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EUS ガイド下膵炎後の膵液採取のドレナージ

2024年2月20日 更新者:Abdelrahman Abodief、Assiut University

超音波内視鏡(EUS)ガイド下膵炎後の膵液採取ドレナージのさまざまなモダリティの研究

EUS ガイド下 PFC ドレナージに使用されるプラスチック ステントの数と口径については、現在の実務において議論の余地があります [Lin et al., 2014]。 WOPN ドレナージにおける壊死切除術のタイミングについては引き続き議論が続いています。 現在まで、ステント除去の理想的なタイミングを調査するための比較研究は行われていません。 したがって、私たちの研究の目的は次のとおりです。

  • プラスチックステントの種類、口径、数、およびステント抜去の理想的なタイミングに関して、PFC の最適なドレナージを実現するためのさまざまな技術の技術的成功率、臨床的成功率、潜在的な合併症を評価します。
  • 技術的成功率、臨床的成功率、潜在的な合併症、必要なセッション数に関して、WOPN の内視鏡的壊死切除術の早期介入と後期介入を比較します。

調査の概要

詳細な説明

急性膵炎(AP)は膵臓疾患による全入院の50%以上を占めており、依然として消化器系の最も予測不可能な疾患の1つです(NICEガイドライン、2018年)。 したがって、AP は多くの全身的または局所的な問題に関連付けられている可能性があります。最も重篤な形態では、多臓器不全を引き起こし、死に至る場合もあります (Rana et al., 2015)。

膵液貯留(PFC)はAPの一般的な合併症であり、発生率は43%と報告されています(Cui et al.、2014)。 AP、膵臓外傷、手術後、移植後、または膵管 (PD) の閉塞などの膵臓損傷がある場合、PFC が発症します。 PFC の管理は、それらの重症度および壊死の有無に応じてこれらの存在を分類することに基づいて行う必要があります。

外科的ドレナージは、PFC の標準治療です。 しかし、最近の内視鏡ツールと技術の進歩により、内視鏡介入と低侵襲性ドレナージを必要とする方法が主流となり、パラダイムは変化しました(Cui et al., 2014)。

アトランタ基準は、1993 年に作成された PFC 分類に関する最初の世界協定を指します。 PFC は、元のアトランタ基準に基づいて、急性 (膵炎発症から 4 週間以内に形成) または慢性 (膵炎発症から 4 週間後に形成) に分類されました。 膵臓壊死、膵仮性嚢胞(PP)、または膵膿瘍は、慢性 PFC のさらに 3 つのサブタイプでした(Bradley et al., 1993)。

病態生理学と診断ツールの最近の進歩により、これらの基準の改訂が正当化されました。 改訂されたアトランタ基準 (Banks et al., 2013) として知られる新しい分類システムから生じる最も重要な区別は、体液のみを含むコレクションと、体液を伴うまたは伴わない壊死組織を含むコレクションとの区別です。

急性 PFC と慢性 PFC の基準は維持されていますが、壊死の存在に基づいて新たな追加が行われました。 急性貯留は、急性膵周囲液貯留と急性壊死性貯留に分けられます。 慢性コレクションは、PP と壁状膵壊死 (WOPN) に分類されます。 これらの区別は、特定のコレクションの重症度と内容に合わせた治療戦略の開発を導くのに役立ちました(Banks et al.、2013)。

当初のアトランタ基準では、PFC のコレクションの規模と、腹痛、胃腸 (GI) または胆道の閉塞、血管圧迫、感染などの症状の有無に基づいて PFC のドレナージを推奨していました。 最近の診断ツールと介入技術の進歩により、PFC のドレナージの適応は、症状または感染コレクションの存在を強調するように改訂されました (Trikudanathan et al., 2019)。

1) 壊死の有無にかかわらず、症候性の無菌コレクション。症状には、発熱の有無にかかわらず持続する腹痛、イレウス、胃出口閉塞などがあります。

(2) 壊死の有無に関わらず感染が確認されている、または感染が疑われる PFC。 無症候性の無菌壊死性コレクションおよび無症候性 WOPN は、時間が経つと自然に消失する可能性があるため、ドレナージには推奨されません (Freeman et al., 2012)。

その理由は、無症候性壊死のうち、特に膵臓外 WON または膵管が切断されていない WON では、内容物が 28 ~ 35% の症例で液化し、サイズが減少するため、さらなる壊死切除術の必要がないためです (Pawar et al., 2021)。

最近のメタ分析 (Nakai et al., 2023) によると、壊死性膵炎に対する早期介入 (4 週間前) は、遅延介入と比較して、死亡率の上昇、有害事象の同率、および臨床成功と関連していた。しかし、別のメタ分析では、早期介入または遅延介入でも同様の結果が得られたが、早期介入では入院期間が長くなることが報告されている(Ramai et al., 2023)。

EUS は、消化管内腔と仮性嚢胞の間の距離を正確に定量化し、ドップラー US を使用して排出のための安全な非血管ウィンドウを定義できるため、PFC を評価するための推奨方法です (Giovannini et al., 2007)。 同様に、ドレナージ用に選択されるステントの種類も、EUS が検出する液体の種類によって直接影響を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性の無菌 PFC。症状には、発熱の有無にかかわらず持続する腹痛、イレウス、胃出口閉塞などがあります。
  • 壊死の有無にかかわらず、感染が確認されている、または感染が疑われる PFC。
  • 最後の膵炎発症後少なくとも6週間改善されず、総胆管(CBD)、門脈(PV)などの周囲臓器を圧迫している膵仮性嚢胞を有する患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 重篤な合併症を有し、全身麻酔が適さない患者。
  • 中等度から重度の腹水がある患者。
  • 出血傾向があり、凝固プロファイルが損なわれている患者。
  • 悪性膵臓新生物が証明されているか、またはその疑いがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:症候性膵仮性嚢胞に対する超音波内視鏡下膀胱胃瘻造設術

プラスチックステントのタイプ、口径、数、およびステント除去の理想的なタイミングに関して、膵液貯留(PFC)を最適に排出するためのさまざまな内視鏡超音波ガイド下技術の技術的成功率、臨床的成功率、潜在的な合併症を考慮する必要があります。評価される。

また、技術的成功率、臨床成功率、潜在的な合併症、および必要なセッション数に関して、壁状膵臓壊死に対する完全内視鏡的壊死切除術(WOPN)の早期介入と後期介入を比較します。

症状の臨床的に有意な改善を伴う全体的な解消または嚢胞直径の縮小を評価するために、患者はステント挿入後1か月および6か月間モニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵液貯留(PFC)の完全な解決またはサイズの減少
時間枠:2年
  • 異なる EUS PFC ドレナージ技術を使用したステント留置の 1 か月後および 6 か月後の臨床症状の改善を伴う、膵液貯留 (PFC) の完全な解消またはサイズの減少の達成。
  • EUS 誘導膵液収集 (PFC) ドレナージのさまざまな技術の技術的および臨床的成功率と潜在的な合併症を比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EUS in pancreatic fluid

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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