan de behandeling van depressieve symptomen, zijn niet uitgesloten. De dosis moet lager zijn dan de laagste dosis die voor MDD is aangegeven.
  7. In de huidige episode vertoonden de deelnemers een onvoldoende respons op de behandeling, gedefinieerd als een respons van minder dan 50% op maximaal 4 antidepressiva met een adequate dosis en behandelingsduur (volgens de Samenvatting van de Productkenmerken), zoals geëvalueerd door de antidepressieve behandelingsresponsvragenlijst (ATRQ). .

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens MINI hebben ze ooit voldaan aan de diagnostische criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis of waanstoornis.
  2. Diagnose met antisociale, paranoïde, schizoïde of schizotypische persoonlijkheidsstoornis, of MDD met psychotische kenmerken volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), op het moment van het screeningsbezoek. Elke andere persoonlijkheidsstoornis tijdens het screeningsbezoek die de huidige psychiatrische status aanzienlijk beïnvloedt en die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zal zijn op de deelname aan het onderzoek.
  3. Diagnose van elke andere psychische stoornis die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (volgens het klinische oordeel van de onderzoeker).
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid (bij klinisch onderzoek) van convulsies of een verhoogd risico op convulsies (eerstegraads familielid met epilepsie), beroerte, hersentumor of enige andere ernstige neurologische ziekte die deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  5. Een huidige of recente geschiedenis van klinisch significante zelfmoordgedachten met opzet in de afgelopen 3 maanden, overeenkomend met een score van 4 of 5 voor ideevorming op de Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, zoals aangegeven door de C-SSRS tijdens het screeningbezoek.
  6. Deelnemers met een body mass index (gewicht [kg]/lengte [m]²) lager dan 18 kg/m² of groter dan 40 kg/m² bij screening.
  7. Diagnose van een matige tot ernstige middelengerelateerde stoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (met uitzondering van cafeïne en tabak).
  8. Positieve screening op drugs (amfetaminen, opiaten, cocaïne, barbituraten, fencyclidine) bij screening of bezoek 1A (indien van toepassing). Deelnemers met positieve cannabis- en benzodiazepinentests kunnen worden opgenomen als de onderzoeker bevestigt dat er geen sprake is van een stoornis die verband houdt met de werkzame stof. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg BI 1569912
Deelnemers kregen gedurende zes weken eenmaal daags oraal twee tabletten van 2,5 milligram (mg) BI 1569912 toegediend (totale toegediende dosis BI 1569912 = 5 mg).
Geneesmiddel: BI 1569912
Tabletten
Experimenteel: 10 mg BI 1569912
Deelnemers kregen gedurende zes weken eenmaal daags oraal één tablet van 10 mg BI 1569912 (totaal toegediende dosis BI 1569912 = 10 mg) en één placebo-tablet toegediend.
Geneesmiddel: BI 1569912
Tabletten
Experimenteel: 20 mg BI 1569912
Deelnemers kregen gedurende zes weken eenmaal daags oraal twee tabletten van 10 mg BI 1569912 toegediend (totale toegediende dosis BI 1569912 = 20 mg).
Geneesmiddel: BI 1569912
Tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende zes weken eenmaal daags oraal twee tabletten placebo die overeenkwam met BI 1569912 (tablet overeenkomend in grootte en gewicht met BI 1569912-tabletten).
Geneesmiddel: Placebo
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in MADRS totaalscore na 6 weken
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen vanaf baseline en Dag 8, Week 4, Week 6 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van de verandering vanaf baseline tot Week 6 in de totale MADRS-score worden gerapporteerd.

De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door een clinicus gerapporteerd interviewprotocol dat kernsymptomen van depressie evalueert. Het bestaat uit 10 items en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen afwijking) tot 6 (ernstig). De mogelijke totaalscore kan variëren van 0 tot 60 (van normaal zonder symptomen tot ernstige depressie).

De kleinste-kwadraten gemiddelden (95% betrouwbaarheidsinterval) werden geschat door een gemengd model voor herhaalde metingen op basis van beperkte maximum likelihood (REML-gebaseerd MMRM), dat de vaste categorische effecten van behandeling op elk tijdstip, cohort (met/zonder lead-in fase), en vaste continue effecten van de baseline MADRS totaalscore op elk tijdstip omvat. Het tijdstip wordt behandeld als de herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiestructuur die wordt gebruikt om de metingen binnen de patiënt te modelleren.
MMRM omvatte metingen vanaf baseline en Dag 8, Week 4, Week 6 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van de verandering vanaf baseline tot Week 6 in de totale MADRS-score worden gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in MADRS totale score op dag 8
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen vanaf baseline en Dag 8, Week 4, Week 6 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van de verandering van baseline tot Dag 8 in de totale MADRS-score worden gerapporteerd.

De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door een clinicus gerapporteerd interviewprotocol dat de kernsymptomen van depressie evalueert. Het bestaat uit 10 items, en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen afwijking) tot 6 (ernstig). De mogelijke totale score kan variëren van 0 tot 60 (van normaal zonder symptomen tot ernstige depressie).

De kleinste-kwadratengemiddelden (95 % betrouwbaarheidsintervallen) werden geschat door een gemengd model voor herhaalde metingen op basis van beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML-gebaseerd MMRM), dat de vaste categorische effecten van behandeling op elk tijdstip, cohort (met/zonder lead-in fase) en de vaste continue effecten van de baseline MADRS-totale score op elk tijdstip omvat. Het tijdstip wordt behandeld als de herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiestructuur die wordt gebruikt om de binnen-patiëntmetingen te modelleren.
MMRM omvatte metingen vanaf baseline en Dag 8, Week 4, Week 6 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van de verandering van baseline tot Dag 8 in de totale MADRS-score worden gerapporteerd.
Respons gedefinieerd als ≥50% MADRS-reductie ten opzichte van baseline op dag 8
Tijdsspanne: Baseline en op dag 8.

De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door de clinicus gerapporteerd interviewprotocol dat de kernsymptomen van depressie beoordeelt. Het bestaat uit 10 items, en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen afwijking) tot 6 (ernstig). De mogelijke totaalscore kan variëren van 0 tot 60 (van normaal zonder symptomen tot ernstige depressie).

Het percentage deelnemers met een ≥50% reductie van de MADRS ten opzichte van de basislijn op dag 8 wordt gerapporteerd. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Baseline en op dag 8.
Respons gedefinieerd als ≥50% MADRS-reductie vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij Week 6.

De Montgomery-Åsberg Depressieschaal (MADRS) is een door een clinicus gerapporteerd interviewprotocol dat de kernsymptomen van depressie beoordeelt. Het bestaat uit 10 items en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen afwijking) tot 6 (ernstig). De mogelijke totaalscore kan variëren van 0 tot 60 (van normaal zonder symptomen tot ernstige depressie).

Het percentage deelnemers met een ≥50% reductie van de MADRS ten opzichte van de baseline op week 6 wordt gerapporteerd. Percentages worden afgerond op één decimaal.
Bij aanvang en bij Week 6.
Remissie gedefinieerd als MADRS totale score <=10 na 6 weken
Tijdsspanne: In week 6.

De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door een clinicus gerapporteerd interviewhulpmiddel dat kernsymptomen van depressie evalueert. Het bestaat uit 10 items, en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen afwijking) tot 6 (ernstig). De mogelijke totale score kan variëren van 0 tot 60 (van normaal zonder symptomen tot ernstige depressie).

Het percentage deelnemers met een MADRS-totale score <=10 in week 6 wordt gerapporteerd. Percentages worden afgerond op één decimaal.
In week 6.
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van de Symptomen van Major Depressive Disorder Schaal (SMDDS) op dag 8
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen vanaf baseline en op dag 8 en in week 4 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van verandering vanaf baseline tot dag 8 in de totale SMDDS-score worden gerapporteerd.

SMDDS is een door de patiënt gerapporteerde meting van 16 items waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 ("Helemaal niet/Nooit") tot 4 ("Extreem/Altijd"). De totale score varieert van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie. Items 11 en 12 worden gecombineerd door de hogere score te nemen en vervolgens opgeteld bij de andere 14 items.

De kleinste-kwadratengemiddelden (95 % betrouwbaarheidsinterval) werden geschat door een gemengd model voor herhaalde metingen op basis van restricted maximum likelihood (REML-gebaseerd MMRM) met vaste categorische effecten van behandeling op elk tijdstip, cohort (met/zonder lead-in fase) en baseline MADRS totale score (</>=24), en vaste continue effecten van baseline SMDDS totale score op elk tijdstip. Het tijdstip wordt behandeld als de herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt om de binnen-patiëntmetingen te modelleren.
MMRM omvatte metingen vanaf baseline en op dag 8 en in week 4 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van verandering vanaf baseline tot dag 8 in de totale SMDDS-score worden gerapporteerd.
Verandering vanaf baseline in SMDDS totale score na 4 weken
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen vanaf de basislijn en op dag 8 en op week 4 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van verandering vanaf de basislijn tot week 4 in de totale SMDDS-score worden gerapporteerd.

De SMDDS is een door de patiënt gerapporteerde meting van 16 items waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 ("Helemaal niet/Nooit") tot 4 ("Extreem/Altijd"). De totaalscore varieert van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie. Items 11 en 12 worden gecombineerd door de hogere score te nemen en vervolgens opgeteld bij de andere 14 items.

De kleinste kwadraten gemiddelde (95 % betrouwbaarheidsinterval) werden geschat door een gemengd model voor herhaalde metingen op basis van beperkte maximum likelihood (REML-gebaseerd MMRM) met vaste categorische effecten van behandeling op elk tijdstip, cohort (met/zonder inleidingsfase) en baseline MADRS totaalscore (</>=24), en vaste continue effecten van baseline SMDDS totaalscore op elk tijdstip. Het tijdstip wordt behandeld als de herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiestructuur die wordt gebruikt om de metingen binnen de patiënt te modelleren.
MMRM omvatte metingen vanaf de basislijn en op dag 8 en op week 4 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van verandering vanaf de basislijn tot week 4 in de totale SMDDS-score worden gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren